APIXELIS 2,5 MG FILM KAPLI TABLET (56 TABLET)

11/34 CYP3A4 ve P-gp inhibitörleri Hem CYP3A4 hem de P-gp’nin güçlü bir inhibitörü olan ketokonazol (günde bir kez 400 mg) ile apiksabanın birlikte kullanımı, ortalama apiksaban Eğri Altında Kalan Alan (EAA)’ında 2 kat artış ve ortalama apiksaban Cmaks değerinde 1,6 kat artışa neden olmuştur. — KÜB 4.5

CYP3A4 ve P-gp inhibitörleri Hem CYP3A4 hem de P-gp’nin güçlü bir inhibitörü olan ketokonazol (günde bir kez 400 mg) ile apiksabanın birlikte kullanımı, ortalama apiksaban Eğri Altında Kalan Alan (EAA)’ında 2 kat artış ve ortalama apiksaban Cmaks değerinde 1,6 kat artışa neden olmuştur. — KÜB 4.5

CYP3A4 ve P-gp inhibitörleri Hem CYP3A4 hem de P-gp’nin güçlü bir inhibitörü olan ketokonazol (günde bir kez 400 mg) ile APİXELİS’in birlikte kullanımı, ortalama APİXELİS Eğri Altında Kalan Alan (EAA)’ında 2 kat artış ve ortalama APİXELİS Cmaks değerinde 1,6 kat artışa neden olmuştur. — KÜB 4.5

Azol-antimikotikleri (ör. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol ve posakonazol) ve HIV proteaz inhibitörleri (ör. ritonavir) gibi hem CYP3A4 hem de P-gp’nin güçlü inhibitörleri olan ilaçlarla sistemik tedavi alan hastalarda APİXELİS kullanımı önerilmemektedir. (bkz. bölüm 4.4). — KÜB 4.5

11/34 CYP3A4 ve P-gp inhibitörleri Hem CYP3A4 hem de P-gp’nin güçlü bir inhibitörü olan ketokonazol (günde bir kez 400 mg) ile apiksabanın birlikte kullanımı, ortalama apiksaban Eğri Altında Kalan Alan (EAA)’ında 2 kat artış ve ortalama apiksaban Cmaks değerinde 1,6 kat artışa neden olmuştur. — KÜB 4.5

CYP3A4 ve P-gp inhibitörleri Hem CYP3A4 hem de P-gp’nin güçlü bir inhibitörü olan ketokonazol (günde bir kez 400 mg) ile apiksabanın birlikte kullanımı, ortalama apiksaban Eğri Altında Kalan Alan (EAA)’ında 2 kat artış ve ortalama apiksaban Cmaks değerinde 1,6 kat artışa neden olmuştur. — KÜB 4.5

CYP3A4 ve P-gp inhibitörleri Hem CYP3A4 hem de P-gp’nin güçlü bir inhibitörü olan ketokonazol (günde bir kez 400 mg) ile APİXELİS’in birlikte kullanımı, ortalama APİXELİS Eğri Altında Kalan Alan (EAA)’ında 2 kat artış ve ortalama APİXELİS Cmaks değerinde 1,6 kat artışa neden olmuştur. — KÜB 4.5

Azol-antimikotikleri (ör. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol ve posakonazol) ve HIV proteaz inhibitörleri (ör. ritonavir) gibi hem CYP3A4 hem de P-gp’nin güçlü inhibitörleri olan ilaçlarla sistemik tedavi alan hastalarda APİXELİS kullanımı önerilmemektedir. (bkz. bölüm 4.4). — KÜB 4.5

Apiksaban, 20 µM’ye kadar olan konsantrasyonlarda CYP1A2, CYP2B6, CYP3A4/5’i indüklememiştir. — KÜB 4.5

Apiksaban, 20 µM’ye kadar olan konsantrasyonlarda CYP1A2, CYP2B6, CYP3A4/5’i indüklememiştir. — KÜB 4.5

(1) (Değişik ibare:RG-16/6/2020-31157 Mükerrer)(134) Sağlık kurulu raporunda belirtilmek kaydıyla; inme veya geçici iskemik atak öyküsü, ≥ 75 yaş, kalp yetmezliği NYHA Sınıf ≥II, diabetes mellitus veya hipertansiyon durumlarından bir ya da daha fazlasına sahip olan orta -ciddi mitral darlık veya mekanik protez kapağı olmayan nonvalvuler atriyal fibrilasyonlu hastalarda; a) En az 2 ay süre ile varfarin kullanılmasından sonra en az birer hafta ara ile yapılan son 5 ölçümün en az üçünde varfarin ile hedeflenen INR değerinin 2 -3 arasında tutulamadığı durumlarda varfarin kesilerek dabigatran veya rivaroksaban veya apiksaban (Ek ibare:RG - 9/9/2017-30175)(96) veya edoksaban tedavisine geçilebilir. b) Varfarin tedavisi altında iken serebrovasküler olay geçirenlerde doğrudan dabigatran veya rivaroksaban vey a apiksaban (Ek ibare:RG-9/9/2017-30175)(96) veya edoksaban tedavisine geçilebilir.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.15.D-1 · son değişiklik 25.03.2025

(1) Yetişkin hastalarda; a) (Değişik:RG-7/10/2016-29850)(71) Rivaroksaban, dabigatran (Ek ibare:RG -10/5/2018- 30417 Mükerrer)(110) , edoksaban ve apiksaban; Derin Ven Trombozu (DVT) tedavisi ile akut DVT sonrası tekrarlayan DVT ve Pulmoner Embolizmin (PE) önlenmesinde veya Pulmoner Embolizm (PE) tedavisi ile tekrarlayan PE ve DVT’nin önlenmesinde kullanılır. b) Yukarıdaki durumlarda; öncesinde en az 2 ay süre ile varfarin kullanılmasından sonra en az birer hafta ara ile yapılan son 5 ölçümün en az üçünde varfarin ile hedeflenen INR değerinin 2- 3 arasında tutulamaması halinde varfarin kesilerek rivaroksaban veya dabigatran veya apiksaban (Ek ibare:RG-10/5/2018-30417 Mükerrer)(110) veya edoksaban tedavisine geçilebilir.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.15.D-2 · son değişiklik 26.04.2025

• APİXELİS, etkin madde olarak apiksaban içerir ve antikoagülanlar adı verilen, kan sulandırıcı olarak da bilinen bir ilaç grubuna aittir. Bu ilaç, kanın pıhtılaşmasını sağlayan önemli bir madde olan faktör Xa’yı engelleyerek kan pıhtısı oluşumunu önler.

• Bir tarafı düz, diğer tarafında “H6” baskılı, sarı renkli, yuvarlak, bikonveks, eğik kenarlı film kaplı tabletlerdir. 56 veya 60 film kaplı tablet içeren HDPE şişede satılırlar.

• APİXELİS yetişkinlerde aşağıdaki durumlarda kullanılır:

• Kalça veya diz protez ameliyatı sonrası kan pıhtısı oluşumunu (derin ven trombozu) önlemek amacıyla kullanılır. Kalçadan ya da dizden bir ameliyat olduktan sonra bacak damarlarınızda kan pıhtısı gelişme olasılığı yükselmiş olabilir. Bu durum, ağrılı ya da ağrısız şekilde bacaklarınızda şişkinliğe neden ol abilir. Eğer kan pıhtısı bacağınızdan akciğerlerinize giderse, bu pıhtı kan akışını engelleyebilir ve göğüs ağrısı ile bi rlikte ya da göğüs ağrısı olmaksızın nefes darlığına yol açabilir. Bu durum (pulmoner emboli), yaşamsal tehlike oluşturabilir ve acil tıbbi müdahale gerektirir.

• Düzensiz kalp atımı (atriyal fibrilasyon) olan ve en az bir ilave risk faktörünün (geçirilmiş inme v eya beyine giden damarların geçici tıkanması sonucu oluşan geri dönüşümlü bir tür felç (geçici iskemik atak), 75 ve üzeri yaş, yüksek tansiyon, şeker hastalığı, kalp yetmezliği gibi) bulund uğu hastalarda, kalpte kan pıhtısı oluşumunu önlemek amacıyla kullanılır. Kan pıhtıları kopup beyne giderek inmeye yol açabilir v eya d iğer o rganlara giderek söz konusu organa ul aşan normal kan akışını engelleyebilir (sistemik embolizm olarak da bilinir). İnme, yaşamı tehdit edici olabilir ve acil tıbbi müdahale gerektirir.

• Bacaklarınızdaki toplardamarlarda (derin ven trombozu) ve akciğerlerinizdeki kan damarlarındaki kan pıhtılarını (pulmoner emboli) tedavi etmek ve bacaklarınız ve/veya akciğerlerinizdeki kan damarlarında kan pıhtılarının tekrar oluşumunu önl emek amacıyla kullanılır.

APİXELİS’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: − Apiksaban veya APİXELİS’in bileşimindeki herhangi bir maddeye karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa − Aşırı kanamanız varsa − Vücudunuzda bir organda ciddi kanama riskini arttıran bir hastalığınız varsa (mide veya bağırsakta aktif veya yeni ülser, yakın zamanda geçirilmiş beyin kanaması gibi) − Kanama riskinin artmasına yol açan karaciğer hastalığınız varsa (hepatik koagülopati) − Aşağıdaki durumlar dışında k an pıhtıl aşmasını ön leyen ilaçlar (örneğin: v arfarin, rivaroksaban, dabigatran veya heparin) alıyorsanız • Kan sulandırıcı tedavinizde değişiklik yapılacağı, damar yolunun açık kalmasını sağlamak için heparin kullandığınız veya kan damarınıza düzensiz kalp atışınızı (aritmi) tedavi etmek için bir tel ile girilmesi işlemi (katater ablasyonu) gibi durumlar dışında

APİXELİS’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdakilerden herhangi birisi sizde mevcutsa ilacınızı almadan önce doktorunuza danışınız − Aşağıdaki durumlar gibi, artmış kanama riski − Kanama bozuklukları; düşük trombosit aktivitesine neden olan hastalıklar dahil − Tıbbi tedavi ile kontrol edilemeyen, çok yüksek kan basıncı − 75 üzeri yaş − 60 kg veya daha düşük vücut ağırlığı − Ciddi böbrek hastalığı ya da diyalize girme − Bir karaciğer problemi ya da karaciğer problemi öyküsü • APİXELİS karaciğer fonksiyonu değişikliği belirtileri gösteren hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. • Doktorunuz, APİXELİS kullanmadan ön ce s izin k araciğer fonksiyonunuzu t est edecektir ve k araciğer fonksiyonunda d eğişiklik belirtileri olan hastalarda bu ilaç dikkatli şekilde kullanılmalıdır. − Omuriliğinize yerleştirilmiş bir tüp (kateter) ya da omuriliğinize yapılmış bir enjeksiyon (anestezi veya ağrı kesmek amacıyla). Doktorunuz, kateterin çıkartılmasından 5 saat ya da daha uzun bir süre sonra APİXELİS almanızı söyleyecektir. − Düzensiz kalp atımı (atriyal fibrilasyon) olan ve pıhtı oluşumunu engelleyen t ekli veya ikili ilaç tedavisi uygulanması gereken hastalarda − Yapay kalp kapağı olan hastalarda − Kan dolaşımında düzensizlik olan ve akciğerlerindeki kan damarlarında kan pıhtıları (pulmoner emboli) ol an hastalar ve pıhtıl arın çözülmesi veya akciğerlerdeki kan pıhtısının çıkarılması ameliyatı gereken hastalarda − Aktif kanseri olan hastalarda − Bu kull anma t alimatının “Diğer ilaçlar ile b irlikte kull anımı” bölü münde belirtilen ilaçları kullanan hastalarda − Kalça kırığı cerrahisi planlanan hastalarda − ASA (asetil salisilik asit; örneğin: Aspirin) veya ASA ile klopidogrel kombinasyonu alan, birden fazla kalp ve kalp ile ilgili olm ayan eş zamanlı h astalık ile karakterize yüksek riskli olan kalbi besleyen damarlarda ani tıkanıklık geçirmiş hastalarda − Asetil salisilik asiti de içeren non-steroidal anti-inflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) (bir grup ağrı kesici) ile eş zamanlı uygulandığında − Beyne giden damarların ani geçici tıkanması sonucu oluşan geri dönüşümlü bir tür felcin (akut iskemik inme) tedavisi i çin pıhtı eritici (trombolitik) ajanların kull anımı durumunda − Cerrahi işl emlerden so nra diğer trombosit agregasyon inhibitö rleri (bir takım k an sulandırıcı ilaç grubu) ile kullanıldığında − Yaşlı hastalarda potansiyel yüksek kanama riski nedeniyle, APİXELİS ve asetil salisilik asit (örneğin: Aspirin) eş zamanlı uygulanırken − Eğer antifosfolipid sendromu (kanda pıhtı oluşma riskini arttıran bir çeşit bağışıklık sistemi bozukluğu) adı verilen bir hastalığınız olduğunu biliyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz tedavi nizin değiştirilmesine gerek olup olmadığına karar verecektir.

Kanamaya yol açabilecek bir ameliyat ya da girişim yapılması gerekiyorsa, doktorunuz bu ilacı kısa bir süre için geçici olarak bırakmanızı isteyebilir. Bir işlemin kanamaya yol açıp açmayacağından emin değilseniz doktorunuza danışınız.

Aktif k anama, elektif cerrahi veya invaziv prosedürler i çin APİXELİS dahil antikoagülanların sonl andırılması, hastalarda yüksek tromboz riski oluşturur. Tedaviye ara verilmesinden k açınılmalıdır ve h erhangi bir n edenle APİXELİS ile antikoagülasyonun geçici olarak sonl andırılması gerekiyorsa, mümkün ol an en kısa sürede tedavi t ekrar başlatılmalıdır. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dön emde dahi olsa si zin i çin geçerliyse lüt fen doktorunuza danışınız.

Çocuklar ve ergenlerde APİXELİS çocuklarda ve 18 yaş altı ergenlerde tavsiye edilmemektedir.

APİXELİS’in yiyecek ve içecek ile kullanılması APİXELİS yiyeceklerle veya tek başına alınabilir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer h amileyseniz, hamile oldu ğunuzu düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız; bu il acı kull anmadan önce doktorunuza, eczacınıza v eya hemşirenize danışınız.

APİXELİS’in gebelik ve doğmamış çocuklar üzerindeki etkileri bilinm emektedir. Gebeyseniz APİXELİS kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında ham ile olduğunuzu fark ederseniz hemen d oktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

APİXELİS’in insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirmenin durdurulmasına veya APİXELİS tedavisinin durdurulmasına doktorunuz karar verecektir.

Eğer emziriyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

Araç ve makine kullanımı APİXELİS’in araç ve m akine kull anma yeteneği ü zerinde bir etkisi olup olm adığı gösterilmemiştir.

APİXELİS’in içeriğinde bulunan bazı ya rdımcı maddeler hakkında ö nemli bilgiler APİXELİS laktoz (sütte bulun an bir çeşit ş eker) i çerir. Eğer d aha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı hassasiyetiniz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Bazı il açlar APİXELİS’in etkilerini arttırırken b azıları düşü rebilir. Bu il açları alırken APİXELİS kullanıp kullanamayacağınıza ve ne sıklıkta takip edi

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: APİXELİS’i her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktor, eczacı veya hemşirenize danışmalısınız.

• Uygulama yolu ve metodu: APİXELİS ağız yoluyla alınır. T ableti bütün h alinde su ile bi rlikte yutunuz. APİXELİS yiyeceklerle birlikte veya tek b aşına alınabilir. Tedavi etkisini en iyi şekilde almak için tabletleri her gün aynı saatlerde almaya çalışınız.

Eğer t ableti bütün halinde yutmakta zorlanıyorsanız APİXELİS’i almanın di ğer yolları hakkında dokto runuzla konuşunu z. Tablet, almanızdan h emen önce ezilip su, suda %5 glukoz çözeltisi, elma suyu veya elma püresi ile karıştırılabilir.

Tabletin ezilmesi için talimatlar: • Tableti bir havan ve tokmak yardımı ile eziniz • Tozu dikk atlice uygun b ir kaba alınız; bir karışım elde etmek i çin son rasında az miktarda örn 30 mL (2 çorba kaşığı) su veya yukarıda belirtilen diğer sıvılardan biri ile karıştırınız • Karışımı yutunuz • Tableti ezmek için kullandığınız havan ve tokmağı ve kabı az miktarda su veya diğer sıvılardan biri ile (örn. 30 mL) çalkalayınız ve çalkaladığınız sıvıyı yutunuz

Eğer g erekiyorsa, dokt orunuz 60 mL su veya su i çinde % 5’lik glukoz çözeltisi i çinde ezilmiş APİXELİS tablet karışımını bir nazogastrik tüp aracılığı ile de verebilir. Kalça veya diz protez ameliyatı sonrası kan pıhtısı oluşumunu önlemek için Tavsiye edilen doz günde iki kez APİXELİS 2,5 mg’dır, örneğin, sabah ve akşam birer tablet. T edavi etkisini en iyi ş ekilde almak i çin t abletleri her gün aynı s aatlerde almaya çalışınız.

İlk tableti ameliyatınızdan sonraki 12 ila 24 saat içinde almalısınız. Eğer majör kalça ameliyatı geçirdiyseniz tabletleri yaklaşık 32 ila 38 gün, Eğer majör diz ameliyatı geçirdiyseniz tabletleri yaklaşık 10 ila 14 gün alacaksınız.

Düzensiz kalp atımı olan ve en az bir ilave risk faktörünün bulunduğu hastalarda, kalpte kan pıhtısı oluşumunu önlemek için Tavsiye edilen doz günde iki kez bir adet APİXELİS 5 mg tablettir.

Aşağıdaki durumlarda tavsiye edilen doz günde iki kez bir adet 2,5 mg APİXELİS tablet şeklindedir: • Ağır düzeyde böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa, • Aşağıdakilerden iki ya da daha fazlası sizin için geçerliyse, − kan t esti sonu çlarınız böb rek fonksiyonunuzun yetersiz oldu ğunu gösteriyorsa (serum kreatinin 1,5 mg/dL (133 mikromol/L) veya daha yüksekse) − 80 yaşında veya üzerindeyseniz − ağırlığınız 60 kg veya daha düşükse

Önerilen doz günde iki kez bir tablettir, örneğin, sabah ve akşam birer tablet. Tedavi etkisini en iyi ş ekilde almak i çin t abletleri her gün aynı saatlerde almaya çalışınız. Doktorunuz tedaviye ne kadar süre devam etmeniz gerektiğine karar verecektir.

Bacaklarınızdaki toplardamarlarda ve akciğerlerinizdeki kan damarlarındaki kan pıhtılarını tedavi etmek için Tavsiye edilen doz ilk 7 gün için günde iki kez iki adet APİXELİS 5 mg tablettir; örn. sabah ve akşam ikişer tablet 7 günün sonrasında tavsiye edilen APİXELİS dozu günde iki kez bir adet APİXELİS 5 mg tablettir; örn. sabah ve akşam birer tablet.

6 aylık t edavinin t amamlanmasını t akiben k an pı htılarının t ekrar oluşumunu önl emek i çin Tavsiye edilen doz günde iki kez bir adet APİXELİS 2,5 mg tablettir, örn. sabah ve akşam birer tablet.

Doktorunuz tedaviye ne kadar süre devam etmeniz gerektiğine karar verecektir.

Doktorunuz, antikoagülan tedavinizi aşağıdaki gibi değiştirebilir:

− APİXELİS'ten, pıhtılaşma önleyici (antikoagülan) ilaçlara geçiş APİXELİS kullanmayı bırakınız. Sonraki tableti almanız gereken zamanda, antikoagülan ilacı (ör. heparin) ile tedaviye başlayınız. − Pıhtılaşma önleyici ilaçlardan APİXELİS'e geçiş Pıhtılaşma önl eyici ilacı kullanmayı bırakınız. Sonraki antikoagülan ilaç do zunu almanız gereken zamanda, APİXELİS ile t edaviye b aşlayın, sonrasında t edaviye no rmal şekilde devam ediniz.

− K vitamini antagonisti içeren pıhtılaşma önleyici (ör. varfarin) tedaviden, APİXELİS'e geçiş K vit amini antagonisti i çeren il acı almayı bı rakın. Dokto runuzun k an öl çümleri yapması gerekecektir ve size APİXELİS kullanmaya başlamanız gereken zamanı söyleyecektir.

− APİXELİS'ten, K vitamini antagonisti i çeren pıhtıl aşma önleyici (ör. varfarin) tedaviye geçiş Doktorunuz, K vit amini antagonisti i çeren bir il acı kull anmanız gerektiğini söylerse, K Vitamini antagonisti içeren ilacın ilk dozundan sonra en az 2 gün boyunca APİXELİS almaya devam ediniz. Doktorunuzun kan ölçümleri yapması gerekecektir ve size APİXELİS kullanmayı bırakmanız gereken zamanı söyleyecektir.

Kardiyoversiyon uygulanacak hastalar Anormal kalp atımınızın kardiyoversiyon denen bir prosedürle normale döndürülmesi gerekiyorsa, beyninizdeki kan damarlarındaki ve vücudunuzdaki diğer kan damarlarındaki kan pıhtılarını önlemek için doktorunuzun size söylediği zamanlarda APİXELİS'i kullanınız.

• Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı: APİXELİS çocuklarda ve 18 yaş altı ergenlerde tavsiye edilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı: Doz azaltılması kriterlerinin bulunmadığı durumlarda doz ayarlaması gerekli değildir. Aşağıdaki durumlardan ikisi veya daha fazlası sizin için geçerliyse, tavsiye edilen doz günde iki kez 2,5 mg APİXELİS şeklindedir: − Kan testi sonuçlarınız böbrek fonksiyonunuzun yetersiz olduğunu göst eriyorsa (serum kreatinin 1,5 mg/dL (133 mikromol/L) veya daha yüksekse) − 80 yaşında veya üzerindeyseniz − Ağırlığınız 60 kg veya daha düşükse

• Özel kullanım durumları: Karaciğer yetmezliği: APİXELİS ağır karaciğer hastalığı olanlarda tavsiye edilmemektedir. Hafif veya orta karaciğer yetmezliği olan hastalarda APİXELİS dikkatle kullanılmalıdır.

Böbrek yetmezliği: Böbrek fonksiyonunu gösteren bir kriter olan kreatinin klirensi sonucunun <15 ml/dk olduğu daha ileri evre böbrek yetmezliği olan veya diyalize giren hastalarda , kli nik d eneyim olmadığından, APİXELİS tavsiye edilmemektedir. Ağır böbrek yetmezliği olan hastal

Tüm ilaçlar gibi APİXELİS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir ancak bu etkiler herkeste görülmez. APİXELİS üç farklı tıbbi durum için kullanılabilir. Her bir tıbbi durum için bilinen yan etkiler ve ortaya çıkma sıklıkları değişebilir ve bunlar aşağıda ayrı ayrı sıralanmıştır. Her üç tıbbi durum için APİXELİS'in en yaygın genel olası yan etkisi, yaşamsal tehlike oluşturabilen ve acil tıbbi müdahale gerektirebilen kanamadır. Böyle bir durum yaşarsanız derhal doktor veya eczacınıza bildiriniz. Asağıdakilerden biri ol ursa, APİXELİS'i kullanmayı durdurunuz ve D ERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne basvurunuz: - yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde ve/veya boğazda şişme ve nefes almada zorluk ile kendini gösteren alerjik reaksiyon.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise APİXELİS'e karsı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Sıklıklar aşağıdaki gibi tanımlanmıştır: − Çok yaygın (10 hastanın en az 1’inde görülebilir); − Yaygın (10 hastanın 1’inden az fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir); − Yaygın olmayan (100 hastanın 1’inden az fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir); − Seyrek (1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir); − Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir); − Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kalça veya diz p rotez ameliyatı son rası kan pıhtısı ol uşumunu önl emek i çin APİXELİS alıyorsanız aşağıdaki yan etkiler oluşabilir:

Yaygın − Halsizlik veya solgunluğa neden olabilecek kansızlık (anemi) − Kanama, örn.: − morarma ve şişme dahil kanama − Bulantı (hasta hissetme)

Yaygın olmayan − Kanınızda azalmış trombosit sayısı (pıhtılaşmayı etkileyebilecek) − Ameliyatınızdan sonra görülebilecek morluk ve şişme dahil cerrahi yara/kesi bölgesinden veya enjeksiyon yerinden kan veya sıvı sızıntısı (yara salgısı) − Mide, bağırsakta veya dışkıda parlak/kırmızı kan − İdrarda kan − burun kanaması − Vajinal kanama − Güçsüz veya hızlanmış kalp atışı hissedebileceğiniz düşük kan basıncı − Kan testlerinde: − anormal karaciğer fonksiyonu, − bazı karaciğer enzimlerinde artış − kırmızı kan hücrelerinin yıkım ürünü olan, derinin ve gözlerin sarı renk almasına neden olabilen bilirubinde artış görülebilir. − Kaşıntı,

Seyrek − Yüzde, dud aklarda, ağızda, dilde ve/veya boğazda şişme ve nefes almada zorluk ile kendini gösteren alerjik reaksiyonlar. Bu semptomlardan herhangi birini yaşarsanız hemen doktorunuza danışınız. − Kas içinde kanama − Gözlerde kanama − Diş etinde kanama ve öksürürken tükürükte kan görülmesi − Makattan kanama − Saç dökülmesi

Bilinmiyor − Beyin veya omurilikte kanama − Akciğerlerde veya boğazda kanama − Ağızda kanama − Karın içine veya karnın arkasındaki boşluğun olduğu yerde kanama − Hemoroid kaynaklı kanama − Dışkıda veya idrarda kan olduğunu gösteren testler − Kabarcıklar oluşturabilen ve küçük hedefler gibi görünen deri döküntüsü (merkezinde siyah bir nokta bulunan etrafı daha soluk bir alanla kaplı en dışında ise koyu renk bir halka) (eritem multiforme) − Deride kızarıklık veya cilt yüzeyinin altında sivri, düz, kırmızı, yuvarlak noktalar veya morarma ile sonuçlanabilen kan damarı iltihabı (vaskülit)

Düzensiz kalp atımı olan ve en az bir ilave risk faktörün bulunduğu hastalarda, kalpte kan pıhtısı oluşumunu önlemek için APİXELİS alıyorsanız aşağıdaki yan etkiler oluşabilir:

Yaygın − Gözlerde kanama − Midede veya bağırsakta kanama − Makatta kanama − İdrarda kan − Burun kanaması − Dişeti kanaması − Morarma ve şişme − Halsizlik veya solgunluğa neden olabilecek kansızlık (anemi) − Güçsüz veya hızlanmış kalp atışı hissedebileceğiniz düşük kan basıncı − Bulantı (hasta hissetme) − Kan testlerinde: − gama-glutamiltransferaz (GGT) enziminde artış

Yaygın olmayan − beyin veya omurilikte kanama − ağızda kanama veya öksürürken tükürükte kan − karın içinde veya vajinadan kanama − dışkıda açık/kırmızı kan − Morluk ve şişme dahil cerrahi yara/kesi bölgesinden kan veya sıvı sızıntısı (yara salgısı), ameliyatınızdan sonra veya enjeksiyon bölgesinde görülebilecek kanamalar − Hemoroid kaynaklı kanama − Dışkıda veya idrarda kan olduğunu gösteren testler − Kanınızda azalmış trombosit sayısı (pıhtılaşmayı etkileyebilecek) − Kan testlerinde: − anormal karaciğer fonksiyonu − bazı karaciğer enzimlerinde artış − kırmızı kan hücrelerinin yıkım ürünü olan, derinin ve gözlerin sarı renk almasına neden olabilen bilirubinde artış görülebilir. − Deri döküntüsü − Kaşıntı − Saç dökülmesi − yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde ve/veya boğazda şişme ve nefes almada zorluk ile k endini gösteren alerjik reaksiyon. Bu semptomlardan herhangi birini yaşarsanız hemen doktorunuza danışınız.

Seyrek − akciğerlerinizde veya boğazınızda kanama − karın boşluğunuz arkasındaki bölgelere kanama − Kas içinde kanama

Çok seyrek − Kabarcıklar oluşturabilen ve küçük hedefler gibi görünen deri döküntüsü (merkezinde siyah bir nokta bulunan etrafı daha soluk bir alanla kaplı en dışında ise koyu renk bir halka) (eritem multiforme)

Bilinmiyor -Deride kızarıklık veya cilt yüzeyinin altında sivri, düz, kırmızı, yuvarlak noktalar veya morarma ile sonuçlanabilen kan damarı iltihabı (vaskulit)

Bacaklarınızdaki toplardamarlarda ve akciğerlerinizdeki kan damarlarındaki kan pıhtılarını tedavi etmek veya tekrar oluşumunu önlemek için APİXELİS alıyorsanız aşağıdaki yan etkiler oluşabilir:

Yaygın − burun kanaması − dişeti kanaması − idrarda kan − morarma ve şişme − midede, bağırsakta ve rektumda kanama, − Ağızda kanama − Vajinada kanama − Halsizlik veya solgunluğa neden olabilecek kansızlık (anemi) − Kanınızda azalmış trombosit sayısı (pıhtılaşmayı etkileyebilecek) − Bulantı (hasta hissetme) − Deri döküntüsü

APİXELİS’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra APİXELİS’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Dem İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Dem Plaza İnönü Mah. Kayışdağı Cad. No:172 34755 Ataşehir-İstanbul Tel: 0216 4284029 Faks: 0216 4284086

Üretim yeri: Torrent Pharmaceuticals Ltd.-Indrad Plant Near Indrad Village, Taluka Kadi, District mehsana Gujarat 382721 Hindistan

Bu kullanma talimatı .../.../... tarihinde onaylanmıştır.