PHESGORO 600 MG+600 MG/10 ML SC ENJEKSIYONLUK ÇOZELTI (1 FLAKON)

Erken evre meme kanseri (eMK): PHESGORO, kemoterapi ile kombine olarak HER2- pozitif, lokal ilerlemiş, enflamatuvar ya da lokal ileri evre meme kanseri (T3 -4 ve/veya Nod pozitif) olan hastaların neoadjuvan tedavisinde endikedir. Neoadjuvan PHESGORO tedavisi 4 kürle sınırlıdır. Metastatik meme kanseri (mMK): PHESGORO daha önce metastatik hastalığı için sistemik kemoterapi veya trastuzumab tedavisi almamış, ECOG performans skoru 0 -1 olan, HER-2/neu pozitif olan metastatik meme kanserinde ilk seri tedavide dosetaksel kemoterapisi ile kombine olarak progresyona kadar kullanımı endikedir. PHESGORO tedavisi alırken progresyon gösteren hastalarda bir daha monoterapi veya kombinasyon tedavisinin bir parçası olarak devam edilemez.

PHESGORO tedavisi, ancak anti -kanser ajanlarının uygulanması konusunda deneyimli bir hekimin denetimi altında başlatılmalıdır. PHESGORO, anafilaksiye müdahale edebilecek bir sağlık profesyoneli tarafından ve acil durumda tam resüsitasyon olanaklarının bulunduğu bir ortamda uygulanmalıdır (bkz. Bölüm 4.4). Olası bir tıbbi hatayı önlemek amacıyla, hazırlanan ve uygulanan tıbbi ürünün PHESGORO olduğundan emin olmak için flakon etiketinin kontrol edilmesi önemlidir. Halihazırda intravenöz pertuzumab ve trastuzumab tedavisi alan hastalar PHESGORO'ya geçebilir. İntravenöz pertuzumab ve trastuzumab tedavisinden PHESGORO'ya geçiş (veya tam tersi) MO40628 çalışmasında incelenmiştir (bkz. […]

Pertuzumaba, trastuzumaba veya Bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılık.

Güvenlilik profilinin özeti PHESGORO ya da trastuzumab ve kemoterapi ile kombinasyon halinde intravenöz pertuzumab ile tedavi edilen hastalarda en yaygın olarak bildirilen advers ilaç reaksiyonları (AİR'ler) (≥ %30), alopesi, diyare, bulantı, anemi, asteni ve artralji olmuştur. PHESGORO veya trastuzumab ile kombinasyon halinde intravenöz pertuzumab ile tedavi edilen hastalarda bildirilen en yaygın ciddi advers olaylar ( CAO) (≥%1); febril nötropeni, kalp yetmezliği, pireksi, nötropeni, nötropenik sepsis, nötrofil sayısında azalma ve pnömoni olmuştur. PHESGORO’nun güvenlilik profili, ilave bir A İR olarak gözlenen enjeksiyon bölgesi reaksiyonu haricinde (%15,3’e kıyasla %0,4), trastuzumab ile kombinasyon halinde uygulanan intravenöz pertuzumabın bilinen güvenlilik profili ile uyumludur. […]

Resmi bir ilaç etkileşim çalışması gerçekleştirilmemiştir. Pertuzumab Metastatik meme kanserinde randomize, pivotal çalışma CLEOPATRA’da 37 hastada yapılan bir alt çalışmada , pertuzumab ve trastuzumab veya pertuzumab ve dosetaksel arasında farmakokinetik etkileşim gözlenmemiştir. Ayrıca, po pülasyon farmakokinetiği analizinde, pertuzumab ve trastuzumab arasında veya pertuzumab ve dosetaksel arasında ilaç-ilaç etkileşimine dair bir kanıt ortaya konmamıştır . İlaç-ilaç etkileşiminin olmadığı, NEOSPHERE ve APHINITY çalışmalarından elde edilen farmakokinetik verileri ile doğrulanmıştır. Pertuzumabın birlikte uygulandığı sitotoksik ajanlar ; dosetaksel, paklitaksel, gemsitabin, erlotinib, karboplatin ve kapesitabin farmakokinetikleri üzerindeki etki leri beş çalışmada değerlendirilmiştir. Pertuzumab ile bu ajanların herhan gi biri arasında herhangi bir farmakokinetik etkileşim kanıtı bulunmamıştır. Bu çalışmalardaki pertuzumabın farmakokinetiği tek ajanlı çalışmalarda gözlenenlerle benzerdir. Trastuzumab Resmi bir ilaç etkileşim çalışması gerçekleştirilmemiştir. […]

Gebelik kategorisi: D Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar PHESGORO tedavisi alırken ve son alınan PHESGORO dozundan sonra 7 ay süre yle etkili bir doğum koruma yöntemi kullanmalıdır. Gebelik dönemi Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar pertuzumab ile üreme toksisitesi ortaya koymuştur. Pertuzumabın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yalnızca sınırlı miktarda veri bulunmaktadır. Hayvan çalışmalarına göre trastuzumabın üreme kapasitesini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir (bkz. Bölüm 5.3). Bununla birlikte, pazarlama sonrası deneyimlerde, trastuzumab kullanan gebe kadınlarda bazıları ölümle sonuçlanan fetüs pulmoner hipoplazisine yol açan, oligohidramniyoz ile ilişkili fetal renal gelişim geriliği ve/veya fonksiyon bozukluğu vakaları bildirilmiştir. […]

Laktasyon dönemi İnsan IgG’si insan sütüne salgılandığından ve absorpsiyon ile bebeğe zarar potansiyeli bilinmediğinden kadınlar PHESGORO tedavisi süresince ve son dozu takiben en az 7 ay süreyle bebeklerini emzirmemelidir.

Böbrek yetmezliği: Hafif ya da orta şiddette …

Karaciğer yetmezliği: PHESGORO güvenliliği ve etkililiği …