HERZUMA 150 MG I.V. INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE ICIN TOZ (1 FLAKON)

(3) Bu fıkrada belirtilen ilaç grupları iç in bu maddede ilaca yönelik özel rapor süresi düzenlemesi yapılmamış ise en fazla bir yıl süreli sağlık kurulu raporlarında, tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya sitoloji raporunun merkezi, tarihi ve numarası veya teşhise e sas teşkil eden bilgiler, evre veya risk grubu, varsa daha önce uygulanan kanser tedavi planı bulunmalıdır. a) (Değişik:RG-18/2/2015-29271)32 Trastuzumab; 1) HER -2 immünhistokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan hastalarda, metastatik meme kanseri endikasyonunda, bu durumun belirtildiği tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. Trastuzumab kullanılırken progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır. 2) (Değişik:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer) (94) HER-2 immünhistokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan hastalarda, erken evre meme kanseri endikasyonunda, tedavi süresi 9 haftadır. Sağlık Bakanlığı’nın ilaca ilişkin düzenlemesi esas alınarak tedavinin 52 haftaya tamamlanması düşünülen durumlarda, 9 haftalık tedaviden sonra en az bir tıbbi onkoloji uzman hekiminin bulunduğu ve ekokardiyografi değerlendirmesinin de yer aldığı 3 ay süreli sağlık kurulu raporu ile bu hekimlerce reçete edilir. Toplam tedavi süresi 52 haftayı geçemez. 3) Metastatik mide veya özofagogastrik bileşke yerleşimli adenokanserli hastalardan daha önce kemoterapi uygulanmamış olup, Her -2 neu pozitifliği, hem immunhistokimyasal yöntemle +2/+3 hem de FISH/CISH/SISH ile pozitif olarak saptananlarda; platin v e kapesitabin ya da platin ve 5 -Fluorourasil içeren kemoterapi rejimleri ile kombine olarak kullanılabilir. Progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır. Tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporu ile tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. b) (Mülga:RG-9/5/2020-31122)(131) c) (Değişik:RG-4/2/2018-30322)(102) BCG canlı intravezikal; Tıbbi onkoloji veya üroloji uzman hekimlerinden birinin yer aldığı, tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya sito loji raporu ile hastalığın evresi veya risk grubunu gösterir en fazla bir yıl süreli sağlık kurulu rapor

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.14.C · son değişiklik 29.06.2026

HERZUMA etkin madde olarak, bi r monoklonal antikor olan trastuz umabı içermektedir. Etkin maddesi olan trastuzumab insan ve fare kaynaklı bir cins protei ndir, Çin hamster yumurtalık hücrelerinden üretilmiştir. HERZUMA bir biyobenzer tıbbi üründür. Monoklonal antikorlar spesifik pro teinlere veya an tijenlere bağ lanırlar. Trastuzumab, insan epidermal büyüme faktörü 2 (HER 2) olarak adlandırılan antijene seçici olarak bağlanmak üzere tasarlanmıştır. HER2, bazı kan ser hücrelerinin yüzeyinde büyük miktarlarda bulunur ve bu hücrelerin büyümelerini tetikler. HERZUMA, HER2’ye bağlandığı z aman, bu tür hücrelerin büyümesini durdurarak ölmelerine yol açar. HERZUMA, intravenöz infüzyon (doğrudan damar yolundan damla şeklinde yapılan uygulama) çözelti konsantresi hazı rlanması için beyaz ila açık sarı arası renkte liyofilize (dondurulup- kurutulmuş) toz içerir ve 150 mg trastuzumab içeren kauçuk tıpa lı şeffaf cam flakonda sunulmuştur. Her bir HERZUMA ambalajı 1 flakon içerir. Liyofili ze toz kullanılmadan önce sulandırılmalı ve seyreltilmelidir.

Doktorunuz aşağıdaki durumlarda me me kanseri ve gastrik kanser (mide kanseri) tedavisi için size HERZUMA reçete edebilir: • HER2 isimli proteini yüksek düzeyde üreten erken evre meme kanserinizin olması durumunda • HER2 isimli proteini yüksek düzeyde üreten metastatik meme kanserinizin olması durumunda (örneğin orijinal tümörden farklı yerlere yayılmış meme kanseri ). HERZUMA metastatik meme kanserinin ilk tedavisi için kemoterapi ilaçları paklitaks el veya dosetaksel ile kombinasyon halinde veya diğer tedavilerin başarısız olması halinde tek başına reçetelenebilir. • HER2 isimli proteini yüksek düzeyde üreten metastatik gastrik kanserinizin olması durumunda diğer kanser ilaçları kapesitabin veya 5-florourasil ve sisplatin ile kombinasyon halinde.

HERZUMA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Trastuzumab, murin (fare) protei nleri veya ilacın içerdiği, yuk arıda listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz • Kanserinize bağlı olarak dinlenm e sırasında ciddi nefes problem leriniz varsa veya oksijen tedavisine ihtiyaç duyuyorsanız HERZUMA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Diğer tüm terapötik proteinlerd e olduğu gibi HERZUMA için de po tansiyel olarak bağışıklık sisteminin ilaca reaksiyon verme (immünojenisite) riski söz konusudur. Doktorunuz tedavinizi yakından takip edecektir. Kalp kontrolleri Özellikle herhangi bir zamanda antrasiklin kullandıysanız (taks anlar ve antrasiklinler kanser tedavisinde kullanılan diğer iki tür ilaçtır) tek başına HERZUMA veya taksan ile kombine olarak HERZUMA tedavisi kalbi etkileyebilir. Etkiler orta ile ileri de re c e d e o l a b il ir v e ö lü me n e d e n olabilir. Bu nedenle, kalp fonksiyonlarınız HERZUMA tedavinizden önce, HERZUMA tedaviniz boyunca (her üç ayda bir) ve HERZUMA tedavisinden sonra (iki il a beş yıla kadar) kontrol edilecektir. Kalp yetmezliğine ilişkin herhangi bir belirti yaşarsanız (kanın kalp tarafından yetersiz pompalanması), kalp fonksiyonlar ınız daha sık kontrol edilebili r (her altı ila sekiz hafta), kalp yetmezliği tedavisi alabilirsiniz ya da HERZUMA tedavisini bırakmanız gerekebilir. HERZUMA kullanmadan önce aşağıdaki durumlar söz konusuysa doktor, eczacı veya hemşire ile konuşunuz: Eğer; • Kalp yetmezliği, koroner arter hastalığı, kalp kapak hastalığı (kalp üfürümleri), yüksek kan basıncı şikayetiniz olduysa, yüks ek kan basıncı için herhangi b ir ilaç aldıysanız veya hali hazırda yüksek kan basıncı için bir ilaç kullanıyorsanız. • Özellikle, doksorubisin veya epirubisin isimli ilaçla daha önce den kemoterapi gördüyseniz (kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar) veya hali hazırda bu ilaçları kullanıyorsanız. Bu ilaçlar (veya diğer antrasiklinler) kalp kaslarınıza zarar verebilir ve trastuzumab ile oluşabilecek kalp problemleri riskini arttırabilir. • Nefes darlığı çekiyorsanız, özellikle hali hazırda taksan kulla nıyorsanız. Trastuzumab, özellikle ilk kez verildiğinde, nefes alıp vermede güçlüklere s ebep olabilir. Eğer halihazırda nefes darlığı çekiyorsanız, bu durum ileride daha ciddi olabili r . Ç o k n a d i r o l a r a k , t e d a v i öncesinde ağır nefes alıp verme güçlüğü olan hastalar HERZUMA aldıklarında ölmüştür. • Kanser için daha önce başka herhangi bir tedavi aldıysanız. Eğer HERZUMA’yı paklitaksel, dos etaksel, bir aromataz inhibitör ü, kapesitabin, 5-florourasil veya sisplatin gibi kanser tedav isinde kullanılan diğer ilaçlar ile birlikte alıyorsanız, bu ilaçların kullanma talimatlarını da okumalısınız.

Biyobenzer ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. HERZUMA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. HERZUMA gerekli olmadıkça gebelikte kesinlikle kullanılmamalıdır.  Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalm ayı planlıyorsanız, bu ilaca başlamadan önce tavsiye almak için doktorunuza, eczacınız a veya hemşirenize söyleyiniz.  HERZUMA tedaviniz sırasında ve tedavi bitiminden sonra en az 7 ay boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekmektedir.  Doktorunuz hamilelik sırasında HER ZUMA alımının risk ve yararla rı hakkında tavsiyede bulunacaktır. Nadir durumlarda HERZ UMA alan hamile kadınlarda, rahim içinde gelişen fetüsün çevresindeki (amniyotik) sıvının miktarında azalma gözl enmiştir. Bu durum, rahim içindeki bebeğinize zarar verebi lir ve fetüs ölümü ile sonuçlan abilen akciğer gelişiminde yetersizlikle ilişkilendirilmiştir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza danışınız. Biyobenzer ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. HERZUMA anne sütü aracılığıyla bebeğinize geçebileceği için, HERZUMA tedaviniz sırasında ve son doz HERZUMA’dan sonraki 7 ay süresince bebeğinizi emzirmeyiniz. Araç ve makine kullanımı HERZUMA araç ve makine kullanma becerinizi etkileyebilir. Tedavi sırasında baş dönmesi, uyku hali, titreme veya ateş gibi belirtiler yaşarsanız, bu belirtil er yok olana kadar araç ve makine kullanmamalısınız (bkz. 4. Olası yan etkiler nelerdir?). HERZUMA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu ilacın 150 mg’lık bir flakonunda 0,6 mg polisorbat 20 bulunur. Polisorbat alerjik reaksiyonlara sebep olabilir. Bilinen bir alerjiniz varsa doktorunuza söyleyiniz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı HERZUMA’nın vücuttan atılması 7 ay sürebilir. Bu nedenle tedaviyi durdurduktan sonraki 7 ay içinde herhangi bir yeni ilaca b aşlarsanız, doktorunuza, eczacı nıza veya hemşirenize önceden HERZUMA kullandığınızı söylemelisiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilac ı şu anda kullan ıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Tedaviye başlamadan önce doktoru nuz tümörünüzdeki HER2 miktarın ı belirleyecektir. Sadece tümörlerinde yüksek düzeyde HER2 bulunan hastalar HERZUMA ile t edavi edilirler. HERZUMA yalnızca doktor veya hem şire tarafından verilmelidir. D oktorunuz sizin için uygun olan doz ve tedavi rejimini belirleyecektir. Uygulanacak olan HERZUMA dozu vücut ağırlığınıza göre belirlenir. Alacağınız infüzyonların sayısı sizin tedaviye nasıl cevap vereceğinize bağlıdır. Doktorunuz bunu sizinle görüşecektir. Medikasyon hatalarını önlemek am acıyla, hazırlanan ve uygulanan tıbbi ürünün trastuzumab içeren başka bir ürün (trastuzumab emtansine veya trastuzumab d eruxtecan vb.) değil, HERZUMA (trastuzumab) olduğundan emin olmak için flakon etiketl erinin kontrol edilmesi önemlidir. Erken evre meme kanseri, metastatik meme kanseri ve metastatik gastrik kanser için HERZUMA 3 haftada bir verilir. Metastatik meme kanseri ve erken evre me m e k a n s e r i i ç i n H E R Z U M A alternatif olarak haftada bir verilebilir. Uygulama yolu ve metodu: HERZUMA intravenöz infüzyon (damar yolundan damla şeklinde yapı lan uygulama) olarak doğrudan damar içine verilir. Tedavinizin ilk dozu 90 dakika boyunca verilir ve herhangi bir yan etki yaşamanız durumunda ilacını z verilirken bir sağlık uzmanı tarafından gözlemleneceksiniz. Başlangıç dozu sırasında problem yaşanmadığı takdirde, sonraki dozlar 30 dakika boyunca verilebilir (bkz. 2. HERZUMA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ). Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: HERZUMA’nın 18 yaşın altındakilerde kullanımı önerilmemektedir. Yaşlılarda kullanımı: Özel kullanımı yoktur. Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Özel kullanımı yoktur. Karaciğer yetmezliği: Özel kullanımı yoktur. Doktorunuz farklı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız. Eğer HERZUMA’n ın etkisinin çok güçlü veya zay ıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla HERZUMA kullandıysanız HERZUMA bir doktor veya hemşire tarafından verildiği için, gere ğinden fazla alma olasılığınız bulunmamaktadır. HERZUMA'dan kullanman ız gerekenden fazlas ını kullanm ışsanız bir doktor veya eczac ı ile konuşunuz. HERZUMA’yı kullanmayı unutursanız Eğer, bir hafta ya da daha kısa bir süre HERZUMA dozunu kaçırırsanız, her zamanki HERZUMA idame dozu (haftalık rejimde 2 mg/kg; 3 haftalık rejimde 6 mg/k g) en kısa sürede size verilmelidir. Bir sonraki planla nan tarih beklenmemelidir. Sonr aki HERZUMA idame dozları (haftalık rejimde 2 mg/kg; 3 haftalık rejimde 6 mg/kg) haftalık veya 3 haftalık doz rejimine uygun olarak 7 gün ya da 21 gün sonra uygulanmaya devam edilmelidir. Eğer, bir haftadan fazla bir süre için HERZUMA dozunu kaçırırsanız, en kısa sürede HERZUMA yükleme dozu (haftalık rejimde 4 mg/kg; 3 haftalık rejimde 8 mg /kg) 90 dakika süresince tekrar verilmelidir. Devam edecek HERZUMA idame dozları (haftalık reji mde 2 mg/kg; 3 haftalık rejimde 6 mg/kg) o noktadan itibaren (haftalık rejimde: Her haf ta; 3 haftalık rejimde: 3 haftada bir) uygulanmaya devam edilmelidir. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. HERZUMA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Doktorunuzla konuşmadan bu ilacı kullanmayı bırakmayınız. Tüm d ozlar her hafta veya her üç haftada bir (doz şemanıza bağl ı olarak) doğru zamanda alınmalıd ır. Bu, ilacınızın en iyi şekilde etki etmesine yardımcı olacaktır. HERZUMA’nın vücuttan atılması 7 ay sürebilir. Bu sebeple, tedav iniz tamamlanmışsa bile doktorunuz kalp fonksiyonlarınızın kontrolüne devam etmeye karar verebilir. Bu ilacın kullanılması ile ilgili ilave sorularınız olursa, dok torunuz, eczacınız veya hemşirenize sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi, HERZUMA da yan etkilere neden olabilir, ancak bu etkiler herkeste görülmez. Bu yan etkilerin bazıları ciddi olabilir ve hastaneye yatırılmaya kadar gidebilir. HERZUMA infüzyonu sırasında, üşüme, ateş ve diğer grip benzeri belirtiler görülebilir. Bunlar çok yaygındır (10 hastada 1’den fa zla hastayı etkileyebilir). D iğer infüzyonla ilişkili belirtiler: Bulantı, kusma, ağrı, artan kas kasılması ve titreme, baş ağrısı, baş dönmesi, nefes almada güçlük, hırıltı, yüksek veya düşük kan basıncı, kalp ritim bozuklukları (kalp çarpıntısı, kalp ritim bozukluğu veya düzensiz kalp atışı), yüz ve dudakların şişmesi, döküntü ve yorgun hissetme. Bu belirtilerin bazıları ciddi olabilir ve bazı hastalar hayatları nı kaybetmişlerdir (bkz. 2. HERZUMA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ). Bu belirtiler çoğunlukla ilk inf üzyonla (damara damla damla akı tma) ve infüzyonun başlamasından sonraki ilk birkaç saat boyunca meydana gelir. Bu belirtiler genellikle geçicidir. İnfüzyon boyunca, ilk infüzyon ba şlangıcından sonra en az altı saat boyunca ve diğer infüzyonların başlangıcından sonra iki saat boyunca bir sağlık uzmanı tarafından izleneceksiniz. Reaksiyon gelişirse, tedaviniz yavaşlatılacak veya durdurulacaktır, yan etkileri gidermek için size tedavi uygulanabilir. Belirtiler iyileştikten sonra infüzyona devam edilebilir. Belirtiler bazen infüzyon başlangıcından 6 saat geçtikten sonra meydana gelebilir. Eğer bu sizin için geçerliyse, hemen doktorunuz ile iletişime geçiniz. Belirtiler bazen iyileşebilir ve sonrasında tekrar kötüleşebilir. Ciddi yan etkiler Diğer yan etkiler HERZUMA ile yapılan tedavi sırasında, sadece infüzyona bağlı olmaksızın, herhangi bir zaman olabilmektedir . Aşağıdaki yan etkileri farkederseniz, doktor veya hemşirenize derhal bildirin:

 Kalp sorunları bazen tedavi süresince ve zaman zaman tedavi durdurulduktan sonra oluşabilir ve ciddi olabilirler. Bunlar, m uhtemelen kalp kaslarının zayıfl aması nedeniyle oluşan kalp yetmezliği, kalp zarının iltihab ı ve kalp ritim bozukluklarını içermektedir. Bu, nefes darlığı (gece görülenler dahil), öksürük, kollarda ve bacaklarda sıvı tutulumu (şişlik), kalp çarpıntısı (kalp ritim bozukluğu veya düzensiz kalp atışı) gibi belirtiler e yol açabilir (bkz. 2. HERZUMA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler). Doktorunuz tedaviniz sırasında v e sonrasında kalbinizi düzenli olarak izleyecektir ancak yukarıdaki belirtilerden herhangi birini fark ederseniz derhal doktorunuza bildirmelisiniz.  Tümör lizis sendromu (kanser tedavisinden sonra oluşan, yüksek kan potasyum ve fosfat seviyeleri ve düşük kan kalsiyum seviyeleri ile karakterize bir grup metabolik komplikasyon). Belirtiler arasında böbrek problemleri (zayıflık, nefes darlığı , halsizlik ve konfüzyon), kalp problemleri (kalp çarpıntısı veya daha hızlı veya daha yavaş kalp atışı), nöbetler, kusma veya ishal ve ağızda, ellerde veya ayaklarda karıncalanma olabilir. HERZUMA tedaviniz sonlandırıldıktan sonra yukarıda sözü geçen yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza danı şmalı ve doktorunuzu daha önce H ERZUMA tedavisi aldığınız konusunda bilgilendirmelisiniz. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın biri nden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın bir inden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın b irinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Aşağıdakilerden biri olursa, HE RZUMA’yı kullanmayı durdurunuz v e DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Nefes alıp verme veya yutma güçlüğü  Yüzde, dudaklarda, dilde veya boğazda şişme  Kırmızı renkli döküntü veya şiş yumruların eşlik ettiği şiddetli deri kaşıntısı Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin HERZUMA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Diğer yan etkiler Çok yaygın  Enfeksiyonlar  Nazofarenjit  Grip benzeri semptomlar  İshal  Kabızlık  Ağrı  Ateş  Tremor (titreme)  Mide yanması (dispepsi)  Üşüme  Yorgunluk  Deri döküntüleri  Deride kızarıklık  Avuç içlerinde ve ayak tabanlarında kızarıklık ve ağrı (el-ayak sendromu)  Göğüs ağrısı  Karın ağrısı  Eklem ağrısı  Bazen ateşle birlikte seyreden, kırmızı ve beyaz kan hücrelerinin (enfeksiyonlarla savaşmaya yardımcı olan) sayısında azalma (febril nötropeni, nötropeni, lökopeni, anemi)  Kas ağrısı  Kas gerginliği  Konjonktivit (bir çeşit göz iltihabı)  Göz sulanması  Burun kanaması  Burun akıntısı  Saç dökülmesi  Sıcak basması  Baş dönmesi  Tırnak bozuklukları  Kilo kaybı  İştah kaybı  Anoreksi  Uyuyamama (insomnia)  Tat algılamada değişiklik  Kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan hücrelerin (trombosit) sayısında düşüklük  Morluklar  El ve ayak parmaklarının uyuşması veya karıncalanması, bazı dur umlarda uzuvun geri kalanına yayılabilir (parestezi)  Dudaklarda şişme  Ağız mukozasında iltihaplanma  Ağız ve/veya boğazda kızarıklık, şişlik veya yaralar  El ve/veya ayaklarda acı, şişlik, kızarıklık veya uyuşma  Nefes darlığı  Kan basıncında azalma  Kan basıncında artma  Düzensiz kalp atışı ve kalp ritminde bozukluk (kardiyak flutter)  Kalbin ne kadar iyi çalıştığının bir göstergesi olan ejeksiyon fraksiyonunda azalma  Güçsüz ve kötü hissetme  Baş ağrısı  Öksürük  Kusma  Bulantı  İnfüzyon reaksiyonları Yaygın  Aşırı duyarlılık (hipersensitivite)  Alerjik reaksiyonlar  Nötropenik sepsis  Üst solunum yolu enfeksiyonu  Boğaz enfeksiyonları  İnfluenza  Rinit  Sinüzit  İdrar yolu enfeksiyo

HERZUMA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HERZUMA’yı kullanmayınız. 2°C-8°C’de buzdolabında saklayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz HERZUMA’yı kullanmayınız. İnfüzyon solüsyonları seyreltildikten sonra hemen kullanılmalıdır. Uygulama öncesinde partikül veya renk değişimi farkederseniz HERZUMA’yı kullanmayınız. HERZUMA herhangi bir koruyucu içermediği için tek kullanımlık bir üründür. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: CELLTRION HEALTHCARE İLAÇ SANAYİ VE TİCARET LİMİTED ŞİRKETİ Eski Büyükdere Caddesi No:14 Park Plaza Kat:7 Bağımsız Bölüm 19-D Maslak, Sarıyer/İstanbul Üretim yeri: Gensenta İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Sanayi Caddesi No: 13 Yenibosna-Bahçelievler/İstanbul

Bu kullanma talimatı ------- tarihinde onaylanmıştır. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR Medikasyon hatalarını önlemek amacıyla, hazırlanan ve uygulanan tıbbi ürünün trastuzumab içeren başka bir ürün (trastuzumab emtan sine veya trastuzumab deruxtec an vb.) değil, HERZUMA (trastuzumab) olduğundan emin olmak için flakon etiketlerinin kontrol edilmesi önemlidir. İlacı her zaman kapalı ambalajı içerisinde 2°C-8°C'de buzdolabında saklayınız. Sulandırma ve seyreltme işlemleri için uygun aseptik teknik kullanılmalıdır. Hazırlanan çözeltilerin sterilitesinin sağlanmasına dikkat edilmelidir. Tıbbi ürün herhangi bir antimikrobiyal koruyucu veya bakteriyostatik ajan içermediği nden aseptik teknik kullanılmalı dır. HERZUMA herhangi bir koruyucu içermediği için tek kullanımlık bir üründür. Steril enjeksiyonluk su ile sula ndırıldıktan sonr a hazırlanan H ERZUMA çözeltisi, fiziksel ve kimyasal olarak 2°C-8°C’de sak landığında 7 gün süreyle dayanıkl ıdır. Hazırlanan çözeltiyi dondurmayınız. 9 mg/mL sodyum klorür (%0,9) enjeksiyonluk çözeltisi içeren pol ivinilklorür, polietilen veya polipropilen torbalarda aseptik seyreltmenin ardından HERZUMA’n ın fiziksel ve kimyasal stabilitesi 2°C-8°C’de saklandığında 30 güne ve 30°C’yi geçmeye n sıcaklıklarda saklandığında 24 saate kadar gösterilmiştir. Mikrobiyolojik açıdan, sulandırıl mış çözelti ve HERZUMA infüzyo n çözeltisi hemen kullanılmalıdır. Eğer ürün hemen kullanılmazsa, kullanım öncesi nde ürünün kullanım-içi saklama süresi ve koşullarından kullanıcı sorumludur ve sulandırma ve seyreltme işlemi kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullarda yapılmamışsa, normalde bu süre 2°C-8°C’de 24 saati geçmemelidir. Aseptik hazırlama, kullanım ve saklama: İnfüzyon hazırlanırken işlemin aseptik ortamda olmasına dikkat edilmelidir.  Hazırlama, özellikle parenteral ü rünlerin aseptik hazırlanmasın a ilişkin iyi uygulama kurallarına uygun olarak eğitimli personel tarafından aseptik koşullar altında gerçekleşmelidir.  İntravenöz ajanların güvenli kullanımı için standart önlemler k ullanılarak laminar akış kabini veya biyolojik güvenlik kabininde hazırlanmalıdır.  Ardından intravenöz infüzyon için hazırlanan çözeltinin aseptik durumunun korunması için uygun şekilde saklanmalıdır. Her HERZUMA flakonu 7,2 mL steri l enjeksiyonluk s u ile sulandır ılır. Diğer sulandırma çözücülerinin kullanımından kaçınılmalıdır. Bu, yaklaşık 21 mg/mL trastuzumab içeren 7,4 mL’lik tek kullanımlık bir çözelti elde edilmesini sağlar. %4’lük haci m fazlalığı, her flakondan, etikette belirtilmiş olan 150 mg’lık dozun çekilmesini garantiler. HERZUMA’nın çözeltisi sulandırılırken dikkatli olunmalıdır. Sul andırma sırasında aşırı köpüklenme ya da sulandırılmış ila cın çalkalanması, flakondan ç ekilecek HERZUMA miktarıyla ilgili problemlere yol açabilir. Aseptik sulandırma talimatları: 1) Steril enjektör kullanarak, 7,2 mL enjeksiyonluk steril suyu li yofilize HERZUMA içeren flakona yavaşça enjekte ediniz. Bunu yaparken steril suyu (iğne yi) liyofilize maddenin içine yönlendiriniz. 2) Sulandırmaya yardımcı olmak üzere flakonu yavaşça çeviriniz. ÇALKALAMAYINIZ! Sulandırma sırasında ürünün hafi fçe köpüklenmesi normaldir. Fla konu sarsmadan 5 dakika bekletiniz. Sulandırılmış HERZUMA renksiz ya da açık sarı sayda m bir çözeltidir ve görülebilir partikül içermemesi gerekir. Sulandırılmış çözeltinin aseptik seyreltmesi için talimatlar: Gereken çözeltinin hacmi; • 4 mg/kg (vücut ağırlığı) trastuzumab yükleme dozuna veya 2 mg/kg (vücut ağırlığı) trastuzumab haftalık idame dozuna göre belirlenir: Hac൴m (mL) = Vücut ağırlığı (kg) x doz (yükleme dozu ൴ç൴n 4 mg/kg veya ൴dame ൴ç൴n 2 mg/kg) 21 (mg/mL, sulandırılmış çözelt൴n൴n konsantrasyonu) • 8 mg/kg (vücut ağırlığı) trastuzumab yükleme dozuna veya 3 haft ada bir uygulanan 6 mg/kg (vücut ağırlığı) trastuzumab idame dozuna göre belirlenir: Hac൴m (mL) = Vücut ağırlığı (kg) x doz (yükleme dozu ൴ç൴n 8 mg/kg veya ൴dame ൴ç൴n 6 mg/kg) 21 (mg/mL, sulandırılmış çözelt൴n൴n konsantrasyonu) Uygun çözelti hacmi steril bir iğne ve enjektörle flakondan çekilmeli ve 250 mL %0,9 sodyum klorür içeren polivinilklorür, polietilen veya polipropilen infüzyon t orbasına eklenmelidir. Glukoz içeren çözeltiler ile kullanılmamalıdır . Köpüklenmenin önlenmesi için, torba yavaşça ters döndürülerek çözelti karıştırılmalıdır. Uygulamadan önce, parenteral ilaç ürünleri partikül ve renk değ işiklikleri açısından gözle incelenmelidir. Uygulama öncesinde partikül veya renk değişimi fark ederseniz HERZUMA’yı kullanmayınız. Biyobenzer ürünlerin takip edilebi lirliğinin sağla nması için uy gulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Diğer tüm terapötik proteinlerde olduğu gibi HERZUMA için de potansiyel immünojenisite riski söz konusud