RANITAB 50 MG/2 ML IM/IV INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN AMPUL (5 AMPUL)

Di ğer etkile şimler: […] Kinidin, amiodaron, risperidon, metformin ve domper idon ile birlikte kullanıldı ğında kandaki konsantrasyonları seviye artar ve domperido n ile birlikte kullanıldı ğında QT uzaması ya şanabilir. — KÜB 4.4

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi RAN İTAB’ın içeri ğinde bulunan maddelere duyarlı olan ki şilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler a şağıdaki kategorilerde gösterildi ği şekilde sıralanmı ştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanı n birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1. 000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebili r. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edi lemiyor

A şağıdakilerden biri olursa, RAN İTAB’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne ba şvurunuz: • Alerjik reaksiyonlar. Belirtileri a şağıdakileri içerir: − Deride döküntü, ka şıntı veya kurde şen − Yüz, dudak, dil veya vücudunuz di ğer yerlerinde şişme − Gö ğüste a ğrı, nefes darlı ğı, hırıltılı solunum veya nefes almada güçlük − Açıklanamayan ate ş ve özellikle aya ğa kalkarken bitkinlik hissi • Böbrek sorunları (bel a ğrısı, ate ş, idrara çıkmada a ğrı, idrarda kan ve kan testi de ğerlerinde de ğişikliklere neden olabilir) • Ciddi karın a ğrısı (pankreatit adı verilen pankreas iltihabının belirtisi olabilir) • Yava ş ya da düzensiz kalp atı şı

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. E ğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdah aleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Di ğer yan etkiler: Yaygın olmayan yan etkiler: • Mide ağrısı • Kabızlık (konstipasyon) • Bulantı

Seyrek yan etkiler: • Deride döküntü Kan testi de ğerlerini de ğiştiren seyrek yan etkiler: • Kanda kreatinin (böbrek fonksiyonlarını izlemek içi n kullanılan bir madde) miktarının yükselmesi • Karaci ğer i şlevlerinde de ğişiklik

Çok seyrek yan etkiler: • Bazı kan testi de ğerlerinizde de ğişiklikler olabilir. Bu durum kendinizi yorgun hissetmenize ve nefes darlı ğı çekmenize; vücudunuzun daha kolay zedelenmesine v eya enfeksiyon (iltihap) olu şmasına neden olabilir. • Depresyon, zihin karı şıklı ğı veya halüsinasyon (varsanı, hayal görme) • Ba ş a ğrısı (bazen şiddetli) • Sersemlik hali, bulanık görme. • Eklem veya kaslarda şişme veya hareketlerini kontrol etmede güçlük • Kan damarları iltihabı (vaskülit). Belirtileri: dök üntü, eklemlerde şişme ve böbrek problemleri olabilir. • Karaci ğer iltihabı (hepatit). Bunun sonucunda bulantı, kusma, i ştah kaybı, hasta hissetme, ka şıntı, ate ş, göz ve deride sarılık ve idrar renginde koyula şma görülebilir. • Deride al basması veya dantele benzeyen kızarıklık. • Saç dökülmesi. • İshal (diyare). • Cinsel güçsüzlük (impotens). • Memede hassasiyet ve/veya büyüme. • Memeden süt ve süt benzeri akıntı gelmesi. Bunlar RAN İTAB’ın hafif yan etkileridir. Yan etkilerin raporlanması Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hek iminiz, eczacınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan " İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak do ğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirebilece ğiniz gibi, 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta o ldu ğunuz ilacın güvenlili ği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sa ğlamı ş olacaksınız. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şıla şırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. RAN İTAB’ın saklanması RAN İTAB’ı çocukların göremeyece ği, eri şemeyece ği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 oC’nin altındaki oda sıcaklığında ve ı şıktan koruyarak saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RAN İTAB’ı kullanmayınız. Bu ürün ve/veya ambalajı herhangi bir bozukluk içeriyorsa kullanılmamalıdır.

Ruhsat sahibi: DEVA HOLD İNG A. Ş. Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No: 1 34303 Küçükçekmece/ İSTANBUL Tel: 0 212 692 92 92 Faks: 0 212 697 00 24

İmal yeri: DEVA HOLD İNG A. Ş. Dumlupınar Mah. Ankara Cad. No:2 Kartepe/KOCAEL İ

Bu kullanma talimatı ………….. tarihinde onaylanmı ştır. AŞAĞIDAK İ B İLG İLER BU İLACI UYGULAYACAK SA ĞLIK PERSONEL İ İÇİND İR. Pozoloji/uygulama sıklı ğı ve süresi: Eri şkinler (ya şlılar dahil)/Adolesanlar (12 ya ş ve üzeri) RAN İTAB 20 ml’de 50 mg doz olacak şekilde seyreltildikten sonra yava ş (2 dakika süresince) intravenöz enjeksiyon yolu ile 6-8 saatt e bir tekrarlanarak 50 mg’a kadar, ya da iki saat süresince saatte 25 mg’lık hız ile aralıklı in travenöz infüzyon yolu ile 6-8 saatlik aralıklarla tekrarlanarak veya intramüsküler enjeks iyon yoluyla 6-8 saatte bir 50 mg (2 ml) uygulanabilir.

Stres ülserasyonundan kaynaklanan veya tekrarlayan hemorajinin profilaksisinde: A ğır hastalarda stres ülserlerinden kaynaklanan hemor ajinin profilaksisinde ya da peptik ülserasyon kaynaklı kanaması olan hastalarda tekrar layan hemorajinin profilaksisinde, oral beslenme ba şlayana kadar parenteral uygulamaya devam edilebilir . Yine de risk altında oldu ğu dü şünülen hastalara ise günde 2 kere 150 mg RAN İTAB tablet tedavisine ba şlanabilir.

A ğır hastalarda stres ülserasyonundan kaynaklanan üst gastrointestinal hemorajinin profilaksisinde, yava ş intravenöz enjeksiyon yoluyla uygulanan 50 mg’lık yükleme dozunu takiben 0.125-0.250 mg/kg/sa’lik sürekli intravenöz infüzyon tercih edilebilir.

Mendelson Sendromu’nun profilaksisinde: Asit aspirasyon sendromu geli şme riski altında oldu ğu dü şünülen hastalarda, genel anestezinin indüksiyonundan 45-60 dakika önce 50 mg RAN İTAB intramüsküler yoldan veya yava ş intravenöz enjeksiyon yoluyla uygulanabilir.

A ğır hastalarda stres ülserasyonunun profilaksisinde: Stres ülserasyonunun profilaksisi için önerilen doz 6-8 saatte bir 1 mg/kg (maksimum 50 mg)’dır. Alternatif tedavi, 0.125-0.250 miligram/kg/sa sürekli infüzyon olarak gerçekle ştirilebilir.

Uygulama şekli: İntr

Ba şlıkları yer almaktadır.

1. RAN İTAB nedir ve ne için kullanılır? RAN İTAB, etkin madde olarak her bir ampulde 50,0 mg ran itidine e şde ğer ranitidin hidroklorür içerir. Ranitidin, H 2-reseptör antagonistleri olarak adlandırılan ilaç g rubuna dahildir. Bu ilaçlar midenizdeki asit miktarını azaltır. RAN İTAB, renksiz veya açık sarı renkte, hafif karakteri stik kokulu, berrak çözeltidir. Kas içine veya damar içine uygulanmak üzere her biri 2 mL çözelti içeren 5 ve 100 ampullük ambalajlarda piyasaya sunulmu ştur.

RAN İTAB eri şkinlerde (ya şlılar dahil) a şağıdaki durumlarda kullanılır: − Midedeki ya da midenin bo şaldığı ba ğırsak bölümündeki (onikiparmak ba ğırsa ğı) ülserlerin (mide ba ğırsak yüzeyinde olu şan yaraların) iyile ştirilmesi ve sonlandırılması − Ülser kanamalarının engellenmesi − Yemek borusundaki (özofagus) asitten ya da midedeki fazla miktardaki asitten kaynaklanan rahatsızlıkların giderilmesi (Bunların her ikisi de a ğrıya veya hazımsızlık, sindirim bozuklu ğu ya da mide yanması olarak bilinen rahatsızlıklara yol açabilir) − Ameliyat esnasında, anestezi süresince mideden yukarı do ğru asit gelmesinin önlenmesi.

RAN İTAB çocuklarda (6 ay - 18 ya ş arası) a şağıdaki durumlarda kullanılır: − Midedeki ya da midenin bo şaldığı ba ğırsak bölümündeki (onikiparmak ba ğırsa ğı) ülserlerin iyile ştirilmesi − Yemek borusundaki (özofagus) asitten ya da midedeki fazla miktardaki asitten kaynaklanan rahatsızlıkların iyile ştirilmesi ve sona erdirilmesi (Bunların her ikisi d e ağrıya veya hazımsızlık, sindirim bozuklu ğu ya da mide yanması olarak bilinen rahatsızlıklara yol açabilir)

2. RAN İTAB’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler RAN İTAB’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, ranitidine ya da RAN İTAB içeri ğindeki yardımcı maddelerden birine kar şı a şırı duyarlılı ğınız varsa RAN İTAB’ı kullanmayınız.

Emin olmadı ğınız durumlarda RAN İTAB uygulamasından önce doktorunuz veya eczacınız ile konu şunuz.

RAN İTAB’ı aşağıdaki durumlarda D İKKATL İ KULLANINIZ Eğer, − Mide kanseriniz varsa − Böbrek hastalıklarınız varsa (RAN İTAB’ı farklı miktarlarda kullanmanız gerekecektir) − Daha önce mide ülseri rahatsızlı ğınız olduysa − Kalp rahatsızlı ğı öykünüz varsa − Akut porfiriniz (karın a ğrısı ve kas kramplarına neden olan bir çe şit kalıtsal hastalık) varsa − 65 ya şın üzerindeyseniz − Akci ğer hastalı ğınız varsa − Şeker hastalı ğınız (diyabet) varsa − Ba ğışıklık sistemi ile ilgili rahatsızlıklarınız varsa

Bu uyarılar, geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçe rliyse lütfen doktorunuza danı şınız.

RAN İTAB’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız. Hamileyseniz ya da hamile kalma ihtimaliniz varsa d oktorunuz gerekli görmedikçe bu ilacı kullanmamalısınız. Tedaviniz sırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacın ıza danı şınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız RAN İTAB anne sütüne geçti ğinden emziriyorsanız doktorunuz gerekli görmedikçe bu ilacı kullanmamalısınız.

Araç ve makine kullanımı Araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

RAN İTAB’ın içeri ğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler RAN İTAB her ampulde 1 mmol (39 mg)’dan daha az potasyum ihtiva eder; bu dozda potasyuma ba ğlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir. RAN İTAB her ampulde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma ba ğlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Di ğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Doktorunuza veya eczacınıza kullanmakta oldu ğunuz ya da yakın zamanda kullandı ğınız ilaçlar hakkında bilgi veriniz. Bu ilaçlara reçetes iz aldı ğınız ilaçlar ve bitkisel ürünler de dahildir. Bunun sebebi RAN İTAB’ın bazı ilaçların etkilerini de ğiştirebilmesidir. Benzer şekilde bazı ilaçlar da RAN İTAB’ın etkilerini de ğiştirebilir.

A şağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktor veya eczacınıza söyleyiniz: − Lidokain (bölgesel uyu şturucu bir ilaç) − Propranolol, prokainamid veya n-asetilprokainamid, triamteren, atropin, amiodaron, metoprolol, diltiazem, kinidin (kalp hastalıklarında kullanılan ilaçlar) − Diazepam, risperidon, karbamazepin (endi şe ve sıkıntı gibi problemlerde kullanılan bir ilaç) − Fenitoin (sara tedavisinde kullanılan bir ilaç) − Teofilin, aminofilin (solunum rahatsızlıklarında -örne ğin astım- kullanılan bir ilaç) − Varfarin (kan pıhtıla şmasını önleyici bir ilaç) − Glipizid, metformin (kan şekerini dü şürmede kullanılan ilaçlar) − Atazanavir, delaviridin, fosamprenavir, elvitegravi r (HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılan bir ilaç) − Triazolam (uykusuzluk tedavisinde kullanılan bir ilaç) − Gefitnib, dasatinib, erlotinib, nilotinib, (kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar) − Ketokonazol, itrakonazol (bazen pamukçuk tedavisind e de kullanılan, mantar hastalıklarına kar şı etkili bir ilaç) − Cefpodoksin, sefditoren, gentamisin (antibiyotik) − Bisakodil (kabızlık tedavisinde kullanılır) − Aspirin − Demir sülfat (kansızlık tedavisinde kullanılır) − Kas gev şeticiler − Vitamin B12 − Oksaprozin, fentanil (a ğrı kesici) − Memantin (bunamada kullanılan bir ilaç) − Domperidon (bulantıya kar şı kullanılan bir ilaç) − Brinzolamid (göz tansiyonunda kullanılan bir ilaç) − Alkol − Siklosporin (organ nakillerinde kullanılan ba ğışıklık baskılayıcı bir ilaç)

Midazolam (genel anestezide kullanılan bir ilaç) si ze ameliyat geçirmeden hemen önce verilebilecek bir ilaçtır. Doktorunuz ameliyat geçi rmeden önce size midazolam vermek isterse, RAN İTAB kullanmakta oldu ğunuzu söyleyiniz.

Yukarıdakilerden herhangi birinin sizin için geçerl i olup olmadı ğından emin de ğilseniz, RAN İTAB kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konu şunuz.

E ğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda