TRAVATAN 2,5 ML OFTALMIK SOLUSYON

2. TRAVATAN®’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. TRAVATAN® nasıl kullanılır? 4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. TRAVATAN®’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. TRAVATAN ® nedir ve ne için kullanılır?

TRAVATAN renksiz, berrak çözelti içeren bir göz damlas ı. 2,5 mL’lik polipropilen oval şişe, polipropilen kendinden damlal ıklı t ıpa ve kilitli kapak ile koruyucu bir k ılıf içerisinde sunulmaktadır. TRAVATAN, prostaglandin analoglar ı olarak adland ırılan ilaç grubunda yer al ır ve travoprost içerir. Göz içi basıncının düşmesini sağlar. Tek başına veya beta-blokerler gibi göz içi basıncını düşüren diğer damlalar ile birlikte kullanılabilir.

TRAVATAN göz damlas ı, yetişkinlerde, ergenlerde ve 2 ayl ıktan itibaren çocuklarda gözdeki yüksek bas ıncı azaltmak için kullan ılır. Bu bas ınç glokom (göz tansiyonu) adl ı hastalığa yol açabilir.

TRAVATAN’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ  Travoprosta veya ilacın içerdiği diğer maddelere karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise. Bu sizin için geçerliyse doktorunuzdan tavsiye isteyiniz.

TRAVATAN’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.

Uyarı ve Önlemler  TRAVATAN kirpiklerinizin uzunlu ğunu, kal ınlığını, rengini ve/veya say ısını arttırabilir. Ola ğandışı k ıl uzamas ı dahil göz kapaklar ında veya göz çevresindeki dokularda değişiklikler de gözlenmiş tir.  TRAVATAN iris (gözünüzün renkli k ısmı) renginizi de ğiştirebilir. Bu de ğişiklik kalıcı olabilir. Göz çevresindeki derinin renginde de bir değişiklik meydana gelebilir.  TRAVATAN nadiren nefes darl ığı veya hırıltılı solunuma yol açabilir ya da astım belirtilerini artt ırabilir. TRAVATAN kullan ımı s ırasında nefes al ıp veri şinizde değişiklik fark ederseniz DERHAL doktorunuza danışınız.  Katarakt ameliyat ı geçirdiyseniz TRAVATAN ku llanmadan önce doktorunuza danışınız.  Eğer göz iltihabınız (irit ve üveit) veya öykünüz varsa TRAVATAN kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.  Travoprost, deriden emilebilir . Ürün, deri ile temas ederse derhal yıkanmalıdır. Bu durum hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız özellikle önemlidir.  Yumuşak kontakt lens kullan ıyorsanız, damlay ı lensleriniz tak ılıyken kullanmay ınız. Damlayı kullandıktan sonra lenslerinizi tekrar takmadan önce 15 dakika bekleyiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa si zin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TRAVATAN’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Ürün önerildiği şekilde kullanıldığı takdirde, besinlerle ve içeceklerle bir ilişkisi yoktur.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz taraf ından kullanman ız söylenmedikçe, ha mileyseniz TRAVATAN’ ı kullanmayınız. E ğer hamile oldu ğunuzu dü şünüyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz. E ğer doğurma potansiyeliniz varsa ilac ın kullan ımı s ırasında uygun gebelikten korunma yöntemlerine başvurunuz.

Tedaviniz s ırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczac ınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer emziriyorsanız TRAVATAN kullanmayınız. TRAVATAN sütünüze geçebilir. Herhangi bir ilacı almadan önce doktorunuza danışınız. Araç ve makine kullanımı TRAVATAN kulland ıktan hemen sonra görü şünüzde bulan ıklaşma olabilir. Bulan ıklık geçinceye kadar araç ya da makine kullanmayınız.

TRAVATAN’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler TRAVATAN’ın içerdi ği hidrojene hint ya ğı, uygulama yolu itibar ıyla herhangi bir uyar ı gerektirmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilac ı şu anda kullan ıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

TRAVATAN’ı kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlar ına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar Günde 1 kere hasta göze/gözlere bir damla – akşamları

Uygulama yolu ve metodu

1. İlk seferinde, kullan ımdan hemen önce po şeti y ırtarak şişeyi ç ıkartınız (Resim 1) ve etiket üzerinde belirtilen yere açma tarihini yazınız. 2. Ellerinizi yıkayınız. 3. Kapağını açınız. 4. Ucu a şağıya bakacak şekilde şişeyi ba ş parma ğınız ile di ğer parmaklar ınızın aras ında tutunuz. 5. Başınızı arkaya do ğru itiniz. Gözünüz ve göz kapa ğınız aras ında bir alan olu şuncaya kadar temiz bir parma ğınızın yard ımıyla göz kapa ğınızı a şağıya do ğru çekiniz. Damla bu alana damlatılacaktır (Resim 2). 6. Şişenin ucunu gözünüze yak ın bir noktaya getiriniz. Yard ımı olacaksa bir ayna kullanınız. 7. Gözünüze ya da göz kapa ğınıza, etraf ındaki alanlara veya di ğer bölgelere şişenin damlatıcı ucunu dokundurmayınız. Damlaya mikrop bulaşabilir. 8. Bir seferde bir damla TRAVATAN damlatmak için şişeyi hafifçe sıkınız (Resim 3). 9. TRAVATAN’ı kulland ıktan sonra, bir parma ğınızı gözünüzün iç kö şesine yava şça bastırınız (Resim 4). 10. Eğer uygulamayı iki gözünüze de yapacaksan ız, aynı basamakları diğer gözünüz için de uygulayınız. 11. Kullandıktan hemen sonra şişenin kapağını sıkıca kapatınız. 12. Kullanım sırasında sadece bir şişeyi açınız (Açılan şişenin içeriğini bitirmeden, yeni bir şişe açıp kullanmayınız). Şişeyi kullanmaya ihtiyacınız olana dek poşetini yırtmayınız. Damla gözünüze gelmediğinde tekrar deneyiniz.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: TRAVATAN 2 ayl ıktan <18 ya şına kadar olan çocuklarda yeti şkinlerle ayn ı dozda kullanılabilir. TRAVATAN’ın 2 aylıktan küçük çocuklarda kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda kullanımı yetişkinlerdeki kullanımı ile aynıdır.

Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: TRAVATAN hafif ila ciddi karaci ğer yetmezliği ve hafif ila ciddi böbrek yetmezli ği (kreatinin klerensi 14 mL/dakikaya kadar dü şmüş) olan hastalarda çal ışılmıştır. Bu hastalarda dozaj ayarlaması gerekli de ğildir.

Sadece doktorunuz size talimat verdi ise TRAVATAN’ ı iki gözünüze de kullan ınız. Doktorunuzun size talimat verdiği süre boyunca kullanınız.

TRAVATAN’ı sadece gözünüze damlatma amacıyla kullanınız.

Eğer başka bir göz damlas ı kullanıyorsanız, TRAVATAN ve di ğer uygulamalar arasında en az 5 dakika bekleyiniz.

Eğer kontakt lens kullan ıyorsanız, lensleriniz gözünüzde tak ılı iken damlay ı kullanmay ınız. Damlatmanın ardından lenslerinizi tekrar takıncaya kadar 15 dakika bekleyiniz.

Eğer TRAVATAN’ ın etkisinin çok güçlü veya zay ıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TRAVATAN kullandıysanız

Kullanmanız gerekenden fazla TRAVATAN kulland ıysanız, gözünüzü ılık su ile y ı kayınız. Planlanmış bir sonraki doza kadar yeni bir doz damlatmayınız.

TRAVATAN’dan kullanmanız gerekenden fazlas ını kullanm ışsanız bir doktor veya eczac ı ile konuşunuz.

TRAVATAN’ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz damlatmayınız. Planlandığı gibi bir sonraki doz ile devam ediniz. Tedavi gören göze(lere) günde bir kez, bir damladan fazla kullanmayınız.

TRAVATAN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan TRAVATAN’ı kullanmayı bırakırsanız, gözünüzdeki bas ınç kontrol edilemez ve bu durum görme kaybına neden olabilir.

Tüm ilaçlar gibi, TRAVATAN’ ın içeri ğinde bulunan maddelere duyarl ı olan ki şilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler çok ciddi olmadığı müddetçe ilacı kullanmaya devam edebilirsiniz. Endişelenirseniz doktor ya da eczac ınızla konu şunuz. Doktorunuzla konu şmadan TRAVATAN kullan ımını kesmeyiniz. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın :10 hastan ın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastan ın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor.

Çok yaygın: Gözdeki etkiler: Göz kızarıklı ğı

Yaygın: Gözdeki etkiler: İris (gözün renkli k ısmı) renginde de ğişiklikler, göz a ğrısı, göz rahats ızlığı, göz kuruluğu, göz kaşıntısı, göz tahrişi.

Yaygın olmayan: Gözdeki etkiler: Kornea bozuklu ğu, göz iltihab ı, iris iltihab ı, göz içinde iltihaplanma, yüzey hasarı olan/olmayan göz yüzeyi iltihab ı, ışığa karşı hassasiyet, göz ak ıntısı, göz kapağı iltihabı, göz kapa ğı k ızarıklığı, göz çevresinde şişlik, göz kapa ğı ka şıntısı, bulan ık görme, gözya şı üretiminde art ış, konjonktiva (göz kapa ğınızın iç yüzünü ve gözün ön yüze yini örten ince bir tabakadır) enfeksiyonu veya iltihab ı (konjonktivit), alt göz kapa ğının anormal şekilde d ışa dönmesi, gözün bulanıklaşması, göz kapağı çapaklanması, kirpiklerin uzaması.

Genel yan etkiler: Alerjik semptomlarda artış, mevsimsel alerji, ba ş ağrısı, düzensiz kalp at ışı, öksürük, burun t ıkanıklığı, bo ğaz tahri şi, göz(ler) çevresindeki deride koyula şma, deride koyulaşma, anormal kıl dokusu, aşırı kıl uzaması.

Seyrek: Gözdeki etkiler: Yanıp sönen ışık algısı, görme alan ında bozukluk, göz kapaklar ında egzama, göze doğru uzayan anormal konu mlu kirpikler, göz şişmesi, azalmış görme, haleli görme, göz hissiyatında azalma, göz kapaklar ındaki bezlerin iltihaplanmas ı, göz içinde pigmentasyon (renkte değişiklik), göz bebe ği boyutunda art ış, kirpik kal ınlaşması, kirpik renginde de ğişiklik, yorgun gözler, iridosiklit (gözün renkli k ısmı ve çevresinin iltihaplanmas ı), oftalmik herpes simpleks (gözde uçuk virüsü), konjonktival foliküller (göz kapa ğının iç k ısmında veya gözün yüzeyinde oluşan küçük kabarıklıklar), göz inflamasyonu

Genel yan etkiler: Gözde viral enfeksiyon, ba ş dönmesi, kötü tat, düzensiz veya azalm ış kalp hızı, artm ış veya azalm ış kan bas ıncı, nefes darl ığı , ast ım, burun alerjisi veya iltihab ı, burun kuruluğu, ses de ğişiklikleri, gastrointestinal rahats ızlık veya ülser, kab ızlık, a ğız kurulu ğu, yutak ve g ırtlak a ğrısı, deride k ızarıklık veya ka şıntı, döküntü, k ıl renginde de ğişiklik, kirpik dökülmesi, eklem ağrısı, kas-iskelet ağrısı, genel halsizlik. Bilinmiyor: Gözdeki etkiler: Gözün arka kısmında iltihaplanma, gözler daha içe dönük görünür.

Genel yan etkiler: Depresyon, anksiyete, uykusuzluk, yanl ış hareket hissi, kulak ç ınlaması, göğüs ağrısı, anormal kalp ritmi, kalp at ışında artış, astımda kötüleşme, ishal, burun kanamas ı, karın a ğrısı, bulant ı, kusma, ka şıntı, anormal k ıl uzamas ı, a ğrılı veya istemsiz idrara ç ıkma, prostat kanseri belirtecinde artış.

Çocuklarda ve ergenlerde TRAVATAN ile görülen en yayg ın yan etkiler göz k ızarıklığı ve kirpiklerin uzamas ıdır. Her iki yan etki de çocu klarda ve ergenlerde yeti şkinlere k ıyasla daha yüksek sıklıkta gözlenmiştir.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimat ında yer alan veya almayan herhan gi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczac ınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayr ıca kar şılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaral ı yan etki bildirim hatt ını arayarak Türkiye Fa rmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta oldu ğunuz ilac ın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

TRAVATAN’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki/kartondaki/şişedeki son kullanma tarihinden sonra TRAVATAN’ ı kullanmayınız / son kullanma tarihinden önce kullanınız.

Kullanmadığınız zaman şişenin kapağını sıkıca kapatınız.

25ºC altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Mikrop kapmayı önlemek için ilacı açtıktan 4 hafta sonra şişeyi atınız ve yeni şişe kullanınız. Şişenin ilk açılma tarihini, şişe etiketinin üzerine ve dış ambalajında, ayrılan yere yazınız.

Orjinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi geçmi ş veya kullan ılmayan ilaçlar ı çöpe atmay ınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Novartis Sağlık, Gıda ve Tarım Ürünleri San. ve Tic. A.Ş. Barbaros Mahallesi, Mor Sümbül Sokak Nidakule, No:7/3f, İç Kapı No:27 Ataşehir / İstanbul Üretim yeri: Novartis Manufacturing N.V. Rijksw eg 14, Puurs-Sint-Amands, 2870 Belçika

Bu kullanma talimatı .............. tarihinde onaylanmıştır.