TYBICID 50 MG INFUZYONLUK COZELTI ICIN LIYOFILIZE TOZ (10 ADET)

TYBİCİD, yetişkinlerde ve sekiz yaşından büyük çocuklarda aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde endikedir: Diyabetik ayak enfeksiyonları hariç komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonları (kDYDE)

‌ Yetişkinler için önerilen doz, 100 mg'lık bir başlangıç dozu ve ardından 5 ila 14 gün boyunca her 12 saatte bir 50 mg'dır. Tedavinin süresi, enfeksiyonun şiddeti ve bulunduğu vücut bölgesi ile hastanın klinik ve bakteriyolojik seyrine göre belirlenmelidir. Çocuklar ve Ergenler (8 ila 17 yaş arası): 8 yaş ve üzeri hastalarda tigesiklin, yalnızca enfeksiyon hastalıklarının tedavisinde uygun deneyime sahip bir hekime danışıldıktan sonra kullanılmalıdır. 8 ila <12 yaş arası çocuklar; 5 ila 14 gün boyunca, intravenöz olarak, her 12 saatte bir maksimum 50 mg doza kadar 12 saatte bir 1.2 mg/kg tigesiklin. […]

TYBİCİD, aşağıdaki durumlarda kontrendikedir. Etkin madde Tetrasiklin sınıfı antibiyotiklere karşı aşırı hassasiyeti olan hastalar tigesikline karşı da aşırı duyarlılık gösterebilir.

Faz 3 ve 4 klinik çalışmalarda tigesiklin ile tedavi edilen komplike deri ve deri yapısı enfeksiyonları (kDYDE) ve komplike intraabdominal enfeksiyonlar (kİAE) hasta sayısı 2393'tür. Klinik çalışmalarda, tıbbi ürünle ilişkili en yaygın tedaviye bağlı ortaya çıkan advers reaksiyonlar, genellikle erken dönemde (tedavinin 1-2. günlerinde) ortaya çıkan ve genellikle hafif veya orta şiddette olan, geri dönüşlü mide bulantısı (%21) ve kusma (%13) olmuştur. Tigesiklin ile bildirilen yan etkiler klinik çalışmaları ve pazarlama sonrası deneyimleri içermekte olup aşağıda listelenmiştir. […]

Etkileşim çalışmaları sadece yetişkinlerde yapılmıştır. Tigesiklin ve varfarinin (25mg tek doz) sağlıklı gönüllülere eş zamanlı uygulanması, R-varfarin ve S-varfarinin klirensinde sırasıyla %40 ve %23 azalma ve EAA'da sırasıyla %68 ve %29 artış ile sonuçlanmıştır. Bu etkileşimin mekanizması hala açıklanamamıştır. Mevcut veriler, bu etkileşimin anlamlı INR değişikliklerine yol açabileceğini düşündürmemektedir. Ancak, tigesiklin hem protrombin zamanını (PT) hem de aktive parsiyel tromboplastin zamanını (aPTT) uzatabileceği için, tigesiklin antikoagülanlar ile birlikte uygulandığında ilgili koagülasyon testleri yakından izlenmelidir (bkz. bölüm 4.4). Varfarin, tigesiklinin farmakokinetik profilini etkilememiştir. Tigesiklin kapsamlı şekilde metabolize edilmez. Dolayısıyla, tigesiklin klirensinin CYP450 izoformlarının etkinliğini inhibe eden veya indükleyen etkin maddelerden etkilenmesi beklenmemektedir. In vitro olarak, tigesiklin CYP450 enziminin ne kompetitif inhibitörü ne de geri dönüşümsüz inhibitörüdür (bkz. bölüm 5.2). […]

Gebelik kategorisi: D Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar uygun ve etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. Antibiyotiklerin oral kontraseptiflerle birlikte kullanımı, oral kontraseptif etkinliğini azaltabilir. Gebelik dönemi Tigesiklinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin veri yoktur veya sınırlıdır. Hayvan deneylerinin sonuçları, tigesiklinin üreme toksisitesine sebep olduğunu göstermiştir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. […]

Laktasyon dönemi Tigesiklin veya metabolitlerinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Hayvanlardan elde edilen mevcut veriler tigesiklin/metabolitlerin süte geçtiğini göstermiştir (Bkz. Bölüm 5.3). Bu risk yenidoğanlar/bebekler için göz ardı edilemez. Emzirmenin kesilmesi veya çocuğun emzirilmesinin yararı ve kadının tedavisinin yararı dikkate alınarak tigesiklin tedavisinden vazgeçilmesine/bırakılmasına karar verilmelidir.

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan veya hemodiyaliz uygulanmakta olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekmez (bkz., Bölüm 5.2).

Karaciğer yetmezliği: Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği olanlarda herhangi bir doz ayarlaması gerekmez (Child Pugh A ve Child Pugh B). İleri derecede karaciğer yetmezliği olanlarda (çocuklar dahil) (Child Pugh C), tigesiklin dozu %50 azaltılmalıdır. Yetişkin dozu 100 mg'lık başlangıç dozundan sonra her 12 saatte bir 25 mg'a düşürülmelidir. İleri derecede karaciğer yetmezliği olan hastalar (Child Pugh C), dikkatli bir şekilde tedavi edilmeli ve tedavi yanıtı monitörize edilmelidir ( bkz ., Bölüm 4.4 ve 5.2 ).