💰 44538.1 ₺ 📑 Kisitlanmiş Beyaz Reçete ile satılır. ➖ SGK: Ayakta listede yok 🔬 ATC: L01FD04 📦 Barkod: 8699228790026

ENHERTU 100 MG IV INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE ICIN TOZ (1 ADET)

Son doğrulama:  ·  ✅ TİTCK e-reçete kaydında aktif  ·  SGK'nın ayakta tedavi listesinde (EK-4/A) bulunamadı — yatarak tedavide ödenen ürünler ayrı listededir  ·  Fiyat 11.08.2026 tarihli listeye göredir

Etkin Madde: Trastuzumab

Farmasötik Form Toz
Reçete Statüsü Kisitlanmiş Beyaz Reçete ile satılır.
TİTCK KÜB / KT Durumu ✅ Resmi Belge Kayıtlı

🔄 Piyasadaki Eşdeğerleri & Fiyat Karşılaştırma Matrisi (10 İlaç)

Ticari İsim Form Ruhsat Sahibi Fiyat Fiyat Farkı (En Uygun) Reçete İşlem
💊 CANHERA 150 MG TEK DOZLU LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON Toz ABDİ İBRAHİM İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş 11800.65 ₺ 🟢 En Uygun Fiyat Beyaz Reçete ile satılır. İncele →
💊 ENHERTU 100 MG IV INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE ICIN TOZ (1 ADET) Toz DAIICHI SANKYO İLAÇ TİCARET LİMİTED ŞİRKETİ 44538.1 ₺ +32737.45 TL (%277) Kisitlanmiş Beyaz Reçete ile satılır. İncele →
💊 HERCEPTIN 150 MG 1 FLAKON Flakon ROCHE MÜSTAHZARLARI SANAYİ ANONİM ŞİRKETİ 12668.5 ₺ +867.85 TL (%7) Beyaz Reçete ile satılır. İncele →
💊 HERZUMA 150 MG I.V. INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE ICIN TOZ (1 FLAKON) Toz CELLTRION HEALTHCARE İLAÇ SANAYİ VE TİCARET LİMİTED ŞİRKETİ 12668.5 ₺ +867.85 TL (%7) Kisitlanmiş Beyaz Reçete ile satılır. İncele →
💊 KADCYLA 100 MG IV INF. COZELTI KONSANTRESI ICIN TOZ ICEREN FLAKON Toz ROCHE MÜSTAHZARLARI SANAYİ ANONİM ŞİRKETİ 44857.11 ₺ +33056.46 TL (%280) Beyaz Reçete ile satılır. İncele →
💊 KADCYLA 160 MG IV INF. COZELTI KONSANTRESI ICIN TOZ ICEREN FLAKON Toz ROCHE MÜSTAHZARLARI SANAYİ ANONİM ŞİRKETİ 71682.95 ₺ +59882.30 TL (%507) Beyaz Reçete ile satılır. İncele →
💊 TERUVİA 150 MG INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE ICIN TOZ Toz - 12506.77 ₺ +706.12 TL (%5) Kisitlanmiş Beyaz Reçete ile satılır. İncele →
💊 TRAZIMERA 150 MG INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE ICIN TOZ Toz PFİZER PFE İLAÇLARI ANONİM ŞİRKETİ 12493.7 ₺ +693.05 TL (%5) Kisitlanmiş Beyaz Reçete ile satılır. İncele →
💊 PHESGORO 1200 MG+600 MG/15 ML SC ENJEKSIYONLUK COZELTI (1 ADET) - ROCHE MÜSTAHZARLARI SANAYİ ANONİM ŞİRKETİ - Kisitlanmiş Beyaz Reçete ile satılır. İncele →
💊 PHESGORO 600 MG+600 MG/10 ML SC ENJEKSIYONLUK ÇOZELTI (1 FLAKON) Flakon ROCHE MÜSTAHZARLARI SANAYİ ANONİM ŞİRKETİ - Kisitlanmiş Beyaz Reçete ile satılır. İncele →

📗 SUT'ta Bu İlaç İçin Ne Yazıyor?

Aşağıdaki metin Sağlık Uygulama Tebliği'nden olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından özetlenmemiş veya yoruma çevrilmemiştir. Rapor ve uzmanlık koşullarının bu hasta için ne anlama geldiğine hekim karar verir.

SUT 4.2.14.C — Özel düzenleme yapılan ilaçlar;

(3) Bu fıkrada belirtilen ilaç grupları iç in bu maddede ilaca yönelik özel rapor süresi düzenlemesi yapılmamış ise en fazla bir yıl süreli sağlık kurulu raporlarında, tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya sitoloji raporunun merkezi, tarihi ve numarası veya teşhise e sas teşkil eden bilgiler, evre veya risk grubu, varsa daha önce uygulanan kanser tedavi planı bulunmalıdır. a) (Değişik:RG-18/2/2015-29271)32 Trastuzumab; 1) HER -2 immünhistokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan hastalarda, metastatik meme kanseri endikasyonunda, bu durumun belirtildiği tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. Trastuzumab kullanılırken progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır. 2) (Değişik:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer) (94) HER-2 immünhistokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan hastalarda, erken evre meme kanseri endikasyonunda, tedavi süresi 9 haftadır. Sağlık Bakanlığı’nın ilaca ilişkin düzenlemesi esas alınarak tedavinin 52 haftaya tamamlanması düşünülen durumlarda, 9 haftalık tedaviden sonra en az bir tıbbi onkoloji uzman hekiminin bulunduğu ve ekokardiyografi değerlendirmesinin de yer aldığı 3 ay süreli sağlık kurulu raporu ile bu hekimlerce reçete edilir. Toplam tedavi süresi 52 haftayı geçemez. 3) Metastatik mide veya özofagogastrik bileşke yerleşimli adenokanserli hastalardan daha önce kemoterapi uygulanmamış olup, Her -2 neu pozitifliği, hem immunhistokimyasal yöntemle +2/+3 hem de FISH/CISH/SISH ile pozitif olarak saptananlarda; platin v e kapesitabin ya da platin ve 5 -Fluorourasil içeren kemoterapi rejimleri ile kombine olarak kullanılabilir. Progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır. Tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporu ile tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. b) (Mülga:RG-9/5/2020-31122)(131) c) (Değişik:RG-4/2/2018-30322)(102) BCG canlı intravezikal; Tıbbi onkoloji veya üroloji uzman hekimlerinden birinin yer aldığı, tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya sito loji raporu ile hastalığın evresi veya risk grubunu gösterir en fazla bir yıl süreli sağlık kurulu rapor

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.14.C · son değişiklik 29.06.2026

📄 Konsolide SUT metni (mevzuat.gov.tr)

📑 ENHERTU 100 MG IV INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE ICIN TOZ (1 ADET) — Kısa Ürün Bilgisi'nden (KÜB) alıntılar

Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kısa Ürün Bilgisi belgesinden olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış, özetlenmemiş ve yorumlanmamıştır. Her bloğun başlığında alıntının hangi bölümden geldiği yazar. Belgenin sessiz kaldığı bir konu burada görünmez — görünmemesi kısıtlama olmadığı anlamına gelmez.

Ne için kullanılır? KÜB 4.1

Meme kanseri HER2 pozitif meme kanseri Monoterapi olarak ENHERTU, cerrahi olarak çıkarılması mümkün olmayan veya metastatik hastalık için daha önce en az bir veya daha fazla taksan ve anti -HER2 bazlı rejim almış olan, aktif beyin metastazı olmayan, ECOG performans durumu 0 ve 1 olan yetişkin HER2 pozitif meme kanseri olan hastaların tedavisinde endikedir. HER2 düşük meme kanseri Monoterapi olarak ENHERTU, cerrahi olarak çıkarılması mümkün olmayan veya metastatik hastalık için daha önce kemoterapi almış veya adjuvan kemoterapi sırasında veya tamamlandıktan sonra 6 ay içinde hastalık nüksü gelişen, yetişkin metastatik HER2 düşük meme kanseri olan hastaların tedavisinde endikedir (bkz. Bölüm 4.2). Küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK) Monoterapi olarak ENHERTU, tümörleri Exon 19 veya 20 aktive edici HER2 (ERBB2) mutasyonuna sahip ve immünoterapi ile birlikte veya immünoterapi olmadan en az bir basamak platin bazlı kemoterapiyi takiben sistemik tedavi gerektiren ileri evre Nonskuamöz KHDAK'li yetişkin hastaların tedavisinde endikedir. […]

Nasıl kullanılır? KÜB 4.2

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: ENHERTU bir doktor tarafından reçete edilmeli ve antikanser ilaçların kullanımında deneyimli bir sağlık uzmanının gözetiminde uygulanmalıdır. Tıbbi ürün hatalarını önlemek amacıyla, hazırlanan ve uygulanan tıbbi ürünün trastuzumab veya trastuzumab emtansin değil ENHERTU (trastuzumab derukstekan) olduğundan emin olmak için flakon etiketlerinin kontrol edilmesi önemlidir. Trastuzumab veya trastuzumab emtansin, ENHERTU yerine kullanılmamalıdır. […]

Kimlerde kullanılmamalıdır? KÜB 4.3

Etkin maddeye veya Bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık bulunması durumunda kontrendikedir.

Olası yan etkiler KÜB 4.8

Güvenlilik profilinin özeti ENHERTU 5,4 mg/kg Havuzlanmış güvenlilik popülasyonu, klinik çalışmalarda çok sayıda tümör tipinde en az bir doz ENHERTU 5,4 mg/kg (n=1449) alan hastalarda değerlendirilmiştir. Bu havuzdaki medyan tedavi süresi 9,8 aydır (aralık: 0,7 ila 45,1 ay). En yaygın advers reaksiyonlar bulantı (%75), yorgunluk (%57,3), kusma (% 42,1), alopesi (%37,6), nötropeni (%35,2), kabızlık (%35), anemi (%34,4), iştah azalması (%33,1), diyare (%28,8), transaminazlarda artış (%26,5), kas-iskelet ağrısı (%26,2), trombositopeni (%24,25) ve lökopeni (%23,7)’dir. […]

İlaç etkileşimleri KÜB 4.5

Bir OATP1B, CYP3A ve P -gp inhibitörü olan ritonavir veya güçlü bir CYP3A ve P -gp inhibitörü olan itrakonazol ile birlikte uygulama, trastuzumab derukstekan veya salınan topoizomeraz I inhibitörü DXd maruziyetlerinde klinik olarak anlamlı (yaklaşık %10- 20) bir artışa neden olma mıştır. Trastuzumab derukstekanın CYP3A veya OATP1B veya P -gp taşıyıcılarının inhibitörleri olan tıbbi ürünlerle birlikte uygulanması sırasında doz ayarlaması gerekli değildir (bkz. Bölüm 5.2). Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır. Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Gebelik KÜB 4.6

Gebelik kategorisi: D Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (kontrasepsiyon) ENHERTU tedavisine başlanmadan önce çocuk doğurma potansiyeli olan kadınların hamilelik durumu doğrulanmalıdır. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar, ENHERTU tedavisi sırasında ve son dozu takiben en az 7 ay boyunca etkili doğum kontrolü kullanmalıdır. Çocuk doğurma potansiyeli eşleri olan erkekler, ENHERTU ile tedavi sırasında ve son dozu takiben en az 4 ay boyunca etkili doğum kontrolü kullanmalıdır. Gebelik dönemi ENHERTU'nun hamile kadınlarda kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır. Bununla birlikte, bir HER2 reseptör antagonisti olan trastuzumab, hamile bir kadına uygulandığında fetal hasara neden olabilir. […]

Emzirme KÜB 4.6

Laktasyon dönemi Trastuzumab derukstekanın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. İnsan IgG'si insan sütüne salgılanır ve bebek için emilim ve ciddi advers reaksiyon potansiyeli bilinmemektedir. Bu nedenle, kadınlar ENHERTU tedavisi sırasında veya son dozdan sonraki 7 ay boyunca emzirmemelidir. Emzirmenin kesilmesine veya tedavinin kesilmesine, emzirmenin çocuk için yararı ve/veya anne için ENHERTU tedavisinin yararı dikkate alınarak karar verilmelidir.

Böbrek yetmezliği KÜB 4.2

Böbrek yetmezliği: Hafif (kreatinin klirensi [CLcr ] ≥ 60 ve < 90 mL/dak) veya orta derece (CLcr ≥ 30 ve < 60 mL/dk)

Karaciğer yetmezliği KÜB 4.2

Karaciğer yetmezliği: Total bilirubini normalin üst sınırının (ULN) ≤ 1,5 katı olan hastalarda aspartat transaminaz (AST) değerinden bağımsız olarak doz ayarlaması gerekli değildir. AST değerinden bağımsız olarak, total bilirubini ULN'nin >1,5 katı olan hastalarda olası doz ayarlaması ihtiyacı, yetersiz veri nedeniyle belirlenememektedir; bu nedenle bu hastalar dikkatle izlenmelidir (bkz. Bölüm 4.4 ve Bölüm 5.2).

📄 Bu ürünün Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) belgesinin tamamı

👤 Hasta İçin: ENHERTU 100 MG IV INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE ICIN TOZ (1 ADET) Kullanma Talimatı

Aşağıdaki metin, ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kullanma Talimatından olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış veya özetlenmemiştir. İlacınızla ilgili kararı hekiminiz veya eczacınız verir.

1. Nedir ve Ne İçin Kullanılır?

ENHERTU, kauçuk tıpalı, alüminyum contalı ve plastik geçmeli kapaklı şeffaf amber flakonda sağlanan beyaz ila sarımsı-beyaz liyofilize tozdur. Her kartonda 1 flakon bulunur. ENHERTU, etkin madde olarak trastuzumab derukstekan içeren bir kanser ilacıdır. İlacın bir kısmı, bazı kanser hücrelerinin yaptığı gibi, yüzeyinde HER2 (insan epidermal büyüme faktör reseptörü 2) proteini bulunan (HER2- pozitif) hücrelere spesifik olarak bağlanan bir monoklonal antikordur. ENHERTU'nun diğer etkin kısmı, kanser hücrelerini öldürebilen bir madde olan DXd'dir. İlaç HER2 pozitif kanser hücrelerine bağlandığında, DXd hücrelere girer ve onları öldürür. ENHERTU şu durumları tedavi etmek için kullanılır:

• Ameliyatla çıkarılması mümkün olmayan veya metastatik meme kanseri tanısı ile daha önce en az bir veya daha fazla taksan ve anti-HER2 tedavisi görmüş ve HER2-pozitif meme kanseri için aktif beyin metastazı olmayan, hastanın performans durumunu değerlendirmek için yaygın olarak kullanılan ölçeklerden ECOG’a göre 0 ve 1 puan alan yetişkin HER2- pozitif meme kanseri olan hastalarda kullanımı endikedir. • Ameliyatla çıkarılması mümkün olmayan ve metastatik meme kanseri tanısı ile daha önceden tedavi almış veya hastalığın, adjuvan (ameliyat sonrası) kemoterapi sırasında veya tamamlandıktan sonraki 6 ay içinde geri döndüğü HER2- düşük meme kanseri tanısı alan hastalarda kullanımı endikedir. ENHERTU'nun sizin için uygun olduğundan emin olmak için test yapılacaktır. • Vücudun diğer bölgelerine yayılmış veya ameliyatla çıkarılması mümkün olmayan ve daha önce tedavi görmüş HER2- mutant küçük hücreli dışı akciğer kanseri olan hastalarda kullanımı endikedir . ENHERTU'nun sizin için uygun olduğundan emin olmak için test yapılacaktır. • Vücudun diğer bölgelerine yayılmış veya a meliyatla çıkarılması mümkün olmayan ve mideye yakın bölgelere yayılmış ve ayrıca HER2-pozitif mide kanseri için özel olarak başka bir tedavi denenmiş HER2 pozitif mide kanseri olan hastalarda kullanımı endikedir.

2. Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

ENHERTU'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, • Trastuzumab derukstekana veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine alerjiniz varsa.

Alerjiniz olup olmadığından emin değilseniz, size ENHERTU verilmeden önce doktorunuzla veya hemşirenizle konuşunuz.

ENHERTU'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir. Size ENHERTU verilmeden önce veya tedavi sırasında aşağıdaki durumlarda doktorunuz veya hemşirenizle konuşunuz: • Öksürük, nefes darlığı, ateş veya diğer yeni veya kötüleşen solunum sorunlarınız varsa. Bunlar, interstisyel akciğer hastalığı adı verilen ciddi ve potansiyel olarak ölümcül bir akciğer hastalığının belirtileri olabilir. Akciğer hastalığı veya böbrek problemi geçmişi interstisyel akciğer hastalığın oluşma riskini arttırabilir. Bu ilacı alırken doktorunuzun akciğerlerinizi izlemesi gerekebilir. • Titreme, ateş, ağzınızda yaralar, mide ağrısı veya idrar yaparken ağrınız varsa. Bunlar, nötrofil adı verilen beyaz kan hücresi sayısının azalmasının neden olduğu bir enfeksiyonun belirtileri olabilir. • Yeni veya kötüleşen nefes darlığı, öksürük, yorgunluk, ayak bileklerinde veya bacaklarda şişme, düzensiz kalp atışı, ani kilo alımı, baş dönmesi veya bilinç kaybınız varsa. Bunlar, kalbinizin yeterince kan pompalayamadığı bir durumun belirtileri olabilir (sol v entrikül ejeksiyon fraksiyonunda azalma). • Karaciğer sorunlarınız varsa. Bu ilacı alırken doktorunuzun karaciğerinizi izlemesi gerekebilir. Doktorunuz ENHERTU ile tedavi öncesinde ve tedaviniz sırasında testler yapacaktır. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız. ENHERTU'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması ENHERTU’nun yiyecek ve içecek ile kullanılmasına ilişkin veri bulunmamaktadır. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. ENHERTU hamilelik sırasında önerilmemektedir çünkü bu ilaç doğmamış bebeğe zarar verebilir. Tedaviden önce veya tedavi sırasında hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız hemen doktorunuzla konuşunuz. ENHERTU ile tedavi edilirken hamile kalmaktan kaçınmak için etkili doğum kontrolü kullanınız. ENHERTU alan kadınlar, son ENHERTU dozundan sonra en az 7 ay boyunca doğum kontrolüne devam etmelidir. Eşi hamile kalabilecek ENHERTU alan erkekler, aşağıdaki durumlarda etkili doğum kontrolü kullanmalıdır: – Tedavi sırasında ve – ENHERTU'nun son dozundan sonra en az 4 ay boyunca. Sizin için en iyi doğum kontrolü hakkında doktorunuzla konuşunuz. Ayrıca kullandığınız doğum kontrolünü bırakmadan önce doktorunuzla konuşunuz. ENHERTU ile tedavi edilen bir erkekseniz, tedaviden sonraki 4 ay boyunca çocuk sahibi olmamanız ve tedaviden önce spermin korunması konusunda tavsiye almalısınız, çünkü ilaç üreme yeteneğinizi azaltabilir. Bu nedenle, tedaviye başlamadan önce bunu doktorunuzla görüşünüz. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. ENHERTU tedavisi sırasında ve son dozunuzdan sonra en az 7 ay boyunca emzirmemelisiniz. Bunun nedeni, ENHERTU'nun anne sütüne geçip geçmediğinin bilinmemesidir. Bu konuda doktorunuzla konuşunuz.

Araç ve makine kullanımı ENHERTU'nun araç veya makine kullanma yeteneğinizi azaltması olası değildir. Yorgun hissediyorsanız, başınız dönüyorsa veya baş ağrınız varsa dikkatli olunuz. ENHERTU’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı ENHERTU'yu diğer tıbbi ürünlerle karıştırmayınız veya başka tıbbi ürünleri aynı intravenöz yoldan uygulamayınız. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. Nasıl Kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: ENHERTU size bir hastanede veya klinikte verilecektir: • Aşağıdakilerin tedavisi için önerilen ENHERTU dozu: - HER2-pozitif veya HER2- düşük meme kanseri için her 3 haftada bir, kilonuzun her kilogramı için 5,4 mg'dır. - HER2-mutant küçük hücreli dışı akciğer kanseri için her 3 haftada bir kilonuzun her kilogramı için 5,4 mg'dır - HER2-pozitif mide kanseri için her 3 haftada bir kilonuzun her kilogramı için 6,4 mg'dır. • Doktorunuz veya hemşireniz ENHERTU'yu damarınıza infüzyon (damlama) yoluyla verecektir. • İlk infüzyonunuz 90 dakika süreyle verilecektir. Bu iyi giderse, sonraki ziyaretlerinizde infüzyon 30 dakika süreyle verilebilir. • Ne kadar tedaviye ihtiyacınız olduğuna doktorunuz karar verecektir. • Her ENHERTU infüzyonundan önce, doktorunuz size mide bulantısı nı ve kusmayı önlemeye yardımcı olacak ilaçlar verebilir. • İnfüzyonla ilişkili belirtiler yaşarsanız, doktorunuz veya hemşireniz infüzyonunuzu yavaşlatabilir veya tedavinize ara verebilir veya durdurabilir. • ENHERTU ile tedaviden önce ve tedavi sırasında doktorunuz aşağıdaki testleri yapacaktır: – Kan hücrelerinizi, karaciğerinizi ve böbreklerinizi kontrol etmek için kan testleri – Kalbinizi ve akciğerlerinizi kontrol etmek için test. • Doktorunuz yan etkilerinize göre dozunuzu düşürebilir veya tedavinizi geçici veya kalıcı olarak durdurabilir. • Uygulama yolu ve metodu: Doktorunuz veya hemşireniz ENHERTU'yu damarınıza infüzyon (damlama) yoluyla verecektir. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: ENHERTU, 18 yaşın altındaki kişilere önerilmemektedir. Bunun nedeni, bu yaş grubunda ne kadar etkili olduğuna dair bir bilgi olmamasıdır. Yaşlılarda kullanımı: 65 yaş ve üzeri hastalarda ENHERTU doz ayarlaması gerekli değildir. 75 yaş ve üzeri hastalarda sınırlı veri mevcuttur. Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği: Hafif veya orta derece böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. İleri derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda olası doz ayarlaması ihtiyacı, yetersiz veri nedeniyle belirlenememektedir. Karaciğer yetmezliği: Hafif veya orta derece karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. İleri derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda olası doz ayarlaması ihtiyacı, yetersiz veri nedeniyle belirlenememektedir. Eğer ENHERTU’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konusunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ENHERTU kullandıysanız: ENHERTU’dan kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ENHERTU'yu kullanmayı unutursanız

ENHERTU doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanacağından, planlanan randevunuzu kaçırırsanız, randevunuzu yeniden planlamak için hemen doktorunuzla iletişime geçiniz.

Bu ilacın bir dozunu kaçırmamanız çok önemlidir.

Unutulan dozları telafi etmek için çift doz almayınız.

ENHERTU ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Doktorunuzun kontrolü olmadan ENHERTU tedavisini sonlandırmayınız. Bu ilacın kullanımıyla ilgili ilave sorularınız varsa, doktorunuza veya hemşirenize sorunuz.

4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ENHERTU’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu yan etkiler herkeste görülme mektedir. Bu kullanma talimatında listelenmeyenler de dahil olmak üzere herhangi bir yan etki yaşarsanız doktorunuza söyleyiniz. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden azında görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden azında görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden azında görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden azında görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Bunlar ciddi, muhtemelen ölümcül bir durumun belirtileri olabilirler . An ında tıbbi tedavi almak, bu sorunların daha ciddi hale gelmesini önlemeye yardımcı olabilir. Çok yaygın: • Öksürük, nefes darlığı, ateş veya diğer yeni veya kötüleşen solunum sorunları gibi belirtilerle ortaya çıkan interstisyel akciğer hastalığı adı verilen bir akciğer hastalığı • Nötrofil (bir tür beyaz kan hücresi) sayısında azalmanın neden olduğu ve titreme, ateş, ağızda yaralar, mide ağrısı veya idrar yaparken ağrı gibi belirtilerle ortaya çıkan bir enfeksiyon • Yeni veya kötüleşen nefes darlığı, öksürük, yorgunluk, ayak bileklerinde veya bacaklarda şişme, düzensiz kalp atışı, ani kilo alımı, baş dönmesi veya bilinç kaybı gibi belirtilerle ortaya çıkan sol ventrikül ejeksiyon fraksiyonunun azalması (kalp yetmezliği) olarak adlandırılan bir kalp sorunu Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Diğer yan etkiler Yan etkilerin sıklığı ve şiddeti aldığınız doz a göre değişebilir. Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz: Çok yaygın: • Mide bulantısı (hasta hissetme) • Kusma • Yorgunluk • İştah kaybı • Ejeksiyon fraksiyonunda azalma (kalp yetmezliği) • Kırmızı veya beyaz kan hücrelerinin veya trombositlerin (kan pulcukları, kanın pıhtılaşmasını sağlayarak kanamayı durduran kan hücreleri) azaldığını gösteren kan testleri • Saç dökülmesi • İshal • Düşük kan potasyum seviyesini gösteren kan testleri • Kabızlık • Karın ağrısı, hazımsızlık • İnterstisyel Akciğer Hastalığı (akciğer bağ dokusunun kalınlaşması ve sertleşmesi ile seyreden bir grup hastalık) • Öksürük • Baş ağrısı • Grip benzeri belirtiler dahil burun ve boğaz enfeksiyonları • Ağzınızın içinde veya çevresinde kabarcıklar • Nefes alma zorlukları • Transaminazlar gibi karaciğer enzimi seviyelerinin arttığını gösteren kan testleri • Kas ve kemiklerde ağrı • Kilo kaybı • Burun kanaması • Baş dönmesi • Ateş • Ayak bilekleri ve ayakların şişmesi • Akciğerlerde enfeksiyon (pnömoni) • Ağızda değişik/kötü tat Yaygın: • Döküntü • Ateş, titreme, kızarma, kaşıntı veya döküntü şeklinde olabilen ilacın damar içi uygulaması sırasında veya hemen sonrasında yaşanabilecek reaksiyonlar (infüzyon ile ilişkili reaksiyonlar) • Nötrofil adı verilen beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma ile birlikte ateş • Susamış hissetme (dehidratasyon), ağız kuruluğu • Bulanık görme • Kuru göz • Kaşıntı • Bilirubin, alkalen fosfataz veya kreatinin seviyelerinde artış gösteren kan testleri • Ciltte renk değişikliği • Mide veya bağırsakta aşırı gaz, şişkinlik • Mide iltihabı Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. Nasıl Saklanmalıdır?

ENHERTU’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. ENHERTU, tedavi gördüğünüz hastanede veya klinikte sağlık uzmanları tarafından saklanacaktır. Saklama koşulları aşağıdaki gibidir: • Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. • Karton kutu ve flakon üzerinde SKT olarak belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder. • Buzdolabında (2 °C - 8 °C) saklayınız. Dondurmayınız. • Hazırlanan infüzyonluk çözelti 2 °C - 8 °C'de ışıktan korunarak 24 saate kadar stabildir ve bu süreyi aştıktan sonra atılmalıdır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat Sahibi: Daiichi Sankyo İlaç Tic. Ltd. Şti. Üsküdar/İstanbul

Üretim Yeri: Baxter Oncology GmbH Almanya Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır. …………………………………………………………………………………………………………… Aşağıdaki bilgiler yalnızca sağlık mesleği mensuplarına yöneliktir: Tıbbi ürün hatalarını önlemek amacıyla, hazırlanan ve uygulanan tıbbi ürünün trastuzumab veya trastuzumab emtansin değil ENHERTU (trastuzumab derukstekan ) olduğundan emin olmak için flakon etiketlerini kontrol ediniz. Kemoterapötik tıbbi ürünlerin hazırlanması için uygun prosedürler kullanılmalıdır. Aşağıdaki sulandırma ve seyreltme prosedürleri için uygun aseptik teknik kullanılmalıdır. Sulandırma • Seyreltmeden hemen önce sulandırınız. • Tam doz için birden fazla flakon gerekebilir. Dozu (mg), gerekli sulandırılmış ENHERTU çözeltisinin toplam hacmini ve gerekli ENHERTU flakon(lar)ın sayısını hesaplayınız. • Her 100 mg'lık flakonu, 20 mg/mL'lik bir nihai konsantrasyon elde etmek üzere her flakona 5 mL enjeksiyonluk suyu yavaşça enjekte etmek için steril bir enjektör kullanarak sulandırınız. • Flakonu tamamen çözünene kadar hafifçe döndürünüz. Çalkalamayınız. • Hemen kullanılmayacaksa, sulandırılmış ENHERTU flakonlarını, sulandırıldığı andan itibaren 24 saate kadar buzdolabında 2 ºC ila 8 ºC'de ışıktan koruyarak saklayınız . Dondurmayınız. • Sulandırılmış ürün koruyucu içermemektedir ve yalnızca tek kullanımlıktır. Seyreltme • Hesaplanan hacmi flakondan steril bir enjektör kullanarak çekiniz. Sulandırılmış çözeltiyi partiküller ve renk değişimi açısından inceleyiniz. Çözelti berrak ve renksiz ila açık sarı arasında olmalıdır. Görünür partiküller gözlemleniyorsa veya çözelti bula nıksa veya rengi değişmişse kullanmayınız. • Sulandırılmış ENHERTU'nun hesaplanan hacmini 100 mL %5 glukoz çözeltisi içeren bir infüzyon torbasında seyreltiniz . Sodyum klorür çözeltisi kullanmayınız . Polivinilklorür veya poliolefinden (etilen ve polipropilenin kopolimeri) yapılmış bir infüzyon torbası tavsiye edilir. • Çözeltiyi iyice karıştırmak için infüzyon torbasını yavaşça ters çeviriniz. Çalkalamayınız. • Işıktan korumak için infüzyon torbasını örtünüz. • Hemen kullanılmayacaksa oda sıcaklığında hazırlama ve infüzyon dahil 4 saate kadar veya buzdolabında 2 ºC ile 8 ºC arasında 24 saate kadar ışıktan koruyarak saklayınız . Dondurmayınız. • Flakonda kalan kullanılmamış kısmı atınız. Uygulama • Hazırlanan infüzyon çözeltisi buzdolabında (2 ºC ila 8 ºC) saklandıysa, uygulamadan önce çözeltinin ışıktan korunarak oda sıcaklığına gelmesinin sağlanması önerilir. • ENHERTU'yu yalnızca 0,2 veya 0,22 mikron sıralı polietersülfon (PES) veya polisülfon (PS) filtresiyle intravenöz infüzyon olarak uygulayınız. • Başlangıç dozu 90 dakikalık intravenöz infüzyon şeklinde uygulanmalıdır. Önceki infüzyon iyi tolere edildiyse, sonraki ENHERTU dozları 30 dakikalık infüzyonlar halinde uygulanabilir. İntravenöz puşe veya bolus olarak uygulamayın. • Işıktan korumak için infüzyon torbasını örtünüz. • ENHERTU'yu diğer tıbbi ürünlerle karıştırmayınız veya başka tıbbi ürünleri aynı intravenöz yoldan uygulamayınız. İmha Kullanılmayan herhangi bir tıbbi ürün veya atık malzeme yi, Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

📄 Resmi Kullanma Talimatı belgesi (bu sitede saklanan kopya)

🩺 Bu İlaç İçin Klinik Karar Desteği ve Dozaj Kontrolü

Hastanın böbrek fonksiyonu (eGFR), gebelik trimesteri, çapraz penisilin alerjisi ve diğer ilaçlarıyla etkileşimini İlaçAtlas NLU motoru ile canlı analiz edin.

⚡ ENHERTU 100 MG IV INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE ICIN TOZ (1 ADET) Klinik Analizini Aç