TESROJECT 250 MG/ML I.M. ENJEKSIYONLUK COZELTI

(3) Bu fıkrada belirtilen ilaç grupları iç in bu maddede ilaca yönelik özel rapor süresi düzenlemesi yapılmamış ise en fazla bir yıl süreli sağlık kurulu raporlarında, tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya sitoloji raporunun merkezi, tarihi ve numarası veya teşhise e sas teşkil eden bilgiler, evre veya risk grubu, varsa daha önce uygulanan kanser tedavi planı bulunmalıdır. a) (Değişik:RG-18/2/2015-29271)32 Trastuzumab; 1) HER -2 immünhistokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan hastalarda, metastatik meme kanseri endikasyonunda, bu durumun belirtildiği tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. Trastuzumab kullanılırken progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır. 2) (Değişik:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer) (94) HER-2 immünhistokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan hastalarda, erken evre meme kanseri endikasyonunda, tedavi süresi 9 haftadır. Sağlık Bakanlığı’nın ilaca ilişkin düzenlemesi esas alınarak tedavinin 52 haftaya tamamlanması düşünülen durumlarda, 9 haftalık tedaviden sonra en az bir tıbbi onkoloji uzman hekiminin bulunduğu ve ekokardiyografi değerlendirmesinin de yer aldığı 3 ay süreli sağlık kurulu raporu ile bu hekimlerce reçete edilir. Toplam tedavi süresi 52 haftayı geçemez. 3) Metastatik mide veya özofagogastrik bileşke yerleşimli adenokanserli hastalardan daha önce kemoterapi uygulanmamış olup, Her -2 neu pozitifliği, hem immunhistokimyasal yöntemle +2/+3 hem de FISH/CISH/SISH ile pozitif olarak saptananlarda; platin v e kapesitabin ya da platin ve 5 -Fluorourasil içeren kemoterapi rejimleri ile kombine olarak kullanılabilir. Progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır. Tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporu ile tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. b) (Mülga:RG-9/5/2020-31122)(131) c) (Değişik:RG-4/2/2018-30322)(102) BCG canlı intravezikal; Tıbbi onkoloji veya üroloji uzman hekimlerinden birinin yer aldığı, tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya sito loji raporu ile hastalığın evresi veya risk grubunu gösterir en fazla bir yıl süreli sağlık kurulu rapor

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.14.C · son değişiklik 29.06.2026

• TESROJECT etkin madde testosteronun 4 farklı şeklini içeren derin kas içi enjeksiyonluk berrak, açık sarı renkli bir çözeltidir. • TESROJECT’in etkin maddeleri vücutta testosterona dönüşür. Testosteron androjen olarak bilinen doğal erkeklik hormonudur. • Testosteron erkeklerde testislerde (er bezlerinde) üretilen ve normal büyüme, gelişme ve erkek cinsiyet organları ile ikincil erkek cinsiyet özelliklerinin gelişimi için gerekli olan doğal erkeklik hormonudur. Vücut kılları, kemik ve kas gelişimi için gerekli olup kırmızı kan hücrelerinin üretimini uyarır. Erkeklerde sesin kalınlaşmasını da sağlar. • TESROJECT erişkin erkeklerde testosteron yetmezliğine bağlı çeşitli sağlık problemlerinde (erkekte hipogonadizm adı verilen durum) testosteronun yerine konması için kullanılır. Bu durum iki ayrı kan testosteron seviyesi ölçümüyle ve düşük hormon düzeylerinin yol açtığı cinsel güçsüzlük, kısırlık, cinsel istek azlığı, depresif tavırlar ve kemik kaybı gibi belirtilerin dahil olduğu klinik bulgularla da doğrulanmalıdır. • TESROJECT kadından erkeğe transseksüellerde destekleyici tedavide de kullanılabilir.

TESROJECT’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Prostat ya da meme kanseriniz var ise, daha önce geçirmiş iseniz ya da prostat veya meme kanseri şüpheniz var ise • Bu tıbbi ürünün etkin maddesine ya da yardımcı maddelerinden birine ya da daha fazlasına (“Etkin madde” ve “Yardımcı maddeler” bölümündeki bileşenlere bakınız) karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa. Yer fıstığı veya soyaya karşı aşırı duyarlılığınız varsa (TESROJECT’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler bölümüne bakınız), • 3 yaşından küçük çocuklarda, • Hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya emziriyorsanız (aşağıdaki “hamilelik” ve “emzirme” bölümlerine de bakınız).

TESROJECT’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Herhangi bir erkekleşme belirtisi fark ederseniz (örneğin ses kalınlaşması veya vücut ve yüz kıllarında artış) derhal doktorunuza danışınız.

Testosteron gibi erkeklik hormonları ile tedavi özellikle yaşlı erkeklerde prostat bezinin büyümesine yol açabilir. Bu yüzden doktorunuz düzenli aralıklarla prostat bezinizi dijital rektal muayene (DRE: makattan prostat muayenesi) ve prostata özgü antijen (PSA) için kan testleri ile kontrol edecektir. Ayrıca düzenli aralıklarla kırmızı kan hücrelerinizin oksijen taşıma kapasitesi (hemoglobin) test edilecektir. Çok nadir olarak kırmızı kan hücre si sayısı komplikasyona yol açacak kadar artabilir.

Doktorunuz tedaviden önce ve tedavi esnasında testosteron kan seviye sini ölçtürmeli ve tam kan sayımı yaptırmalıdır . Kan testi sonuçlarına göre doktorunuz TESROJECT dozunuzu ayarlayabilir.

Diğer bazı durumlarda da tıbbi muayene gereklidir. Bu yüzden aşağıdakileri daha önce geçirdiyseniz, halihazırda bu hastalıklarınız varsa veya olmasından şüpheleniliyorsa bu ilacı kullanmaya başlamadan önce doktorunuza veya eczacınıza söylemelisiniz: • Kemiklere doğru yayılmış meme kanseri • Böbrek veya akciğer kanseri • Kalp hastalığı • Böbrek hastalığı • Karaciğer hastalığı • Kan basıncı yüksekliği (yüksek tansiyon) • Şeker (diyabetes mellitus) hastalığı • Epilepsi (sara hastalığı) • Migren baş ağrısı • İdrar yapma zorluğu gibi prostatla ilişkili şikayetler • Kan pıhtı laşması ile ilgili problemler – trombofili (kan pıhtılaşmasında trombo z riskini artıran bir bozukluk – kan damarlarında kan pıhtısı) • Damarlarda kan pıhtılaşması riskini artıran faktörler: önceden bir toplardamarda kan pıhtılaşması, sigara içme, aşırı kiloluluk (obezite), kanser, hareketsizlik, eğer birinci dereceden yakınlarınızda genç yaşta (ör. 50 yaş civarından küçük yaşlarda) bacakta, akciğerde ya da başka bir organda kan pıhtılaşması olduysa, yaşlanma • Kan pıhtılaşması nasıl anlaşılır: bir bacakta ağrılı şişme veya deri renginde aniden değişme ör. solgunlaşma, kızarma veya mavileşme, ani nefes darlığı, kan gelmesine neden olabilecek ani açıklanamayan öksürük, ani göğüs ağrısı, şiddetli baş dönmesi veya sersemlik, şiddetli mide ağrısı, ani görme kaybı. Bunlardan biri ortaya çıkarsa acil tıbbi yardım alınmalıdır. Eğer aşağıdakilerin sizde olduğunu hissederseniz derhal doktorunuza söyleyiniz: • Kalp veya kan damarları ile ilgili problemleriniz olduğunu veya geçmişte kalp krizleri, inme ya da akciğerlerinizde veya bacaklarınızda kan pıhtısı oluşumu gibi sorunlarınız olduysa.

Ağır kalp, karaciğer ve böbrek hastalığınız varsa TESROJECT ile tedavi vücudunuzda su tutulmasından kaynaklı ciddi sorunlara sebep olabilir; bu duruma bazen (konjestif) kalp yetmezliği de eşlik edebilir.

Yüksek kan basıncınız varsa ya da yüksek kan basıncı için tedavi görüyorsanız doktorunuza söyleyiniz; çünkü testosteron kan basıncınızın yükselmesine neden olabilir. Uyku apneniz (uyku sırasında nefes almanın geçici olarak durması) varsa testosteron içeren ürünler durumu kötüleştirebilir. Bu konuda endişeniz varsa hekiminize söyleyiniz. Aşırı kiloluysanız ya da kronik akciğer hastalığınız varsa doktorunuz sizi daha fazla gözetim altında tutmayı gerekli görebilir.

Venöz tromboembolizm (Toplardamar içi pıhtılaşma ve pıhtının atılması) Testosteron içeren ilaçları kullanan hastalarda, Derin Ven Trombozu (yüzeyel olmayan toplardamarlarda pıhtı oluşumu (DVT)) ve Pulmoner Embolizmi (atılan pıhtının akciğerlere atılması (PE)) de içeren venöz tromboembolik olaylar pazarlama sonrasında raporlanmıştır. Uyluk, bacak ve ayaklarda ağrı, ödem, sıcaklık ve eritem (kılcal damarlarda kan toplanması sonucu derinin kızarması) bulgularını raporlayan hastalar DVT açısından, akut ani nefes darlığını tanımlayan hastalar da PE açısından değerlendirilmelidir. Eğer venöz tromboembolik olaylardan şüphelenilir ise, testosteron tedavisi durdurulmalı ve uygun bir tedavi başlanılmalıdır.

Laboratuvar testleri Testosteron seviyesi başlangıçta ve tedavi sırasında belirli aralıklarla gözlemlenmelidir. Normal sınırlarda testosteron seviyelerinin devamlılığını sağlamak için doz bireysel olarak doktor tarafından düzenlenmelidir. Uzun süreli androjen tedavisi alan hastalarda; hemoglobin (alyuvar içi oksijen taşıyan molekül) ve hematokrit (kanınızdaki kırmızı kan hücresi yüzdesi), karaciğer fonksiyon testleri ve lipit (kan yağı) profili gibi laboratuvar parametreleri düzenli olarak gözlemlenmelidir. Laboratuvarlar arasındaki farklar nedeniyle tüm testosteron ölçümleri aynı laboratuvarda yapılmalıdır. Kardiyovasküler (kalp damar hastalıkları) riski Şiddetli kalp, karaciğer veya böbrek yetmezliği ya da iskemik kalp hastalığı (kalp kasının oksijenlenmesinde yetersizlik) şikayeti olan hastalarda, testosteron ile tedavi; konjestif kalp yetmezliği ile birlikte ya da birlikte olmaksızın ödem ile karakterize olan şiddetli yan etkilere neden olabilir. Bu gibi durumda tedavi hemen sonlandırılmalıdır.

Erkeklerde testosteronu yerine koyma tedavisinin kardiyovasküler sonuçlarını değerlendirmek için uzun süreli klinik güvenlilik çalışmaları yürütülmemiştir. Bugüne kadar yapılan gözleme dayalı hastalık izlem ve karşılaştırmalı deneysel

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Bu ilaç yalnızca bir doktor ya da hemşire tarafından uygulanmalıdır. İlacın size uygulanacak olan dozuna hastalığınıza ve hastalığınızın durumuna göre hekiminiz karar verecektir. Genellikle üç haftada bir yapılacak 1 mL’lik bir enjeksiyon yeterlidir.

Kadından erkeğe erişkin transseksüeller için doz her iki haftada bir 1 m L’lik bir enjeksiyon ila her dört haftada bir 1 mL’lik bir enjeksiyon arasında değişebilir. Uygulama yolu ve metodu: Enjeksiyonlar kas içine derin enjeksiyon (şırınga ile) şeklinde uygulanmalıdır (kalça, üst bacak ya da üst kola).

Değişik yaş grupları: Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı: Bu ilacın güvenlilik ve etki liliği çocuklarda ve ergenlerde tam olarak belirlenmemiştir. Buluğ öncesi dönemdeki çocuklarda bu ilacın kullanımı doktorunuz tarafından izlenecektir ( Bkz. Bölüm 2 TESROJECT’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”).

Yaşlılarda kullanımı: 65 yaş üstü hastalarda testosteron propiyonat, testosteron fenilpropiyonat, testosteron izokaproat, testosteron dekanoat kombinasyonunun kullanımının güvenliliği ve etkililiği hakkında yeterli deneyim bulunmamaktadır. Yaşa bağlı test osteron referans değerleri ile ilgili görüş birliği halen sağlanamamıştır. Ancak, fizyolojik testosteron serum seviyelerinin yaş ile birlikte düştüğü göz önünde bulundurulmalıdır.

Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek ve karaciğer yetmezliği durumlarında testosteron, ödemle (şişlik) karakterize ciddi komplikasyonlara (istenmeyen etki) neden olabilir. Eğer TESROJECT’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TESROJECT kullandıysanız: Bu ilacı size doktorunuz veya hemşireniz enjekte edecektir. Şayet bu ilacın size etkisinin çok güçlü olduğunu hissediyorsanız lütfen hemen doktorunuz veya hemşirenizle konuşunuz. Aşağıdaki etkiler oluşabilir: • Erkeklerde cinsel organda sık sertleşmeler (ereksiyon) • Kırmızı kan hücrelerinizde değişiklikler (polisitemi); sizin için bunu doktorunuz takip edecektir. TESROJECT’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. TESROJECT kullanmayı unutursanız Bu ilacı size doktorunuz veya hemşireniz enjekte edecektir. Şayet bu ilacın planlanmış bir enjeksiyonunu kaçırırsanız mümkün olduğunca çabuk doktorunuz veya hemşirenizle konuşmalısınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TESROJECT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler TESROJECT etkisi, tedavinin kesilmesinden hemen sonra ortadan kalkmaz. Etkileri yavaşça kaybolur. Bu ilaçla tedavi durdurulduğunda birkaç ha fta içerisinde tedaviden önceki şikayetler tekrar görülebilir. Bu ilaçla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, testosteron propiyonat, testosteron fenilpropiyonat, testosteron izokaproat, testosteron dekanoat kombinasyonunun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Testosteron ile tedavide bildirilmiş olan yan etkilere genellikle aşağıdakiler dahildir: Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın:10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek:10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın: • Kırmızı kan hücresi sayısında artış; hematokrit artışı (kanınızdaki kırmızı kan hücresi yüzdesi) ve hemoglobin artışı (kırmızı kan hücrelerinde oksijeni taşıyan bileşen) düzenli kan testleri ile belirlenir.

Bilinmiyor: • Kaşıntı • Akne (sivilce) • Bulantı • Karaciğer fonksiyon testlerinde değişim • Kolesterol düzeylerinde değişim (lipid metabolizmasında değişim) • Depresyon (ruhsal çökkünlük), sinirlilik, duygu-durum ya da ruh hali bozukluğu • Kas ağrısı (miyalji) • Dokularda sıvı toplanması (bilek ve ayaklarda şişlik) • Kan basıncı yükselmesi (hipertansiyon) • Cinsel istekte değişiklikler • Peniste normal olmayan uzunlukta ve ağrılı sertleşme • Boşalma bozukluğu • Sperm oluşumunun bozulması • Kadınlaşma (jinekomasti: örneğin erkekte meme büyümesi ile kendini belli edebilir) • İlgili yaş grubundaki temsili büyüklüğe nazaran prostat büyümesi • Kanda prostat kanseri ile ilişkili bir tetkikte artış (PSA artışı) • Henüz saptanmamış küçük prostat kanserinde ilerleme (subklinik prostat kanserinin ilerlemesi) TESROJECT’in doğası nedeniyle yan etkiler tedavi kesildikten hemen sonra düzelmez. Genel olarak enjeksiyonluk ilaçlar enjeksiyon yerinde lokal reaksiyona neden olabilir.

Kadınlardaki yan etkiler: Bu tıbbi ürün kadınlarda erkekleşme belirtilerini (örneğin seste kalınlaşma ve vücut ve yüz tüylerinde artış) uyarabilir.

İlaç suistimali ve bağımlılık: Bu ilacın suistimali, özellikle testosteronu tek başına ya da diğer androjenik anabolik steroidlerle (insan vücudunda doğal olarak bulunan, erkek cinsiyet hormonu olan testosteronun sentetik türevleri) çok fazla kullanırsanız ciddi sağlık problemlerine yol açabilir. Bu sağlık sorunlarından bazıları, kalpte ve kan damarlarında (ölümle sonuçlanabilecek), ruh sağlığında ve/veya karaciğer üzerinde önemli istenmeyen etkileri içerir (Bkz. Bölüm 2 “İlaç suistimali ve bağımlılık”).

Çocuklar ve ergenlerdeki yan etkiler: Androjen kullanan ergenlik öncesi dönemdeki çocuklarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir: • Erken cinsel gelişim • Penis büyümesi • Sertleşmelerin sıklığında artış • Büyümenin kısıtlanması (boy uzamasının sınırlanması) Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi b ir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

TESROJECT’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız. 30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Buzdolabına koymayınız veya dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TESROJECT’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TESROJECT’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş. Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak 42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134 Sarıyer/İSTANBUL Üretim yeri: VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. Fatih Blv. No:38 Kapaklı / TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.