TROMBOXAR 2.5 MG FILM KAPLI TABLET (56 TABLET)

11/34 CYP3A4 ve P-gp inhibitörleri Hem CYP3A4 hem de P-gp’nin güçlü bir inhibitörü olan ketokonazol (günde bir kez 400 mg) ile apiksabanın birlikte kullanımı, ortalama apiksaban Eğri Altında Kalan Alan (EAA)’ında 2 kat artış ve ortalama apiksaban Cmaks değerinde 1,6 kat artışa neden olmuştur. — KÜB 4.5

CYP3A4 ve P-gp inhibitörleri Hem CYP3A4 hem de P-gp’nin güçlü bir inhibitörü olan ketokonazol (günde bir kez 400 mg) ile apiksabanın birlikte kullanımı, ortalama apiksaban Eğri Altında Kalan Alan (EAA)’ında 2 kat artış ve ortalama apiksaban Cmaks değerinde 1,6 kat artışa neden olmuştur. — KÜB 4.5

CYP3A4 ve P-gp inhibitörleri Hem CYP3A4 hem de P-gp’nin güçlü bir inhibitörü olan ketokonazol (günde bir kez 400 mg) ile APİXELİS’in birlikte kullanımı, ortalama APİXELİS Eğri Altında Kalan Alan (EAA)’ında 2 kat artış ve ortalama APİXELİS Cmaks değerinde 1,6 kat artışa neden olmuştur. — KÜB 4.5

Azol-antimikotikleri (ör. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol ve posakonazol) ve HIV proteaz inhibitörleri (ör. ritonavir) gibi hem CYP3A4 hem de P-gp’nin güçlü inhibitörleri olan ilaçlarla sistemik tedavi alan hastalarda APİXELİS kullanımı önerilmemektedir. (bkz. bölüm 4.4). — KÜB 4.5

11/34 CYP3A4 ve P-gp inhibitörleri Hem CYP3A4 hem de P-gp’nin güçlü bir inhibitörü olan ketokonazol (günde bir kez 400 mg) ile apiksabanın birlikte kullanımı, ortalama apiksaban Eğri Altında Kalan Alan (EAA)’ında 2 kat artış ve ortalama apiksaban Cmaks değerinde 1,6 kat artışa neden olmuştur. — KÜB 4.5

CYP3A4 ve P-gp inhibitörleri Hem CYP3A4 hem de P-gp’nin güçlü bir inhibitörü olan ketokonazol (günde bir kez 400 mg) ile apiksabanın birlikte kullanımı, ortalama apiksaban Eğri Altında Kalan Alan (EAA)’ında 2 kat artış ve ortalama apiksaban Cmaks değerinde 1,6 kat artışa neden olmuştur. — KÜB 4.5

CYP3A4 ve P-gp inhibitörleri Hem CYP3A4 hem de P-gp’nin güçlü bir inhibitörü olan ketokonazol (günde bir kez 400 mg) ile APİXELİS’in birlikte kullanımı, ortalama APİXELİS Eğri Altında Kalan Alan (EAA)’ında 2 kat artış ve ortalama APİXELİS Cmaks değerinde 1,6 kat artışa neden olmuştur. — KÜB 4.5

Azol-antimikotikleri (ör. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol ve posakonazol) ve HIV proteaz inhibitörleri (ör. ritonavir) gibi hem CYP3A4 hem de P-gp’nin güçlü inhibitörleri olan ilaçlarla sistemik tedavi alan hastalarda APİXELİS kullanımı önerilmemektedir. (bkz. bölüm 4.4). — KÜB 4.5

Apiksaban, 20 µM’ye kadar olan konsantrasyonlarda CYP1A2, CYP2B6, CYP3A4/5’i indüklememiştir. — KÜB 4.5

Apiksaban, 20 µM’ye kadar olan konsantrasyonlarda CYP1A2, CYP2B6, CYP3A4/5’i indüklememiştir. — KÜB 4.5

(1) (Değişik ibare:RG-16/6/2020-31157 Mükerrer)(134) Sağlık kurulu raporunda belirtilmek kaydıyla; inme veya geçici iskemik atak öyküsü, ≥ 75 yaş, kalp yetmezliği NYHA Sınıf ≥II, diabetes mellitus veya hipertansiyon durumlarından bir ya da daha fazlasına sahip olan orta -ciddi mitral darlık veya mekanik protez kapağı olmayan nonvalvuler atriyal fibrilasyonlu hastalarda; a) En az 2 ay süre ile varfarin kullanılmasından sonra en az birer hafta ara ile yapılan son 5 ölçümün en az üçünde varfarin ile hedeflenen INR değerinin 2 -3 arasında tutulamadığı durumlarda varfarin kesilerek dabigatran veya rivaroksaban veya apiksaban (Ek ibare:RG - 9/9/2017-30175)(96) veya edoksaban tedavisine geçilebilir. b) Varfarin tedavisi altında iken serebrovasküler olay geçirenlerde doğrudan dabigatran veya rivaroksaban vey a apiksaban (Ek ibare:RG-9/9/2017-30175)(96) veya edoksaban tedavisine geçilebilir.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.15.D-1 · son değişiklik 25.03.2025

(1) Yetişkin hastalarda; a) (Değişik:RG-7/10/2016-29850)(71) Rivaroksaban, dabigatran (Ek ibare:RG -10/5/2018- 30417 Mükerrer)(110) , edoksaban ve apiksaban; Derin Ven Trombozu (DVT) tedavisi ile akut DVT sonrası tekrarlayan DVT ve Pulmoner Embolizmin (PE) önlenmesinde veya Pulmoner Embolizm (PE) tedavisi ile tekrarlayan PE ve DVT’nin önlenmesinde kullanılır. b) Yukarıdaki durumlarda; öncesinde en az 2 ay süre ile varfarin kullanılmasından sonra en az birer hafta ara ile yapılan son 5 ölçümün en az üçünde varfarin ile hedeflenen INR değerinin 2- 3 arasında tutulamaması halinde varfarin kesilerek rivaroksaban veya dabigatran veya apiksaban (Ek ibare:RG-10/5/2018-30417 Mükerrer)(110) veya edoksaban tedavisine geçilebilir.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.15.D-2 · son değişiklik 26.04.2025

• TROMBOXAR®, etkin madde olarak apiksaban içerir ve antikoagülanlar adı verilen, kan sulandırıcı olarak da bilinen bir ilaç grubuna aittir. Bu ilaç, kanın pıhtılaşmasını sağlayan önemli bir madde olan faktör Xa’yı engelleyerek kan pıhtısı oluşumunu önler. • Bir tarafında 2 ½ baskısı olan, sarı, yuvarlak film kaplı tabletlerdir. 10, 20, 56 ve 60 film kaplı tablet içeren blisterler karton kutuda satılırlar. • TROMBOXAR®, yetişkinlerde aşağıdaki durumlarda kullanılır: • Kalça veya diz protez ameliyatı sonrası kan pıhtısı oluşumunu (derin ven trombozu) önlemek amacıyla kullanılır. Kalçadan ya da dizden bir ameliyat olduktan sonra bacak damarlarınızda kan pıhtısı gelişme olasılığı yükselmiş olabilir. Bu durum, ağrılı ya da ağrısız şekilde bacaklarınızda şişkinliğe neden olabilir. Eğer kan pıhtısı bacağınızdan akciğerlerinize giderse, bu pıhtı kan akışını engelleyebilir ve göğüs ağrısı ile birlikte ya da göğüs ağrısı olmaksızın nefes darlığına yol açabilir. Bu durum (pulmoner emboli), yaşamsal tehlike oluşturabilir ve acil tıbbi müdahale gerektirir. • Düzensiz kalp atımı (atriyal fibrilasyon) olan ve en az bir ilave risk faktörünün (geçirilmiş inme veya beyine giden damarların geçici tıkanması sonucu oluşan geri dönüşümlü bir tür felç (geçici iskemik atak), 75 ve üzeri yaş, yüksek tansiyon, şeker hastalığı, kalp yetmezliği gibi) bulunduğu hastalarda, kalpte kan pıhtısı oluşumunu önlemek amacıyla kullanılır. Kan pıhtıları kopup beyne giderek inmeye yol açabilir veya diğer organlara giderek söz konusu organa ulaşan normal kan akışını engelleyebilir (sistemik embolizm olarak da bilinir). İnme, yaşamı tehdit edici olabilir ve acil tıbbi müdahale gerektirir. • Bacaklarınızdaki toplardamarlarda (derin ven trombozu) ve akciğerlerinizdeki kan damarlarındaki kan pıhtılarını (pulmoner emboli) tedavi etmek ve bacaklarınız ve/veya akciğerlerinizdeki kan damarlarında kan pıhtılarının tekrar oluşumunu önlemek amacıyla kullanılır.

TROMBOXAR®’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ − Apiksaban veya TROMBOXAR®’ın bileşimindeki herhangi bir maddeye karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa − Aşırı kanamanız varsa − Vücudunuzda bir organda ciddi kanama riskini arttıran bir hastalığınız varsa (mide veya bağırsakta aktif veya yeni ülser, yakın zamanda geçirilmiş beyin kanaması gibi) − Kanama riskinin artmasına yol açan karaciğer hastalığınız varsa (hepatik koagülopati) − Aşağıdaki durumlar dışında kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar (örneğin: varfarin, rivaroksaban, dabigatran veya heparin) alıyorsanız o Kan sulandırıcı tedavinizde değişiklik yapılacağı, damar yolunun açık kalmasını sağlamak için heparin kullandığınız veya kan damarınıza düzensiz kalp atışınızı (aritmi) tedavi etmek için bir tel ile girilmesi işlemi (katater ablasyonu) gibi durumlar dışında TROMBOXAR®’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Aşağıdakilerden herhangi birisi sizde mevcutsa ilacınızı almadan önce doktorunuza danışınız − Aşağıdaki durumlar gibi, artmış kanama riski − Kanama bozuklukları; düşük trombosit aktivitesine neden olan hastalıklar dahil − Tıbbi tedavi ile kontrol edilemeyen, çok yüksek kan basıncı − 75 üzeri yaş − 60 kg veya daha düşük vücut ağırlığı − Ciddi böbrek hastalığı ya da diyalize girme − Bir karaciğer problemi ya da karaciğer problemi öyküsü • TROMBOXAR® karaciğer fonksiyonu değişikliği belirtileri gösteren hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. • Doktorunuz, TROMBOXAR ® kullanmadan önce sizin karaciğer fonksiyonunuzu test edecektir ve karaciğer fonksiyonunda değişiklik belirtileri olan hastalarda bu ilaç dikkatli şekilde kullanılmalıdır. − Omuriliğinize yerleştirilmiş bir tüp (kateter) ya da omuriliğinize yapılmış bir enjeksiyon (anestezi veya ağrı kesmek amacıyla). Doktorunuz, kateterin çıkartılmasından 5 saat ya da daha uzun bir süre sonra TROMBOXAR® almanızı söyleyecektir. − Düzensiz kalp atımı (atriyal fibrilasyon) olan ve pıhtı oluşumunu engelleyen tekli veya ikili ilaç tedavisi uygulanması gereken hastalarda − Yapay kalp kapağı olan hastalarda − Kan dolaşımında düzensizlik olan ve akciğerlerindeki kan damarlarında kan pıhtıları (pulmoner emboli) olan hastalar ve pıhtıların çözülmesi veya akciğerlerdeki kan pıhtısının çıkarılması ameliyatı gereken hastalarda − Aktif kanseri olan hastalarda − Bu kullanma talimatının “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı” bölümünde belirtilen ilaçları kullanan hastalarda − Kalça kırığı cerrahisi planlanan hastalarda − ASA (asetil salisilik asit ; örneğin: Aspirin) veya ASA ile klopidogrel kombinasyonu alan, birden fazla kalp ve kalp ile ilgili olmayan eş zamanlı hastalık ile karakterize yüksek riskli olan kalbi besleyen damarlarda ani tıkanıklık geçirmiş hastalarda − Asetil salisilik asiti de içeren non -steroidal anti-inflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) (bir grup ağrı kesici) ile eş zamanlı uygulandığında − Beyne giden damarların ani geçici tıkanması sonucu oluşan geri dönüşümlü bir tür felcin (akut iskemik inme) tedavisi için pıhtı eritici (trombolitik) ajanların kullanımı durumunda − Cerrahi işlemlerden sonra diğer trombosit agregasyon inhibitörleri (bir takım kan sulandırıcı ilaç grubu) ile kullanıldığında − Yaşlı hastalarda potansiyel yüksek kanama riski nedeniyle, TROMBOXAR ® ve asetil salisilik asiti (örneğin: Aspirin) eş zamanlı uygulanırken − Eğer antifosfolipid sendromu (kanda pıhtı oluşma riskini arttıran bir çeşit bağışıklık sistemi bozukluğu) adı verilen bir hastalığınız olduğunu biliyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz tedavinizin değiştirilmesine gerek olup olmadığına karar verecektir.

Kanamaya yol açabilecek bir ameliyat ya da girişim yapılması gerekiyorsa, doktorunuz bu ilacı kısa bir süre için geçici olarak bırakmanızı isteyebilir. Bir işlemin kanamaya yol açıp açmayacağından emin değilseniz doktorunuza danışınız. Aktif kanama, elektif cerrahi veya invaziv prosedürler için TROMBOXAR ® dahil antikoagülanların sonlandırılması, hastalarda yüksek tromboz riski oluşturur. Tedaviye ara verilmesinden kaçınılmalıdır ve herhangi bir nedenle TROMBOXAR ® ile antikoagülasyonun geçici olarak sonlandırılması gerekiyorsa, mümkün olan en kısa sürede tedavi tekrar başlatılmalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. Çocuklar ve ergenlerde TROMBOXAR® çocuklarda ve 18 yaş altı ergenlerde tavsiye edilmemektedir. TROMBOXAR®’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması TROMBOXAR® yiyeceklerle veya tek başına alınabilir. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız; bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız. TROMBOXAR®’ın gebelik ve doğmamış çocuklar üzerindeki etkileri bilinmemektedir. Gebeyseniz TROMBOXAR® kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. TROMBOXAR®’ın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirmenin durdurulmasına veya TROMBOXAR® tedavisinin durdurulmasına doktorunuz karar verecektir.

Eğer emziriyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız. Araç ve makine kullanımı TROMBOXAR®’ın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bir etkisi olup olmadığı gösterilmemiştir. TROMBOXAR®’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler TROMBOXAR® laktoz (sütte bulunan bir çeşit şeker) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı hassasiyetiniz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu ilaç her bir dozunda doz başına 1 mmol’den (23 mg’dan) daha az sodyum içerir yani aslında “sodyum içermez.”

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Bazı ilaçlar TROMBOXAR ®’ın etkilerini arttırırken bazıları düşürebilir. Bu

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: TROMBOXAR®’ı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktor, eczacı veya hemşirenize danışmalısınız.

• Uygulama yolu ve metodu: TROMBOXAR® ağız yoluyla alınır. Tableti bütün halinde su ile birlikte yutunuz. TROMBOXAR® yiyeceklerle birlikte veya tek başına alınabilir. Tedavi etkisini en iyi şekilde almak için tabletleri her gün aynı saatlerde almaya çalışınız. Eğer tableti bütün halinde yutmakta zorlanıyorsanız TROMBOXAR ®’ı almanın diğer yolları hakkında doktorunuzla konuşunuz. Tablet, almanızdan hemen önce ezilip su, suda % 5 glukoz çözeltisi, elma suyu veya elma püresi ile karıştırılabilir.

Tabletin ezilmesi için talimatlar: • Tableti bir havan ve tokmak yardımı ile eziniz. • Tozu dikkatlice uygun bir kaba alınız; bir karışım elde etmek için sonrasında az miktarda örn 30 mL (2 çorba kaşığı) su veya yukarıda belirtilen diğer sıvılardan biriyle karıştırınız. • Karışımı yutunuz. • Tableti ezmek için kullandığınız havan ve tokmağı ve kabı az miktarda su veya diğer sıvılardan biri ile (örn. 30 mL) çalkalayınız ve çalkaladığınız sıvıyı yutunuz.

Eğer gerekiyorsa, doktorunuz 60 mL su veya su içinde % 5’lik glukoz çözeltisi içinde ezilmiş TROMBOXAR® tablet karışımını bir nazogastrik tüp aracılığı ile de verebilir.

Kalça veya diz protez ameliyatı sonrası kan pıhtısı oluşumunu önlemek için Tavsiye edilen doz günde iki kez TROMBOXAR® 2,5 mg’dır, örneğin, sabah ve akşam birer tablet. Tedavi etkisini en iyi şekilde almak için tabletleri her gün aynı saatlerde almaya çalışınız.

İlk tableti ameliyatınızdan 12 ila 24 saat sonra almalısınız. Eğer majör kalça ameliyatı geçirdiyseniz tabletleri yaklaşık 32 ila 38 gün, Eğer majör diz ameliyatı geçirdiyseniz tabletleri yaklaşık 10 ila 14 gün alacaksınız.

Düzensiz kalp atımı olan ve en az bir ilave risk faktörünün bulunduğu hastalarda, kalpte kan pıhtısı oluşumunu önlemek için Tavsiye edilen doz günde iki kez bir adet TROMBOXAR® 5 mg tablettir. Aşağıdaki durumlarda tavsiye edilen doz günde iki kez bir adet 2,5 mg TROMBOXAR® tablet şeklindedir: • Ağır düzeyde böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa, • Aşağıdakilerden iki ya da daha fazlası sizin için geçerliyse, - Kan testi sonuçlarınız böbrek fonksiyonunuzun yetersiz olduğunu gösteriyorsa (serum kreatinin 1,5 mg/dL (133 mikromol/L) veya daha yüksekse) - 80 yaşında veya üzerindeyseniz - Ağırlığınız 60 kg veya daha düşükse Önerilen doz günde iki kez bir tablettir, örneğin, sabah ve akşam birer tablet. Tedavi etkisini en iyi şekilde almak için tabletleri her gün aynı saatlerde almaya çalışınız. Doktorunuz tedaviye ne kadar süre devam etmeniz gerektiğine karar verecektir.

Bacaklarınızdaki toplardamarlarda ve akciğerlerinizdeki kan damarlarındaki kan pıhtılarını tedavi etmek için Tavsiye edilen doz ilk 7 gün için günde iki kez iki adet TROMBOXAR® 5 mg tablettir; örn. sabah ve akşam ikişer tablet

7 günün sonrasında tavsiye edilen TROMBOXAR® dozu günde iki kez bir adet TROMBOXAR® 5 mg tablettir; örn. sabah ve akşam birer tablet.

6 aylık tedavinin tamamlanmasını takiben kan pıhtılarının tekrar oluşumunu önlemek için Tavsiye edilen doz günde iki kez bir adet TROMBOXAR® 2,5 mg tablettir, örn. sabah ve akşam birer tablet.

Doktorunuz tedaviye ne kadar süre devam etmeniz gerektiğine karar verecektir. Doktorunuz, antikoagülan tedavinizi aşağıdaki gibi değiştirebilir: − TROMBOXAR®’dan, pıhtılaşma önleyici (antikoagülan) ilaçlara geçiş TROMBOXAR® kullanmayı bırakınız. Sonraki tableti almanız gereken zamanda, antikoagülan ilacı (ör. heparin) ile tedaviye başlayınız.

− Pıhtılaşma önleyici ilaçlardan TROMBOXAR®’a geçiş Pıhtılaşma önleyici ilacı kullanmayı bırakınız. Sonraki antikoagülan ilaç dozunu almanız gereken zamanda, TROMBOXAR® ile tedaviye başlayınız, sonrasında tedaviye normal şekilde devam ediniz. − K vitamini antagonisti içeren pıhtılaşma önleyici (örn. varfarin) tedaviden TROMBOXAR®’a geçiş K vitamini antagonisti içeren ilacı almayı bırakın. Doktorunuzun kan ölçümleri yapması gerekecektir ve size TROMBOXAR® kullanmaya başlamanız gereken zamanı söyleyecektir.

−TROMBOXAR®’dan, K vitamini antagonisti içeren pıhtılaşma önleyici (örn. varfarin) tedaviye geçiş Doktorunuz, K vitamini antagonisti içeren bir ilacı kullanmanız gerektiğini söylerse, K vitamini antagonisti içeren ilacın ilk dozundan sonra en az 2 gün boyunca TROMBOXAR ® almaya devam ediniz. Doktorunuzun kan ölçümleri yapması gerekecektir ve size TROMBOXAR ® kullanmayı bırakmanız gereken zamanı söyleyecektir.

Kardiyoversiyon uygulanacak hastalar Anormal kalp atımınızın kardiyoversiyon denen bir prosedürle normale döndürülmesi gerekiyorsa, beyninizdeki kan damarlarındaki ve vücudunuzdaki diğer kan damarlarındaki kan pıhtılarını önlemek için doktorunuzun size söylediği zamanlarda TROMBOXAR®’ı kullanınız.

• Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı: TROMBOXAR® çocuklarda ve 18 yaş altı ergenlerde tavsiye edilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı: Doz azaltılması kriterlerinin bulunmadığı durumlarda doz ayarlaması gerekli değildir. Aşağıdaki durumlardan ikisi veya daha fazlası sizin için geçerliyse, tavsiye edilen doz günde iki kez 2,5 mg TROMBOXAR® şeklindedir: − Kan testi sonuçlarınız böbrek fonksiyonunuzun yetersiz olduğunu gösteriyorsa (serum kreatinin 1,5 mg/dL (133 mikromol/L) veya daha yüksekse) − 80 yaşında veya üzerindeyseniz − Ağırlığınız 60 kg veya daha düşükse

• Özel kullanım durumları: Karaciğer yetmezliği: TROMBOXAR® ağır karaciğer hastalığı olanlarda tavsiye edilmemektedir. Hafif veya orta karaciğer yetmezliği olan hastalarda TROMBOXAR® dikkatle kullanılmalıdır.

Böbrek yetmezliği: Böbrek fonksiyonunu gösteren bir kriter olan kreatinin klirensi sonucunun < 15 ml/dk olduğu daha ileri evre böbrek yetmezliği olan veya diyalize giren hastalarda, klinik deneyim olmadığından, TROMBOXAR® tavsiye edilmemektedir.

Ağır böbrek yetmezliği olan hastalar

Tüm ilaçlar gibi TROMBOXAR ®’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkilerolabilir ancak bu etkiler herkeste görülmez. TROMBOXAR ® üç farklı tıbbi durum için kullanılabilir. Her bir tıbbi durum için bilinen yan etkiler ve ortaya çıkma sıklıkları değişebilir ve bunlar aşağıda ayrı ayrı sıralanmıştır. Her üç tıbbi durum için TROMBOXAR®’ın en yaygın genel olası yan etkisi, yaşamsal tehlike oluşturabilen ve acil tıbbi müdahale gerektirebilen kanamadır. Böyle bir durum yaşarsanız derhal doktor veya eczacınıza bildiriniz. Aşağıdakilerden biri olursa, TROMBOXAR®’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: - Yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde ve/veya boğazda şişme ve nefes almada zorluk ile kendini gösteren alerjik reaksiyon.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise TROMBOXAR®’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Sıklıklar aşağıdaki gibi tanımlanmıştır: − Çok yaygın (10 hastanın en az 1’inde görülebilir) − Yaygın (10 hastanın 1’inden az fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir) − Yaygın olmayan (100 hastanın 1’inden az fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir) − Seyrek (1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir) − Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir) − Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Kalça veya diz protez ameliyatı sonrası kan pıhtısı oluşumunu önlemek için TROMBOXAR® alıyorsanız aşağıdaki yan etkiler oluşabilir:

Yaygın − Halsizlik veya solgunluğa neden olabilecek kansızlık (anemi) − Kanama, örn.: − Morarma ve şişme dahil kanama − Bulantı (hasta hissetme)

Yaygın olmayan − Kanınızda azalmış trombosit sayısı (pıhtılaşmayı etkileyebilecek) − Ameliyatınızdan sonra görülebilecek morluk ve şişme dahil cerrahi yara/kesi bölgesinden veya enjeksiyon yerinden kan veya sıvı sızıntısı (yara salgısı) − Mide, bağırsakta veya dışkıda parlak/kırmızı kan − İdrarda kan − Burun kanaması − Vajinal kanama − Güçsüz veya hızlanmış kalp atışı hissedebileceğiniz düşük kan basıncı − Kan testlerinde: − Anormal karaciğer fonksiyonu, − Bazı karaciğer enzimlerinde artış − Kırmızı kan hücrelerinin yıkım ürünü olan, derinin ve gözlerin sarı renk almasına neden olabilen bilirubinde artış görülebilir. − Kaşıntı Seyrek − Yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde ve/veya boğazda şişme ve nefes almada zorluk ile kendini gösteren alerjik reaksiyonlar. Bu semptomlardan herhangi birini yaşarsanız hemen doktorunuza danışınız. − Kas içinde kanama − Gözlerde kanama − Diş etinde kanama ve öksürürken tükürükte kan görülmesi − Makattan kanama − Saç dökülmesi

Bilinmiyor − Beyin veya omurilikte kanama − Akciğerlerde veya boğazda kanama − Ağızda kanama − Karın içine veya karnın arkasındaki boşluğun olduğu yerde kanama − Hemoroid kaynaklı kanama − Dışkıda veya idrarda kan olduğunu gösteren testler − Kabarcıklar oluşturabilen ve küçük hedefler gibi görünen deri döküntüsü (merkezinde siyah bir nokta bulunan etrafı daha soluk bir alanla kaplı en dışında ise koyu renk bir halka) (Eritema multiforme) − Deride kızarıklık veya cilt yüzeyinin altında sivri, düz, kırmızı, yuvarlak noktalar veya morarma ile sonuçlanabilen kan damarı iltihabı (vaskülit) − Kan sulandırıcı ilaçlar bazen böbreklerde kanamaya neden olabilir. Bu da idrarda kan görülmesine ve böbreklerin düzgün çalışamamasına yol açabilir (antikoagülan ile ilişkili nefropati).

Düzensiz kalp atımı olan ve en az bir ilave risk faktörün bulunduğu hastalarda, kalpte kan pıhtısı oluşumunu önlemek için TROMBOXAR® alıyorsanız aşağıdaki yan etkiler oluşabilir:

Yaygın − Gözlerde kanama − Midede veya bağırsakta kanama − Makatta kanama − İdrarda kan − Burun kanaması − Diş eti kanaması − Morarma ve şişme − Halsizlik veya solgunluğa neden olabilecek kansızlık (anemi) − Güçsüz veya hızlanmış kalp atışı hissedebileceğiniz düşük kan basıncı − Bulantı (hasta hissetme) − Kan testlerinde: − Gama-glutamiltransferaz (GGT) enziminde artış

Yaygın olmayan − Beyin veya omurilikte kanama − Ağızda kanama veya öksürürken tükürükte kan − Karın içinde veya vajinadan kanama − Dışkıda açık/kırmızı kan − Morluk ve şişme dahil cerrahi yara/kesi bölgesinden kan veya sıvı sızıntısı (yara salgısı), ameliyatınızdan sonra veya enjeksiyon bölgesinde görülebilecek kanamalar − Hemoroid kaynaklı kanama − Dışkıda veya idrarda kan olduğunu gösteren testler − Kanınızda azalmış trombosit sayısı (pıhtılaşmayı etkileyebilecek) − Kan testlerinde: − Anormal karaciğer fonksiyonu − Bazı karaciğer enzimlerinde artış − Kırmızı kan hücrelerinin yıkım ürünü olan, derinin ve gözlerin sarı renk almasına neden olabilen bilirubinde artış görülebilir. − Deri döküntüsü − Kaşıntı − Saç dökülmesi − Yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde ve/veya boğazda şişme ve nefes almada zorluk ile kendini gösteren alerjik reaksiyon. Bu semptomlardan herhangi birini yaşarsanız hemen doktorunuza danışınız.

Seyrek − Akciğerlerinizde veya boğazınızda kanama − Karın boşluğunuz arkasındaki bölgelerde kanama − Kas içinde kanama

Çok seyrek − Kabarcıklar oluşturabilen ve küçük hedefler gibi görünen deri döküntüsü (merkezinde siyah bir nokta bulunan etrafı daha soluk bir alanla kaplı en dışında ise koyu renk bir halka) (Eritema multiforme)

Bilinmiyor − Deride kızarıklık veya cilt yüzeyinin altında sivri, düz, kırmızı, yuvarlak noktalar veya morarma ile sonuçlanabilen kan damarı iltihabı (vaskülit) − Kan sulandırıcı ilaçlar bazen böbreklerde kanamaya neden olabilir. Bu da idrarda kan görülmesine ve böbreklerin düzgün çalışamamasına yol açabilir (antikoagülan ile ilişkili nefropati).

Bacaklarınızdaki toplardamarlarda ve akciğerlerinizdeki kan damarlarındaki kan pıhtılarını tedavi etmek veya tekrar oluşumunu önlemek için TROMBOXAR ® alıyorsanız aşağıdaki yan etkiler oluşabilir:

TROMBOXAR®’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TROMBOXAR®’ı kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz TROMBOXAR®’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Ali Raif İlaç Sanayi A.Ş. Kağıthane/İstanbul

Üretim yeri: Ali Raif İlaç Sanayi A.Ş. Başakşehir/İstanbul

Bu kullanma talimatı ………… tarihinde onaylanmıştır.