TOBREX %0,3 STERIL OFTALMIK POMAD

TOBREX, gözün/gözlerin ve etrafın ın yüzeysel bakteriyel infeksi yonlarının tedavisinde kullanılır.

TOBREX anti-infektifler adı ve rilen ilaç grubunda yer almaktadı r. Anti-infektifler grubu göz(ler)e hastalık bulaştıran mik roorganizmaların büyük bir kıs m ı n a k a r ş ı a k t i f o l a n antibiyotikleri (bu üründe tobramisin) içerir.

TOBREX 3.5 g tüpte plastik uç ve kapak ile sunulan beyaz-kırık beyaz homojen steril bir merhemdir.

TOBREX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer  Tobramisine veya ilacın içerdiği diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) var ise  Aminoglikozitlere alerjiniz varsa. TOBREX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,  Tobrex kullanımı ile alerjik reaksiyonlar geçiriyorsanız, ilaç kullanımına son veriniz ve doktorunuza başvrunuz. Alerjik reaksiyonlar lokal kaşıntı ya da deri kızarıklığından şiddetli alerjik reaksiyonlara (anaflaktik reaksiyonlar) ya da ciddi der i reaksiyonlarına kadar değişkenlik gösterebilir. Bu ale rjik reaksiyonlar aynı ilaç gru bundan olan (aminoglikozidler) diğer topikal (yüzeysel) ve sistemik etkili antibiyotiklerle de görülebilir.  Bazı hastalarda yüzeysel (topikal) olarak uygulanan aminoglikozidlere (antibiyotikler) karşı aşırı duyarlık oluşabilmektedir. Diğer aminoglikozid sınıfı ant ibiyotiklere de çapraz- duyarlılık ayrıca oluşabilmektedir. Eğer ciddi alerjik reaksiyo n belirtileri oluşursa, tedaviyi durdurunuz.  Tobrex ile birlikte başka antibiyotik tedavileri de kullanıyorsanız, doktorunuza sorunuz.  Sistemik aminoglikozid antibiyotik tedavisi ile birlikte kullan ıldığında ürünün kulak, böbrek ve sinirlerde birikimine bağlı olarak oluşabilecek kulakta çınlama, işitme kaybı, baş dönmesi, denge bozukluğu, idrar çı kışında azalma, idrarda kan v e vücutta şişlik gibi belirtilerin görüleceği zehirlenme etkileri göz önünde bulundurulmalıdır.  Myasthenia gravis ya da Parkinson hastalığı gibi hastalıklarınız varsa ya da daha önce böyle bir hastalık yaşadıysanız, doktor unuzun tavsiyesin i alın. Bu ti p hastalıkların tedavisinde kullanılan antibiyotikler kas zayıflığını şiddetlendirebilir.  Tüm antibiyotik ilaçlarda olduğu gibi, uzun süre kullanımı duya rlı olmayan bakterilerin ve mantarların (ilaca direnç geliştiren organizmalar) artmasına ne den olabilir, eğer böyle bir süperinfeksiyon (herhangi bir infeksiyon ile zayıf düşen bünyed e ikinci bir infeksiyonun başlaması) gelişirse, uygun tedavi başlatılmalıdır.  Bir göz infeksiyonunun tedavisi sü resince kontakt lens kullanım ı önerilmemektedir. Bu ürünle tedavi olurken kontakt lens kullanmayınız.  Bu ilacı doktorunuzun önerdiği süre boyunca kullanınız.  Hastalığınız kötüleşirse veya hastalık belirtileri tekrar ortaya çıkarsa doktorunuza danışınız.  Göz merhemleri korneadaki yaraların iyileşmesini geciktirebilir.  Göz infeksiyonlarının tedavisi sırasında, kontakt lens takılmas ı önerilmez, zira tedavi esnasında kullanımı mevcut durumunuzu daha da kötüleştirebilir. Bu ürünle tedavi olurken kontakt lens kullanmayınız.  Başka ilaçlar kullanıyorsanız, lütfen ‘Diğer ilaçlar ile birlik te kullanımı’ bölümünü okuyunuz

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin içi n geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TOBREX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Ürün önerildiği şekilde kullanıldığı takdirde, besinlerle ve iç eceklerle etkileşme göstermesi beklenmez.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Doktorunuzun tedavinize karar ve rmesi gerekmektedir ve kesinlik le gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.

Tedaviniz s ırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczac ınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme süresince TOBREX kullanıp kullanamayacağınıza veya emzi rmenin durdurulup durdurulmayacağına doktorunuz karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı TOBREX kullandıktan sonra görüşünüzde bulanıklaşma olursa bulanıklık geçinceye kadar araç ya da makine kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

TOBREX merhem yatmadan önce, gün içerisinde kullanılan TOBREX g öz damlası, çözelti ile eş zamanlı kullanılabilir.

Bir aminoglikozid ile (tobramisin gibi) sinir sistemi, kulak ve ya böbreğe toksik (zarar verici) etkileri olan diğer ağızdan alınan, vücuda etki eden veya yüzey sel kullanılan ilaçların eş zamanlı ve/veya ardışık kullanımı bu zararlı etkilerin artmasın a neden olabilir, mümkün olduğunda bu tür birlikte kulanımlardan kaçınılmalıdır.

TOBREX ile kombine olarak kullanılan topikal kortikosteroidler bakteriyel, fungal veya viral infeksiyonların klinik belirtileri ni maskeleyebilir ve aşırı du yarlılık reaksiyonlarını baskılayabilir.

Eğer reçeteli ya da reçe tesiz herhangi bir ilac ı şu anda kullan ıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

TOBREX’i her zaman yalnızca dokt orunuzun söylediği gibi kullanı nız. Emin değilseniz doktorunuza ve eczacınıza danışınız.

Hafif-orta dereceli infeksiyonlarda normal doz günde iki-üç kez az bir miktar (yaklaşık 1.5 cm uzunluğunda şerit) merhemdir.

Ciddi infeksiyonlarda normal doz ilk iki gün üç ila dört saatte bir az bir miktar (yaklaşık 1.5 cm uzunluğunda şerit) merhem, daha sonra düzelme oluncaya kadar gü nde iki veya üç uygulamadır.

Tedavinin normal süresi 7-10 gündür. Doktorunuzun önerdiği sürece tedaviye devam ediniz.

TOBREX’i sadece gözlerinize kullanınız.

Başka göz ilacı kullanıyorsanız TOBREX’i kullanmadan en az 10-15 dakika bekleyiniz. Uygulama yolu ve metodu:

1. TOBREX tüpünü ve bir ayna alınız. 2. Ellerinizi yıkayınız. 3. Tüpün kapağını açınız. 4. Tüpü baş ve işaret parmağınızın arasında tutunuz. 5. Başınızı arkaya eğiniz. Temiz bir parmakla alt göz kapağınızı, göz kapağınız ve gözünüz arasında bir “kese” oluş uncaya kadar aşağı doğru çekini z. Merhem buraya sürülecektir (şekil 1). 6. Tüpün ucunu gözünüze yaklaştırınız. Yardımı olacaksa aynayı kullanınız. 7. Tüpün ağzını gözünüze veya göz kap ağınıza, gözünüzün çevresine veya başka yüzeylere değdirmeyiniz. Merheme mikrop bulaşabilir. 8. Merhem şeridini çıkarmak için tüpe yavaşça bastırınız (şekil 2). 9. TOBREX’i kullandıktan sonra göz k apağınızı bırakınız ve merhemi n gözün tüm yüzeyine yayıldığından emin olmak için bir kaç kez göz kırpınız . Gözlerinizi yavaşça kapatınız; bu TOBREX’in vücudun geri kalan kısmına geçm esini engelleyecektir. 10. Eğer merhemi iki gözünüze de uygulayacaksanız, aynı basamakları diğer gözünüz için de uygulayınız. 11. Kullandıktan hemen sonra tüpün kapağını sıkıca kapatınız. 12. Sadece birer tüp kullanınız. Başka göz damlası veya göz merhemi gibi ilaçları kullanıyorsanı z, her ilaç arasında en az 5 dakika bırakınız. Göz merhemleri en son uygulanmalıdır.

Eğer merhemi gözünüze süremediyseniz tekrar deneyiniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: Bir yaş ve üzeri çocuklarda özel bir kullanımı yoktur, doz yetişkinler ile aynıdır. 1 yaşın altındaki çocuklar için etkililik ve güvenlilik bilgisi mevcut değildir.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda kullanımı yetişkinlerdeki kullanımı ile aynıdır.

Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: TOBREX‘in, böbrek/karaciğer yetmez liğindeki etkileri bilinmemek tedir. Ancak, tobramisinin yüzeysel uygulamasından sonra sistemik emilimiçok az olduğu içi n doz ayarlaması gerekli değildir.

Eğer TOBREX’in etkisinin çok güçlü veya zay ıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla TOBREX kullandıysanız: Eğer gerekirse, gözünüzü/gözlerinizi ılık su ile yıkayarak TOBREX’i uzaklaştırabilirsiniz.

TOBREX’ten kullanman ız gerekenden fazlas ını kullanm ışsanız bir doktor veya eczac ı ile konuşunuz.

TOBREX’i kullanmayı unutursanız: Hatırladığınız anda tek bir doz kullanınız. Bir sonraki dozun z amanı yakınsa unutulan dozu almayıp düzenli doz programınıza devam ediniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

TOBREX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: Tedaviyi önerilen zamandan önce keserseniz tedaviniz yetersiz kalacaktır.

Tüm ilaçlar gibi, TOBREX’in içer iğinde bulunan maddelere duyarl ı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, TO BREX’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

 Aşırı duyarlılık reaksiyonları; göz kapağında kaşıntı veya şişm e, gözde kızarıklık gibi belirtilerle kendini gösterebilir. İleri düzeyde ise deride dök üntü, ses kısıklığı, yutkunmada zorluk, öksürük, nefes darlığı, yüz ve dilde şişme, çarpıntı ve baş dönmesinin görüleceği anafilaktik reaksiyon denilen hayatı tehdit edici duruma dönüşebilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TOBREX’e karşı cidd i alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz.

Yaygın:  gözde rahatsızlık hissi  göz içinde kızarıklık  göz alerjisi  göz kapağı kaşıntısı Yaygın olmayan:  gözün saydam cisminin (kornea) iltihabı  korneada aşınma  göz kapağında kızarıklık  göz akıntısı  göz kapağında ödem  kuru göz  konjonktivada (göz kapaklarının iç ve gözlerin beyaz kısmını (s klera) kaplayan ince ve şeffaf bir zar) ödem  göz kaşıntısı  göz ağrısı  görme bozukluğu  aşırı duyarlılık  baş ağrısı  kurdeşen  dermatit (bir tür deri hastalığı)  kaş ve kirpik dökülmesi  lökodermi (deride açık renkli yama tarzı lekeler)  kaşıntı  deride kuruluk  bulanık görme  gözyaşında artış

Bilinmiyor:  göz iritasyonu  ciddi allerjik reaksiyon  ciddi deri reaksiyonları (Vücutta simetrik olarak hedef tahtası na benzer; merkezde daha koyu renkli ve dışa doğru rengi açı lan kızarıklık şeklinde dökü ntülerin görüldüğü Eritema multiforme ve vücutta yaygın su toplamaları ve ateşin görüldüğü Stevens-Johnson sendromu)  göz alerjisi  kaşıntılı göz kapağı  ciltte kızarıklık

Bunlar TOBREX’in hafif yan etkileridir. Bu hafif yan etkiler oldukça seyrek görülür.

Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhang i bir yan etki ile kar şılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması: Kullanma Talimatında yer alan ve y a a l m a y a n h e r h a n g i b i r y a n e t ki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türki ye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek ku llanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

TOBREX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kull anma tarihinden sonra TOBREX’i kullanmayınız.

Kullanmadığınız zaman tüpün kapağını sıkıca kapatınız.

25ºC altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Buzdolabına koymayınız.

Ürün açılıncaya kadar sterildir. Şişe ilk kez açıldıktan sonra 28 gün içinde kullanılmalıdır. Orjinal ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atm ayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Bu tıbbi ürün hakkında herhangi bir bilgi için, lütfen Ruhsat Sahibi ile temasa geçiniz.

Ruhsat Sahibi: Novartis Sağlık, Gıda ve Tarım Ürünleri San. ve Tic. A.Ş. Kavacık /Beykoz /İstanbul

Üretim yeri: S.A. ALCON Couvreur N.V. , Rijksweg 14/ Puurs / Belçika

Bu kullanma talimatı .......... tarihinde onaylanmıştır.