TESTOGEL 50 MG TRANSDERMAL JEL ICEREN SASE (30 SASE)

(3) Bu fıkrada belirtilen ilaç grupları iç in bu maddede ilaca yönelik özel rapor süresi düzenlemesi yapılmamış ise en fazla bir yıl süreli sağlık kurulu raporlarında, tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya sitoloji raporunun merkezi, tarihi ve numarası veya teşhise e sas teşkil eden bilgiler, evre veya risk grubu, varsa daha önce uygulanan kanser tedavi planı bulunmalıdır. a) (Değişik:RG-18/2/2015-29271)32 Trastuzumab; 1) HER -2 immünhistokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan hastalarda, metastatik meme kanseri endikasyonunda, bu durumun belirtildiği tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. Trastuzumab kullanılırken progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır. 2) (Değişik:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer) (94) HER-2 immünhistokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan hastalarda, erken evre meme kanseri endikasyonunda, tedavi süresi 9 haftadır. Sağlık Bakanlığı’nın ilaca ilişkin düzenlemesi esas alınarak tedavinin 52 haftaya tamamlanması düşünülen durumlarda, 9 haftalık tedaviden sonra en az bir tıbbi onkoloji uzman hekiminin bulunduğu ve ekokardiyografi değerlendirmesinin de yer aldığı 3 ay süreli sağlık kurulu raporu ile bu hekimlerce reçete edilir. Toplam tedavi süresi 52 haftayı geçemez. 3) Metastatik mide veya özofagogastrik bileşke yerleşimli adenokanserli hastalardan daha önce kemoterapi uygulanmamış olup, Her -2 neu pozitifliği, hem immunhistokimyasal yöntemle +2/+3 hem de FISH/CISH/SISH ile pozitif olarak saptananlarda; platin v e kapesitabin ya da platin ve 5 -Fluorourasil içeren kemoterapi rejimleri ile kombine olarak kullanılabilir. Progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır. Tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporu ile tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. b) (Mülga:RG-9/5/2020-31122)(131) c) (Değişik:RG-4/2/2018-30322)(102) BCG canlı intravezikal; Tıbbi onkoloji veya üroloji uzman hekimlerinden birinin yer aldığı, tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya sito loji raporu ile hastalığın evresi veya risk grubunu gösterir en fazla bir yıl süreli sağlık kurulu rapor

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.14.C · son değişiklik 29.06.2026

TESTOGEL® ambalajı 30 poşet içerir. Her poşet 5 gram transdermal jel içinde 50 mg testosteron içermektedir. TESTOGEL®, vücutta doğal olarak üretilen bir erkeklik hormonu olan testosteron içerir. TESTOGEL®, testosteron eksikliğinden (erkek hipogonadizmi) kaynaklanan çeşitli sağlık sorunlarını tedavi etmek için yetişkin erkeklerde testosteron un yerine koyma tedavisi için kullanılır. Bu durum, iki ayrı kan testosteron öl çümü ile doğrulanmalıdır ve ayrıca aşağıdaki klinik semptomları içermelidir: - iktidarsızlık, - kısırlık, - düşük cinsel dürtü, - yorgunluk, - depresif ruh halleri, - düşük hormon seviyelerinin neden olduğu kemik kaybı, - erkek özelliklerin gerilemesi, - yağsız vücut kütlesinin azalması, - ereksiyon olamama / sürdürememe

TESTOGEL®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Eğer;  Bilinen ya da şüphelenilen prostat kanseriniz varsa  Bilinen ya da şüphelenilen meme kanseriniz varsa  İlacın içerdiği maddelerden birine alerjiniz varsa

TESTOGEL®’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ: Eğer;  TESTOGEL® ile herhangi bir tedavi başlatılmadan önce testosteron yetmezliğiniz klinik bulgular (sekonder seksüel karakterlerde gerileme , vücut yapısı değişiklikleri, zayıflık veya yorgunluk, cinsel istekte azalma, erektil bozukluk, vb.) ve aynı laboratuvarda yapılan laboratuvar testleri ile açık bir şekilde kanıtlanmalıdır.  TESTOGEL® aşağıdaki durumlarda tavsiye edilmemektedir: - 18 yaşın altındaki erkek çocuklarda klinik bilgi olmadığı için çocuklarda, - Erkek karakteristiklerinin artma olasılığı kadınlarda  Androjenler prostat kanseri veya prostat bezi büyümesi (benign prostat hipertrofi) riskini artırabilirler. Tedaviye başlamadan önce ve te davi süresince doktorunuzun önerileri doğrultusunda prostat bezinin düzenli muayenesi gerçekleştirilmelidir.  Eğer ciddi kalp, böbrek veya karaciğer hastalıklarınız varsa, TESTOGEL® tedavisi, bazen (konjestif) kalp yetmezliği ile birlikte veya birlikte ol maksızın ödem ile karakterize edilen şiddetli belirtilere neden olabilir. Testosteron kan seviyesi ve tam kan sayımına ait kan kontrolleri doktorunuz tarafından tedavi öncesinde ve tedavi sırasında yapılmalıdır.

 Kan pıhtılaşma sorunları - Trombofili (kan d amarları içerisinde kan ın pıhtılaşması yani tromboz riskini artıran bir kan pıhtılaşma anormalliği) - damarda kan pıhtısı riskinizi artıran faktörler: daha önceki bir damarda kan pıhtısı öyküsü; sigara içme; obezite; kanser; hareketsizlik; yakın ailenizden birinde genç yaşta (örneğin yaklaşık 50 yaşın altında) bacak, akciğer veya diğer organlarda kan pıhtısı varsa; ya da siz yaşlandıkça. - Kan pıhtısının farkına nasıl varırsınız: bir bacağın ağrılı şişmesi veya cildin renginde soluk, kırmızı veya maviye ani değ işiklik, ani nefes darlığı, kanlı olabilecek ani açıklanamayan öksürük; veya ani göğüs ağrısı, ciddi baş dönmesi veya bayılma hissi, midenizde şiddetli ağrı, ani görme kaybı. Bu belirtilerden birini yaşarsanız acil tıbbi yardım alınız.  Tedaviden önce ve te davi süresince doktorunuz tarafından testosteron kan seviyeleri ve tam kan sayımı kan kontrolleri yapılmalıdır.  Eğer yüksek tansiyonunuz varsa veya yüksek tansiyon için tedavi edildiyseniz doktorunuza söyleyiniz, testosteron kan basıncında yükselmeye sebep olabilir.  Özellikle obez ve kronik solunumsal hastalıkları bulunan bazı kişilerde testosteron ile tedavi süresince uykudaki nefes problemlerinin kötüleştiği bildirilmiştir.  Kemiklerinizi etkileyen kanseriniz varsa, kanınızda veya idrarınızda kalsiyum seviyeleri yükselebilir. TESTOGEL® bu kalsiyum seviyelerini daha fazla etkileyebilir. Doktorunuz TESTOGEL® tedaviniz süresince kan testleri ile bu kalsiyum seviyelerini kontrol edebilir.  Eğer testosteron yerine koyma tedavisini uzun süredir kullanıyorsanız, kanınızda kırmızı kan hücreleri sayısında anormal bir atış gelişebilir (polisitemi). Bunun oluşmaması için düzenli kan testi yaptırmalısınız. Laboratuvar parametreleri düzenli olarak gözlemlenmelidir.  Eğer epilepsi ve/veya migreniniz varsa TESTOGEL® dikkatli kullanılmalıdır, bu hastalıklarınız daha kötüye gidebilir.  Ciddi deri reaksiyonlarında tedavi gözden geçirilmeli ve gerekli olduğunda durdurulmalıdır.  Aşağıdaki belirtiler ürünü fazla aldığınızın göstergesi olabilir: İritabilite, sinirlilik, kilo artışı, sık veya uzamış ereksiyonlar. Bunlardan herhangi birisi olursa doktorunuza bildiriniz, doktorunuz TESTOGEL®’in günlük dozunu ayarlayacaktır.  Tedaviye başlamadan önce, doktorunuz detaylı bir muayene gerçekleştirecektir, bu ilacı size vermeden önce sizin t estosteron seviyelerinizi ölçmek için 2 ziyarette kan örneğinizi alacak. Tedavi boyunca düzenli check-up ( genel sağlık kontrolleri ) yaptıracaksınız (yılda en az bir kez, eğer yaşlı veya risk altındaki hastalar arasındaysanız yılda en az iki kez).

Olası testosteron geçişi Tedavi edilen bölge örtülmediğinde, yakın ve uzun süreli ciltten cilde temas sonucu diğer kişilere geçebilir ve diğer kişide yüz ve vücutta kıllanma artışı ve seste kalınlaşma gibi art mış testosteron bulgularına neden olabilir. Kadınlarda adet düzensizliklerine neden olabilir. Uygulama alanını kaplayan giysiler giymek veya temastan önce uygulama alanını yıkamak bu geçişi önleyebilir.

Aşağıdaki önlemler önerilir: Hasta için: - Jeli uyguladıktan sonra ellerinizi sabun ve su ile yıkayın - Jel kuruduktan sonra, uygulama alanını elbise ile örtün - Başka biriyle yakın temasta bulunmadan önce uygulama alanını yıkayın. Başka bir kişiye geçtiğini düşünüyorsanız (erkek, kadın veya çocuk), bu kişi: - Etkilenen cilt bölgesini mümkün olan en kısa süre içerisinde su ve sabun ile yıkamalıdır - Akne veya yüz veya vücudundaki kıl gelişiminde değişiklikler gibi belirtileri doktoruna bildirmelidir.

Bu ilacı uyguladıktan sonra duş almadan veya banyo yapmadan önce tercihen en az 1 saat beklemelisiniz.

Kadın ve erkek sporcular Bu ilacın, anti doping testinde pozitif reaksiyon verebilecek bir aktif madde (testosteron) içerdiği, kadın ve erkek sporcular tarafından dikkate alınmalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TESTOGEL®, sadece erkeklerde kullanım amaçlıdır. Hamilelerde kullanılmamalıdır. Bu ilaç gelişen bebekte istenmeyen erkek karakteristiklerinin gelişimine sebep ola bilir. Hamile kadınlar TESTOGEL® uygulama bölgeleri ile her türlü temastan kaçınmalıdır. Temas halinde, su ve sabunla mümkün olan en kısa sürede temas bölgesini yıkayınız. Eğer eşiniz hamile kalırsa, testosteron jel geçişini önlemek için uyarıları takip etmelisiniz.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: TESTOGEL® haricen kullanılır.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, önerilen doz ter cihen sabahları aynı saatte günde 1 kere 5 gram jeldir (1 adet saşe). Günlük doz, doktorunuz tarafından günde 10 gramı aşmayacak şekilde ayarlanmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu: Uygulama iki omuz, iki kol veya karın üzerinde temiz, kuru ve sağlıklı cilde yapılmalıdır. Paket açıldıktan sonra tüm içeriği çıkarılmalı ve hemen cilde uygulanmalıdır. Jel ince bir tabaka halinde cilde hafifçe yayılmalıdır. Jeli cilde sürerek yedirmeye çalışmak gerekmez. Giyinmeden önce en az 3 -5 dakika kurumaya bırakılmalıdır. Uy gulamadan sonra elleri su ve sabunla yıkayınız.

TESTOGEL® yüksek miktarda alkol içermektedir. Lokal tahrişe neden olabileceğinden cinsel bölgelere uygulamayınız.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım: TESTOGEL® çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanım: TESTOGEL®’in 65 yaş üstü hastalarda kullanımının güvenliliği ve etkililiği hakkında yeterli deneyim bulunmamaktadır. Özel kullanım durumları: Böbrek /Karaciğer yetmezliği Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir kli nik çalışma yapılmamıştır. Eğer ciddi böbrek veya karaciğer hastalıklarınız varsa TESTOGEL ® tedavisi, bazen (konjestif) kalp yetmezliği ile birlikte veya birlikte olmaksızın ödem ile karakterize edilen şiddetli belirtilere neden olabilir. Bu durumda, tedaviye hemen son verilmelidir.

Eğer TESTOGEL®’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla TESTOGEL® kullandıysanız: TESTOGEL®’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TESTOGEL®’i kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bu ilacı kullanmayı bırakırsanız Doktorunuz tarafından söylenmedikçe, bu ilaçla tedaviyi bırakmamalısınız.

Tüm ilaçlar gibi, TESTOGEL®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, TESTOGEL®’i kullanmayı durdurun uz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Döküntü,  Kaşıntı,  Kurdeşen,  Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi (Aşırı duyarlılık reaksiyonları)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TESTOGEL®’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Ayrıca, TESTOGEL®’in olası yan etkileri aşağıda görülme sıklıklarına göre de verilmiştir. Aşağıdaki sıklık sıralaması yan etkilerin sıklığını değerlendirmek için kullanılmaktadır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor. Çok yaygın: - İlacın içerdiği alkol sebebiyle, cilde sık uygulama irritasyona ve cilt kuruluğuna neden olabilir. İlave olarak akne oluşabilir.

Yaygın: - Kanda hematokrit (kanınızdaki kırmızı kan hücresi yüzdesi) seviyelerinde artış - Kırmızı kan hücre sayısında artış - Hemoglobin (alyuvar içi oksijen taşıyan molekül) artışı - Kan yağlarının seviyesinde değişiklikler, - Baş ağrısı, - Prostat rahatsızlıkları, - Meme büyümesi, - Meme ağrısı, - Baş dönmesi, - His azalması, - Hafıza kaybı, - His artışı, - Ruh hali bozuklukları, - Tansiyon yükselmesi, - İshal, - Saç dökülmesi, - Kurdeşen - Ciltte aşırı duyarlılık reaksiyonları - Batma

Bilinmiyor:  Bacaklarda ağrı, ödem, sıcaklık ve kızarma  Akut nefes darlığı

Ağızdan veya enjeksiyon yoluyla alınan testosteron tedavisi süresi nde diğer yan etkiler de gözlenmiştir: - Kilo artışı, - Kandaki tuz değişiklikleri, - Kas ağrısı, - Sinirlilik, - Depresyon, - Düşmanlık, - Uyku sırasında nefes alma problemleri, - Ciltte sararma (sarılık), - Karaciğerin nasıl çalıştığının kontrol edilmesi için yapılan testlerde değişiklikler, - Aşırı yağ salgılanması, - Cinsel dürtü değişiklikleri, - Sperm sayısında azalma, - Sık veya uzamış ereksiyon, - İdrara çıkmakta zorluğa sebep olacak tıkanıklık, - Su toplama, - Aşırı duyarlılık reaksiyonları.

Eğer bu kullanma talim atında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

TESTOGEL®’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25oC’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TESTOGEL®’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TESTOGEL®’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Er-Kim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Beşiktaş-İstanbul Tel: 0212 275 39 68 Faks: 0212 211 29 77 e-mail: [email protected]

Üretim yeri: Besins Manufacturing Belçika Groot Bijgaardenstraat 128 Drogenbos, Vlaams Brabant, 1620 Belçika

Bu kullanma talimatı 23.11.2021 tarihinde onaylanmıştır.