TGIXEL 50 MG I.V. INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE ICIN TOZ

P-gp inhibitörleri (örn. ketakonazol veya siklosporin) veya P-gp indükleyicileri (örn. rifampisin) ile birlikte kullanılması tigesiklinin farmakokinetiğini etkileyebilir. — KÜB 4.5

Bir in vitro çalışmaya göre tigesiklin bir P-gp substratıdır. — KÜB 4.5

 TGİXEL 10 flakonluk ambalajlarda sunulmaktadır. Sarı-Turuncu renkte, liyofilize (dondurularak kurutulmuş) kütle şeklindedir. Damar yoluyla kullanılmak üzere sulandırılarak hazırlanmış çözelti sarı-turuncu renkten daha koyu olmamalıdır . Her bir flakon 50 mg tigesiklin tozu içerir.  TGİXEL enfeksiyonlara sebep olan bakterilerin büyümesini durduran glisilsiklin grubuna ait bir antibiyotiktir.  TGİXEL, yalnızca diğer alternatiflerinin uygun olmadığının bilindiği ya da şüphelenildiği durumlarda kullanılmalıdır.  Doktorunuz aşağıda belirtilen ciddi enfeksiyonlardan birini geçirmekte olduğunuz için size TGİXEL reçete etmiştir:  Metisiline dirençli komplike deri ve deri yapısı enfeksiyonları  Komplike karın içi enfeksiyonları  Toplum kökenli bakteriyel pnömoni (hastane ortamı dışında bulaşan akciğer enfeksiyonu) TGİXEL diyabetik ayak enfeksiyonu tedavisinde kullanılmamalıdır. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu kullanma talimatını dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.  Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.  Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.  Bu ilaç kişisel olarak size reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz.  Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.  Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

TGİXEL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;  Tigesikline veya bu ilacın içerisinde bulunan diğer maddelere karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz. Minosiklin, doksisiklin gibi tetrasiklin sınıfı antibiyotiklere duyarlı (alerjik) iseniz, tigesikline karşı da alerjiniz olabilir.

TGİXEL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer;  Hiç iyileşmeyen veya yavaş iyileşen yaranız var ise  Alerjik reaksiyon belirtileri gelişirse, hemen doktorunuzu bilgilendiriniz.  Şiddetli karın ağrısı, bulantı ve kusma belirtileri gelişirse, hemen doktorunuzu bilgilendiriniz. Bunlar akut pankreas iltihabı belirtileri olabilir.  TGİXEL tedavisine başlamadan önce ishal durumunuz varsa, doktorunuzu bilgilendiriniz. TGİXEL tedavisi sırasında veya sonrasında ishal gelişirse, bu durumu hemen doktorunuza bildiriniz. Doktorunuzla görüşmeden herhangi bir ishal ilacı almayınız.  Tetrasiklin sınıfı antibiyotik kullanımına bağlı olarak daha önce veya tedavi sırasında yan etkiler (güneş ışığına karşı deri hassasiyeti, diş gelişimi sırasında dişlerde lekelenme, pankreas iltihabı ve kanın pıhtılaşma değerlerindeki değişimin laboratuvar tetkiklerinde saptanması) oluştuysa doktorunuza bildiriniz.  Bazı ciddi enfeksiyonlarda, doktorunuz TGİXEL’i başka antibiyotikler ile birlikte kullanabilir.  Doktorunuz sizi başka bakteriyel enfeksiyon oluşması konusunda yakından takip edecektir. Eğer başka bir bakteriyel enfeksiyon gelişirse doktorunuz var olan enfeksiyonun cinsine göre başka bir antibiyotik reçeteleyebilir.  Eğer karaciğer hastalığınız varsa veya karaciğer hastalığı geçirdiys eniz doktorunuzu bu konuda bilgilendiriniz. Karaciğerinizin durumuna göre doktorunuz olası yan etkileri azaltmak için alacağınız dozu azaltabilir.  Safra yollarının tıkanması (kolestaz) varsa doktorunuzu bilgilendiriniz.  Kanama bozukluğunuz varsa veya antikoagülan ilaçlarla tedavi görüyorsanız, bu ilaç kan pıhtılaşmasını engelleyebilir.  TGİXEL’in de dahil olduğu antibiyotikler belli bakterilerle savaşırken, diğer bakteri ve mantarlar çoğalmaya devam edebilirler. Doktorunuz sizi olası enfeksiyonlar için gözlemleyecek ve gerekirse tedavi edecektir.  TGİXEL, çocuklarda ve gençlerde (18 yaşın altındakilerde) kullanılmamalıdır. Tigesiklin, 8 yaşın altındaki çocuklarda, gelişmekte olan dişlerde lekelenme gibi kalıcı diş hasarlarına neden olabileceğinden kullanılmamalıdır.

Klinik çalışmalarda, hastaların tüm nedenlere bağlı ölüm oranlarında artış gözlenmiştir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. TGİXEL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Kullanım yolu nedeniyle yiyecek ve içeceklerle kullanılması üzerine veri bulunmamaktadır.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. TGİXEL hamilelikte uygulanması durumunda bebeğe zarar verebilir. Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız TGİXEL kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz, TGİXEL tedaviniz nedeni ile gebeliği önleyici tedbirler önerecektir.

Antibiyotikler ağızdan kullanılan doğum kontrol ilaçlarının etkililiğini azaltabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. TGİXEL’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bebeğinizi emzirmeden önce doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı TGİXEL baş dönmesini de içeren sersemlik haline neden olabilir. Bu durum araç ve makine kullanım yeteneğinizi bozabilir.

TGİXEL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her flakonda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder, yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Kanın fazla pıhtılaşmasını önlemek amacıyla varfarin gibi bazı ilaçlar (antikoagülanlar) kullanıyorsanız ve laboratuvar tetkiklerinde kanın pıhtılaşma değerlerinde değişim saptanıyor ise, bunu doktorunuza bildiriniz. Bu durumda, doktorunuz sizi yakından takip edecektir.

TGİXEL doğum kontrol haplarıyla etkileşim gösterebilir. TGİXEL kullanırken doğum kontrolü için doktorunuzla hormonal olmayan ek bir yönteme gerek olup olmadığını görüşünüz.

TGİXEL, bağışıklık sistemini baskılamak için kullanılan ilaçların (takrolimus veya siklosporin gibi) etkisini artırabilir. Eğer bu ilaçları kullanıyorsanız, doktorunuza söylemeniz önemlidir, böylece yakından izlenebilirsiniz.

P-gp isimli bir enzimin etkinliğini azaltabilen (mantar hastalıkları tedavisinde kullanılan ketakonazol ve bağışıklık sisteminin baskılanması için kullanılan siklosporin gibi) ya da arttırabilen (verem tedavisinde kullanılan rifampisin gibi) bir ilaç kullanıyorsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz. Bu ilaçlar TGİXEL’in vücudunuzdaki etkisini (farmakokinetik) değiştirebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Önerilen doz, başlangıç olarak 100 mg, daha sonra her 12 saatte bir 50 mg’dır. Komplike deri ve deri yapısı enfeksiyonları ve komplike karın içi enfeksiyonlarının tedavisinde önerilen tedavi süresi genelde 5-14 gündür. Toplum kökenli bakteriyel pnömoni için önerilen tedavi süresi ise 7 -14 gündür. Doktorunuz TGİXEL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

Bu ürünün kullanılmasıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz. Uygulama yolu ve metodu: Liyofilize toz, 5,3 ml, 9 mg/ml (% 0,9)’luk enjeksiyon için sodyum klorür çözeltisi veya 50 mg/ml (% 5)’lik enjeksiyon için dekstroz çözeltisi veya laktatlı ringer çözeltisi ile karıştırılarak, 10 mg/ml konsantrasyonunda tigesiklin elde edilir. Flakon, ilacın tamamen erimesini sağlamak amacıyla hafifçe döndürülmelidir. Daha sonra, flakon içerisinde hazırlanmış solüsyondan derhal 5 ml çekilir ve infüzyon için 100 ml I.V. torbasına aktarılır.

TGİXEL doktorunuz veya hemşireniz tarafından damar içine yaklaşık 30 -60 dakikalık serum içinde damla damla uygulama şeklinde uygulanır.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: TGİXEL çocuklarda ve gençlerde (18 yaşın altındakilerde) kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda herhangi bir doz ayarlaması önerilmemektedir.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan veya hemodiyaliz uygulanmakta olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması önerilmemektedir.

Karaciğer yetmezliği: Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması önerilmemektedir. Eğer ciddi karaciğer yetmezliğiniz varsa TGİXEL kullanırken doktorunuz sizi kontrol edecek ve ilaç dozunuzu azaltacaktır.

Eğer TGİXEL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TGİXEL kullandıysanız: Fazla miktarda TGİXEL aldığınızdan endişe ediyorsanız, derhal doktorunuzla veya hemşirenizle konuşunuz.

TGİXEL kullanmayı unutursanız: Bir doz TGİXEL dozunu kaçırdığınızdan endişe ediyorsanız, derhal doktorunuzla veya hemşirenizle konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TGİXEL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz tedavinizi sonlandırıncaya kadar ilacınızı kullanmaya devam ediniz.

Tüm ilaçlar gibi, TGİXEL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

TGİXEL ile görülen diğer yan etkiler aşağıdaki gibi olup yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, TGİXEL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

 Anafilaksi/anafilaksiye benzer reaksiyonlar (yaşamı tehdit edici şok tablosuna yol açabilen, ani gelişen yaygın alerjik reaksiyon [örneğin nefes alıp vermede zorluk, kan basıncında düşme, nabızda hızlanma] dahil olmak üzere hafiften şiddetliye kadar değişen düzeylerde görülebilir)  Ciltte şişlik, kızarıklık ve deri soyulması ile seyreden iltihap (Steven -Johnson Sendromu) dahil ağır deri reaksiyonları  Karın ağrısı veya ateş ile birlikte görülen şiddetli, kalıcı veya kanlı ishal. Bu etkiler heme n hemen tüm antibiyotiklerin kullanımı ile oluşabilen “psödomembranöz kolit” denilen ciddi bir bağırsak iltihabı nedeniyle görülebilir. Tedaviniz sırasında veya sonrasında oluşabilir

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevc ut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Çok yaygın:  Mide bulantısı, kusma, ishal

Yaygın:  Abse, enfeksiyonlar  Kanın pıhtılaşma yeteneğinin azalmasına ilişkin laboratuvar ölçümleri  Baş dönmesini de içeren sersemlik hali  Karın ağrısı, midede rahatsızlık (mide ağrısı ve hazımsızlık), iştahsızlık  Karaciğer enzim düzeylerinde yükselme , kanda bilirubin seviyesinin artışı (kanda safra pigmentinin artışı)  Kaşıntı, döküntü  Yaranın yavaş iyileşmesi veya hiç iyileşmemesi  Baş ağrısı  Tükrük bezleri ve pankreasta bulunan bir enzim olan amilazda artış, kan üre azotunda artış  Pnömoni (akciğer iltihabı)  Kan şeker düzeyinde azalma  Sepsis (vücutta ve kanda ciddi enfeksiyon)/septik şok (sepsise bağlı birçok organ yetmezliğine ve ölüme neden olabilen ciddi bir hastalık tablosu)  Uygulama bölgesi reaksiyonları (ağrı, kızarıklık, iltihap)  Kanda protein düzeylerinin düşmesi  Flebit (toplardamar iltihabı)

Yaygın olmayan:  Akut pankreas iltihabı (şiddetli karın ağrısı, bulantı ve kusmayla sonuçlanabilen pankreas iltihabı)  Sarılık (derinin ve göz akının sararması ile kendini gösterebilir), karaciğerde iltihap  Kandaki kan pulcuğu sayısında azalma (artan kanama eğilimi ve morarma/hematom)  Enjeksiyon yerinde ağrı, şişme ve pıhtı oluşması gibi enjeksiyona bağlı tahrişler  Tromboflebit (damar iltihabı ve damar içi pıhtılaşma)

Seyrek:  Kandaki düşük fibrinojen (kan pıhtılaşmasına katılan bir protein) seviyeleri

Bilinmiyor:  Anafilaksi/anafilaksiye benzer reaksiyonlar ( yaşamı tehdit edici şok tablosuna yol açabilen, ani gelişen yaygın alerjik reaksiyon [örneğin nefes alıp vermede zorluk, kan basıncında düşme, nabızda hızlanma] dahil olmak üzere hafiften şiddetliye kadar değişen düzeylerde görülebilir)  Karaciğer yetmezliği  Ciltte şişlik, kızarıklık ve deri soyulması ile seyreden iltihap (Steven-Johnson Sendromu) dahil ağır deri reaksiyonları

TGİXEL dahil olmak üzere birçok antibiyotik ile psödomembranöz kolit (kalın barsak iltihabı) görülebilir. Bu tablo, tedaviniz sırasında veya tedaviniz bittikten sonra ortaya çıkabilir; karın ağrısı veya ateşle ile birlikte şiddetli, inatçı veya kanlı ishal şeklinde görülür ve ciddi bir barsak iltihabının belirtisi olabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

TGİXEL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

TGİXEL uygun koşullarda hastanelerde muhafaza edilecektir.

25˚C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Sulandırıldıktan sonra saklanması Rekonstitüye edildiğinde oda sıcaklığında (25°C) 24 saate kadar (flakonda 6 saate kadar, I.V. torbasında geri kalan 18 saat boyunca) saklanabilir. Alternatif olarak 9 mg/mL (%0, 9)’luk enjeksiyon için sodyum klor ür çözeltisi veya 50 mg/mL (%5)’lik enjeksiyon için dekstroz çözeltisi ile karıştırılan tigesiklin rekonstitüye edilen çözeltinin I.V. torbasına ivedilikle aktarılmasını takibe n buzdolabında 2°C -8°C arasında 48 saat süreyle saklanabilir. Kullanılmayan çözelti atılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TGİXEL’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Deva Holding A.Ş. Küçükçekmece/İstanbul Tel: 0212 692 92 92 Faks: 0212 697 00 24 E-mail: [email protected]

Üretim yeri: Deva Holding A.Ş Kartepe/KOCAELİ

Bu kullanma talimatı 31/07/2022 tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Hazırlama ve kullanım bilgileri: Liyofilize toz, 5,3 ml, 9 mg/ml (% 0,9)’luk enjeksiyon için sodyum klorür çözeltisi veya 50 mg/ml (% 5)’lik enjeksiyo n için dekstroz çözeltisi veya laktatlı ringer çözeltisi ile karıştırılarak, 10 mg/ml konsantrasyonunda tigesiklin elde edilir. Flakon, ilacın tamamen erimesini sağlamak amacıyla hafifçe döndürülmelidir. Daha sonra, flakon içerisinde hazırlanmış çözeltiden derhal 5 ml çekilir ve infüzyon için 100 ml I.V. torbasına aktarılır.

100 mg’lık doz için, 2 flakon ilaç hazırlanarak 100 ml I.V. torbasına aktarılmalıdır. (Not: Flakonda % 6’ lık bir fazlalık bulunmaktadır, bu nedenle hazırlanan çözeltisinin 5 ml’si 50 mg ilaca eşdeğerdir). Hazırlanan çözelti sarı - turuncu renkte olmalıdır, değilse çözelti kullanılmayıp atılmalıdır. Parenteral ürünler, uygulama öncesinde renk değişikliği (örn. yeşil veya siyah) ve partikül açısından mutlaka incelenmelidir. IV torbasında rekonstitüye edildiğinde, tigesiklin oda sıcaklığında (25˚C) 24 saate kadar, buzdolabınd a ise (2 -8˚C) 48 saat süreyle saklanabilir.

Kullanılmayan çözelti atılmalıdır.

TGİXEL, tek başına ayrı bir I.V. hattan veya ortak I.V. hat üzerinden uygulanmalıdır. Aynı I.V. hattın peş peşe birkaç ilaç infüzyonu için kullanıldığı durumlarda, TGİXEL uygulamasından önce ve sonra damar hattı 9 mg/ml (% 0,9)’ luk enjeksiyon için sodyum klorür çözeltisi veya 5 mg/ml (% 5)’ lik enjeksiyon için dekstroz çözeltisi ile temizlenmelidir. Tigesiklin ile uyumlu bir infüzyon çözeltisi kullanılmalı ve aynı damar hattından uygulanan ilacın (ilaçların) tigesiklin ile geçimli olmasına dikkat edilmelidir.

Geçimli olduğu ilaçlar ve çözeltiler Uygun intravenöz çözeltileri şunlardır: enjeksiyon için 9mg/ml (%0.9) sodyum klorür çözeltisi (USP) ve enjeksiyon için 50 mg/ml ( %5) dekstroz çözeltisi (USP) ve Laktatlı Ringer enjeksiyonu (USP). TGİXEL, %0,9 sodyum klorür (USP) veya %5’lik dekstroz çözeltisi (USP) ile birlikte uygulandığında aşağıda belirtilen ilaç ya da çözeltiler ile aynı setten verilebilir: Amikasin, dobutamin, dopamin HCl, gentamisin,haloperidol, Laktatlı Ringer çözeltisi, lidokain HCl, metoklopramid, morfin, norepinefrin, piperasilin/tazobaktam (EDTA formülasyonu) potasyum HCl, propofol, ranitidin HCl, teofilin, tobramisin.