MRSACIN 50 MG IV INFUZYON COZ. ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN 10 FLAKON

P-gp inhibitörleri (örn. ketakonazol veya siklosporin) veya P-gp indükleyicileri (örn. rifampisin) ile birlikte kullanılması tigesiklinin farmakokinetiğini etkileyebilir. — KÜB 4.5

Bir in vitro çalışmaya göre tigesiklin bir P-gp substratıdır. — KÜB 4.5

MRSACİN 10 flakonluk ambalajlarda sunulmaktadır. Turuncu renkte, liyofilize (dondurularak kurutulmuş) kek ya da toz şeklindedir. Damar yoluyla kullanılmak üzere sulandırılarak hazırlanmış çözelti sarı-turuncu renktedir. Her bir flakon 50 mg tigesiklin tozu içerir.

MRSACİN, enfeksiyonlara sebep olan bakterilerin büyümesini durduran glisilsiklin grubuna ait bir antibiyotiktir.

Doktorunuz, sizde veya en az 8 yaşında olan çocuğunuzda aşağıda belir tilen ciddi enfeksiyonlardan birini geçirmekte olduğunuz için size MRSACİN reçete etmiştir: • Diyabetik ayak enfeksiyonları hariç olmak üzere, cilt ve yumuşak dokularda (cildin altındaki doku) komplike enfeksiyon • Karında komplike enfeksiyon MRSACİN yalnızca diğer alternatiflerinin uygun olmadığının bilindiği ya da şüphelenildiği durumlarda kullanılmalıdır.

MRSACİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, • Tigesikline veya bu ilacın içerisinde bulunan diğer maddelere karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz. Minosiklin, doksisiklin gibi tetrasiklin sınıfı antibiyotiklere duyarlı (alerjik) iseniz, tigesikline karşı da alerjiniz olabilir.

MRSACİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Aşağıdaki durumlarda MRSACİN almadan önce doktorunuzla veya hemşirenizle konuşunuz. Eğer, • Yara iyileşmeniz zayıf veya yavaşsa • MRSACİN tedavisine başlamadan önce ishal durumunuz varsa, doktorunuzu bilgilendiriniz. MRSACİN tedavisi sırasında veya sonrasında ishal gelişirse, bu durumu hemen doktorunuza bildiriniz. Doktorunuzla görüşmeden herhangi bir ishal ilacı almayınız. • Tetrasiklin sınıfı antibiyotik kullanımına bağlı olarak daha önce veya tedavi sırasında yan etkiler (güneş ışığına karşı deri hassasiyeti, diş gelişimi sırasında dişlerde lekelenme, pankreas iltihabı ve kanın pıhtılaşma değerlerindeki değişimin laboratuvar tetkiklerinde saptanması) oluştuysa doktorunuza bildiriniz. • Bu ilaç kan pıhtılaşmasına engel olabileceğinden, bir kanama bozukluğunuz varsa veya antikoagülan ilaçlarla tedavi ediliyorsanız. • Eğer karaciğer hastalığınız varsa veya karaciğer hastalığı geçirdiyseniz doktorunuzu bu konuda bilgilendiriniz. Karaciğerinizin durumuna göre doktorunuz olası yan etkileri azaltmak için alacağınız dozu azaltabilir. • Safra yollarının tıkanması (kolestaz) varsa doktorunuzu bilgilendiriniz.

MRSACİN ile tedavi sırasında: • Alerjik reaksiyon belirtileri gelişirse, hemen doktorunuzu bilgilendiriniz. • Şiddetli karın ağrısı, bulantı ve kusma belirtileri gelişirse, hemen doktorunuzu bilgilendiriniz. Bunlar akut pankreatit (ciddi karın ağrısı, bulantı ve kusma ile sonuçlanabilecek iltihaplı pankreas) belirtileri olabilir. • Bazı ciddi enfeksiyonlarda, doktorunuz MRSACİN’i başka antibiyotikler ile birlikte kullanabilir. • Doktorunuz sizi başka bakteriyel enfeksiyon oluşması konusunda yakından takip edecektir. Eğer başka bir bakteriyel enfeksiyon gelişirse doktorunuz var olan enfeksiyonun cinsine göre başka bir antibiyotik reçeteleyebilir. • MRSACİN’in de dahil olduğu antibiyotikler belli bakterilerle savaşırken, diğe r bakteri ve mantarlar çoğalmaya devam edebilirler. Doktorunuz sizi olası enfeksiyonlar için gözlemleyecek ve gerekirse tedavi edecektir. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. MRSACİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama yöntemi bakımından besinlerle etkileşimi beklenmez Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. MRSACİN hamilelikte uygulanması durumunda bebeğe zarar verebilir. Hamileys eniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız MRSACİN kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Doktorunuz, MRSACİN tedaviniz nedeni ile gebeliği önleyici tedbirler önerecektir.

MRSACİN doğum kontrol hapları ile etkileşime girebilir. MRSACİN alırken ilave bir doğum kontrol yöntemi ihtiyacı konusunda doktorunuzla konuşunuz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. MRSACİN’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bebeğinizi emzirmeden önce doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı MRSACİN sersemlik gibi yan etkilere neden olabilir. Bu durum araç ve makine kullanım yeteneğinizi bozabilir. MRSACİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her mL ’sinde 23 mg’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı MRSACİN kanınızın ne kadar i yi pıhtılaştığını ölçen bazı testlerde uzamaya neden olabilir. Aşırı kan pıhtılaşmasını önlemeye yönelik ilaçlar (antikoagülan adı verilir) alıyorsanız doktorunuza bildirmeniz önemlidir. Bu durumda, doktorunuz sizi yakından takip edecektir. MRSACİN doğum kontrol haplarıyla etkileşim gösterebilir. MRSACİN kullanırken ilave bir doğum kontrol yöntemi ihtiyacı konusunda doktorunuzla konuşunuz. MRSACİN, bağı şıklık sistemini baskılamak için kullanılan ilaçların (takrolimus veya siklosporin gibi) etkisini artırabilir. Eğer bu ilaçları kullanıyorsanız, doktorunuza söylemeniz önemlidir, böylece yakından izlenebilirsiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: MRSACİN, size bir doktor veya hemşire tarafından verilecektir. Yetişkinlerde önerilen doz, başlangıç olarak 100 mg, daha sonra her 12 saatte bir 50 mg’dır.

8 ila <12 yaşındaki çocuklarda önerilen doz, 12 saatte bir en yüksek 50 mg doza kadar intravenöz olarak verilen 12 saatte bir 1,2 mg/kg’dır.

12 ila <18 yaşındaki ergenlerde önerilen doz her 12 saatte bir 50 mg’dır.

Tedavi süresi genelde 5-14 gündür. Doktorunuz MRSACİN ile tedavinizin ne kadar süreceğine karar verecektir.

Bu ürünün kullanılmasıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz. Uygulama yolu ve metodu: MRSACİN doktorunuz veya hemşireniz tarafından damar içine yaklaşık 30-60 dakikalık serum içinde damla damla uygulama şeklinde uygulanır.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı : MRSACİN, dişlerde oluşabilecek renk değişikliklerinden dolayı 8 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır. Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur. Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan veya hemodiyaliz uygulanmakta olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekmez. Karaciğer yetmezliği: Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekmez. Eğer ciddi karaciğer yetmezliğiniz varsa MRSACİN kullanırken doktorunuz sizi kontrol edecektir ve ilaç dozunuzu azaltacaktır. Eğer MRS ACİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğ una dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla MRSACİN kullandıysanız: Fazla miktarda MRSACİN aldığınızdan endişe ediyorsanız, derhal doktorunuzla veya hemşirenizle konuşunuz. MRSACİN kullanmayı unutursanız: Bir doz MRSACİN dozunu kaçırdığınızdan endişe ediyorsanız, derhal doktorunuzla veya hemşirenizle konuşunuz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. MRSACİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Doktorunuz tedavinizi sonlandırıncaya kadar ilacınızı kullanmaya devam ediniz.

Tüm ilaçlar gibi, MRSACİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

MRSACİN dahil olmak üzere birçok antibiyotik ile psödomembranöz kolit (kalın barsak iltihabı) görülebilir. Bu tablo, tedaviniz sırasında veya tedaviniz bittikten sonra ortaya çıkabilir; karın ağrısı veya ateşle birlikte şiddetli, inatçı veya kanlı isha l şeklinde görülür ve ciddi bir barsak iltihabının belirtisi olabilir.

MRSACİN ile görülen diğer yan etkiler aşağıdaki gibi olup yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın: • Mide bulantısı, kusma, ishal

Yaygın: • Apse, enfeksiyonlar • Kanın pıhtılaşma yeteneğinin azalmasına ilişkin laboratuvar ölçümleri • Sersemlik • Ağrı, iltihap, şişme ve pıhtılaşma gibi enjeksiyon kaynaklı damar tahrişleri • Karın ağrısı, midede rahatsızlık (mide ağrısı ve hazımsızlık), iştahsızlık • Karaciğer enzim düzeylerinde yükselme, kanda bilirubin seviyesinin artışı (kanda safra pigmentinin artışı) • Kaşıntı, döküntü • Zayıf veya yavaş yara iyileşmesi • Baş ağrısı • Tükürük bezleri ve pankreasta bulunan bir enzim olan amilazda artış, kan üre azotunda artış • Pnömoni (akciğer iltihabı) • Kan şekeri düzeyinde azalma • Sepsis (vücutta ve kanda ciddi enfeksiyon)/septik şok (sepsise bağlı birçok organ yetmezliğine ve ölüme neden olabilen ciddi bir hastalık tablosu) • Uygulama bölgesi reaksiyonları (ağrı, kızarıklık, iltihap) • Kanda protein düzeylerinin düşmesi Yaygın olmayan: • Akut pankreas iltihabı (şiddetli karın ağrısı, bulantı ve kusmayla sonuçlanabilen pankreas iltihabı) • Sarılık (derinin sararması), karaciğerde iltihap • Kandaki kan pulcuğu sayısında azalma (artan kanama eğilimi ve morarma/hematoma neden olabilir) Seyrek: • Kandaki düşük fibrinojen (kan pıhtılaşmasına katılan bir protein) seviyeleri Bilinmiyor: • Anafilaksi/anafilaksiye benzer reaksiyonlar (yaşamı tehdit edici şok tablosuna yol açabilen, ani gelişen yaygın alerjik reaksiyon [örneğin nefes alıp vermede zorluk, kan basıncında düşme, nabızda hızlanma] dahil olmak üzere hafiften şiddetliye kadar değişen düzeylerde görülebilir) • Karaciğer yetmezliği • Ciltte şiddetli kabarmaya ve soyulmaya yol açabilecek cilt döküntüsü (Stevens Johnson sendromu) • Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

MRSACİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

MRSACİN uygun koşullarda hastanelerde muhafaza edilecektir.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Sulandırıldıktan sonra saklanması MRSACİN kullanım için hazırlandıktan sonra, oda sıcaklığında (25°C) 24 saate kadar, buzdolabında ise (2-8°C) 48 saat süreyle saklanabilir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız. Ç evre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MRSACİN’i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi : Biem İlaç San. ve Tic. A.Ş. Anıttepe Mah. Turgut Reis Cad. No: 21 Tandoğan / Çankaya – Ankara Üretim Yeri : İDOL İLAÇ DOLUM SAN. ve TİC. A.Ş. Davutpaşa Cad. CebeAli Bey Sok.No:20 Zeytinburnu / İSTANBUL

Bu kullanma talimatı ……….. tarihinde onaylanmıştır. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ASAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Hazırlama ve kullanım bilgileri:

Liyofilize toz, 5 mL , 9 mg/mL (% 0.9)’luk enjeksiyon için sodyum klorür solüsyonu veya 50 mg/mL (%5)’lik enjeksiyon için dekstroz solüsyonu ile karıştırılarak, 10 mg/m L konsantrasyonunda tigesiklin elde edilir. Flakon, ilacın tamamen erimesini sağlamak amacıyla hafifçe döndürülmelidir. Daha sonra, flakon içerisinde hazırlanmış solüsyondan derhal 5 mLçekilir ve infüzyon için 100 mL I.V. torbasına aktarılır. 100 mg’lık doz için, 2 flakon ilaç hazırlanarak 100 m L I.V. torbasına aktarılmalıdır. Hazırlanan solüsyon turuncu veya koyu turuncu renkte olmalıdır, değilse solüsyon kullanılmayıp atılmalıdır. Parenteral ürünler, uygulama öncesinde renk değişikliği (örn. yeşil veya siyah) ve partikül açısından mutlaka incelenmelidir. IV torbasında rekonstitüe edildiğinde, tigesiklin oda sıcaklığında (25°C) 24 saate kadar, buzdolabında ise (2- 8°C) 48 saat süreyle saklanabilir. Kullanılmayan solüsyon atılmalıdır. MRSACİN, tek başına ayrı bir I.V. hattan veya ortak I.V. hat üzerinden uygulanabilir. Aynı I.V. hattın peş peşe birkaç ilaç infüzyonu için kullanıldığı durumlarda, MRSACİN uygulamasından önce ve sonra damar hattı 9 mg/mL (% 0.9)’luk enjeksiyon için sodyum klorür solüsyonu veya 5 mg/m L (%5)’lik enjeksiyon için dekstroz solüsyonu ile temizlenmelidir. Tigesiklin ile uyumlu bir infüzyon solüsyonu kullanılmalı ve aynı damar hattından uygulanan ilacın (ilaçların) tigesiklin ile geçimli olmasına dikkat edilmelidir. Geçimli olduğu ilaçlar ve solüsyonlar Uygun intravenöz solüsyonları şunlardır: enjeksiyon için 9 mg/m L (% 0.9) sodyum klorür solüsyonu (USP) ve enjeksiyon için 50 mg/m L (%5) dekstroz solüsyonu (USP) ve Laktatlı Ringer enjeksiyonu (USP). MRSACİN, %0.9 sodyum kl orür (USP) veya %5’lik dekstroz solüsyonu (USP) ile birlikte uygulandığında aşağıda belirtilen ilaç ya da çözeltiler ile aynı setten verilebilir: Amikasin, dobutamin, dopamin HCl, gentamisin, haloperidol, Laktatlı Ringer solüsyonu, lidokain HCl, metoklopramid, morfin, norefinefrin, piperasilin/tazobaktam (EDTA formülasyonu) potasyum HCl, propofol, ranitidin HCl, teofilin, tobramisin.

MRSACİN, geçimlilik verilerinin mevcut olmadığı diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

Yalnızca tek kullanımlıktır, kullanılmayan solüsyon atılmalıdır.