TIGECID 50 MG IV INFUZYON COZ. ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN 10 FLAKON

TİGECİD, yalnızca diğer alternatiflerinin uygun olmadığının bilindiği ya da şüphelenildiği durumlarda kullanılmalıdır. TİGECİD yetişkinlerde aşağıda belirtilen enfeksiyonların tedavisinde endikedir: -Metisiline dirençli Staphylococcus aureus (MRSA) da dahil komplike deri ve deri yapısı enfeksiyonları, -Komplike intraabdominal enfeksiyonlar, -Bakteriyeminin eşlik ettiği vakalar dahil Streptococcus pneumoniae (penisiline duyarlı izolatlar), Haemophilus influenza (beta laktamaz negatif izolatlar) ve Legionella pneumophila’nın neden olduğu toplum kökenli bakteriyel pnömoni. TİGECİD diyabetik ayak enfeksiyonu tedavisinde endike değildir (bkz. Bölüm5.2). TİGECİD’in diyabetik ayak enfeksiyonu tedavisinde non- inferior olduğunu göstermek için yapılan klinik çalışma başarısız olmuştur.

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi: İntravenöz yol ile uygulanır; 100 mg başlangıç dozundan sonra 12 saatte bir 50 mg şeklinde kullanılır. Komplike deri ve deri yapısı enfeksiyonları ve komplike intraabdominal enfeksiyonların tedavisinde önerilen tedavi süresi 5- 14 gündür. Toplum kökenli bakteriyel pnömoni için önerilen tedavi süresi 7- 14 gündür. Tedavinin süresi, enfeksiyonun şiddeti ve bulunduğu vücut bölgesi ile hastanın klinik ve bakteriyolojik seyrine göre belirlenmelidir. Uygulama şekli: TİGECİD intravenöz infüzyon yoluyla uygulanır. İnfüzyon süresi yakla şık 30- 60 dakika arasında olmalıdır. […]

TİGECİD t igesikline veya ilaç içindeki herhangi bir bileşene karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kullanılmamalıdır. Tetrasiklin sınıfı antibiyotiklere karşı aşırı hassasiyeti olan hastaların tigesikline karşıda aşırı hassasiyeti olabilir.

Faz III ve IV klinik çalışmalarda tigesiklin ile tedavi edilen toplam komplike deri ve deri yapısı enfeksiyonları ve komplike intraabdominal enfeksiyonlar hasta sayısı 2393’tür. Klinik çalışmalarda ilaç ile alakalı acil tedavi gerektiren en sık bildirile n yan etkiler geri dönüşümlü bulantı (%21) ve kusmadır (%13). Genellikle bu yan etkiler erken dönem (tedavinin 1-2 günü) görülür ve genellikle hafif veya orta şiddettedir. TİGECİD ile bildirilen yan etkiler klinik çalışmaları ve pazarlama sonrası deneyimleri içermekte olup aşağıda listelenmiştir. İstenmeyen etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmiştir: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila<1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila< 1/100); seyrek (≥1/10.000 ila<1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. […]

Çalışmalar sadece yetişkinlerde yapılmıştır. Bir ilaç etkile şim çalış masında TİGECİD (100 mg’ın ardından her 12 saatte bir 50 mg) ve digoksin (0.5 mg’ın ardından 24 saatte bir 0.25 mg) sa ğlıklı gönüllülere uygulanmış tır. Tigesiklin, digoksinin C maks’ında hafif (%13) düş üşe yol açmı ş fakat EAA (E ğri altında kalan alan) ya da klerensini etkilememi ştir. Cmaks ’daki bu ufak de ğişiklik, EKG interval ölçümlerindeki de ğişiklikler ile de gösterildiğ i üzere, digoksinin kararlı -durum farmakodinamiğini de ğiştirmemiştir. Tigesiklinin önerilen dozu yetişkin sağlıklı gönüllülere uygulandığında digoksinin klirensini ( 0.5 mg’ı takiben günlük 0.25 mg) veya emilim hızı/kapsamını etkilemez . Ayrıca, digoksin de tigesiklinin farmakokinetik profili üzerinde herhangi bir etkiye yol açmamış tır. Bu nedenle, tigesiklinin digoksin ile birlikte kullanıldığ ı durumlarda herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur. […]

Gebelik kategorisi: D Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar uygun ve etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. Antibiyotiklerin oral kontraseptiflerle birlikte kullanımı, oral kontraseptif etkinliğini azaltabilir. Gebelik dönemi Gebelerde tigesiklin kullanımına dair hiçbir veri yoktur ya da sınırlı miktarda veri vardır. Hayvan deneylerinin sonuçları, T İGECİD’in üreme toksisitesine sebep olduğunu göstermiştir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. […]

Laktasyon dönemi Bu ilacın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Hayvanlarda mevcut farmakodinamik/toksikolojik veriler sütte tigesiklin/metabolitlerin atılımını göstermiştir (Bkz. Bölüm 5.3). Bu risk yenidoğanlar/bebekler için göz ardı edilemez. Emzirmenin kesilmesi veya çocuğun emzirilmesinin yararı ve kadının tedavisinin yarar ı dikkate alınarak tigesiklin tedavisinden vazgeçilmesine/bırakılmasına karar verilmelidir.

Böbrek Yetmezliği …

Karaciğer Yetmezliği: Hafif ve orta derecede karaci ğer yetmezliği olanlarda hiçbir doz ayarlaması gerekmez (Child Pugh A ve Child Pugh B). İleri derecede karaci ğer yetmezli ği olanlarda (Child Pugh C), TİGECİD dozu, 100 mg’lık başlangıç dozdan sonra her 12 saatte bir 25 mg’a düş ürülmelidir. İleri derecede …