OKSAMEN 20 MG 10 FILM KAPLI TABLET

OKSAMEN, tenoksikam adı verilen bir ilaç içerir. Tenoksikam, “Non-Steroidal Antiinflamatuvar ilaçlar” (NSAİİ) grubuna bağlı bir ilaçtır. Tenoksikam, ağrı kesici, ateş düşürücü ve iltihap giderici özelliğe sahiptir.

OKSAMEN tabletlerin her biri 20 mg etkin madde içermektedir ve tabletler sarımsı turuncu renkli ve oval, silindirik, bikonveks (her iki yüzü dışbükey) görünüşlüdür.

OKSAMEN 20 mg film kaplı tablet 10 veya 30 tablet içeren ambalajlarda sunulmaktadır.

OKSAMEN, kireçlenme (osteoartrit), eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğuna neden olan romatoid artrit hastalığı ve sırt eklemle rinde sertleşme ile seyreden ağ rılı ilerleyici bir romatizmal hastalık olan ankilozan spondilitin belirti ve bulgularının tedavisi ile damla hastalığı (akut gut artriti), akut kas iskelet sistemi ağrıları, ameliyat sonrası ağrı ve ağrılı adet tedavisinde etkilidir. 2. OKSAMEN’i kullanm adan önce dikkat edilmesi gerekenler OKSAMEN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer:  Tenoksikama, OKSAMEN’in bileşimind e bulunan yardımcı maddelerde n herhangi birine (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz varsa,  Koroner arter cerrahisi (korone r arter bypass greft) geçirdiyse niz, ameliyat öncesi, sırası ve sonrası ağrıların tedavisinde,  Aspirin ya da diğer NSAİ ilaçlara karşı astım, nezle veya kurdeşen gibi alerjik reaksiyonlarınız varsa,  Daha önce NSAİ ilaç kullanırken midenizde kanama ya da delinme olduysa,  Mide ya da bağırsak ile ilgili ülser ya da kanama geçirdiyseniz,  Böbrek, karaciğer ya da kalbinizle ilgili ciddi problemleriniz varsa,  Hamileliğinizin son 3 ayı içerisindeyseniz.

OKSAMEN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Kalp damar sistemi ile ilgili riskler Steroidal olmayan iltihap giderici ilaçlar (NSAİİ) ölümcül olab ilecek trombotik (pıhtılaşma ile ilgili) olaylar, kalp krizi ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk, kullanım süresine bağlı olarak artabilir. Kalp-damar hastalığı olan veya kalp damar has talığı risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir. Sindirim sistemi ile ilgili riskler Steroidal olmayan iltihap giderici ilaçlar (NSAİİ) kanama, yara oluşması, mide veya bağırsak delinmesi gibi ölümcül olabilecek ciddi istenmeyen etkilere yol açarlar. Bu istenmeyen etkiler herhangi bir zamanda, önceden uya rıcı bir belirti vererek veya vermeyerek ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar, ciddi olan bu etkiler bakımından daha yüksek risk altındadır.

Eğer:  Kalp ile ilgili probleminiz (kontrol edilemeyen yüksek tansiyon, konjestif kalp yetmezliği-kalp yetersizliğine bağlı olarak sol unum yetmezliği, ödem, karaciğer de büyüme ile belirgin hastalık- gibi) varsa ya da daha önce inme geçirdiyseniz ya da bunlar için risk faktörleriniz (yüksek tansiyon, kanda aşırı yağ bulunması, şeker hastalığı, sigara) varsa,  Yaşlıysanız (yan etkileri daha şiddetli yaşayabilirsiniz),  Böbrek ve karaciğer problemleriniz varsa,  Kan pıhtılaşması ile ilgili problemleriniz varsa,  Kan hacminiz düşük ise (kanama ya da ciddi su kaybı nedeniyle),  Vücudunuzun herhangi bir yerindeki kan damarlarınızda probleminiz varsa,  Ülseratif kolit (bağırsak iltihabı) veya Crohn hastalığı (bağırsak iltihabı, karın hastalığı, ishal, kusma ve kilo kaybına yol açan dur um) gibi otoimmün bir hastalı ğınız (vücudun savunma sisteminin vücudu yok etmeye çalıştığı hastalık) varsa,  OKSAMEN de dahil olmak üzere tüm NSAİ ilaçların kullanımı ile, eksfolyatif dermatit denen bir tür deri hastalığı, ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden ilt ihap (S tev e ns-Johnson sendro mu) ve de r ide iç i sıvı do lu ka barcıklarla seyreden ciddi bir hastalık olan toksik epidermal n ekroliz dahil ciddi deri tepkil eri görülebilir. Bu tür reaksiyonlarla karşılaşırsanız derhal doktorunuza haber veriniz. Bu uyarılar geçmişteki herhangi b ir dönemde dahi olsa sizin içi n geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

OKSAMEN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması OKSAMEN gıda ile birlikte veya gıda almadan kullanılabilir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalma olasılığınız varsa bu ilacı kullanmayınız.

Hamileliğin son 3 ayında kesinlikle kullanılmamalıdır.

OKSAMEN hamile kalma güçlüğüne neden olur. Bu nedenle gebe kalma güçlüğünüz varsa veya kısırlık araştırması yapılıyorsa doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Tedaviniz s ırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczac ınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Doktorunuz aksini söylemedikçe emzirme döneminde kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı OKSAMEN baş dönmesi, sersemleme ya da görme bozukluğu gibi araç ve makine kullanımını etkileyebilecek yan etkiler görülüyorsa araç ve makine kullanmaktan kaçınmalısınız.

OKSAMEN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden dokto runuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı OKSAMEN alırken özellikle aşağıd akilerden herhangi birini kulla nıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:  Aspirin, ibuprofen, diklofenak ya da diğer NSAİ ilaçlar,  Kalp yetmezliğinde kullanılan kardiyak glikozitleri (digoksin g ibi),  Hidrokortizon, prednizolon ve deksa metazon gibi bir steroid (öd em ve inflamasyon tedavisinde kullanılır)  Varfarin, fenprokumon ve heparin g ibi kan pıhtılaşmasını engell eyen ilaçlar (antitrombotik ilaçlar),  Seçici serotonin geri alım inhibitörleri ve lityum (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar),  Metotreksat (deri problemlerinde, eklem iltihabı ve kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç),  Mifepriston (gebeliği sonlandırma için kullanılan bir ilaç),  Kortikosteroidler,  Siklosporin ve takrolimus (bağışıklık s

3. OKSAMEN nasıl kullanılır? 4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. OKSAMEN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Genel olarak günde 1 tablet olarak uygulanır.

OKSAMEN’in standart dozu akut gut dışındaki tüm hastalıkların t edavisinde günde tek doz 20 mg’dır. İlacınızı her gün aynı saatte alınız.

Akut gut krizleri için önerilen doz ise ilk 2 gün, günde 40 mg’ dır ve takip eden 5 gün süreyle OKSAMEN dozu günde 20 mg’a düşürülür.

Kronik hastalığınız varsa günde 20 mg’lık dozun üzerine çıkılma sı tavsiye edilmez. Bu durumda ilacın etkisinde anlamlı bir artış olmaksızın istenmeyen etkilerin sıklık ve şiddeti artacaktır. Uzun süreli tedaviye gereksinim gösteren hastalarda idame tedavi içi n günlük oral (ağızdan uygulanır) dozun 10 mg’a indirilmesi denenebilir.

Uygulama yolu ve metodu: Ağızdan alınır. Tabletler bir bardak su ile alınır. OKSAMEN tabletler tercihen yemek sırasında veya yemekten hemen sonra alınmalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı: OKSAMEN’in çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı: Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecektir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Prensip olarak böbrek veya karaci ğer hastalığı olanlarda yukarı da belirtilen dozlar uygulanır. Doktorunuz hastalığınızın şiddetine göre dozunu azaltabilir. Ciddi karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Eğer OKSAMEN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla OKSAMEN kullandıysanız: OKSAMEN’i gerekenden daha fazla kullanmışsanız ilacın yan etkil eri daha şiddetli görülebilir. Doz aşımında, emilimi azaltıcı (örneğin, mide yıkanması veya aktif kömür) ve atılımı hızlandırıcı (örneğin, kolestiramin) yaklaşımlar denenmelidir.

OKSAMEN’den kullanmanız gerekenden fazlas ını kullanm ışsanız bir doktor veya eczac ı ile konuşunuz.

OKSAMEN’i kullanmayı unutursanız: OKSAMEN’i kullanmayı unutursanız bu dozu atlayın ve bir sonraki doz zamanında ilacınızı kullanmaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

OKSAMEN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: Doktorunuza danışmadan OKSAMEN kullanmayı sonlandırmayınız.

Tüm ilaçlar gibi OKSAMEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:  Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.  Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.  Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.  Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.  Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.  Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, OKSAMEN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Boğaz, yüz, el ve ayaklarda ani şişme, nefes darlığı, yutma güçlüğü ve deride döküntü, soyulma ve kaşıntı ile görülen alerjik reaksiyonlar  Kusmukta kan ya da kahve telvesi lekeleri görünümü veren mide kanaması  Koyu renkli, yumuşak gaita ya da kanlı diyare ile görülen bağırsak kanaması  Mide ve bağırsakta ülserler; mide ağrısı, ateş, bulantı ya da kusma  Arkaya doğru vuran kuvvetli mide ağrısı ile görülen pankreas sorunları  Ağrı, diyare (ishal), kusma ve k ilo kaybı ile kendini gösteren ülseratif kolit ve Crohn hastalığının kötüleşmesi  Hızla gelişen, deride, ağız, boğaz ve gözlerde soyulma ile görülen ciddi deri reaksiyonu  Deride ve gözlerin beyaz kısmında sararma, halsizlik, iştahsızl ık, bulantı, gaita renginde açılma ve hepatit (kan testleri ile saptanır) ile görülen karaciğer sorunları  Göğüsten boyna, omuzlara ve sol kola yayılan ağrı ile görülen kalp krizi  Bazen vücudun bir tarafında kas güçsüzlüğü, hissizlik, ani tat, koku, görme, duyma değişikliği ve konfüzyon (zihin karışıklığı) ile görülen inme  Ateş, halsizlik, bulantı, ense sertliği, baş ağrısı, ışığa duya rlılık ve konfüzyon ile görülen menenjit Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OKSAMEN’e karşı cid di alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın:  Mide yanması, hazımsızlık, mide ağrısı, gaz çıkarma  Baş ağrısı, sersemlik  Baş dönmesi, başta ağırlık ya da uyku hali  Bulantı  Sindirim sisteminde delinme

Yaygın olmayan:  Konstipasyon (kabızlık), diyare (ishal)  Uyku güçlüğü ve rüyalarda değişim  Denge sorunlarına yol açan baş dönmesi  Çarpıntı, kalp atımında yavaşlama ya da kan basıncında yükselme  Kalbinizin kanı vücudunuza pompalamasında sorunlar; halsizlik, nefes darlığı, baygınlık hissi ve genel ağrı  Kaşıntı, deri döküntüsü  Böbrek sorunları  İştahsızlık  Hipertansiyon  El, ayak ve bacaklarda şişlik (ödem)  Göğüs ağrısı, halsizlik ve nefes darlığı ile birlikte olabilir (kalp yetmezliği)  Ağızda ağrı ve ülserler

Seyrek:  Depresyon  Kilo artışı ya da azalması

Çok seyrek:  Saç dökülmesi (alopesi)  Tırnak değişiklikleri  Güneşe duyarlılık  Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz (Lyell’s sendromu)

Bilinmiyor:  Anemi ya da beyaz kan hücre sayısı değişikliği gibi kan ile ilg ili sorunlar  Yüksek kan şekeri (hiperglisemi)  Görme bozukluğu,  Hamile kalmada güçlük  Olmayan şeyleri görmek ya da duymak (halüsinasyon)  Konfüzyon (zihin karışıklığı) ya da sinirlilik  El ve ayaklarda iğnelenme ya da hissizlik  Gözlerde şişlik ve duyarlılık  Kulak çınlaması (tinnitus)  Nefes darlığı, hırıltılı solunum ve öksürük  Burun kanaması  Hepatit

Bunlar OKSAMEN’in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemş ireniz ile konuşunuz. Ayrıca karş ılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” i konuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta o lduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

OKSAMEN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OKSAMEN’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Gensenta İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Büyükdere Cad. Ali Kaya Sok. No: 5 Levent, Şişli / İSTANBUL

Üretim Yeri: Gensenta İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Sanayi Cad. No: 13 Yenibosna, Bahçelievler/İstanbul

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanm ıştır.