MRSACIN 50 MG IV INFUZYON COZ. ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN 10 FLAKON

MRSACİN, yalnızca diğer alternatif antibiyotiklerin uygun olmadığı durumlarda kullanılmalıdır. (bkz. Bölüm 4.4, 4.8 ve 5.1) MRSACİN yetişkinlerde ve sekiz yaşından büyük çocuklarda aşağıda belirtilen enfeksiyonların tedavisinde endikedir (bkz. Bölüm 4.4 ve 5.1):  Diyabetik ayak enfeksiyonları hariç, komplike cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları (kCYDE) (bkz. Bölüm 4.4);  Komplike intraabdominal enfeksiyonlar (kİAE).

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi: Yetişkinler Önerilen doz, 100 mg’lık başlangıç dozunun ardından 5 ila 14 gün boyunca her 12 saatte bir 50 mg’dır. Çocuklar ve ergenler (8 ila 17 yaş arası) 8-12 yaş arası çocuklar: 5 ila 14 gün boyunca her 12 saatte bir maksimum 50 mg doza kadar, intravenöz 1,2 mg/kg tigesiklin. 12-18 yaş arası adölesanlar: 5 ila 14 gün boyunca her 12 saatte bir 50 mg tigesiklin. Tedavinin süresi, enfeksiyonun şiddeti ve bulunduğu vücut bölgesi ile hastanın klinik ve bakteriyolojik seyrine göre belirlenmelidir. Uygulama şekli: MRSACİN yalnızca intravenöz infüzyon yoluyla uygulanır. İnfüzyon süresi yaklaşık 30-60 dakika arasında olmalıdır (bkz. bölüm 4.4 ve 6.6). […]

MRSACİN, tigesikline veya ilaç içindeki herhangi bir bileşene karşı aşırı hassasiyeti olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir. Tetrasiklin sınıfı antibiyotiklere karşı aşırı hassasiyeti olan hastaların tigesikline karşı da aşırı hassasiyeti olabilir.

Faz III ve IV klinik çalışmalarda tigesiklin ile tedavi edilen toplam komplike deri ve deri yapısı enfeksiyonları ve komplike intraabdominal enfeksiyonlar hasta sayısı 2393’tür. Klinik çalışmalarda, tıbbi ürünle ilişkili en yaygın tedaviye bağlı ortaya çıkan advers reaksiyonlar, genellikle erken dönemde (tedavinin 1- 2. günlerinde) ortaya çıkan ve genellikle hafif veya orta şiddette olan, geri dönüşlü mide bulantısı (%21) ve kusma (%13) olmuştur. MRSACİN ile bildirilen yan etkiler klinik çalışmaları ve pazarlama sonrası deneyimleri içermekte olup aşağıda listelenmiştir. İste nmeyen etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmiştir: Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100), seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. […]

Etkileşim çalışmaları sadece yetişkinlerde yapılmıştır. Tigesiklin ve varfarinin (25mg tek doz) sağlıklı gönüllülere eş zamanlı uygulanması, R-varfarin ve S-varfarinin klirensinde sırasıyla %40 ve %23 azalma ve EAA’da sırasıyla %68 ve %29 artış ile sonuçlanmıştır. Bu etkileşimin mekanizması hala açıklanamamıştır. Mevcut veriler, bu etkileşimin anlamlı INR değişikliklerine yol açabileceğini düşündürmemektedir. Ancak, tigesiklin hem protrombin zamanını (PT) hem de aktive parsiyel tromboplastin zamanını (aPTT) uzatabileceği için, tigesiklin antikoagülanlar ile birlikte uygulandığında ilgili koagülasyon testleri yakından izlenmelidir (bkz. bölüm 4.4). Varfarin, tigesiklinin farmakokinetik profilini etkilememiştir. Tigesiklin kapsamlı şekilde metabolize edilmez. Dolayısıyla, tigesiklin klirensinin CYP450 izoformlarının etkinliğini inhibe ed en veya indükleyen etkin maddelerden etkilenmesi beklenmemektedir. İn vitro ortamda tigesiklin CYP450 enziminin ne kompetitif inhibitörü ne de geri dönüşümsüz inhibitörüdür (bkz. bölüm 5.2). […]

Gebelik kategorisi: D Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar uygun ve etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. Antibiyotiklerin oral kontraseptiflerle birlikte kullanımı, oral kontraseptif etkililiğini azaltabilir. Gebelik dönemi Gebelerde tigesiklin kullanımına dair hiçbir veri yoktur ya da sınırlı miktarda veri vardır. Hayvan deneylerinin sonuçları, MRSACİN’in üreme toksisitesine sebep olduğunu göstermiştir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. […]

Laktasyon dönemi Tigesiklin veya metabolitlerinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Hayvanlardan elde edilen mevcut veriler sütte tigesiklin/metabolitler in atılımını göstermiştir (Bk z. Bölüm 5.3). Bu risk yenidoğanlar/bebekler için göz ardı edilemez. Emzirmenin kesilmesine veya tigesiklin tedavisinin kesilmesine/tedaviden kaçınılmasına, emzirmenin çocuk için yararı ve tedavinin kadın için yararı göz önünde bulundurularak karar verilmelidir.

Böbrek Yetmezliği …

Karaciğer Yetmezliği: Hafif ve orta derecede …