APACLOT 5 MG FILM KAPLI TABLET (56 FILM KAPLI TABLET)

11/34 CYP3A4 ve P-gp inhibitörleri Hem CYP3A4 hem de P-gp’nin güçlü bir inhibitörü olan ketokonazol (günde bir kez 400 mg) ile apiksabanın birlikte kullanımı, ortalama apiksaban Eğri Altında Kalan Alan (EAA)’ında 2 kat artış ve ortalama apiksaban Cmaks değerinde 1,6 kat artışa neden olmuştur. — KÜB 4.5

CYP3A4 ve P-gp inhibitörleri Hem CYP3A4 hem de P-gp’nin güçlü bir inhibitörü olan ketokonazol (günde bir kez 400 mg) ile apiksabanın birlikte kullanımı, ortalama apiksaban Eğri Altında Kalan Alan (EAA)’ında 2 kat artış ve ortalama apiksaban Cmaks değerinde 1,6 kat artışa neden olmuştur. — KÜB 4.5

CYP3A4 ve P-gp inhibitörleri Hem CYP3A4 hem de P-gp’nin güçlü bir inhibitörü olan ketokonazol (günde bir kez 400 mg) ile APİXELİS’in birlikte kullanımı, ortalama APİXELİS Eğri Altında Kalan Alan (EAA)’ında 2 kat artış ve ortalama APİXELİS Cmaks değerinde 1,6 kat artışa neden olmuştur. — KÜB 4.5

Azol-antimikotikleri (ör. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol ve posakonazol) ve HIV proteaz inhibitörleri (ör. ritonavir) gibi hem CYP3A4 hem de P-gp’nin güçlü inhibitörleri olan ilaçlarla sistemik tedavi alan hastalarda APİXELİS kullanımı önerilmemektedir. (bkz. bölüm 4.4). — KÜB 4.5

11/34 CYP3A4 ve P-gp inhibitörleri Hem CYP3A4 hem de P-gp’nin güçlü bir inhibitörü olan ketokonazol (günde bir kez 400 mg) ile apiksabanın birlikte kullanımı, ortalama apiksaban Eğri Altında Kalan Alan (EAA)’ında 2 kat artış ve ortalama apiksaban Cmaks değerinde 1,6 kat artışa neden olmuştur. — KÜB 4.5

CYP3A4 ve P-gp inhibitörleri Hem CYP3A4 hem de P-gp’nin güçlü bir inhibitörü olan ketokonazol (günde bir kez 400 mg) ile apiksabanın birlikte kullanımı, ortalama apiksaban Eğri Altında Kalan Alan (EAA)’ında 2 kat artış ve ortalama apiksaban Cmaks değerinde 1,6 kat artışa neden olmuştur. — KÜB 4.5

CYP3A4 ve P-gp inhibitörleri Hem CYP3A4 hem de P-gp’nin güçlü bir inhibitörü olan ketokonazol (günde bir kez 400 mg) ile APİXELİS’in birlikte kullanımı, ortalama APİXELİS Eğri Altında Kalan Alan (EAA)’ında 2 kat artış ve ortalama APİXELİS Cmaks değerinde 1,6 kat artışa neden olmuştur. — KÜB 4.5

Azol-antimikotikleri (ör. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol ve posakonazol) ve HIV proteaz inhibitörleri (ör. ritonavir) gibi hem CYP3A4 hem de P-gp’nin güçlü inhibitörleri olan ilaçlarla sistemik tedavi alan hastalarda APİXELİS kullanımı önerilmemektedir. (bkz. bölüm 4.4). — KÜB 4.5

Apiksaban, 20 µM’ye kadar olan konsantrasyonlarda CYP1A2, CYP2B6, CYP3A4/5’i indüklememiştir. — KÜB 4.5

Apiksaban, 20 µM’ye kadar olan konsantrasyonlarda CYP1A2, CYP2B6, CYP3A4/5’i indüklememiştir. — KÜB 4.5

(1) (Değişik ibare:RG-16/6/2020-31157 Mükerrer)(134) Sağlık kurulu raporunda belirtilmek kaydıyla; inme veya geçici iskemik atak öyküsü, ≥ 75 yaş, kalp yetmezliği NYHA Sınıf ≥II, diabetes mellitus veya hipertansiyon durumlarından bir ya da daha fazlasına sahip olan orta -ciddi mitral darlık veya mekanik protez kapağı olmayan nonvalvuler atriyal fibrilasyonlu hastalarda; a) En az 2 ay süre ile varfarin kullanılmasından sonra en az birer hafta ara ile yapılan son 5 ölçümün en az üçünde varfarin ile hedeflenen INR değerinin 2 -3 arasında tutulamadığı durumlarda varfarin kesilerek dabigatran veya rivaroksaban veya apiksaban (Ek ibare:RG - 9/9/2017-30175)(96) veya edoksaban tedavisine geçilebilir. b) Varfarin tedavisi altında iken serebrovasküler olay geçirenlerde doğrudan dabigatran veya rivaroksaban vey a apiksaban (Ek ibare:RG-9/9/2017-30175)(96) veya edoksaban tedavisine geçilebilir.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.15.D-1 · son değişiklik 25.03.2025

(1) Yetişkin hastalarda; a) (Değişik:RG-7/10/2016-29850)(71) Rivaroksaban, dabigatran (Ek ibare:RG -10/5/2018- 30417 Mükerrer)(110) , edoksaban ve apiksaban; Derin Ven Trombozu (DVT) tedavisi ile akut DVT sonrası tekrarlayan DVT ve Pulmoner Embolizmin (PE) önlenmesinde veya Pulmoner Embolizm (PE) tedavisi ile tekrarlayan PE ve DVT’nin önlenmesinde kullanılır. b) Yukarıdaki durumlarda; öncesinde en az 2 ay süre ile varfarin kullanılmasından sonra en az birer hafta ara ile yapılan son 5 ölçümün en az üçünde varfarin ile hedeflenen INR değerinin 2- 3 arasında tutulamaması halinde varfarin kesilerek rivaroksaban veya dabigatran veya apiksaban (Ek ibare:RG-10/5/2018-30417 Mükerrer)(110) veya edoksaban tedavisine geçilebilir.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.15.D-2 · son değişiklik 26.04.2025

 APACLOT, etkin madde olarak apiksaban i çerir ve antikoag ülanlar ad ı verilen, kan sulandırıcı olarak da bilinen bir ilaç grubuna aittir. Bu ilaç, kanın pıhtılaşmasını sağlayan önemli bir madde olan faktör Xa’yı engelleyerek kan pıhtısı oluşumunu önler.  Film kaplı tabletler pembe renkli, oval, bikonveks olup bir karton kutu içerisinde 56 adet film kaplı tablet ve kullanma talimatı birlikte sunulmaktadır.  APACLOT yetişkinlerde aşağıdaki durumlarda kullanılır:  Düzensiz kalp at ımı (atriyal fibrilasyon) olan ve en az bir ilave risk fakt örünün (geçirilmiş inme veya beyine giden damarlar ın geçici tıkanması sonucu oluşan geri dönüşümlü bir tür felç (geçici iskemik atak), 75 ve üzeri yaş, yüksek tansiyon, şeker hastalığı, kalp yetmezli ği gibi) bulundu ğu hastalarda, kalpte kan p ıhtısı oluşumunu önlemek amacıyla kullanılır. Kan p ıhtıları kopup beyne giderek inmeye yol a çabilir veya di ğer organlara giderek s öz konusu organa ula şan normal kan ak ışını engelleyebilir (sistemik embolizm olarak da bilinir). İnme, yaşamı tehdit edici olabilir ve acil tıbbi müdahale gerektirir.  Bacaklarınızdaki toplardamarlarda (derin ven trombozu) ve akci ğerlerinizdeki kan damarlarındaki kan pıhtılarını (pulmoner emboli) tedavi etmek ve bacaklarınız ve/veya akciğerlerinizdeki kan damarlar ında kan p ıhtılarının tekrar olu şumunu önlemek amacıyla kullanılır.

APACLOT’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ  Apiksaban veya APACLOT’un bileşimindeki herhangi bir maddeye kar şı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa  Aşırı kanamanız varsa  Vücudunuzda bir organda ciddi kanama riskini artt ıran bir hastal ığınız varsa (mide veya bağırsakta aktif veya yeni ülser, yakın zamanda geçirilmiş beyin kanaması gibi)  Kanama riskinin artmasına yol açan karaciğer hastalığınız varsa (hepatik koagülopati)  Aşağıdaki durumlar dışında k an p ıhtılaşmasını önleyen ila çlar ( örneğin: varfarin, rivaroksaban, dabigatran veya heparin) alıyorsanız o Kan sulandırıcı tedavinizde değişiklik yapılacağı, damar yolunun açık kalmasını sağlamak için heparin kullandığınız veya kan damarınıza düzensiz kalp atışınızı (aritmi) tedavi etmek için bir tel ile girilmesi işlemi (katater ablasyonu) gibi durumlar dışında

APACLOT’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Aşağıdakilerden herhangi birisi sizde mevcutsa ilacınızı almadan önce doktorunuza danışınız  Aşağıdaki durumlar gibi, artmış kanama riski:  Kanama bozuklukları; düşük trombosit aktivitesine neden olan hastalıklar dahil  Tıbbi tedavi ile kontrol edilemeyen, çok yüksek kan basıncı  75 üzeri yaş  60 kg veya daha düşük vücut ağırlığı  Ciddi böbrek hastalığı ya da diyalize girme  Bir karaciğer problemi ya da karaciğer problemi öyküsü  APACLOT karaciğer fonksiyonu de ğişikliği belirtileri g österen hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.  Doktorunuz, APACLOT kullanmadan önce sizin karaci ğer fonksiyonunuzu test edecektir ve karaci ğer fonksiyonunda de ğişiklik belirtileri olan hastalarda bu ila ç dikkatli şekilde kullanılmalıdır.  Düzensiz kalp atımı (atriyal fibrilasyon) olan ve pıhtı oluşumunu engelleyen tekli veya ikili ilaç tedavisi uygulanması gereken hastalarda  Yapay kalp kapağı olan hastalarda  Kan dola şımında d üzensizlik olan ve akci ğerlerindeki kan damarlar ında kan p ıhtıları (pulmoner emboli) olan hastalar ve p ıhtıların çözülmesi veya akciğerlerdeki kan pıhtısının çıkarılması ameliyatı gereken hastalarda  Aktif kanseri olan hastalarda  Bu kullanma talimat ının “Diğer ilaçlar ile birlikte kullan ımı”bölümünde belirtilen ila çları kullanan hastalarda  ASA (asetilsalisilik asit; örneğin: Aspirin) veya ASA ile klopidogrel kombinasyonu alan, birden fazla kalp ve kalp ile ilgili olmayan e ş zamanlı hastalık ile karakterize yüksek riskli olan kalbi besleyen damarlarda ani tıkanıklık geçirmiş hastalarda  Asetilsalisilik asiti de i çeren non-steroidal anti-inflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) (bir grup a ğrı kesici) ile eş zamanlı uygulandığında  Beyne giden damarlar ın ani ge çici tıkanması sonucu oluşan geri d önüşümlü bir tür felcin (akut iskemik inme) tedavisi için pıhtı eritici (trombolitik) ajanların kullanımı durumunda  Cerrahi işlemlerden sonra diğer trombosit agregasyon inhibitörleri (bir takım kan sulandırıcı ilaç grubu) ile kullanıldığında  Yaşlı hastalarda potansiyel yüksek kanama riski nedeniyle, APACLOT ve asetilsalisilik asit (örneğin: Aspirin) eşzamanlı uygulanırken  Eğer antifosfolipid sendromu (kanda pıhtı oluşma riskini arttıran bir çeşit bağışıklık sistemi bozukluğu) adı verilen bir hastalığınız olduğunu biliyors anız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz tedavinizin değiştirilmesine gerek olup olmadığına karar verecektir.

Kanamaya yol açabilecek bir ameliyat ya da girişim yapılması gerekiyorsa, doktorunuz bu ilacı kısa bir s üre i çin ge çici olarak b ırakmanızı isteyebilir. Bir i şlemin kanamaya yol a çıp açmayacağından emin değilseniz doktorunuza danışınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Çocuklar ve ergenlerde APACLOT çocuklarda ve 18 yaş altı ergenlerde tavsiye edilmemektedir.

APACLOT’un yiyecek ve içecek ile kullanılması APACLOT yiyeceklerle veya tek başına alınabilir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız; bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

APACLOT’un gebelik ve doğmamış çocuklar üzerindeki etkileri bilinmemektedir. Gebeyseniz APACLOT kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. APACLOT’un insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirmenin durdurulmas ına veya APACLOT tedavisinin durdurulmas ına doktorunuz karar verecektir.

Eğer emziriyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

Araç ve makine kullanımı APACLOT’un araç ve makine kullanma yetene ği üzerinde bir etkisi olup olmad ığı gösterilmemiştir.

APACLOT’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler APACLOT susuz laktoz ve laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı hassasiyetiniz olduğu söyle nmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Bazı ilaçlar APACLOT’un etkilerini artt ırırken baz ıları düşürebilir. Bu ila çları alırken APACLOT kullanıp kullanamayaca ğınıza ve ne s ıklıkta takip edilmeniz gerekti ğine doktorunuz karar verecektir.

Aşağıdaki ilaçlar APACLOT’un etkilerini ve istenmeyen kanamaların olasılığını arttırabilir:  Mantar enfeksiyonları için kullanılan bazı ilaçlar (ör. ketokonazol vb.)  HIV / AIDS için kullanılan bazı antiviral ilaçlar (ör. ritonavir)  Kan pıhtılaşmasını azaltmak için kullanılan diğer ilaçlar (ör. enoksaparin vb.)  Anti-inflamatuvar veya a ğrı kesici ila çlar ( ör. aspirin veya naproksen) Özellikle ya şınız 75’in üzerindeyse ve aspirin alıyorsanız, artmış kanama riskiniz olabilir.  Yüksek kan basıncı veya kalp problemleri için kullanılan ilaçlar (ör. diltiazem)  Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar olarak bilinen antidepre

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: APACLOT’u her zaman doktorunuzun size s öylediği şekilde alınız. Emin de ğilseniz doktor, eczacı veya hemşirenize danışmalısınız.

• Uygulama yolu ve metodu: APACLOT ağız yoluyla al ınır. Tableti b ütün halinde su ile birlikte yutunuz. APACLOT yiyeceklerle birlikte veya tek başına alınabilir. Tedavi etkisini en iyi şekilde almak için tabletleri her gün aynı saatlerde almaya çalışınız.

Eğer tableti b ütün halinde yutmakta zorlan ıyorsanız APACLOT’u almanın di ğer yollar ı hakkında doktorunuzla konuşunuz. Tablet, almanızdan hemen önce ezilip su, suda % 5 glukoz çözeltisi, elma suyu veya elma püresi ile karıştırılabilir.

Tabletin ezilmesi için talimatlar:  Tableti bir havan ve tokmak yardımı ile eziniz  Tozu dikkatlice uygun bir kaba al ınız; bir kar ışım elde etmek i çin sonras ında az miktarda örn 30 mL (2 çorba kaşığı) su veya yukarıda belirtilen diğer sıvılardan biri ile karıştırınız  Karışımı yutunuz  Tableti ezmek için kullandığınız havan ve tokma ğı ve kabı az miktarda su veya di ğer sıvılardan biri ile (örn.30 mL) çalkalayınız ve çalkaladığınız sıvıyı yutunuz

Eğer gerekiyorsa, doktorunuz 60 mL su veya su i çinde %5’lik glukoz çözeltisi içinde ezilmiş APACLOT tablet karışımını bir nazogastrik tüp aracılığı ile de verebilir.

Düzensiz kalp at ımı olan ve en az bir ilave risk fakt örünün bulunduğu hastalarda, kalpte kan pıhtısı oluşumunu önlemek için Tavsiye edilen doz günde iki kez bir adet APACLOT 5 mg film kaplı tablettir.

Aşağıdaki durumlarda tavsiye edilen doz günde iki kez bir adet 2,5 mg APACLOT tablet şeklindedir:  Ağır düzeyde böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa,  Aşağıdakilerden iki ya da daha fazlası sizin için geçerliyse,  kan testi sonu çlarınız böbrek fonksiyonunuzun yetersiz oldu ğunu gösteriyorsa (serum kreatinin 1,5 mg/dL (133 mikromol/L) veya daha yüksekse)  80 yaşında veya üzerindeyseniz  ağırlığınız 60 kg veya daha düşükse

Önerilen doz günde iki kez bir tablettir, örneğin, sabah ve akşam birer tablet. Tedavi etkisini en iyi şekilde almak için tabletleri her g ün aynı saatlerde almaya çalışınız. Doktorunuz tedaviye ne kadar süre devam etmeniz gerektiğine karar verecektir.

Bacaklarınızdaki toplardamarlarda ve akci ğerlerinizdeki kan damarlarındaki kan p ıhtılarını tedavi etmek için Tavsiye edilen doz ilk 7 g ün için günde iki kez iki adet APACLOT 5 mg tablettir; örn. sabah ve akşam ikişer tablet

7 günün sonrasında tavsiye edilen APACLOT dozu günde iki kez bir adet APACLOT 5 mg tablettir; örn. sabah ve akşam birer tablet.

6 aylık tedavinin tamamlanmasını takiben kan pıhtılarının tekrar oluşumunu önlemek için Tavsiye edilen doz günde iki kez bir adet APACLOT 2,5 mg tablettir, örn. sabah ve akşam birer tablet. Doktorunuz tedaviye ne kadar süre devam etmeniz gerektiğine karar verecektir.

Doktorunuz, antikoagülan tedavinizi aşağıdaki gibi değiştirebilir: - APACLOT’tan, pıhtılaşma önleyici (antikoagülan) ilaçlara geçiş APACLOT kullanmayı bırakınız. Sonraki tableti almanız gereken zamanda, antikoagülan ilacı (ör. heparin) ile tedaviye başlayınız.

- Pıhtılaşma önleyici ilaçlardan APACLOT’a geçiş Pıhtılaşma önleyici ilac ı kullanmayı bırakınız. Sonraki antikoag ülan ilaç dozunu alman ız gereken zamanda, APACLOT ile tedaviye ba şlayınız, sonrasında tedaviye normal şekilde devam ediniz.

- K vitamini antagonisti içeren pıhtılaşma önleyici (ör. varfarin) tedaviden, APACLOT’a geçiş K vitamini antagonisti i çeren ilac ı almayı bırakınız. Doktorunuzun kan ölçümleri yapmas ı gerekecektir ve size APACLOT kullanmaya başlamanız gereken zamanı söyleyecektir.

- APACLOT’tan, K vitamini antagonisti içeren pıhtılaşma önleyici (ör. varfarin) tedaviye geçiş Doktorunuz, K vitamini antagonisti içeren bir ilacı kullanmanız gerektiğini söylerse, K vitamini antagonisti içeren ilacın ilk dozundan sonra en az 2 g ün boyunca APACLOT almaya devam ediniz. Doktorunuzun kan ölçümleri yapmas ı gerekecektir ve size APACLOT kullanmayı bırakmanız gereken zamanı söyleyecektir.

Kardiyoversiyon uygulanacak hastalar Anormal kalp atımınızın kardiyoversiyon denen bir prosedürle normale döndürülmesi gerekiyorsa, beyninizdeki kan damarlarındaki ve vücudunuzdaki diğer kan damarlarındaki kan pıhtılarını önlemek için doktorunuzun size söylediği zamanlarda APACLOT kullanınız.

Değişik yaş grupları  Çocuklarda kullanımı: APACLOT çocuklarda ve 18 yaş altı ergenlerde tavsiye edilmemektedir.

 Yaşlılarda kullanımı: Doz azaltılması kriterlerinin bulunmadığı durumlarda doz ayarlaması gerekli değildir. Aşağıdaki durumlardan ikisi veya daha fazlası sizin için geçerliyse, tavsiye edilen doz günde iki kez 2,5 mg APACLOT şeklindedir:  Kan testi sonu çlarınız b öbrek fonksiyonunuzun yetersiz oldu ğunu g österiyorsa (serum kreatinin 1,5 mg/dL (133 mikromol/L) veya daha yüksekse)  80 yaşında veya üzerindeyseniz  Ağırlığınız 60 kg veya daha düşükse

Özel kullanım durumları: Karaciğer yetmezliği: APACLOT ağır karaciğer hastalığı olanlarda tavsiye edilmemektedir. Hafif veya orta karaciğer yetmezliği olan hastalarda APACLOT dikkatle kullanılmalıdır.

Böbrek yetmezliği: Böbrek fonksiyonunu gösteren bir kriter olan kreatinin klirensi sonucunun < 15 ml/dk oldu ğu ileri evre böbrek yetmezliği olan veya diyalize giren hastalarda, klinik deneyim olmadığından, APACLOT tavsiye edilmemektedir.

Ağır böbrek yetmezliği olan hastalar (kreatinin klirensi 15 -29 mL/dk) apiksaban ın günde iki kez 2,5 mg’lık düşük dozunu almalıdır.

Aşağıdaki durumlardan ikisi veya daha fazlas ı sizin için geçerliyse, tavsiye edilen doz g ünde iki kez 2,5 mg APACLOT şeklindedir:  Kan te sti sonu çlarınız b öbrek fonksiyonunuzun yetersiz oldu ğunu g österiyorsa (serum kreatinin 1,5 mg/dL (133 mikromol/L) veya daha yüksekse)  80 yaşında veya üzerindeyseniz  Ağırlığınız 60 kg veya daha düşükse

Eğer APACLOT etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise

Tüm ilaçlar gibi APACLOT’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir ancak bu etkiler herkeste g örülmez. APACLOT’un en yaygın genel olas ı yan etkisi, yaşamsal tehlike olu şturabilen ve acil t ıbbi m üdahale gerektirebilen kanamad ır. Böyle bir durum yaşarsanız derhal doktor veya eczacınıza bildiriniz.

Asağıdakilerden biri olursa, APACLOT’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: - yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde ve/veya boğazda şişme ve nefes almada zorluk ile kendini gösteren alerjik reaksiyon.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise APACLOT'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:  Çok yaygın (10 hastanın en az 1’inde görülebilir);  Yaygın (10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir);  Yaygın olmayan (100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir);  Seyrek (1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir);  Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir);  Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Düzensiz kalp atımı olan ve en az bir ilave risk faktörün bulunduğu hastalarda, kalpte kan pıhtısı oluşumunu önlemek için APACLOT alıyorsanız aşağıdaki yan etkiler oluşabilir:

Yaygın  Gözlerde kanama  Midede veya bağırsakta kanama  Makatta kanama  İdrarda kan  Burun kanaması  Dişeti kanaması  Morarma ve şişme  Halsizlik veya solgunluğa neden olabilecek kansızlık (anemi)  Güçsüz veya hızlanmış kalp atışı hissedebileceğiniz düşük kan basıncı  Bulantı (hasta hissetme)  Kan testlerinde:  gama-glutamiltransferaz (GGT) enziminde artış

Yaygın olmayan  Beyin veya omurilikte kanama  Ağızda kanama veya öksürürken tükürükte kan  Karın içinde veya vajinadan kanama  Dışkıda açık/kırmızı kan  Morluk ve şişme dahil cerrahi yara/kesi b ölgesinden kan veya s ıvı sızıntısı (yara salgısı), ameliyatınızdan sonra veya enjeksiyon bölgesinde görülebilecek kanamalar  Hemoroid kaynaklı kanama  Dışkıda veya idrarda kan olduğunu gösteren testler  Kanınızda azalmış trombosit sayısı (pıhtılaşmayı etkileyebilecek)  Kan testlerinde: − anormal karaciğer fonksiyonu − bazı karaciğer enzimlerinde artış − kırmızı kan hücrelerinin yıkım ürünü olan, derinin ve gözlerin sarı renk almasına neden olabilen bilirubinde artış görülebilir.  Deri döküntüsü  Kaşıntı  Saç dökülmesi  Yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde ve/veya boğazda şişme ve nefes almada zorluk ile kendini gösteren alerjik reaksiyon. Bu semptomlardan herhangi birini yaşarsanız hemen doktorunuza danışınız.

Seyrek  Akciğerlerinizde veya boğazınızda kanama  Karın boşluğunuz arkasındaki bölgelerde kanama  Kas içinde kanama

Çok seyrek  Kabarcıklar oluşturabilen ve küçük hedefler gibi görünen deri döküntüsü (merkezinde siyah bir nokta bulunan etrafı daha soluk bir alanla kaplı en dışında ise koyu renk bir halka) (eritem multiforme) Bilinmiyor  Deride kızarıklık veya cilt yüzeyinin altında sivri, düz, kırmızı, yuvarlak noktalar veya morarma ile sonuçlanabilen kan damarı iltihabı (vaskülit) Bacaklarınızdaki toplardamarlarda ve akci ğerlerinizdeki kan damarlar ındaki kan p ıhtılarını tedavi etmek veya tekrar oluşumunu önlemek için APACLOT alıyorsanız aşağıdaki yan etkiler oluşabilir:

Yaygın  Burun kanaması  Dişeti kanaması  İdrarda kan Morarma ve şişme  Midede, bağırsakta ve rektumda kanama  Ağızda kanama  Vajinada kanama  Halsizlik veya solgunluğa neden olabilecek kansızlık (anemi)  Kanınızda azalmış trombosit sayısı (pıhtılaşmayı etkileyebilecek)  Bulantı (hasta hissetme)  Deri döküntüsü  Kan testlerinde:  gama-glutamiltransferaz (GGT) veya alanin aminotransferaz enziminde artış

Yaygın olmayan  Güçsüz veya hızlanmış kalp atışı hissedebileceğiniz düşük kan basıncı  Göz içi kanama  Ağzınızda kanama veya öksürürken tükürükte kan  Dışkıda parlak/kırmızı kan  Testlerde dışkıda veya idrarda kan olduğunun gösterilmesi  Morluk ve şişme dahil cerrahi yara/kesi bölgesinden kan veya sıvı sızıntısı (yara salgısı), ameliyatınızdan sonra veya enjeksiyon bölgesinde görülebilecek kanamalar  Hemoroid kaynaklı kanama  Kas içinde kanama  Kaşıntı  Saç dökülmesi  Yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde ve/veya boğazda şişme ve nefes almada zorluk ile kendini gösteren alerjik reaksiyon. Bu semptomlardan herhangi birini yaşarsanız hemen doktorunuza danışınız.  Kan testlerinde:  anormal karaciğer fonksiyonu  bazı karaciğer enzimlerinde artış  kırmızı kan hücrelerinin yıkım ürünü olan, derinin ve gözlerin sarı renk almasına neden olabilen bilirubinde artış görülebilir. Seyrek  Beyinde veya omurilikte kanama  Akciğerlerde kanama Bilinmiyor  Karın içine veya karnın arkasındaki boşluğun olduğu yere kanama  Kabarcıklar oluşturabilen ve küçük hedefler gibi görünen deri döküntüsü (merkezinde siyah bir nokta bulunan etrafı daha soluk bir alanla kaplı en dışında ise koyu renk bir halka) (eritem multiforme)  Deride kızarıklık veya cilt yüzeyinin altında sivri, düz, kırmızı, yuvarlak noktalar veya morarma ile sonuçlanabilen kan damarı iltihabı (vaskülit)

Herhangi bir yan etki olu şması durumunda doktorunuza veya eczac ınıza bildiriniz. Bu yan etkiler, bu kullanma talimatında listelenmeyen herhangi bir olası yan etkiyi de içerir.

Yan etkilerin raporlanması Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczac ınız veya hem şireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna t ıklayarak do ğrudan T ürkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaral ı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz. Meydana gelen ya

APACLOT’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra APACLOT’u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Deva Holding A.Ş. Küçükçekmece/İSTANBUL

Üretici: Deva Holding A.Ş. Kapaklı/ TEKİRDAĞ Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.