NEBIDO 250 MG/ML FLAKON, 4 ML

(3) Bu fıkrada belirtilen ilaç grupları iç in bu maddede ilaca yönelik özel rapor süresi düzenlemesi yapılmamış ise en fazla bir yıl süreli sağlık kurulu raporlarında, tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya sitoloji raporunun merkezi, tarihi ve numarası veya teşhise e sas teşkil eden bilgiler, evre veya risk grubu, varsa daha önce uygulanan kanser tedavi planı bulunmalıdır. a) (Değişik:RG-18/2/2015-29271)32 Trastuzumab; 1) HER -2 immünhistokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan hastalarda, metastatik meme kanseri endikasyonunda, bu durumun belirtildiği tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. Trastuzumab kullanılırken progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır. 2) (Değişik:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer) (94) HER-2 immünhistokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan hastalarda, erken evre meme kanseri endikasyonunda, tedavi süresi 9 haftadır. Sağlık Bakanlığı’nın ilaca ilişkin düzenlemesi esas alınarak tedavinin 52 haftaya tamamlanması düşünülen durumlarda, 9 haftalık tedaviden sonra en az bir tıbbi onkoloji uzman hekiminin bulunduğu ve ekokardiyografi değerlendirmesinin de yer aldığı 3 ay süreli sağlık kurulu raporu ile bu hekimlerce reçete edilir. Toplam tedavi süresi 52 haftayı geçemez. 3) Metastatik mide veya özofagogastrik bileşke yerleşimli adenokanserli hastalardan daha önce kemoterapi uygulanmamış olup, Her -2 neu pozitifliği, hem immunhistokimyasal yöntemle +2/+3 hem de FISH/CISH/SISH ile pozitif olarak saptananlarda; platin v e kapesitabin ya da platin ve 5 -Fluorourasil içeren kemoterapi rejimleri ile kombine olarak kullanılabilir. Progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır. Tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporu ile tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. b) (Mülga:RG-9/5/2020-31122)(131) c) (Değişik:RG-4/2/2018-30322)(102) BCG canlı intravezikal; Tıbbi onkoloji veya üroloji uzman hekimlerinden birinin yer aldığı, tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya sito loji raporu ile hastalığın evresi veya risk grubunu gösterir en fazla bir yıl süreli sağlık kurulu rapor

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.14.C · son değişiklik 29.06.2026

2. NEBIDO’yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

NEBIDO’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Eğer; - Erkeklik özelliklerini oluşturan ya da bu özelliklerin gelişmesini uyaran bir hormon olan androje ne bağlı prostat veya erkek meme bezi kanseri bulgunuz veya şüphesi varsa,

tarih ve E.203166 sayılı yazınızda talep edilen değişiklikler cu: Editoryel değişiklikler Mor: 08.05.2018 tarih ve E. 85175 sayılı yazınıza istinaden idari değişiklik 2 / 10 - Kansere bağlı kan kalsiyum miktarınızda artış varsa veya geçmişte olduysa, - Karaciğer tümörünüz varsa ya da geçmişte olduysa, - İlacın içindeki maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa, - Kadınsanız.

NEBIDO’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ: Eğer aşağıdaki durumlar sizin için geçmişte geçerli olduysa veya hala geçerliyse NEBIDO’yu kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz; - Epilepsi (sara hastalığı) - Kalp, böbrek ya da karaciğer problemleri - Migren - Uyku sırasında nefessiz kalma sorununuz varsa (apne), bu durum kötüleşebilir. - Kanser bulgunuz varsa, kanınızdaki kalsiyum seviyesinin düzenli olarak kontrol edilmesi gerekebilir. - Yüksek kan basıncı nız varsa veya yüksek kan basıncı tedavisi aldıysanız, zira testosteron kan basıncında artışa yol açabilir. - Kanama bozuklukları (örn. hemofili) - Trombofili (tromboz riskini artıran bir kan koagülasyonu anomalisi - kan damarların içinde pıhtılaşır) Ciddi kalp, karaciğer veya böbrek hastalığ ınız varsa NEBIDO ile tedavi vücudunuzda bazen (konjestif) kalp yetmezliğinin eşlik ettiği su tutulumu şeklinde ciddi olumsuz etkilere yol açabilir. Herhangi bir su tutulumu belirtisi fark ederseniz, lütfen derhal doktorunuzu bilgilendiriniz.

Tedavi öncesinde ve süresince tam kan sayımı ve kan testosteron düzeyi ölçümü yapılmalıdır.

Erkek hormonları prostat kanseri gelişimini (belirtilerin olmadığı erken dönemler dahil) ve iyi huylu prostat bezi büyümesini (beni gn prostat hipertrofi si) artırabilir. Doktor unuz NEBIDO’yu enjekte etmeden önce, prostat kanseri olup olmadığını kontrol etmek üzere sizi muayene edecektir. Yaşınız ileri ise, NEBIDO gibi androjenlerin kullanımı sırasında prostat büyümesi gelişimi açısından taşıdığınız risk daha yüksek olabilir. And rojenlerin prostat kanserini oluşturduğuna dair kesin bir kanıt olmamasına rağmen bunlar mevcut prostat kanserinin büyümesini artırabilir.

Doktorunuz, özellikle yaşınız ileri ise size düzenli prostat muayenesi yapacak, ayrıca sizden düzenli olarak kan örneği alacaktır.

Testosteron bileşikleri gibi hormonal maddelerin kullanımı nı takiben, nadiren iyi ve kötü huylu karaciğer tümörlerinin ortaya çıktığı gözlemlenmiştir. Bu karaciğer tümörleri çok nadir olguda kötü huylu (kanserli) izlenmiştir. Bir tümörün or taya çıkması muhtemel olmamakla birlikte, bu durum sağlıkla ilgili bir endişe oluşturacaktır. Nadir olgularda bu tümörlerden kaynaklanan ve yaşamı tehlikeye atacak iç kanamalar olabilmektedir. Bu nedenle şiddetli karın ağrılarından şikayetçi olduğunuzda ac ilen bir doktora başvurmanız gerekmektedir. Üst karın bölgenizde hissedebileceğiniz tüm olağan dışı hisle r tümör ya da kanamanın olası bir belirtisi olarak kabul edilemez. Bununla birlikte kısa bir süre içinde geçmeyen durumlardan doktorunuzu haberdar etmeniz doğru olacaktır.

tarih ve E.203166 sayılı yazınızda talep edilen değişiklikler cu: Editoryel değişiklikler Mor: 08.05.2018 tarih ve E. 85175 sayılı yazınıza istinaden idari değişiklik 3 / 10 İlaç kullanımı ve bağımlılığı:

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız.

Testosteronun kötüye kullanılması, özellikle bu ilacı tek başına veya diğer anabolik androjenik steroidlerle birlikte çok fazla alırsanız, kalbinizde ve kan damarlarınızda (ölümle sonuçlanabilecek), ruh sağlığınızda ve/veya karaciğerinizde ciddi sağlık sorunlarına neden olabilir.

Testosteronu kötüye kullanan kişiler, doz önemli ölçüde değiştiğinde veya hemen kesildiğinde bağımlı hale gelebilir ve yoksunluk belirtileri yaşayabilir. Ciddi sağlık riskleri taşıdığı için bu ilacı tek başına veya diğer anabolik androjenik steroidlerle kötüye kullanmamalısınız. (Bkz. "Yan Etkiler".)

NEBIDO ilaç testlerinde pozitif sonuçlara neden olabilir.

NEBIDO enjeksiyonundan sonra şüpheli anafilaktik (alerjiye bağlı olarak ani ortaya çıkan ve acilen tedavi edilmezse ölümcül olan sistemik (tüm vücudu etkileyen) ve tehlikeli bir hastalık) reaksiyonlar bildirilmiştir.

Şiddetli kalp, karaciğer veya böbrek yetmezliği y a d a kalp kasındaki damarlarda dolaşan kanın azalması sonucu oluşan kalp hastalığı (iskemik kalp hastalığı) şikayeti olan hastalarda, testosteron ile tedavi; kalp yetmezliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem, karaci ğerde büyümeyle belirgin olan hastalık (konjestif kalp yetmezliği) ile birlikte ya da birlikte olmaksızın ödem ile karakterize olan şiddetli rahatsızlıklara neden olabilir. Bu gibi durumda tedavi hemen sonlandırılmalıdır.

Erkeklerde testosteronu yerine koyma tedavisinin kalp -damar sistemindeki sonuçlarını değerlendirmek için uzun süreli klinik güvenlilik çalışmaları yürütülmemiştir. Bugüne kadar yapılan çalışmalarda testosteron kullanımı ile testosteron kullanılmaması karşılaştırıldığında, ölümcül olmayan kalp krizi (miyokard infarktüsü), ölümcül olmayan inme ve kalp-damar hastalıkları nedeniyle ölüm gibi kalp damar sistemini etkileyen ciddi yan etkiler ile ilgili riskin gösterilmesi yetersiz kalmıştır. Tamamı olmamakla birlikte bazı çalışmalar, erk eklerde testosteronu yerine koyma tedavisi ile ilişkili artmış ciddi bir kalp damar hastalığı riski olduğunu bildirmiştir. Testosteron içeren ilaçların kullanılmasına veya tedaviye devam edilmesine karar verildiginde, hastalar bu olası risk hakkında bilgilendirilmelidir.

Testosteron kan basıncında bir yükselmeye neden olabilir ve NEBIDO tansiyon yüksekliği (hipertansiyonu) olan erkeklerde dikkatli kullanılmalıdır.

Testosteron içeren ila

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi NEBIDO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

tarih ve E.203166 sayılı yazınızda talep edilen değişiklikler cu: Editoryel değişiklikler Mor: 08.05.2018 tarih ve E. 85175 sayılı yazınıza istinaden idari değişiklik 7 / 10 NEBIDO ile tedavide görülen en sık bildirilen istenmeyen etkiler akne ve enjeksiyon yeri ağrısıdır.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1,000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1,000 hastanın birinden az fakat 10,000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10,000 hastanın birinden az görülebilir. Sıklık bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, NEBIDO’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Aşırı duyarlılık (Döküntü, kaşıntı, yutma problemi veya nefes darlığı, dudaklarınızın, yüzün, göz kapaklarının, boğazın veya dilin şişmesi aşırı duy arlılık reaksiyonunun belirtileri olabilir)

Bu çok ciddi yan etkidir. Eğer bu sizde mevcut ise, sizin NEBIDO’ya karşı ciddi alerj iniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yaygın • Anormal şekilde yüksek kırmızı kan hücresi seviyesi • Kilo artışı • Sıcak basması • Sivilce • Prostat büyümesi ve ilgili problemler • Enjeksiyon yerinde çeşitli reaksiyonlar (örn. ağrı, çürüme, tahriş)

Yaygın olmayan: • Alerjik reaksiyonlar • İştah artışı • Kan testi sonuçlarında değişiklikler (örneğin, artan kan şekeri veya yağları) • Depresyon • Duygu durumu bozukluğu • Uykusuzluk • Yorgunluk • Sinirlilik • Gerginlik • Baş ağrısı • Migren • Titreme • Kalp damar hastalıkları • Tansiyon yükselmesi • Baş dönmesi • Bronşit • Sinüzit

tarih ve E.203166 sayılı yazınızda talep edilen değişiklikler cu: Editoryel değişiklikler Mor: 08.05.2018 tarih ve E. 85175 sayılı yazınıza istinaden idari değişiklik 8 / 10 • Öksürük • Nefes darlığı • Horlama • Ses bozukluğu • İshal • Bulantı • Karaciğer testlerinde değişiklik • Saç dökülmesi • Çeşitli deri reaksiyonları (örn. kaşıntı, kızarıklık ya da kuru cilt) • Eklem ağrısı • Kol-bacak ağrısı • Kas problemleri (örn. spazm, ağrı ya da tutulma) • Kanda kreatin fosfokinaz artışı • İdrar yolları hastalıkları (örn. idrar akımında azalma, idrar yapamama, gece idrara çıkma isteği) • Prostat hastalıkları (örn. prostat kanseri, prostat sertliği ya da prostat enfeksiyonu) • Cinsel istekte değişiklik • Testislerde ağrı • Memede ağrı, sertlik ya da büyüme • Erkeklik ya da kadınlık hormonlarında artış • Yorgunluk • Genel halsizlik hissi • Aşırı terleme • Gece terlemesi

Seyrek Yağlı sıvı NEBIDO akciğerlere ulaşabilir (yağlı çözeltilerin pulmoner mikroembolisi) ve nadir olgularda öksürük, solunum güçlüğü, genel olarak iyi hissetmeme, aşırı terleme, göğüs ağrısı, baş dönmesi, karıncalanma veya bayılma gibi belirtilere neden olabilir. Bu belirtiler enjeksiyon esnasında ya da hemen sonrasında oluşabilir ve geri dönüşümlüdür.

Yukarıda belirtilen yan etkilerin yanı sıra testosteron içeren bileşikler ile tedavi esnasında sinirlilik, saldırganlık, uyku esnasında nefeste kısa kesintiler, kepek ve yağlı cilt, t üylenmede artış gibi bir takım deri reaksiyonları, daha sık ereksiyon ve son derece nadir olarak gözde ve ciltte sararma (sarılık) bildirilmiştir.

NEBIDO enjeksiyondan sonra şüpheli anafilaktik reaksiyonlar (all erjiye bağlı olarak ani ortaya çıkan ve acilen tedavi edilmezse ölümcül olan sistemik ve tehlikeli bir hastalık) bildirilmiştir.

Tedavi sonlandırıldıktan sonra geri dönüşüm olsa da, yüksek doz testosteron içeren bileşikler ile tedavi genellikle sperm üretimini azaltma ya da durdurmaktadır. Az çalışan testislerin (hipogonadizm) testosteron ilavesi tedavisi nadir durumlarda inatçı, ağrılı ereksiyonlara (priapizm) neden olabilir. Yüksek doz veya uzun süreli testosteron kullanımı nadiren su tutulumunu ve ödemi (sıvı tutulumuna bağlı şişlik) oluşumunu artırabilir.

tarih ve E.203166 sayılı yazınızda talep edilen değişiklikler cu: Editoryel değişiklikler Mor: 08.05.2018 tarih ve E. 85175 sayılı yazınıza istinaden idari değişiklik 9 / 10 Testosteron ürünleri için genel olarak kırmızı kan hücresi sayısı, hematokrit (kandaki kırmızı kan hücrelerinin yüzdesi) ve hemoglobin (oksijeni taşıyan kırmızı kan hücrelerinin bileşeni) artış riski yaygın olarak periyodik kan testleriyle gözlenmiştir.

NEBIDO ile gerçekleştirilen klinik çalışmalarda yukarıda belirtilen bu yan etkiler bildirilmemiş olsa da, tedavi esnasında bu belirtilerin oluşabilme ihtimali göz ardı edilmemelidir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir y an etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşı laştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5.NEBIDO ’nun saklanması NEBIDO’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NEBIDO’yu kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NEBIDO’

Başlıkları yer almaktadır.

1.NEBIDO nedir ve ne için kullanılır? • NEBIDO, 4 mL çözelti içerisinde 1000 mg testosteron undekanoat içermektedir. • NEBIDO’nun etkin maddesi olan testosteron undekanoat, erkeklerde bulunan en önemli cinsiyet hormonu olan testosteronun bir esteridir. Erkeklerde erkek tipi özelliklerin oluşmasını sağlar. • NEBIDO, 4 mL çözelti içeren 1 flakon olarak kullanıma sunulmuştur. • NEBIDO, erkeklerde görülen testosteron yetmezliği durumlarında takviye amacıyla kullanılır.