TROCMETAM 20 MG ENJEKSIYONLUK LIYOFILIZE TOZ 1 FLAKON 1 COZUCU AMPUL

TROCMETAM, osteoartrit, romatoid artrit ve ankilozan spondilit belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut artriti, akut kas iskelet sistemi ağrıları, postoperatif ağrı ve dismenore tedavisinde etkilidir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Semptomların kontrolü için, gereken en kısa sürede en dü şük doz kullanılarak istenmeyen etkiler azaltılabilir (bkz. Bölüm 4.4). Akut gut ve postoperatif ağrı dışındaki tüm endikasyonlar için günde tek do z 20 mg, her gün aynı saatte uygulanmalıdır. Postoperatif ağrı için önerilen doz, 5 gün süreyle günde 40 mg’dır ve akut gut ataklarında önerilen doz günde tek doz 2 gün 40 mg ve izleyen 5 gün süreyle günde 20 mg’dır. Kronik hastalıkların tedavisinde, ten oksikamın terapötik etkinliği tedavinin başında belirgindir ve elde edilen yanıt zaman içinde artar. Kronik bozukluklarda günde 20 mg’lık dozun üzerine çıkılmamalıdır. […]

 Tenoksikama veya TROCMETAM’ın bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda,  Salisilat veya diğer non -steroidal antiinflamatuvar (NSAİ) ilaçların astım, rinit veya ürtiker gibi semptomları oluşturduğu bilinen hastalarda,  Bir önceki NSAİ ilaç tedavisi ile ilişkili gastrointestinal kanaması veya perforasyon geçirmiş veya bu hastalıkları olan hastalarda (bkz. Bölüm 4.4),  Rekürrent peptik ülser veya kanaması olan veya geçirmiş hastalarda (kanıtlanm ış ülser veya kanamaya ait iki veya daha fazla farklı atak) (bkz. Bölüm 4.4),  Diğer NSAİ ilaçlarda olduğu gibi ciddi kalp yetmezliği, böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda,  Koroner arter bypass graft (CABG) cerrahisi perioperatif ağrı tedavisinde,  Gebeliğin son 3 ayında TROCMETAM kontrendikedir.

Çok sayıda hasta içeren klinik çalışmalara göre, tenoksikam önerilen dozlarda iyi tolere edilmiştir. Bildirilen istenmeyen etkiler genellikle hafif ve geçici olmuştur. Az sayıda hastada istenmeyen etkiler nedeniyle tedavinin kesilmesi gerekmiştir. Tenoksikam’ın parenteral uygulamasının lokal toleransı iyi bulunmuştur. TROCMETAM’ın kullanımına ilişkin istenmeyen etkiler için aşağıdaki terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10. 000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). […]

Asetilsalisilat ve salisilatlar Salisilatlar, plazma proteinlerine bağlandıkları yerden ayırarak tenoksikam dahil NSAİ ilaçların klerensini ve dağılım hacmini artırırlar. TROCMETAM’ın, istenmeyen etkilerdeki risk artışı nedeniyle diğer NSAİ ilaçlar veya salisilatlar ile e şzamanlı kullanımı önerilmemektedir. Gastrointestinal etkileşimler Oral kortikosteroid ile eşzamanlı olarak TROCMETAM kullanan hastalarda dikkatli olunması önerilmektedir. Antitrombositik ilaçlar ve selektif serotonin geri alım inhibitörleri ile NSAİ ilaçların birlikte kullanımında gastrointestinal kanama riskinde artış olmaktadır (bkz. Bölüm 4.4). Metotreksat Bazı NSAİ ilaçlarla metotreksatın eşzamanlı kullanımı, metotreksatın renal tübüler sekresyonunda azalma, plazma konsantrasyonunda artış ve ciddi me totreksat toksisitesi ile ilişkili bulunmuştur. Bu nedenle, TROCMETAM metotreksat ile eşzamanlı uygulandığında dikkatli olunmalıdır. Zidovudin AİDS tedavisinde kullanılan zidovudin ile NSAİ ilaçların eşzamanlı kullanımında, tedaviye başladıktan bir hafta sonra ağır aneminin eşlik ettiği retikülositler üzerinden artmış eritrosit toksisitesi görülür. […]

Gebelik kategorisi: C/D (3. trimester) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) TROCMETAM’ın doğum kontrolü (kontrasepsiyon) üzerine etkileriyle ilgili bilgi yoktur. Siklooksijenaz/prostaglandin sentezini inhibe ettiği bilinen diğer ilaçlarda olduğu gibi, tenoksikam kullanımı fertilit eyi bozabilir ve bu nedenle tenoksikamın gebe kalmaya çalışan kadınlarda kullanılması önerilmez. TROCMETAM’ın gebe kalmaya çalışan kadınlar tarafından kullanımında, doz mümkün olduğunca düşük tutulmalıdır ve tedavi süresi mümkün olduğunca kısa olmalıdır. TROCMETAM gebeliğin 3. trimesterinde kontrendikedir. Gebelik dönemi Tenoksikam için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir (bkz. Bölüm 5.3). […]

Laktasyon dönemi Tek doz uygu lama sonuçları, çok düşük miktarda tenoksikamın (ortalama değer dozun %0,3’ünden az) anne sütüne geçtiğini göstermiştir (bkz. Bölüm 5.2). Bugüne kadar, tenoksikam kullanmakta olan emziren annelerin çocuklarında hiçbir yan etki bildirilmemiştir; ancak olas ı bir yan etki göz ardı edilmemeli ve şüphelenilen durumda ya bebek sütten kesilmeli ya da ilaç kesilmelidir.

Böbrek yetmezliği: Böbrek hastalığı olan hastalara yukarıda belirtilen doz önerileri uygulanabilir. Ancak böbrek yetmezliği olan hastalarda TROCMETAM kullanıldığında böbrek fonksiyonlarının dikkatle izlenmesi önerilir. Ciddi …

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer hastalığı olan hastalara yukarıda belirtilen doz önerileri uygulanabilir. Ancak karaciğer yetm ezliği olan hastalarda TROCMETAM kullanıldığında karaciğer fonksiyonlarının dikkatle izlenmesi önerilir. Ciddi …