ENHERTU 100 MG IV INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE ICIN TOZ (1 ADET)
Son doğrulama: · ✅ TİTCK e-reçete kaydında aktif · SGK'nın ayakta tedavi listesinde (EK-4/A) bulunamadı — yatarak tedavide ödenen ürünler ayrı listededir · Fiyat 11.08.2026 tarihli listeye göredir
Etkin Madde: Trastuzumab
🧭 İlaçAtlas Analizi — ENHERTU 100 MG IV INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE ICIN TOZ (1 ADET)
Bu bölüm İlaçAtlas'ın kendi hesaplamasıdır: fiyat karşılaştırması, ürün belgelerinin birbiriyle tutarlılığı, belgenin hangi klinik soruları yanıtladığı ve bu etkin maddenin etkileşim ayak izi. Resmî belgelerden yapılan alıntılar aşağıdaki bölümlerde, kaynak bölüm numaralarıyla birlikte yer alır.
🩺 Belge hangi soruları yanıtlıyor?
ENHERTU 100 MG IV INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE ICIN TOZ (1 ADET) için incelenen resmî belgede 6 başlık ele alınmış, 1 başlık hiç geçmiyor.
"—" işareti kısıtlama olmadığı anlamına gelmez; yalnızca belgenin o konuda sessiz kaldığını gösterir. İlaçAtlas sessizliği izin olarak yorumlamaz.
🤰 Belgeler arası tutarlılık — gebelik kategorisi
Bu etkin maddeyi taşıyan 8 ürünün belgelerinin tamamı gebelik kategorisi olarak D değerini taşıyor.
Bu karşılaştırma İlaçAtlas tarafından, aynı etkin maddenin ürün belgeleri okunarak yapılmıştır. Kategori harfi belgeden çıkarılmıştır; klinik kararın kaynağı belgenin kendi cümlesidir.
⚡ Etkileşim ayak izi
Trastuzumab, İlaçAtlas'ın yayımladığı 15 etkileşim çiftinde yer alıyor; bunların 2 tanesinde her iki ürünün belgesi de birbirini anıyor.
- Trastuzumab ve İtrakonazol
- Trastuzumab ve Siklofosfamid
- Trastuzumab ve Ritonavir
- Trastuzumab ve Ketokonazol
- Trastuzumab ve Klaritromisin
- Trastuzumab ve Vorikonazol
- Trastuzumab ve Ondansetron Hcl
- Trastuzumab ve Doksorubisin Hcl
Sayım, TİTCK belgelerinin 4.5 bölümlerinin taranmasıyla İlaçAtlas tarafından üretilmiştir.
🔄 Piyasadaki Eşdeğerleri & Fiyat Karşılaştırma Matrisi (10 İlaç)
📑 ENHERTU 100 MG IV INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE ICIN TOZ (1 ADET) — Kısa Ürün Bilgisi'nden (KÜB) alıntılar
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kısa Ürün Bilgisi belgesinden olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış, özetlenmemiş ve yorumlanmamıştır. Her bloğun başlığında alıntının hangi bölümden geldiği yazar. Belgenin sessiz kaldığı bir konu burada görünmez — görünmemesi kısıtlama olmadığı anlamına gelmez.
Ne için kullanılır? KÜB 4.1
Meme kanseri HER2 pozitif meme kanseri Monoterapi olarak ENHERTU, cerrahi olarak çıkarılması mümkün olmayan veya metastatik hastalık için daha önce en az bir veya daha fazla taksan ve anti -HER2 bazlı rejim almış olan, aktif beyin metastazı olmayan, ECOG performans durumu 0 ve 1 olan yetişkin HER2 pozitif meme kanseri olan hastaların tedavisinde endikedir. HER2 düşük meme kanseri Monoterapi olarak ENHERTU, cerrahi olarak çıkarılması mümkün olmayan veya metastatik hastalık için daha önce kemoterapi almış veya adjuvan kemoterapi sırasında veya tamamlandıktan sonra 6 ay içinde hastalık nüksü gelişen, yetişkin metastatik HER2 düşük meme kanseri olan hastaların tedavisinde endikedir (bkz. Bölüm 4.2). Küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK) Monoterapi olarak ENHERTU, tümörleri Exon 19 veya 20 aktive edici HER2 (ERBB2) mutasyonuna sahip ve immünoterapi ile birlikte veya immünoterapi olmadan en az bir basamak platin bazlı kemoterapiyi takiben sistemik tedavi gerektiren ileri evre Nonskuamöz KHDAK'li yetişkin hastaların tedavisinde endikedir. […]
Nasıl kullanılır? KÜB 4.2
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: ENHERTU bir doktor tarafından reçete edilmeli ve antikanser ilaçların kullanımında deneyimli bir sağlık uzmanının gözetiminde uygulanmalıdır. Tıbbi ürün hatalarını önlemek amacıyla, hazırlanan ve uygulanan tıbbi ürünün trastuzumab veya trastuzumab emtansin değil ENHERTU (trastuzumab derukstekan) olduğundan emin olmak için flakon etiketlerinin kontrol edilmesi önemlidir. Trastuzumab veya trastuzumab emtansin, ENHERTU yerine kullanılmamalıdır. […]
Kimlerde kullanılmamalıdır? KÜB 4.3
Etkin maddeye veya Bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık bulunması durumunda kontrendikedir.
Olası yan etkiler KÜB 4.8
Güvenlilik profilinin özeti ENHERTU 5,4 mg/kg Havuzlanmış güvenlilik popülasyonu, klinik çalışmalarda çok sayıda tümör tipinde en az bir doz ENHERTU 5,4 mg/kg (n=1449) alan hastalarda değerlendirilmiştir. Bu havuzdaki medyan tedavi süresi 9,8 aydır (aralık: 0,7 ila 45,1 ay). En yaygın advers reaksiyonlar bulantı (%75), yorgunluk (%57,3), kusma (% 42,1), alopesi (%37,6), nötropeni (%35,2), kabızlık (%35), anemi (%34,4), iştah azalması (%33,1), diyare (%28,8), transaminazlarda artış (%26,5), kas-iskelet ağrısı (%26,2), trombositopeni (%24,25) ve lökopeni (%23,7)’dir. […]
İlaç etkileşimleri KÜB 4.5
Bir OATP1B, CYP3A ve P -gp inhibitörü olan ritonavir veya güçlü bir CYP3A ve P -gp inhibitörü olan itrakonazol ile birlikte uygulama, trastuzumab derukstekan veya salınan topoizomeraz I inhibitörü DXd maruziyetlerinde klinik olarak anlamlı (yaklaşık %10- 20) bir artışa neden olma mıştır. Trastuzumab derukstekanın CYP3A veya OATP1B veya P -gp taşıyıcılarının inhibitörleri olan tıbbi ürünlerle birlikte uygulanması sırasında doz ayarlaması gerekli değildir (bkz. Bölüm 5.2). Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır. Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Gebelik KÜB 4.6
Gebelik kategorisi: D Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (kontrasepsiyon) ENHERTU tedavisine başlanmadan önce çocuk doğurma potansiyeli olan kadınların hamilelik durumu doğrulanmalıdır. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar, ENHERTU tedavisi sırasında ve son dozu takiben en az 7 ay boyunca etkili doğum kontrolü kullanmalıdır. Çocuk doğurma potansiyeli eşleri olan erkekler, ENHERTU ile tedavi sırasında ve son dozu takiben en az 4 ay boyunca etkili doğum kontrolü kullanmalıdır. Gebelik dönemi ENHERTU'nun hamile kadınlarda kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır. Bununla birlikte, bir HER2 reseptör antagonisti olan trastuzumab, hamile bir kadına uygulandığında fetal hasara neden olabilir. […]
Emzirme KÜB 4.6
Laktasyon dönemi Trastuzumab derukstekanın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. İnsan IgG'si insan sütüne salgılanır ve bebek için emilim ve ciddi advers reaksiyon potansiyeli bilinmemektedir. Bu nedenle, kadınlar ENHERTU tedavisi sırasında veya son dozdan sonraki 7 ay boyunca emzirmemelidir. Emzirmenin kesilmesine veya tedavinin kesilmesine, emzirmenin çocuk için yararı ve/veya anne için ENHERTU tedavisinin yararı dikkate alınarak karar verilmelidir.
Böbrek yetmezliği KÜB 4.2
Böbrek yetmezliği: Hafif (kreatinin klirensi [CLcr ] ≥ 60 ve < 90 mL/dak) veya orta derece (CLcr ≥ 30 ve < 60 mL/dk)
Karaciğer yetmezliği KÜB 4.2
Karaciğer yetmezliği: Total bilirubini normalin üst sınırının (ULN) ≤ 1,5 katı olan hastalarda aspartat transaminaz (AST) değerinden bağımsız olarak doz ayarlaması gerekli değildir. AST değerinden bağımsız olarak, total bilirubini ULN'nin >1,5 katı olan hastalarda olası doz ayarlaması ihtiyacı, yetersiz veri nedeniyle belirlenememektedir; bu nedenle bu hastalar dikkatle izlenmelidir (bkz. Bölüm 4.4 ve Bölüm 5.2).
📗 SUT'ta Bu İlaç İçin Ne Yazıyor?
Aşağıdaki metin Sağlık Uygulama Tebliği'nden olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından özetlenmemiş veya yoruma çevrilmemiştir. Rapor ve uzmanlık koşullarının bu hasta için ne anlama geldiğine hekim karar verir.
SUT 4.2.14.C — Özel düzenleme yapılan ilaçlar;
(3) Bu fıkrada belirtilen ilaç grupları için bu maddede ilaca yönelik özel rapor sür esi düzenlemesi yapılmamış ise en fazla bir yıl süreli sağlık kurulu raporlarında, tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya sitoloji raporunun merkezi, tarihi ve numarası veya teşhise esas teşkil eden bilgiler, evre veya risk g rubu, varsa daha önce uygulanan kanser tedavi planı bulunmalıdır. a) (Değişik:RG-18/2/2015-29271)32 Trastuzumab; 1) HER -2 immünhistokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan hastalarda, metastatik meme kanseri endikasyonunda, bu durumun belirtildiği tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. Trastuzumab kullanılırken progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır. 2) (Değişik:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer) (94) HER-2 immünhi stokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan hastalarda, erken evre meme kanseri endikasyonunda, tedavi süresi 9 haftadır. Sağlık Bakanlığı’nın ilaca ilişkin düzenlemesi esas alınarak tedavinin 52 haftaya tamamlanması düşünülen durumlarda, 9 haftalık tedav iden sonra en az bir tıbbi onkoloji uzman hekiminin bulunduğu ve ekokardiyografi değerlendirmesinin de yer aldığı 3 ay süreli sağlık kurulu raporu ile bu hekimlerce reçete edilir. Toplam tedavi süresi 52 haftayı geçemez. 3) Metastatik mide veya özofagogast rik bileşke yerleşimli adenokanserli hastalardan daha önce kemoterapi uygulanmamış olup, Her -2 neu pozitifliği, hem immunhistokimyasal yöntemle +2/+3 hem de FISH/CISH/SISH ile pozitif olarak saptananlarda; platin ve kapesitabin ya da platin ve 5 -Fluorourasil içeren kemoterapi rejimleri ile kombine olarak kullanılabilir. Progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır. Tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporu ile tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. b) (Mülga:RG-9/5/2020-31122)(131) c) (Değişik:RG-4/2/2018-30322)(102) BCG canlı intravezikal; Tıbbi onkoloji veya üroloji uzman hekimlerinden birinin yer aldığı, tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya sitoloji raporu ile hastalığın evresi veya ris k grubunu gösterir en fazla bir yıl süreli sağlık kurulu rap
Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.14.C · son değişiklik 02.10.2026
👤 Hasta İçin: ENHERTU 100 MG IV INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE ICIN TOZ (1 ADET) Kullanma Talimatı
Aşağıdaki alıntılar, ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kullanma Talimatından olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış veya yorumlanmamıştır. Her bölümün yalnızca giriş kısmı buraya alınmıştır; belgenin tamamı aşağıdaki bağlantıdadır. İlacınızla ilgili kararı hekiminiz veya eczacınız verir.
1. Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
ENHERTU, kauçuk tıpalı, alüminyum contalı ve plastik geçmeli kapaklı şeffaf amber flakonda sağlanan beyaz ila sarımsı-beyaz liyofilize tozdur. Her kartonda 1 flakon bulunur. ENHERTU, etkin madde olarak trastuzumab derukstekan içeren bir kanser ilacıdır. İlacın bir kısmı, bazı kanser hücrelerinin yaptığı gibi, yüzeyinde HER2 (insan epidermal büyüme faktör reseptörü 2) proteini bulunan (HER2- pozitif) hücrelere spesifik olarak bağlanan bir monoklonal antikordur. […]
2. Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
ENHERTU'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, • Trastuzumab derukstekana veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine alerjiniz varsa. Alerjiniz olup olmadığından emin değilseniz, size ENHERTU verilmeden önce doktorunuzla veya hemşirenizle konuşunuz. ENHERTU'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir. […]
3. Nasıl Kullanılır?
• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: ENHERTU size bir hastanede veya klinikte verilecektir: • Aşağıdakilerin tedavisi için önerilen ENHERTU dozu: - HER2-pozitif veya HER2- düşük meme kanseri için her 3 haftada bir, kilonuzun her kilogramı için 5,4 mg'dır. - HER2-mutant küçük hücreli dışı akciğer kanseri için her 3 haftada bir kilonuzun her kilogramı için 5,4 mg'dır - HER2-pozitif mide kanseri için her 3 haftada bir kilonuzun her kilogramı için 6,4 mg'dır. […]
4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi ENHERTU’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu yan etkiler herkeste görülme mektedir. Bu kullanma talimatında listelenmeyenler de dahil olmak üzere herhangi bir yan etki yaşarsanız doktorunuza söyleyiniz. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden azında görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden azında görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden azında görülebilir. […]
5. Nasıl Saklanmalıdır?
ENHERTU’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. ENHERTU, tedavi gördüğünüz hastanede veya klinikte sağlık uzmanları tarafından saklanacaktır. Saklama koşulları aşağıdaki gibidir: • Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. • Karton kutu ve flakon üzerinde SKT olarak belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder. • Buzdolabında (2 °C - 8 °C) saklayınız. Dondurmayınız. […]
📄 Resmi Kullanma Talimatı belgesi (bu sitede saklanan kopya)