TRAZIMERA 150 MG INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE ICIN TOZ

Meme Kanseri Metastatik Meme Kanseri (MMK): TRAZIMERA, HER2’yi yüksek düzeyde eksprese eden (immünohistokimya ile 3+ veya FISH +) metastatik meme kanserli hastaların tedavisinde aşağıdaki durumlarda endikedir: a) Metastatik hastalığı için bir veya daha çok kez kemoterapi gören hastaların tedavisinde tek ajan olarak endikedir. Önceki kemoterapi protokolleri, bir taksan ve antrasiklin içermelidir veya bu tedavileri almasında kontrendikasyon olmalıdır. Hormon reseptörü pozitif ise hormonal tedavi altında progresyon olması veya hastanın tedavi almasında kontrendikasyon olması gerekmektedir. b) Metastatik hastalığı için kemoterapi görmemiş ve antrasiklin tedavisinin uygun olmadığı hastaların tedavisinde paklitaksel ile kombine olarak. c) Metastatik hastalığı için kemoterapi görmemiş hastaların tedavisinde dosetaksel ile kombine olarak. Erken Evre Meme Kanseri (EEMK): İmmünohistokimyasal yöntemlerle HER2 (+++) veya FISH/CISH yöntemi ile HER2 (+) meme kanserli hastaların adjuvan veya neoadjuvan tedavisinde endikedir. Bu alanda kullanımda aşağıdaki hasta özellikleri esas alınmalıdır: 1. Lenf nodu tutulumu olan veya lokal ileri hastalık bulguları olan hastaların neoadjuvan tedavisinde 2. […]

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: TRAZIMERA tedavisine başlamadan önce HER2 testi yapılması şarttır (bkz. Bölüm 4.4. ve 5.1.) . TRAZIMERA tedavisi sadece sitotoksik kemoterapi uygulamalarında deneyimli klinisyen tarafından başlatılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4) ve yalnızca bir doktor veya hemşire tarafından uygulanmalıdır. T RAZIMERA intravenöz formülasyonu subkutan uygulama için tasarlanmamıştır ve sadece intravenöz infüzyon ile uygulanmalıdır. […]

Trastuzumab; murin proteinleri veya TRAZIMERA’nın içerisinde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. İlerlemiş maligniteye bağlı olarak dinlenme esnasında ciddi dispne veya destekleyici oksijen tedavisi gereksinimi. 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri Diğer tüm terapotik proteinlerde olduğu gibi TRAZIMERA için de potansiyel immunojenesite riski söz konusudur. HER2 testi, test prosedürlerinin mutlaka uygun validasyon koşullarını sağlayan uzman laboratuvarlarda yaptırılmalıdır (bkz. bölüm 5.1). Adjuvan koşullarda daha önce trastuzumab kullanmış olan hastaların, trastuzumab ile yeniden tedavi edilmesine ilişkin klinik çalışmalardan elde edilmiş veri bulunmamaktadır. […]

Trastuzumab kullanımıyla bildirilen en ciddi ve/veya yaygın advers reaksiyonlar arasında kardiyak fonksiyon bozukluğu, infüzyonla ilişkili reaksiyonlar, hematolojik toksisite (özellikle nötropeni), enfeksiyonlar ve pulmoner advers reaksiyonlar yer almaktadır. Bu bölümde advers ilaç reaksiyonları için aşağıdaki sıklık kategorileri kullanılmıştır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ile <1/10), yaygın olmayan (≥1/1,000 ile <1/100); seyrek (≥1/10,000 ile <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Her bir sıklık sınıfı ile birlikte, advers reaksiyonlar azalan ciddiyet sıralamasına göre verilmelidir. Tablo 1’de verilen advers reaksiyonlar, pivotal klinik çalışmalarda tek başına veya kemoterapi ile kombinasyon halinde kullanılan trastuzumab ile ilişkili olarak rapor edilmiş olan advers reaksiyonlardır. […]

Resmi bir ilaç etkileşim çalışması gerçekleştirilmemiştir. Klinik çalışmalarda trastuzumab ve eşzamanlı kullanılan tıbbi ürünler arasında klinik olarak anlamlı etkileşimler gözlenmemiştir. Trastuzumabın diğer antineoplastik ajanların farmakokinetik özellikleri üzerindeki etkisi: HER2-pozitif metastatik meme kanserli kadınlarda yapılan BO15935 ve M77004 çalışmalarından farmakokinetik veriler, paklitaksel ve doksorubisine (ve ana metabolitleri 6- α hidroksil-paklitaksel, POH ve doksorubisinol, DOL) maruziyetin trastuzumab varlığında (8 mg/kg veya 4 mg/kg IV yükleme dozu ardından sırasıyla 6 mg/kg 3 haftada 1 kez veya 2 mg/kg haftada 1 kez IV) değişmediğini göstermektedir. Bununla birlikte trastuzumab, bir doksorubisin metabolitine (7-deoksi-13 dihidro- doksorubisinon, D7D) genel maruziyeti arttırabilir. D7D’nin biyoaktivitesi ve bu metabolitin klinik etkisi bilinmemektedir. […]

Gebelik kategorisi: D Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon): Çocuk sahibi olma potansiyeli olan kadınlara TRAZIMERA ile tedavileri boyunca ve TRAZIMERA tedavisi sonlandırıldıktan sonra en az 7 ay boyunca etkili bir kontrasepsiyon yöntemi kullanmaları önerilmelidir. Gebelik dönemi TRAZIMERA anneye yönelik potansiyel fayda fetüse yönelik potansiyel riskten fazla olmadığı sürece gebelikte kullanılmamalıdır. Pazarlama sonrası deneyimde trastuzumab kullanan hamile kadınlarda oligohidramniyoz ile ilişkili fetal renal büyüme ve/veya fonksiyon bozukluğu vakaları rapor edilmiştir. Oligohidramniyoz vakalarının bazıları fetüsün fatal pulmoner hipoplazisi ile ilişkilendirilmiştir. […]

Laktasyon dönemi Haftalık insan idame dozu 2 mg/kg intravenöz trastuzumabın 25 katı doz uygulanan Sinomolgus maymunlarla gebeliğin 120 ile 150. günleri arasında yürütülen çalışma, trastuzumabın doğum sonrası süte geçtiğini göstermiştir. Bebek maymunların serumlarında trastuzumabın yer alması, doğumdan 1 aylık olana kadar geçen sürede büyümelerinde veya gelişimlerinde herhangi bir advers etkiye sebep olmamıştır. Trastuzumabın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. İnsan immünoglobulin G’si (IgG) anne sütüne geçtiğinden ve bebeğe yönelik zarar potansiyeli bilinmediğinden TRAZIMERA tedavisi sırasında ve tedavinin bitmesinden sonraki 7 ay süresince emzirmeden kaçınılmalıdır (bkz. bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri).

böbrek yetmezliğinin trastuzumab atılımını etkilediği gösterilmemiştir.

Karaciğer yetmezliği: Özel bir kullanım durumu bulunmamaktadır.