TOBREX 5 ML OFT. SOL

TOBREX, gözün/gözlerin ve etrafın ın yüzeysel bakteriyel infeksi yonlarının tedavisinde kullanılır.

TOBREX anti-infektifler adı ve rilen ilaç grubunda yer almaktadı r. Anti-infektifler grubu göz(ler)e hastalık bulaştıran mik roorganizmaların büyük bir kıs m ı n a k a r ş ı a k t i f o l a n antibiyotikleri (bu üründe tobramisin) içerir.

TOBREX, plastik burgu kapaklı kendinden damlalıklı plastik şişe de 5 ml çözelti içeren bir kutuda sunulur. Berrak, renksiz-soluk sarı veya kahverengi renkli bir çözeltidir.

TOBREX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,  Tobramisine veya ilacın içerdiği diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) var ise.  Aminoglikozitlere alerjiniz varsa.

TOBREX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,  Tobrex kullanımı ile alerjik r eaksiyonlar geçiriyorsanız, ilaç kullanımına son veriniz ve doktorunuza başvrunuz. Alerjik rea ksiyonlar lokal kaşıntı ya da deri kızarıklığından şiddetli alerjik reaksiyonlara (a naflaktik reaksiyonlar) ya da ciddi deri reaksiyonlarına kadar değişkenlik gösterebilir. Bu alerjik reaksiyonlar aynı il aç grubundan olan (aminoglikozidler) diğer topikal (yüzeysel) ve sistemik etkili antibiyotiklerle de görülebilir.  Bazı hastalarda yüzeysel (topikal) olarak uygulanan aminoglikoz idlere (antibiyotikler) karşı aşırı duyarlık oluşabilmektedir. Diğer aminoglikozid sını fı antibiyotiklere de çapraz- duyarlılık ayrıca oluşabilmektedir. Eğer ciddi alerjik reaksiyo n belirtileri oluşursa, tedaviyi durdurunuz.  Tobrex ile birlikte başka antibiyotik tedavileri de kullanıyorsanız, doktorunuza sorunuz.  Sistemik aminoglikozid antibiyotik tedavisi ile birlikte kullan ıldığında ürünün kulak, böbrek ve sinirlerde birikimine bağlı olarak oluşabilecek kulakta çınlama, işitme kaybı, baş dönmesi, denge bozukluğu, idrar çı kışında azalma, idrarda kan v e vücutta şişlik gibi belirtilerin görüleceği zehirlenme etkileri göz önünde bulundurulmalıdır.  Myasthenia gravis ya da Parkinson hastalığı gibi hastalıklarını z varsa ya da daha önce böyle bir hastalık yaşadıysanız, doktorunuzun tavsiyesini alın. Bu tip hastalıkların tedavisinde kullanılan antibiyotikler kas zayıflığını şiddetlendirebilir.  Tüm antibiyotik ilaçlarda olduğu gibi, uzun süre kullanımı duya rlı olmayan bakterilerin ve mantarların (ilaca direnç geliştiren organizmalar) artmasına ne den olabilir, eğer böyle bir süperinfeksiyon (herhangi bir in feksiyon ile zayıf düşen bünyed e ikinci bir i nfeksiyonun başlaması) gelişirse, uygun tedavi başlatılmalıdır.  Göz infeksiyonlarının tedavisi sırasında, kontakt lens takılmas ı önerilmez, zira tedavi esnasında kullanımı mevcut durumunuzu daha da kötüleştirebilir. Bu ürünle tedavi olurken kontakt lens kullanmayınız.  TOBREX koruyucu madde olarak göz tahrişine neden olabilen ve ay rıca yumuşak kontakt lenslerin rengini bozduğu bilinen benzalkonyum klorür içerir. T OBREX’i kullanmadan önce kontakt lenslerinizi çıkarınız ve lensleri takmadan önce 15 dakika bekleyiniz.  Bu ilacı doktorunuzun önerdiği süre boyunca kullanınız.  Hastalığınız kötüleşirse veya hastalık belirtileri tekrar ortay a çıkarsa doktorunuza danışınız.  Başka ilaçlar kullanıyorsanız, lütfen ‘Diğer ilaçlar ile birlik te kullanımı’ bölümünü okuyunuz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin içi n geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. TOBREX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Ürün önerildiği şekilde kullanıldığı takdirde, besinlerle ve iç eceklerle etkileşme göstermesi beklenmez. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuzun tedavinize karar ve rmesi gerekmektedir ve kesinlik le gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.

Tedaviniz s ırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczac ınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme süresince TOBREX kullanıp kullanamayacağınıza veya emzi rmenin durdurulup durdurulmayacağına doktorunuz karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı TOBREX kullandıktan sonra görüşünüzde bulanıklaşma olursa bulanıklık geçinceye kadar araç ya da makine kullanmayınız.

TOBREX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler TOBREX’in içindeki koruyucu madde (benzalkonyum klorür), göz ir ritasyonuna neden olabilir. Yumuşak kontak lensler le temasından kaçınınız. Uygula madan önce kontak lensi çıkartınız ve lensi takmak için en az 15 dakika bekleyiniz. Yum uşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Bir aminoglikozid ile (tobramisin gibi) sinir sistemi, kulak ve ya böbreğe toksik (zarar verici) etkileri olan diğer ağızdan alınan, vücuda etki eden veya yüzey sel kullanılan ilaçların eş zamanlı ve/veya ardışık kullanımı bu zararlı etkilerin artmasın a neden olabilir, mümkün olduğunda bu tür birlikte kulanımlardan kaçınılmalıdır.

Diğer topikal (yüzeysel) göz il açları ile eşzamanlı kullanılmas ı durumunda, iki uygulama arasında 5-10 dakika kadar beklenmelidir. Göz merhemleri en son uygulanmalıdır.

TOBREX ile kombine olarak kullanılan topikal kortikosteroidler bakteriyel, fungal veya viral infeksiyonların klinik belirtileri ni maskeleyebilir ve aşırı du yarlılık reaksiyonlarını baskılayabilir.

Eğer reçeteli ya da reçe tesiz herhangi bir ilac ı şu anda kullan ıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

TOBREX’i her zaman yalnızca dokt orunuzun söylediği gibi kullanı nız. Emin değilseniz doktorunuza ve eczacınıza danışınız. Hafif ila orta dereceli infek siyonlarda normal doz 7 gün boyunc a göz(ler)e her dört saatte bir, bir veya iki damladır.

Ciddi infeksiyonlarda normal doz iyileşme elde edene kadar her saat başı iki damladır. İyileşme sağlandıktan sonra doz azaltılarak kesilir.

Tedavinin normal süresi 7-10 g ündür. Doktorunuz size tedavinizi n ne kadar süreceğini söyleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

TOBREX’i sadece gözlerinize uygulayınız.

1 2 3 4

1. TOBREX’in şişesini ve bir ayna alınız. 2. Ellerinizi yıkayınız. 3. Şişenin kapağını açınız. 4. Şişeyi, başparmağınız ve orta pa r m a ğ ı n ı z a r a s ı n d a u c u a ş a ğ ı b a kacak şekilde ters tutunuz (Şekil 1). 5. Başınızı arkaya yaslayınız. Temiz parmağınızla göz kapağınızı, göz kapağınız ile gözünüz arasında bir cep oluşana kadar açınız. Damla buraya damlatılacaktır (Şekil 2). 6. Şişenin ucunu gözünüze yakın bir noktaya getiriniz. Yardımı ola caksa aynayı kullanınız. 7. Damlayı gözünüze veya göz kapağ ınıza, gözünüzün çevresine veya başka yüzeylere değdirmeyiniz. Damlaya mikrop bulaşabilir. 8. Her seferinde bir damla TOBREX damlatmak için ters şişenin dibi ne hafifçe basınız (Şekil 3). 9. TOBREX’i kullandıktan sonra, göz kapağınızı serbest bırakınız, gözünüzü kapatınız ve bir parmağınızla burnunuzun yanından gözünüzün kenarına bastırı nız (Şekil 4). B u TOBREX’in vücudunuzun diğer bölgelerine geçmesini engellemeye yardımcı olur. 10. Eğer damlayı iki gözünüzde de kul lanıyorsanız, diğer gözünüz iç in aynı uygulamayı tekrarlayınız. 11. Kullanımdan hemen sonra şişenin kapağını sıkıca kapatınız. 12. Diğer şişeyi açmadan önce, bir şişeyi tamamen kullanınız. 13. Eğer damlayı gözünüzden dışarı damlatırsanız tekrar deneyiniz.

Başka göz damlası veya göz merhemi gibi ilaçları kullanıyorsanı z, her ilaç arasında en az 5 dakika bırakınız. Göz merhemleri en son uygulanmalıdır. Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: Bir yaş ve üzeri çocuklarda özel bir kullanımı yoktur, doz yetişkinler ile aynıdır. 1 yaşın altındaki çocuklar için etkililik ve güvenlilik bilgisi mevcut değildir.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda kullanımı yetişkinlerdeki kullanımı ile aynıdır.

Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: TOBREX‘in, böbrek/karaciğer yetmez liğindeki etkileri bilinmemek tedir. Ancak, tobramisinin yüzeysel uygulamasından sonra sistemik emilimi çok az olduğu iç in doz ayarlaması gerekli değildir.

Eğer TOBREX’in etkisinin çok güçlü veya zay ıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TOBREX kullandıysanız: Gözünüzü ılık su ile yıkayınız. Diğer kullanıma kadar başka damla damlatmayınız.

TOBREX’ten kullanman ız gerekenden fazlas ını kullanm ışsanız bir doktor veya eczac ı ile konuşunuz.

TOBREX’i kullanmayı unutursanız: Hatırladığınız anda tek bir doz kullanınız. Bir sonraki dozun z amanı yakınsa unutulan dozu almayıp normal doz programınıza devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TOBREX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Tedaviyi önerilen zamandan önce keserseniz tedaviniz yetersiz kalacaktır.

Tüm ilaçlar gibi, TOBREX’in içer iğinde bulunan maddelere duyarl ı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, TO BREX’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

 Aşırı duyarlılık reaksiyonları; göz kapağında kaşıntı veya şişm e, gözde kızarıklık gibi belirtilerle kendini gösterebilir. İleri düzeyde ise deride dök üntü, ses kısıklığı, yutkunmada zorluk, öksürük, nefes darlığı, yüz ve dilde şişme, çarpıntı ve baş dönmesinin görüleceği anafilaktik reaksiyon denilen hayatı tehdit edici duruma dönüşebilir. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TOBREX’e karşı cidd i alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz.

Yaygın:  gözde rahatsızlık hissi  göz içinde kızarıklık  göz alerjisi  göz kapağı kaşıntısı

Yaygın olmayan:  gözün saydam cisminin (kornea) iltihabı  korneada aşınma  göz kapağında kızarıklık  göz akıntısı  göz kapağında ödem  kuru göz  konjonktivada (göz kapaklarının iç ve gözlerin beyaz kısmını (s klera) kaplayan ince ve şeffaf bir zar) ödem  göz kaşıntısı  göz ağrısı  görme bozukluğu  aşırı duyarlılık  baş ağrısı  kurdeşen  dermatit (bir tür deri hastalığı)  kaş ve kirpik dökülmesi  lökodermi (deride açık renkli yama tarzı lekeler)  kaşıntı  deride kuruluk  bulanık görme  gözyaşında artış

Bilinmiyor:  göz iritasyonu  ciddi allerjik reaksiyon  ciddi deri reaksiyonları (Vücutta simetrik olarak hedef tahtası na benzer; merkezde daha koyu renkli ve dışa doğru rengi açı lan kızarıklık şeklinde dökü ntülerin görüldüğü Eritema multiforme ve vücutta yaygın su toplamaları ve ateşin görüldüğü Stevens-Johnson sendromu)  göz alerjisi  kaşıntılı göz kapağı  ciltte kızarıklık

Bunlar TOBREX’in hafif yan etkileridir. Bu hafif yan etkiler oldukça seyrek görülür.

Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan ve y a a l m a y a n h e r h a n g i b i r y a n e t ki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türki ye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek ku llanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

TOBREX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kull anma tarihinden sonra TOBREX’i kullanmayınız.

Kullanmadığınız zaman şişenin kapağını sıkıca kapatınız.

25ºC altında oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Ürün açılıncaya kadar sterildir. Şişe ilk kez açıldıktan sonra 1 ay içinde kullanılmalıdır. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atm ayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Novartis Sağlık, Gıda ve Tarım Ürünleri San. ve Tic. A.Ş. Kavacık / Beykoz / İstanbul

Üretim yeri: S.A. ALCON Couvreur N.V. Rijksweg 14/ 2870 Puurs/ Belçika

Bu kullanma talimatı .......... tarihinde onaylanmıştır.