APELTO 5 MG FİLM KAPLI TABLET (56 ADET)

11/34 CYP3A4 ve P-gp inhibitörleri Hem CYP3A4 hem de P-gp’nin güçlü bir inhibitörü olan ketokonazol (günde bir kez 400 mg) ile apiksabanın birlikte kullanımı, ortalama apiksaban Eğri Altında Kalan Alan (EAA)’ında 2 kat artış ve ortalama apiksaban Cmaks değerinde 1,6 kat artışa neden olmuştur. — KÜB 4.5

CYP3A4 ve P-gp inhibitörleri Hem CYP3A4 hem de P-gp’nin güçlü bir inhibitörü olan ketokonazol (günde bir kez 400 mg) ile apiksabanın birlikte kullanımı, ortalama apiksaban Eğri Altında Kalan Alan (EAA)’ında 2 kat artış ve ortalama apiksaban Cmaks değerinde 1,6 kat artışa neden olmuştur. — KÜB 4.5

CYP3A4 ve P-gp inhibitörleri Hem CYP3A4 hem de P-gp’nin güçlü bir inhibitörü olan ketokonazol (günde bir kez 400 mg) ile APİXELİS’in birlikte kullanımı, ortalama APİXELİS Eğri Altında Kalan Alan (EAA)’ında 2 kat artış ve ortalama APİXELİS Cmaks değerinde 1,6 kat artışa neden olmuştur. — KÜB 4.5

Azol-antimikotikleri (ör. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol ve posakonazol) ve HIV proteaz inhibitörleri (ör. ritonavir) gibi hem CYP3A4 hem de P-gp’nin güçlü inhibitörleri olan ilaçlarla sistemik tedavi alan hastalarda APİXELİS kullanımı önerilmemektedir. (bkz. bölüm 4.4). — KÜB 4.5

11/34 CYP3A4 ve P-gp inhibitörleri Hem CYP3A4 hem de P-gp’nin güçlü bir inhibitörü olan ketokonazol (günde bir kez 400 mg) ile apiksabanın birlikte kullanımı, ortalama apiksaban Eğri Altında Kalan Alan (EAA)’ında 2 kat artış ve ortalama apiksaban Cmaks değerinde 1,6 kat artışa neden olmuştur. — KÜB 4.5

CYP3A4 ve P-gp inhibitörleri Hem CYP3A4 hem de P-gp’nin güçlü bir inhibitörü olan ketokonazol (günde bir kez 400 mg) ile apiksabanın birlikte kullanımı, ortalama apiksaban Eğri Altında Kalan Alan (EAA)’ında 2 kat artış ve ortalama apiksaban Cmaks değerinde 1,6 kat artışa neden olmuştur. — KÜB 4.5

CYP3A4 ve P-gp inhibitörleri Hem CYP3A4 hem de P-gp’nin güçlü bir inhibitörü olan ketokonazol (günde bir kez 400 mg) ile APİXELİS’in birlikte kullanımı, ortalama APİXELİS Eğri Altında Kalan Alan (EAA)’ında 2 kat artış ve ortalama APİXELİS Cmaks değerinde 1,6 kat artışa neden olmuştur. — KÜB 4.5

Azol-antimikotikleri (ör. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol ve posakonazol) ve HIV proteaz inhibitörleri (ör. ritonavir) gibi hem CYP3A4 hem de P-gp’nin güçlü inhibitörleri olan ilaçlarla sistemik tedavi alan hastalarda APİXELİS kullanımı önerilmemektedir. (bkz. bölüm 4.4). — KÜB 4.5

Apiksaban, 20 µM’ye kadar olan konsantrasyonlarda CYP1A2, CYP2B6, CYP3A4/5’i indüklememiştir. — KÜB 4.5

Apiksaban, 20 µM’ye kadar olan konsantrasyonlarda CYP1A2, CYP2B6, CYP3A4/5’i indüklememiştir. — KÜB 4.5

(1) (Değişik ibare:RG-16/6/2020-31157 Mükerrer)(134) Sağlık kurulu raporunda belirtilmek kaydıyla; inme veya geçici iskemik atak öyküsü, ≥ 75 yaş, kalp yetmezliği NYHA Sınıf ≥II, diabetes mellitus veya hipertansiyon durumlarından bir ya da daha fazlasına sahip olan orta -ciddi mitral darlık veya mekanik protez kapağı olmayan nonvalvuler atriyal fibrilasyonlu hastalarda; a) En az 2 ay süre ile varfarin kullanılmasından sonra en az birer hafta ara ile yapılan son 5 ölçümün en az üçünde varfarin ile hedeflenen INR değerinin 2 -3 arasında tutulamadığı durumlarda varfarin kesilerek dabigatran veya rivaroksaban veya apiksaban (Ek ibare:RG - 9/9/2017-30175)(96) veya edoksaban tedavisine geçilebilir. b) Varfarin tedavisi altında iken serebrovasküler olay geçirenlerde doğrudan dabigatran veya rivaroksaban vey a apiksaban (Ek ibare:RG-9/9/2017-30175)(96) veya edoksaban tedavisine geçilebilir.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.15.D-1 · son değişiklik 25.03.2025

(1) Yetişkin hastalarda; a) (Değişik:RG-7/10/2016-29850)(71) Rivaroksaban, dabigatran (Ek ibare:RG -10/5/2018- 30417 Mükerrer)(110) , edoksaban ve apiksaban; Derin Ven Trombozu (DVT) tedavisi ile akut DVT sonrası tekrarlayan DVT ve Pulmoner Embolizmin (PE) önlenmesinde veya Pulmoner Embolizm (PE) tedavisi ile tekrarlayan PE ve DVT’nin önlenmesinde kullanılır. b) Yukarıdaki durumlarda; öncesinde en az 2 ay süre ile varfarin kullanılmasından sonra en az birer hafta ara ile yapılan son 5 ölçümün en az üçünde varfarin ile hedeflenen INR değerinin 2- 3 arasında tutulamaması halinde varfarin kesilerek rivaroksaban veya dabigatran veya apiksaban (Ek ibare:RG-10/5/2018-30417 Mükerrer)(110) veya edoksaban tedavisine geçilebilir.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.15.D-2 · son değişiklik 26.04.2025

• APELTO, e tkin madde ol arak a piksaban i çerir ve antikoagülanlar a dı ver ilen, ka n sulandırıcı olarak da bilinen bir ilaç grubuna aittir. Bu ilaç, kanın pıhtılaşmasını sağlayan önemli bir madde olan faktör Xa’y ı enge lleyerek kan pıhtısı oluşumunu önler. • APELTO, somon renkli,yuvarlak film kapl ı tablet şeklinde, 60 ve 56 tane film tablet Alu/PVC blister ambalajda piyasaya sunulmaktadır. • APELTO yetişkinlerde aşağıdaki durumlarda kullanılır:

• Düzensiz ka lp a tımı (atriyal f ibrilasyon) olan ve en az bir ilave r isk faktörünün (geçirilmiş inme veya beyine giden damarların geçici tıkanması sonucu oluşan geri dönüşümlü bir tür felç (geçici iskemik atak) , 75 ve üz eri ya ş, yüksek tansiyon, şeker hastalığı, ka lp ye tmezliği g ibi) bulundu ğu ha stalarda, ka lpte kan pıhtısı oluşumunu önlemek amacıyla kullanılır. Kan pıhtıları kopup beyne giderek inmeye yol aça bilir v eya d iğer o rganlara giderek söz konusu organ a ul aşan normal ka n akışını engelleyebilir (sistemik embolizm ol arak da bilini r). İnme, ya şamı te hdit edici olabilir ve acil tıbbi müdahale gerektirir. • Bacaklarınızdaki toplardamarlarda (derin ven trombozu) ve akciğerlerinizdeki kan damarlarındaki kan pıhtılarını (pulmoner emboli) t edavi etmek ve b acaklarınız ve/veya akciğerlerinizdeki kan damarlarında kan pıhtılarının tekrar oluşumunu önlemek amacıyla kullanılır.

APELTO’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: − Apiksaban ve ya APELTO’nun bil eşimindeki he rhangi bir m addeye karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa − Aşırı kanamanız varsa − Vücudunuzda bir organda ciddi kanama riskini arttıran bir hastalığınız varsa (mide veya bağırsakta aktif veya yeni ülser, yakın zamanda geçirilmiş beyin kanaması gibi) − Kanama riskinin artmasına yol açan karaciğer hastalığınız varsa (hepatik koagülopati) − Aşağıdaki durumlar dışında kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar (örneğin: varfarin, rivaroksaban, dabigatran veya heparin) alıyorsanız o Kan sulandırıcı tedavinizde değişiklik yapılacağı, damar yolunun açık kalmasını sağlamak için heparin kullandığınız veya kan damarınıza düzensiz kalp atışınızı (aritmi) tedavi etmek için bir tel ile girilmesi işlemi (katater ablasyonu) gibi durumlar dışında

APELTO’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Aşağıdakilerden herhangi birisi sizde mevcutsa ilacınızı almadan önce doktorunuza danışınız − Aşağıdaki durumlar gibi, artmış kanama riski − Kanama bozuklukları; düşük trombosit aktivitesine neden olan hastalıklar dahil − Tıbbi tedavi ile kontrol edilemeyen, çok yüksek kan basıncı − 75 üzeri yaş − 60 kg veya daha düşük vücut ağırlığı − Ciddi böbrek hastalığı ya da diyalize girme − Bir karaciğer problemi ya da karaciğer problemi öyküsü • APELTO karaciğer fonksiyonu değişikliği b elirtileri gösteren ha stalarda dikkatli kullanılmalıdır. • Doktorunuz, APELTO kullanmadan önce sizin karaciğer fonksiyonunuzu test edecektir ve karaci ğer fonksiyonunda d eğişiklik belirtileri olan hastalarda bu ilaç dikkatli şekilde kullanılmalıdır. − Düzensiz kalp atımı (atriyal fibrilasyon) olan ve pıhtı oluşumunu engelleyen tekli veya ikili ilaç tedavisi uygulanması gereken hastalarda − Yapay kalp kapağı olan hastalarda − Kan dolaşımında düzensizlik olan ve akciğerlerindeki kan damarlarında kan pıhtıları (pulmoner emboli) olan hastalar ve pıhtıların çözülmesi veya akciğerlerdeki kan pıhtısının çıkarılması ameliyatı gereken hastalarda − Aktif kanseri olan hastalarda − Bu kullanma talimatının “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı” bölümünde belirtilen ilaçların kullanan hastalarda − ASA (asetil salisilik asit; örneğin: Aspirin) veya ASA ile klopidogrel kombinasyonu alan, birden fazla kalp ve kalp ile ilgili olmayan eş zamanlı hastalık ile karakterize yüksek riskli olan kalbi besleyen damarlarda ani tıkanıklık geçirmiş hastalarda − Asetil salisilik asiti de içeren non-steroidal anti-inflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) (bir grup ağrı kesici) ile eş zamanlı uygulandığında − Beyne giden damarların ani geçici tıkanması sonucu oluşan geri dönüşümlü bir tür felcin (akut iskemik inme) tedavisi için pıhtı eritici (trombolitik) ajanların kullanımı durumunda − Cerrahi işlemlerden sonra diğer trombosit agregasyon inhibitörleri (bir takım kan sulandırıcı ilaç grubu) ile kullanıldığında − Yaşlı hastalarda potansiyel yüksek kanama riski nedeniyle, APELTO ve asetil salisilik asit (örneğin: Aspirin) eş zamanlı uygulanırken − Eğer antifosfolipid sendromu (kanda pıhtı oluşma riskini arttıran bir çeşit bağışıklık sistemi bozukluğu) adı verilen bir hastalığınız olduğunu biliyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz tedavinizin değiştirilmesine gerek olup olmadığına karar verecektir.

Kanamaya yol açabilecek bir ameliyat ya da girişim yapılması gerekiyorsa, doktorunuz bu ilacı kısa bir sür e i çin geçici olarak bırakmanızı isteyebilir. Bir işle min kanamaya yol açıp açmayacağından emin değilseniz doktorunuza danışınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Çocuklar ve ergenlerde APELTO çocuklarda ve 18 yaş altı ergenlerde tavsiye edilmemektedir.

APELTO’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması APELTO yiyeceklerle veya tek başına alınabilir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız; bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

APELTO’nun gebelik ve doğmamış çocuklar üzerindeki etkileri bilinmemektedir. G ebeyseniz APELTO kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında ham ile olduğunuzu fark ederseniz he men do ktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

APELTO’nun insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirmenin dur durulmasına veya APELTO tedavisinin dur durulmasına doktor unuz kar ar verecektir.

Eğer emziriyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

Araç ve makine kullanımı APELTO’nun araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bir etkisi olup olmadığı gösterilmemiştir.

APELTO’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler APELTO laktoz (sütte bulunan bir çeşit şeker) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı hassasiyetiniz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

APELTO her dozunda 1 mmol sodyum (23 mg) dan daha az sodyum içerir yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Bazı ilaçlar APELTO’nun etkilerini arttırırken bazıları düşürebilir. Bu ilaçları alırken APELTO kullanıp kullanamayaca ğınıza ve ne sıklıkta takip e dilmeniz g erektiğine doktorunuz kara r verecektir.

Aşağıdaki ilaçlar APELTO’nun etkilerini ve istenmeyen kanamaların olasılığını arttırabilir: − Mantar enfeksiyonları için kullanılan bazı ilaçlar (ör. ketokonazol vb.) − HIV / AIDS için kullanılan bazı antiviral ilaçlar (ör. ritonavir) − Kan pıhtılaşmasını azaltmak için kullanılan diğer ilaçlar (ör. enoksaparin vb.) − Anti-inflamatuvar veya ağrı kesici ilaçlar (ör. aspirin veya naproksen) Özellikle yaşınız 75’in üzerindeyse ve aspirin alıyorsanız, artmış kanama riskiniz olabilir. − Yüksek kan basıncı veya kalp problemleri için kul

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: APELTO’yu her zaman doktorunuzun size söyledi ği şekilde a lınız. Emin de ğilseniz doktor, eczacı veya hemşirenize danışmalısınız.

• Uy gulama yolu ve metodu: APELTO ağız yoluyla alınır. Tableti bütün halinde su ile birlikte yutunuz. APELTO yiyeceklerle birlikte veya tek başına alınabilir. Tedavi etkisini en iyi şekilde almak için tabletleri her gün aynı saatlerde almaya çalışınız.

Eğer tableti bütün halinde yutmakta zorlanıyorsanız APELTO’yu almanın diğer yolları hakkında doktorunuzla konuşunuz. Tablet, almanızdan hemen önce ezilip su, suda % 5 glukoz çözeltisi, elma suyu veya elma püresi ile karıştırılabilir.

Tabletin ezilmesi için talimatlar: • Tableti bir havan ve tokmak yardımı ile eziniz. • Tozu dikkatlice uygun bir kaba a lınız; bir karışım elde etmek için sonrasında az miktarda örn 30 mL (2 çorba kaşığı) su veya yukarıda belirtilen diğer sıvılardan biri ile karıştırınız. • Karışımı yutunuz. • Tableti ezmek i çin kull andığınız hava n ve tokma ğı ve ka bı az miktarda su veya di ğer sıvılardan biri ile (örn. 30 mL) çalkalayınız ve çalkaladığınız sıvıyı yutunuz.

Eğer gerekiyorsa, doktorunuz 60 mL su veya su içinde %5’ lik glukoz çöze ltisi içinde ez ilmiş APELTO tablet karışımını bir nazogastrik tüp aracılığı ile de verebilir.

Düzensiz kalp atımı olan ve en az bir ilave risk faktörünün bulunduğu hastalarda, kalpte kan pıhtısı oluşumunu önlemek için Tavsiye edilen doz günde iki kez bir adet APELTO 5 mg tablettir.

Aşağıdaki duruml arda tavsiye edilen doz günde iki kez bir adet 2,5 mg APELTO tabl et şeklindedir: • Ağır düzeyde böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa, • Aşağıdakilerden iki ya da daha fazlası sizin için geçerliyse, - Kan te sti sonuçl arınız böbre k fonksiyonunuzun yet ersiz olduğ unu göst eriyorsa (serum kreatinin 1,5 mg/dL (133 mikromol/L) veya daha yüksekse) - 80 yaşında veya üzerindeyseniz - ağırlığınız 60 kg veya daha düşükse

Önerilen doz günde iki kez bir table ttir, örneğin, sabah ve akş am birer tablet. Tedavi etkisini en iyi şekilde almak için tabletleri her gün aynı saatlerde almaya çalışınız. Doktorunuz tedaviye ne kadar süre devam etmeniz gerektiğine karar verecektir.

Bacaklarınızdaki topl ardamarlarda ve akc iğerlerinizdeki kan dam arlarındaki kan pıhtılarını tedavi etmek için Tavsiye edilen doz ilk 7 gün iç in günde iki kez iki adet APELTO 5 mg tablettir; örn. sabah v e akşam ikişer tablet (toplam günlük doz 20 mg olacak şekilde).

7 günün sonrasında tavsiye edilen APELTO dozu günde iki kez bir adet APELTO 5 mg tablettir; örn. sabah ve a kşam birer tablet.

6 aylık tedavinin tamamlanmasını takiben kan pıhtılarının tekrar oluşumunu önlemek için Tavsiye edilen doz günde iki kez bir ade t APELTO 2,5 mg tablettir, örn. sabah ve akş am birer tablet.

Doktorunuz tedaviye ne kadar süre devam etmeniz gerektiğine karar verecektir.

Doktorunuz, antikoagülan tedavinizi aşağıdaki gibi değiştirebilir:

- APELTO'dan, pıhtılaşma önleyici (antikoagülan) ilaçlara geçiş APELTO kullanmay ı bırakınız. Sonra ki table ti a lmanız g ereken zama nda, antikoagülan ilacı (ör. heparin) ile tedaviye başlayınız.

- Pıhtılaşma önleyici ilaçlardan APELTO’ya geçiş Pıhtılaşma önleyic i ilac ı kullanmayı bırakınız. Sonra ki antikoagüla n il aç dozunu a lmanız gereken zamanda, APELTO ile tedaviy e b aşlayın, sonra sında t edaviye no rmal şekilde devam ediniz.

- K vitamini antagonisti içeren pıhtılaşma önleyici (ör. varfarin) tedaviden, APELTO'ya geçiş K vit amini antagonisti içeren ilacı almayı bı rakın. Doktorunuzun kan ölçüml eri yapması gerekecektir ve size APELTO kullanmaya başlamanız gereken zamanı söyleyecektir.

- APELTO'dan, K vita mini antagonisti içe ren pıhtıl aşma önleyici (ör. va rfarin) tedaviye geç iş Doktorunuz, K vitamini antagonisti içeren bir ilacı kullanmanız gerektiğini söylerse, K Vitamini antagonisti içeren ilacın ilk dozundan sonra en az 2 gün boyunca APELTO almaya devam ediniz. Doktorunuzun ka n öl çümleri yapması gerekecektir ve si ze APELTO kullanmay ı bı rakmanız gereken zamanı söyleyecektir.

Kardiyoversiyon uygulanacak hastalar Anormal kalp atımınızın kardiyoversiyon denen bir prosedürle normale döndürülmesi gerekiyorsa, beyninizdeki kan damarlarındaki ve vücudunuzdaki diğer kan damarlarındaki kan pıhtılarını önlemek için doktorunuzun size söylediği zamanlarda APELTO'yu kullanınız. • Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı: APELTO çocuklarda ve 18 yaş altı ergenlerde tavsiye edilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı: Doz azaltılması kriterlerinin bulunmadığı durumlarda doz ayarlaması gerekli değildir. Aşağıdaki durumlardan ikisi veya daha fazlası sizin için geçerliyse, tavsiye edilen doz günde iki kez 2,5 mg APELTO şeklindedir: - Kan testi sonuçlarınız böbrek fonksiyonunuzun yetersiz olduğunu gösteriyorsa (serum kreatinin 1,5 mg/dL (133 mikromol/L) veya daha yüksekse) - 80 yaşında veya üzerindeyseniz - Ağırlığınız 60 kg veya daha düşükse

• Özel kullanım durumları: Karaciğer yetmezliği: APELTO ağır karaciğer hastalığı olanlarda tavsiye edilmemektedir. Hafif veya orta karaciğer yetmezliği olan hastalarda APELTO dikkatle kullanılmalıdır.

Böbrek yetmezliği: Böbrek fonksiyonunu gösteren bir kriter olan kreatinin klerensi sonucunun <15 ml/dk olduğu daha ileri evre böbrek yetmezliği h astalarında, kli nik de neyim olma dığından, APELTO tavsiye edilmemektedir.

Ağır böbrek yetmezliği olan hastalar (kreatinin klirensi 15-29 mL/dk) apiksabanın günde iki kez 2,5 mg'lık düşük dozunu almalıdır.

Aşağıdaki durumlardan ikisi veya daha fazlası sizin için geçerliyse, tavsiye edilen doz günde iki kez 2,5 mg APELTO şeklindedir: - Kan t esti sonuç larınız böbrek fonksiyonunuzun yetersiz olduğunu göst eriyorsa (serum kreatinin 1,5 mg/dL (133 mikromol/L) veya daha yüksekse) - 80 yaşında veya üzerindeyseniz - Ağırlığınız 60 kg veya daha düşükse

Eğer APELTO etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna d

Tüm ilaçlar gibi APELTO’nun içeriğinde bulunan maddel ere duyarlı olan kişilerde yan e tkiler olabilir ancak bu e tkiler her keste görülmez. APELTO'nun en yay gın genel ola sı y an etkisi, yaşamsal tehlike oluşturabilen ve acil tıbbi müdahale gerektirebilen kanamadır. Böyle bir durum yaşarsanız derhal doktor veya eczacınıza bildiriniz.

Asağıdakilerden bir i olursa, APELTO'yu kullanmayı durdurunuz ve DE RHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne basvurunuz: - yüzde, dudakl arda, a ğızda, dilde ve/veya bo ğazda şişme ve nefes a lmada zorluk ile kendini gösteren alerjik reaksiyon.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise APELTO'ya karsı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. − Çok yay gın (10 hastanın en az 1’inde görülebilir); − Yayg ın (10 hastanın 1’inden az fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir); − Yayg ın olmayan (100 hastanın 1’inden az fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir); − Seyrek (1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir); − Çok seyrek (10.000 hasta nın birinden az görülebilir); − B ilin miyor (e ldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Düzensiz kalp atımı olan ve en az bir ilave risk faktörün bulunduğu hastalarda, kalpte kan pıhtısı oluşumunu önlemek için APELTO alıyorsanız aşağıdaki yan etkiler oluşabilir:

Yaygın − Gözlerde kanama − Midede veya bağırsakta kanama − Makatta kanama − İdrarda kan − Burun kanaması − Dişeti kanaması − Morarma ve şişme − Halsizlik veya solgunluğa neden olabilecek kansızlık (anemi) − Güçsüz veya hızlanmış kalp atışı hissedebileceğiniz düşük kan basıncı − Bulantı (hasta hissetme) − Kan testlerinde: − gama-glutamiltransferaz (GGT) enziminde artış

Yaygın olmayan − Beyin veya omurilikte kanama − Ağızda kanama veya öksürürken tükürükte kan − Karın içinde veya vajinadan kanama − Dışkıda açık/kırmızı kan

− Morluk ve şişme dahil cerrahi yara/kesi bölgesinden kan veya sıvı sızıntısı (yara salgısı), ameliyatınızdan sonra veya enjeksiyon bölgesinde görülebilecek kanamalar − Hemoroid kaynaklı kanama − Dışkıda veya idrarda kan olduğunu gösteren testler − Kanınızda azalmış trombosit sayısı (pıhtılaşmayı etkileyebilecek) − Kan testlerinde: − anormal karaciğer fonksiyonu − bazı karaciğer enzimlerinde artış − kırmızı kan hücrelerinin yıkım ürünü olan, derinin ve gözlerin sarı renk almasına neden olabilen bilirubinde artış görülebilir. − Deri döküntüsü − Kaşıntı − Saç dökülmesi − Yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde ve/veya boğazda şişme ve nefes almada zorluk ile kendini gösteren alerjik reaksiyon. Bu semptomlardan herhangi birini yaşarsanız hemen doktorunuza danışınız.

Seyrek − Akciğerlerinizde veya boğazınızda kanama − Karın boşluğunuz arkasındaki bölgelerde kanama − Kas içinde kanama

Çok seyrek − Kabarcıklar oluşturabilen ve küçük hedefler gibi görünen deri döküntüsü (merkezinde siyah bir nokta bulunan etrafı daha soluk bir alanla kaplı en dışında ise koyu renk bir halka) (eritem multiforme)

Bilinmiyor − Deride kızarıklık veya cilt yüzeyinin altında sivri, düz, kırmızı, yuvarlak noktalar veya morarma ile sonuçlanabilen kan damarı iltihabı (vaskülit) − Kan sulandırıcı ilaçlar bazen böbreklerde kanamaya neden olabilir. Bu da idrarda kan görülmesine ve böbreklerin düzgün çalışamamasına yol açabilir (antikoagülan ile ilişkili nefropati).

Bacaklarınızdaki toplardamarlarda ve akciğerlerinizdeki kan damarlarındaki kan pıhtılarını tedavi etmek veya tekrar oluşumunu önlemek için APELTO alıyorsanız aşağıdaki yan etkiler oluşabilir:

Yaygın − Burun kanaması − Dişeti kanaması − İdrarda kan − Morarma ve şişme − Midede, bağırsakta ve rektumda kanama − Ağızda kanama − Vajinada kanama − Halsizlik veya solgunluğa neden olabilecek kansızlık (anemi) − Kanınızda azalmış trombosit sayısı (pıhtılaşmayı etkileyebilecek) − Bulantı (hasta hissetme) − Deri döküntüsü − Kan testlerinde: − gama-glutamiltransferaz (GGT) veya alanin aminotransferaz enziminde artış

Yaygın olmayan − Güçsüz veya hızlanmış kalp atışı hissedebileceğiniz düşük kan basıncı − Göz içi kanama − Ağzınızda kanama veya öksürürken tükürükte kan − Dışkıda parlak/kırmızı kan − Testlerde dışkıda veya idrarda kan olduğunun gösterilmesi − Morluk ve şişme dahil cerrahi yara/kesi bölgesinden kan veya sıvı sızıntısı (yara salgısı), ameliyatınızdan sonra veya enjeksiyon bölgesinde görülebilecek kanamalar − Hemoroid kaynaklı kanama − Kas içinde kanama − Kaşıntı − Saç dökülmesi − Yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde ve/veya boğazda şişme ve nefes almada zorluk ile kendini gösteren alerjik reaksiyon. Bu semptomlardan herhangi birini yaşarsanız hemen doktorunuza danışınız. − Kan testlerinde: − anormal karaciğer fonksiyonu − bazı karaciğer enzimlerinde artış − kırmızı kan hücrelerinin yıkım ürünü olan, derinin ve gözlerin sarı renk almasına neden olabilen bilirubinde artış görülebilir Seyrek − Beyinde veya omurilikte kanama − Akciğerlerde kanama

Bilinmiyor − Karın içine veya karnın arkasındaki boşluğun olduğu yere kanama − Kabarcıklar oluşturabilen ve küçük hedefler gibi görünen deri döküntüsü (merkezinde siyah bir nokta bulunan etrafı daha soluk bir alanla kaplı en dışında ise koyu renk bir halka) (eritem multiforme) − Deride kızarıklık veya cilt yüzeyinin altında sivri, düz, kırmızı, yuvarlak noktalar veya morarma ile sonuçlanabilen kan damarı iltihabı (vaskülit) − Kan sulandırıcı ilaçlar bazen böbreklerde kanamaya neden olabilir. Bu da idrarda kan görülmesine ve böbreklerin düzgün çalışamamasına yol açabilir (antikoagülan ile ilişkili nefropati).

Herhangi bir yan etki ol uşması durumunda doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. Bu yan etkiler, bu kullanma talimatında listelenmeyen herhangi bir olası yan etkiyi de içerir.

Yan

APELTO’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra APELTO’yu kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Bu ilaçla ilgili ayrıntılı ve güncel bilgilere, akıllı telefon/tablet veya bir karekod okuyucu ile karekodu tarayarak ulaşabilirsiniz.

Ruhsat sahibi: ATABAY KİMYA SAN. Ve TİC. A.Ş. Kadıköy/İSTANBUL

Üretim Yeri: ATABAY İLAÇ FABRİKASI A.Ş. Kadıköy/İSTANBUL

Bu kullanma talimatı …/…/…. tarihinde onaylanmıştır.