TILCOTIL 20 MG 1 FLAKON

 TİLCOTİL etkin madde olarak her flakonda 20 mg tenoksikam içerir.  TİLCOTİL yeşil-sarı renkli, yabancı partikül içermeyen liyofilize kek kütle görünümündedir. 20 mg tozu içeren renk siz flakonlarda ve çözücü olarak 2 mL’lik enjeksiyonluk su içeren ampullerde kullanıma sunulmaktadır.  TİLCOTİL’in etkin maddesi tenoksikam antiinflamatuvar (iltihap giderici) ve antiromatizmal ( romatizmal hastalıkların tedavisinde) etkili non steroid antiinflamatuvar (NSAİ) olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.  TİLCOTİL, kireçlenme (osteoartrit), eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğuna neden olan romatoid artrit hastalığı ve sırt eklemleri nde sertleşme ile seyreden ağrılı ilerleyici bir romatizmal hastalık olan ankilozan spondilitin belirti ve bulgularının tedavisi ile damla hastalığı (akut gut artriti), akut kas iskelet sistemi ağrıları, ameliyat sonrası ağrı ve ağrılı adet tedavisinde etkilidir.

TİLCOTİL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer:  Tenoksikama, TİLCOTİL’in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz varsa,  Koroner arter cerrahisi (koroner arter bypass greft) geçirdiyseniz, ameliyat öncesi, sırası ve sonrası ağrıların tedavisinde,  Aspirin ya da diğer NSAİ ilaçlara karşı astım, nezle veya kurdeşen gibi alerjik reaksiyonlarınız varsa,  Daha önce NSAİ ilaç kullanırken midenizde kanama ya da delinme olduysa,  Mide ya da bağırsak ile ilgili ülser ya da kanama geçirdiyseniz,  Böbrek, karaciğer ya da kalbinizle ilgili ciddi problemleriniz varsa,  Hamileliğinizin son 3 ayı içerisindeyseniz.

TİLCOTİL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Kalp damar sistemi ile ilgili riskler Steroidal olmayan iltihap giderici ilaçlar (NSAİİ) ölümcül olabilecek trombotik (pıhtılaşma ile ilgili) olaylar, kalp krizi ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk, kullanım süresine bağlı olarak artabilir. Kalp -damar hastalığı olan veya kalp damar hastalığı risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir.

Sindirim sistemi ile ilgili riskler Steroidal olmayan iltihap giderici ilaçlar (NSAİİ) kanama, yara oluşması, mide veya bağırsak delinmesi gibi ölümcül olabilecek ciddi istenmeyen etkilere yol açarlar. Bu istenmeyen etkiler herhangi bir zamanda, önceden uya rıcı bir belirti vererek veya vermeyerek ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar, ciddi olan bu etkiler bakımından daha yüksek risk altındadır.

Eğer:  Kalp ile ilgili probleminiz (kontrol edilemeyen yüksek tansiyon, konjestif kalp yetmezliği - kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirgin hastalık- gibi) varsa ya da daha önce inme geçirdiyseniz ya da bunlar için risk faktörleriniz (yüksek tansiyon, kanda aşırı yağ bulunması, şeker hastalığı, sigara) varsa,  Yaşlıysanız (yan etkileri daha şiddetli yaşayabilirsiniz),  Böbrek ve karaciğer problemleriniz varsa,  Kan pıhtılaşması ile ilgili problemleriniz varsa,  Kan hacminiz düşük ise (kanama ya da ciddi su kaybı nedeniyle),  Vücudunuzun herhangi bir yerindeki kan damarlarınızda probleminiz varsa,  Ülseratif kolit (bağırsak iltihabı) veya Crohn hastalığı ( bağırsak iltihabı, karın hastalığı, ishal, kusma ve kilo kaybı na yol açan durum) gibi otoimmün bir hastalığınız (vücudun savunma sisteminin vücudu yok etmeye çalıştığı hastalık) varsa,  TİLCOTİL de dahil olmak üzere tüm NSAİ ilaçların kullanımı ile, eksfolyatif dermatit denen bir tür deri hastalığı, ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens-Johnson sendromu) ve deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık olan toksik epidermal nekroliz dahil ciddi deri tepkileri görülebilir. Bu tür reaksiyonlarla karşılaşırsanız derhal doktorunuza haber veriniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TİLCOTİL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması: TİLCOTİL gıda ile birlikte veya gıda almadan kullanılabilir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz aksini söyle medikçe, hamileyseniz veya hamile kalma olasılığınız varsa TİLCOTİL kullanmayınız. Hamileliğinizin son 3 ayında TİLCOTİL’i kesinlikle kullanmayınız.

TİLCOTİL hamile kalma güçlüğüne neden olur. Bu nedenle gebe kalma güçlüğünüz varsa veya kısırlık araştırması yapılıyorsa doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz aksini söylemedikçe, emzirme döneminde TİLCOTİL kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı TİLCOTİL baş dönmesi, sersemlik ya da görme bozukluğu gibi araç ve makine kullanımını etkileyebilecek yan etkilere neden olabileceğinden araç ve makine kullanmayınız.

TİLCOTİL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her bir flakonda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı TİLCOTİL alırken özellikle aşağıdakilerden herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:  Aspirin, ibuprofen, diklofenak ya da diğer NSAİ ilaçlar,  Kalp yetmezliğinde kullanılan kardiyak glikozitleri (digoksin gibi),  Hidrokortizon, predni zolon ve deksametazon gibi bir steroid (ödem ve inflamasyon tedavisinde kullanılır),  Varfarin, fenprokumon ve heparin gibi kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar (antitrombotik ilaçlar),  Seçici serotonin geri alım inhibitörleri ve lityum (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar),  Metotreksat (deri problemlerinde, eklem iltihabı ve kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç),  Mifepriston (gebeliği sonlandırma için kullanılan bir ilaç),  Kortikosteroidler,  Siklosporin ve takrolimus (bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar),  Siprofloksasin ya da moksifloksasin gibi bir “kinolon antibiyotiği” (enfeksiyon tedavisinde kullanılan antibiyotik grubu),  Renin anjiotensin sistemi üzerinde etkili ADE inhibitörleri (silazapril, enalapril gibi) ya da ARB’ler (reseptör blokerleri) non-selektif beta bloker ilaç olan propranolol gibi yüksek kan basıncı tedavisi için kullanılan diğer ilaçlar,  Zidovudin (AİDS tedavisinde kullanılan bir ilaç),  Hidroklorotiyazid, furosemid gibi yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan idrar söktürücü ilaçlar,  Ağızdan alınan ve şeker hastalığının önlenmesinde kullanılan ilaçlar (glibornürid, glibenklamid ve tolbutamid gibi),  Gut (damla hastalığı) tedavisinde kullanılan probenesid,  Mide asidinin azaltılmasında kullanılan ilaçlar (antiasitler ve simetidin),  Alkol.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacı

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: TİLCOTİL dozu hastadan hastaya değişmektedir. Doktorunuz yaşınıza ve ilaca ne kadar iyi cevap verdiğinize bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu: TİLCOTİL doktorunuz tarafından damar veya kas içine enjeksiyon yolu ile uygulanır.

Gerektiği durumlarda tedaviye bir veya iki gün, günde tek doz damar içine veya kas içine uygulama ile başlanıp tablet veya suppozituvar (fitil) tenoksikam verilmesine devam edilir. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: TİLCOTİL çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı: Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Böbrek hastalığı olan hastalara yukarıda belirtilen doz önerileri uygulanabilir. Ancak böbrek yetmezliği olan hastalarda TİLCOTİL kullanıldığında böbrek fonksiyonlarının dikkatle izlenmesi önerilir. Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer hastalığı olan hastalara yukarıda belirtilen doz önerileri uygulanabilir. Ancak karaciğer yetmezliği olan hastalarda TİLCOTİL kullanıldığında karaciğer fonksiyonlarının dikkatle izlenmesi önerilir. Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer TİLCOTİL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TİLCOTİL kullandıysanız: TİLCOTİL’i size bir doktor ya da hemşire tarafından uygulanacağından, ilacın size gerekenden fazla veya az uygula nması muhtemel değildir. Bununla birlikte e ğer bu konuda endişe taşıyorsanız, lütfen doktorunuzla veya hemşirenizle iletişime geçiniz.

TİLCOTİL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TİLCOTİL’i kullanmayı unutursanız: TİLCOTİL’i size bir doktor ya da hemşire tarafından uygulanacağından, böyle bir durumun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TİLCOTİL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Doktorunuza danışmadan TİLCOTİL kullanmayı sonlandırmayınız.

Tüm ilaçlar gibi, TİLCOTİL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, TİLCOTİL ’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Boğaz, yüz, el ve ayaklarda ani şişme, nefes darlığı, yutma güçlüğü ve deride döküntü, soyulma ve kaşıntı ile görülen alerjik reaksiyonlar  Kusmukta kan ya da kahve telvesi lekeleri görünümü veren mide kanaması  Koyu renkli, yumuşak gaita ya da kanlı diyare ile görülen bağırsak kanaması  Mide ve bağırsakta ülserler; mide ağrısı, ateş, bulantı ya da kusma  Arkaya doğru vuran kuvvetli mide ağrısı ile görülen pankreas sorunları  Ağrı, diyare (ishal), kusma ve kilo kaybı ile kendini gösteren ülseratif kolit ve Crohn hastalığının kötüleşmesi.  Hızla gelişen deride, ağız, boğaz ve gözlerde soyulma ile görülen ciddi deri reaksiyonu  Deride ve gözlerin beyaz kısmında sararma, halsizlik, iştahsızlık, bulantı, gaita renginde açılma ve hepatit (kan testleri ile saptanır) ile görülen karaciğer sorunları  Göğüsten boyna, omuzlara ve sol kola yayılan ağrı ile görülen kalp krizi  Bazen vücudun bir tarafında kas güçsüzlüğü, hissizlik, ani tat, koku, görme, duyma değişikliği ve konfüzyon (zihin karışıklığı) ile görülen inme  Ateş, halsizlik, bulantı, ense sertliği, baş ağrısı, ışığa duyarlılık ve konfüzyon ile görülen menenjit

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TİLCOTİL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Yaygın:  Mide yanması, hazımsızlık, mide ağrısı, gaz çıkarma  Baş ağrısı, sersemlik  Baş dönmesi, başta ağırlık ya da uyku hali  Bulantı  Sindirim sisteminde delinme Yaygın olmayan:  Konstipasyon (kabızlık), diyare (ishal)  Uyku güçlüğü ve rüyalarda değişim  Denge sorunlarına yol açan baş dönmesi  Çarpıntı, kalp atımında yavaşlama ya da kan basıncında yükselme  Kalbinizin kanı vücudunuza pompalamasında sorunlar; halsizlik, nefes darlığı, b aygınlık hissi ve genel ağrı  Kaşıntı, deri döküntüsü  Böbrek sorunları  İştahsızlık  Hipertansiyon  El, ayak ve bacaklarda şişlik (ödem)  Göğüs ağrısı, halsizlik ve nefes darlığı ile birlikte olabilir (kalp yetmezliği)  Ağızda ağrı ve ülserler

Seyrek:  Depresyon  Kilo artışı ya da azalması

Çok seyrek:  Saç dökülmesi (alopesi)  Tırnak değişiklikleri  Güneşe duyarlılık  Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz (Lyell’s sendromu)

Bilinmiyor:  Anemi ya da beyaz kan hücre sayısı değişikliği gibi kan ile ilgili sorunlar  Yüksek kan şekeri (hiperglisemi)  Görme bozukluğu,  Hamile kalmada güçlük  Olmayan şeyleri görmek ya da duymak (halüsinasyon)  Konfüzyon (zihin karışıklığı) ya da sinirlilik  El ve ayaklarda iğnelenme ya da hissizlik  Gözlerde şişlik ve duyarlılık  Kulak çınlaması (tinnitus)  Nefes darlığı, hırıltılı solunum ve öksürük  Burun kanaması  Hepatit

Bunlar TİLCOTİL’in hafif yan etkileridir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

TİLCOTİL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TİLCOTİL’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TİLCOTİL’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: DEVA HOLDİNG A.Ş. Küçükçekmece/İSTANBUL Tel: 0 212 692 92 92 Faks: 0 212 697 00 24 Email: [email protected]

Üretim yeri: Deva Holding A.Ş. Kartepe / KOCAELİ

Çözücü üretim yeri: Deva Holding A.Ş. Kartepe / KOCAELİ

Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.