TENIPRA 120 MG ENTERIK SERT KAPSUL (14 KAPSUL)

Potansiyel ilaç etkileşim riskleri, in vitro CYP-inhibisyon ve indüksiyon çalışmaları, bir p-glikoprotein çalışması ya da dimetil fumarat ve monometil fumaratın (dimetil fumaratın primer bir metaboliti) proteine bağlanma çalışmalarından belirlenmemiştir. — KÜB 4.5

TENİPRA 120 mg, 14 adet gastrorezistan sert kapsül içeren blister ambalajda takdim edilmektedir. Kapsüller opak beyaz gövdeli ve opak açık yeşil kapaklıdır. TENİPRA etkin madde olarak, dimetil fumarat içermektedir. TENİPRA, 13 yaş ve üzeri hastalarda tekrarlayan-düzelen tip multiple skleroz (MS) tedavisinde kullanılmaktadır. MS, merkezi sinir sistemini (MSS), özellikle beyin ve omuriliğin fonksiyonunu etkileyen uzun süreli bir hastalıktır. Tekrarlayan-düzelen (relapsing-remitting) tip MS sinir sistemi belirtilerinin tekrarlayan atakları ile karakterizedir. Belirtiler hastadan hastaya değişmekle birlikte tipik olarak yürüme zorlukları, denge bozuklukları ve görme zorlu kları (örn. bulanık ya da çift görme) içermektedir. Bu belirtiler atak sona erdikten sonra tamamen ortadan kaybolabilir fakat bazı problemler kalıcı olabilir. TENİPRA’nın beyin ve omuriliğe zarar veren savunma sistemini baskılayarak etki ettiği düşünülmektedir. Bu, hastalığınızın kötüleşmesinin gecikmesine yardımcı olur.

TENİPRA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Eğer, dimetil fumarata veya bu ilacın bileşiminde yer alan diğer maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa kullanmayınız. Eğer, progresif multifokal lökoensefalopati (PML) adı verilen nadir bir beyin enfeksiyonunuz olduğundan şüpheleniyorsanız veya PML doğrulanmışsa kullanmayınız.

TENİPRA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ: Uzun süre beyaz kan hücre sayınızın düşük kalması durumunda TENİPRA kullanımınız PML denilen bir enfeksiyon ile sonuçlanabilir. Doktorunuz sizi PML konusunda bilgilendirecek ve gerektiğinde TENİPRA tedavinizi değerlendirecektir. TENİPRA beyaz kan hücre sayınızı, böbreklerinizi ve karaciğerinizi etkileyebilir. TENİPRA’ya başlamadan önce doktorunuz beyaz kan hücresi sayımınızı yapmak için kan testi yapa caktır ve böbrek ve karaciğerinizi düzenli olarak kontrol ede cektir. Tedaviniz boyunca doktorunuz kontrolleri periyodik olarak uygulayacaktır. Eğer beyaz kan hücre sayınız ted aviniz sırasında düşerse, doktorunuz ek analitik önlemler veya tedavinizi kesmeyi düşünebilir. Eğer, • Şiddetli böbrek hastalığınız varsa. • Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa. • Mide veya bağırsak hastalığınız varsa. • Şiddetli bir enfeksiyonunuz (akciğer iltihabı gibi) varsa. TENİPRA tedavisi ile herpes zoster (zona) oluşabilmektedir. Bazı durumlarda ciddi komplikasyonlar meydana gelmiştir. Herhangi bir zona belirtisi olduğundan şüpheleniyorsanız derhal doktorunuzu bilgilendirmelisiniz. Multipl sklerozunuzun (MS) kötüleştiğini düşünüyorsanız (zayıflık veya görsel değişiklikler gibi) veya herhangi bir yeni semptom fark ederseniz, hemen doktorunuzla konuşun, çünkü bunlar ilerleyici multifokal lökoensefalopati (PML) adı verilen nadir bir beyin enfeksiyonunun belirtileri olabilir. PML, ciddi sakatlığa veya ölüme yol açabilecek ciddi bir durumdur. Sedef hastalığını (cilt hastalığı) tedavi etmek için kullanılan diğer fumarik asit esterleri ile kombinasyon halinde dimetil fumarat içeren bir ilaç için nadir fakat ciddi bir böbrek bozukluğu (Fanconi Sendromu) bildirilmiştir. Daha fazla idrara çıktığınızı, daha fazla susadığınızı ve normalden daha fazla su içtiğinizi fark ederseniz, kaslarınız daha zayıf görünüyor, kemiğiniz kırılıyorsa veya sadec e ağrı ve sızınız varsa, bunun en kısa zamanda araştırılması için doktorunuzla konuşun. TENİPRA’yı almadan önce doktorunuza danışınız. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. TENİPRA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması TENİPRA alındıktan sonraki bir saat içinde sert alkollü içeceklerin (hacmen %30’dan fazla alkol içeren) küçük bir miktarından fazla (50 ml’den fazla) tüketiminden kaçınılmalıdır. Alkol bu ilaç ile etkileşebilir ve özelli kle yatkınlığı olan insanlarda mide mukozasının iltihaplanmasına (gastrit) neden olabilir. TENİPRA’yı tok karnına alınız. Bu, çok yaygın bazı yan etkilerin (Bölüm 4’ te listelenmiştir) azalmasına yardımcı olabilir. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza söyleyiniz. Eğer hamileyseniz doktorunuzla görüşmeden TENİPRA’yı kullanmayınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. TENİPRA’nın etkin maddesinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirirken TENİPRA kullanılmamalıdır. Doktorunuz emzirmeyi kesip kesmeyeceğinize ya da TENİPRA kullanıp kullanmayacağınıza karar vermenize yardımcı olacaktır. Bu, çocuğunuz için emzirmenin yararını ve sizin için tedavinin yararını dengelemeyi içermektedir. Araç ve makine kullanımı TENİPRA’nın araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkisi bilinmemektedir. TENİPRA’nın araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerine etki etmesi beklenmez.

TENİPRA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz: • Psöriazis (sedef hastalığı) tedavisinde kullanılan fumarik asit esterleri (fumaratlar) içeren ilaçlar. • Bağışıklık sistemini etkileyen MS tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar (fingolimod, natalizumab, teriflunomid, alemtuzumab, okrelizumab ya da kladribin gibi) veya kanser tedavisinde yaygın olarak kullanılan diğer ilaçlar (rituksimab ya da mitoksantron) • Bazı antibiyotikleri içeren böbrekleri etkileyen ilaçlar (enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılan), idrar söktürücüler (diüretikler), belirli tip ağrı kesiciler (ibuprofen ve diğer benzer anti -inflamatuvar ve reçetesiz satın alınan ilaçlar) ve lityum içeren ilaçlar. • Belirli tip aşılar (canlı aşılar) ile TENİPRA kullanımı enfeksiyonlara neden olabilir. Bu nedenle birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Eğer başka tip aşılar (inaktif aşılar) yapılmalı ise, doktorunuz sizi bilgilendirecektir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kulland ıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: TENİPRA’yı her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz mutlaka doktorunuz veya eczacınıza danışınız. Başlangıç dozu TENİPRA başlangıç dozu günde iki kez 120 mg’dır (2x120mg). Başlangıç dozunu ilk 7 gün kullanınız. Sonrasında devam dozunu kullanınız. Devam dozu TENİPRA devam dozu günde iki kez 240 mg’dır (2x240mg). Uygulama yolu ve metodu: TENİPRA ağız yoluyla alınır. Her bir k apsülü bütün olarak bir bardak su ile yutunuz. Kapsülleri bölmeyiniz, ezmeyiniz, eritmeyiniz, emmeyiniz ve çiğnemeyiniz. Bunlar bazı yan etkilerin artmasına neden olabilir. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Yukarıda listelenen uyarılar ve önlemler çocuklar için de geçerlidir. TENİPRA, 13 yaş ve üzeri çocuk ve ergenlerde kullanılabilir. 10 yaşın altındaki ç ocuklarda veri bulunmamaktadır. Yaşlılarda kullanımı: TENİPRA ile 65 yaş ve üzeri hastalarda yeterince deneyim yoktur. Etkin maddenin etki şekli göz önüne alındığında yaşlı hastalarda doz ayarlamasının gerekli olmadığı düşünülmektedir. Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: TENİPRA ile böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda yeterli deneyim bulunmamaktadır. Klinik ilaç çalışmalarına dayanılarak bu hastalarda doz ayarlanmasına gerek yoktur. Şiddetli böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda TENİPRA kullanırken dikkatli olunmalıdır. Eğer TENİPRA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla TENİPRA kullandıysanız: Eğer çok fazla TENİPRA aldıysanız derhal doktorunuza danışınız. Bölüm 4’ te belirtilenlere benzer yan etkilerle karşılaşabilirsiniz. TENİPRA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. TENİPRA’yı kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Dozlar arasında en az 4 saat olacak şekilde unutulan dozu kullanabilirsiniz. Aksi takdirde sonraki planlanan doza kadar bekleyiniz. Bu ilacın kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz olursa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız. TENİPRA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Doktorunuzla konuşmadan TENİPRA kullanmayı bırakmayınız veya dozu değiştirmeyiniz.

Tüm ilaçlar gibi TENİPRA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, TENİPRA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Ciddi etkiler: TENİPRA, lenfosit sayısını (bir tip beyaz kan hücresi) düşürebilir. Uzun süre düşük beyaz kan hücresi sayısına sahip olmak, progresif multifokal lökoensefalopati (PML) olarak adlandırılan nadir bir beyin enfeksiyonu riski dahil enfeksiyon riskini arttırabilir. PML ciddi sakatlığa veya ölüme neden olabilir. PML, 1 ila 5 yıllık tedaviden sonra ortaya çıkmaktadır ve bu nedenle doktorunuz tedaviniz boyunca beyaz kan hücrelerinizi izlemeye devam etmelidir ve aşağıda açıklandığı gibi PML'nin olası semptomlarını gözlemlemelisiniz. Daha önce vücudunuzun bağışıklık sisteminin işlevselliğini bozan bir ilaç aldıysanız, PML riski daha yüksek olabilir. PML semptomları, tekrarlayan bir MS ile benzer olabilir. Semptomlar, vücudun bir tarafında yeni ya da kötüleşen zayıflık; sakarlık; görmede, düşünmede ya da hafızada değişiklik; ya da bilinç bulanıklığı ya da kişilik değişikliklerini ya da birkaç günden daha uzun süren konuşma ve iletişim bozukluklarını içerebilmektedir. Bu nedenle, multipl sklerozun (MS) kötüleştiğini düşünüyorsanız veya Tecfidera tedavisi sırasında herhangi bir yeni semptom fark ederseniz, mümkün olan en kısa sürede doktorunuzla konuşmanız çok önemlidir. Ayrıca eşinizle veya bakıcılarınızla konuşun ve tedaviniz hakkında onları bilgilendirin. Kendiniz farkında olmadığınız belirtiler ortaya çıkabilir. Eğer bu semptomların herhangi biri ile karşılaşırsanız TENİPRA kullanmayı kesip hemen doktorunuzu arayınız. Ciddi alerjik reaksiyonlar Ciddi alerjik reaksiyonların (anafilaksi) sıklığı eldeki verilerden hareketle tahmin edilememektedir. (bilinmiyor). Yüzde veya vücutta kızarma (flushing) çok yaygın bir yan etkidir . Ancak eğer kızarma beraberinde kırmızı döküntü ya da kurdeşen görülüyorsa ve aşağıdaki belirtilerden herhangi biri varsa: • Yüz, dudak, ağız ve dilde şişme (anjiyoödem) • Hırıltı, zor nefes alma ya da nefes darlığı (dispne, hipoksi) • Baş dönmesi veya bilinç kaybı (hipotansiyon) Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TENİPRA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. TENİPRA’yı almayı bırakın ve hemen bir doktora başvurun. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerle tahmin edilemiyor. Çok yaygın: • Yüzün kızarması, ateş, yanma ya da kaşıntı • İshal (diyare) • Mide bulantısı (hasta hissetme) • Mide ağrısı ya da mide krampları İlacın yiyecekler ile alınması yan etkilerin azalmasına yardımcı olabilir. Keton adı verilen vücutta doğal olarak üretilen maddeler TENİPRA kullanıldığı zaman çoğunlukla idrar testlerinde çıkmaktadır. Bu yan etkiler hakkında doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz ilacınızın dozunu azaltabilir. Doktorunuz size söyleyinceye kadar ilacınızın dozunu azaltmayınız. Yaygın: • Bağırsak duvarının inflamasyonu (gastroenterit) • Kusma • Hazımsızlık (dispepsi) • Mide duvarının inflamasyonu (gastrit) • Mide-bağırsak sistemi bozuklukları • Yanma hissi • Sıcak basması, sıcaklamak • Deride kaşıntı • Döküntü • Deride pembe veya kırmızı lekeler (eritem) • Saç dökülmesi (alopesi)

Kan ve idrar testlerinde görünen yan etkiler: • Kanda düşük beyaz kan hücresi seviyesi (lenfopeni, lökopeni). Azalmış beyaz kan hücresi vücudunuzun enfeksiyonla daha zor savaşacağı anlamına gelmektedir. Eğer ciddi bir enfeksiyonunuz varsa (akciğer iltihabı gibi) derhal doktorunuzla konuşun. • İdrarda protein (albümin) • Kanda karaciğer enzimlerinin (ALT, AST) artması Yaygın olmayan: • Alerjik reaksiyonlar (hipersensitivite) • Trombosit sayısının azalması Bilinmiyor: • Progresif multifokal lökoensefalopati (PML) • Karaciğer inflamasyonu ve karaciğer enzimlerinin seviyesinde artış (bilirubin ile kombinasyon halinde ALT ya da AST) • Herpes zoster (zona), genellikle üst vücudun veya yüzün bir tarafında kabarcıklar, yanma, kaşıntı veya ağrı gibi sem ptomlar ve enfeksiyonun erken evrelerinde ateş ve güçsüzlük gibi diğer semptomlar, ardından uyuşma, kaşıntı veya şiddetli ağrı ile kırmızı lekeler. • Burun akıntısı (rinore) Çocuklar (13 yaş ve üzeri) ve ergenler Yukarıda listelenen yan etkiler, çocuklar ve ergenler için de geçerlidir. Baş ağrısı, mide ağrısı veya mide krampları, hasta olma (kusma), boğaz ağrısı, öksürük ve ağrılı adet dönemleri gibi bazı yan etkiler çocuklarda ve ergenlerde yetişkinlere göre daha sık bildirilmiştir. Eğer bu kulla nma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

TENİPRA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. TENİPRA’yı 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalaj üzerindeki son kullanma tarihinden sonra TENİPRA’yı kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TENİPRA’yı kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat Sahibi: Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No:4 34467 Maslak /Sarıyer/ İstanbul Tel: 0212 366 84 00 Faks: 0212 276 20 20 Üretim Yeri: Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Esenyurt/İstanbul

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.