PHARON 240 MG GASTROREZISTAN SERT KAPSUL (56 KAPSUL)

Potansiyel ilaç etkileşim riskleri, in vitro CYP-inhibisyon ve indüksiyon çalışmaları, bir p-glikoprotein çalışması ya da dimetil fumarat ve monometil fumaratın (dimetil fumaratın primer bir metaboliti) proteine bağlanma çalışmalarından belirlenmemiştir. — KÜB 4.5

PHARON 240 mg, 56 veya 168 adet gas trorezistan sert kapsül içeren bli ster ambalajda takdim edilmektedir. Kapsüller, kapak ve gövde rengi yeşil, gövde kısmı “DMF 240” baskılı , içerisinde beyaz veya beyazımsı minitabletler bulunan No: 00 sert jelatin kapsüllerdir.

PHARON etkin madde olarak, dimetil fumarat içermektedir.

PHARON, 13 yaş ve üzeri hastalarda tekrarlayan-düzelen tip multiple skleroz (MS) tedavisinde kullanılmaktadır. MS, merke zi sinir sistemini (MSS), özellikle beyin ve omuriliğin fonksiyonunu etkileyen uzun s üreli b ir hastalık tır. Tekrarlayan-düzelen (relapsin g-remitting) tip MS sinir sistemi belirtilerinin tekrarlayan atak ları ile karakterizedir. Belirtiler hastadan hastaya d eğişmekle birlikte tipik olarak yürüme zorlukları, denge bozuklukları ve görme zor lukları (örn. bulanık ya da çift görme) içermektedir. Bu belirtile r atak sona erdikten sonra tamamen ortadan kaybolabilir fakat bazı problemler kalıcı olabilir. PHARON’un be yin ve omuriliğe zarar veren savunma sistemini baskılayarak etki ettiği düşünülmektedir. Bu, hastalığınızın kötüleşmesinin gecikmesine yardımcı olur.

PHARON’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, dimetil fumarata veya bu ilacın bileşiminde yer alan diğer maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa kullanmayınız.

Eğer, progresif multifokal lökoensefalopati (PML) adı ver ilen nadir bir beyin enfeksiyonunuz olduğundan şüpheleniyorsanız veya PML doğrulanmışsa kullanmayınız.

PHARON’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Uzun süre beyaz kan hüc re say ınızın düşük kalmas ı durumunda PHARON kullanımınız PML denilen bir enfek siyon ile sonuçlanabilir. Doktorunuz siz i PML konusunda bilgilendirecek ve gerektiğinde PHARON tedavinizi değerlendirecektir.

PHARON beyaz kan hücre say ınızı, böbreklerinizi ve karaciğerinizi etkileyebilir. PHARON’a başlamadan önce doktorunuz beyaz kan hücresi sayımınızı yapmak için kan testi yapacaktır ve böbrek ve karaciğerinizi düzenl i olarak kontrol edecektir. Tedaviniz boyunca doktorunuz kontrolleri periyodik olarak uygulayacaktır. Eğer beyaz kan hücre sayınız tedaviniz sı rasında düşerse, doktorunuz ek analitik önlemler veya tedavinizi kesmeyi düşünebilir.

Eğer, • Şiddetli böbrek hastalığınız varsa. • Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa. • Mide veya bağırsak hastalığınız varsa. • Şiddetli bir enfeksiyonunuz (akciğer iltihabı gibi) varsa.

PHARON tedavisi ile herpes zoster (zona) oluşabilmektedir. Bazı durumla rda ciddi komplikasyonlar meydana gelmiştir. Herhangi bir zona beli rtisi olduğundan şüpheleniyorsanız derhal doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.

Multipl sklerozunuzun (MS) kötüleştiğini düşünüyorsanız (zayıfl ık veya görsel değişiklikler gibi) veya herhangi bir ye ni semptom fark e derseniz, hemen doktorunuzla konuşun, çünkü bunlar ilerleyici multifokal lökoensefalopati (PML) adı verilen nadir bir beyin enfeksiyonunun belirtileri olabilir. PML, ciddi sakat lığa veya ölüme yol açabilecek ciddi bir durumdur.

Sedef has talığını (cilt hastalığı) tedavi etmek için kullanılan diğer fumarik asit ester leriyle kombinasyon halinde dimetil fuma rat içeren bir ilaç için nadir fakat ciddi bir böbrek bozukluğu (Fanconi Sendromu) bildirilmiştir. Daha fazla idrara çıktığınızı, daha fa zla susadığınızı ve normalden daha fazla su içtiğinizi fark ederseniz, kaslarınız daha zayıf görünüyor, kemiğiniz kırılıyorsa ve ya sadece ağrı ve sızınız varsa, bunun en kısa zamanda araştırılması için doktorunuzla konuşun.

PHARON’u almadan önce doktorunuza danışınız. Bu uyarılar, geçmişt eki herhan gi bir dönemde dah i olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PHARON’un yiyecek ve içecek ile kullanılması PHARON alındıktan sonraki bir saat içinde sert alkollü içec eklerin (hacmen %30’dan fazla alkol içeren) küçük bir miktarından fazla (50 ml’den fazla) tüketiminden kaçınılmalıdır. Alkol bu ilaç ile etkileşebil ir ve özellikle yatkınlığı olan insanlarda mide mukozasının iltihaplanmasına (gastrit) neden olabilir.

PHARON’u tok karnına alınız. Bu, ç ok yaygın bazı yan etkilerin (Bölüm 4’de listelenmiştir) azalmasına yardımcı olabilir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyor sanız ya da hamile kalmay ı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza söyleyiniz. Eğer hamileyseniz doktorunuzla görüşmeden PHARON’u kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hami le olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ve ya ecz acınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PHARON’un etkin maddesinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirirken PHARON kullanılmamalıdır. Doktorunuz emzirmeyi kesip kesmeyeceğinize ya da PHARON kullanıp kullanmayacağını za karar vermenize yardımcı o lacaktır. Bu, çocuğunuz için emzirmenin yararını ve sizin için tedavinin yararını dengelemeyi içermektedir.

Araç ve makine kullanımı PHARON’un araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkisi b ilinmemektedir. PHARON’un araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerine etki etmesi beklenmez.

PHARON’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz: • Psöriazis (sedef hastalığı) tedavisinde kullanılan fumarik asit esterleri (fumaratlar) içeren ilaçlar. • Bağışıklık sistemini etkileyen MS tedavisinde kullanı lan diğer i laçlar (fingolimod, natalizumab teriflunomid, alemtuzumab, okrelizumab ya da kladribin gibi) veya kanser tedavisinde yaygın olarak kullanılan diğer ilaçlar (rituksimab ya da mitoksantron). • Bazı antibiyotikleri içeren böbrekleri etkileyen ilaçlar (enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılan), idrar söktürücüler (diüretikler), belirli tip ağrı kesiciler (ibuprofen ve diğer benzer anti-inflamatuarlar ve reçetesiz satın alınan ilaçlar) ve lityum içeren ilaçlar. • Belirli tip a şılar (canlı aşılar) i le PHARON kullanımı enfe ksiyonlara neden olabilir . Bu nedenle birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Eğer başka tip aşılar (inaktif aşıla r) yapılmalı ise, doktorunuz sizi bilgilendirecektir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanı z veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: PHARON’u her zaman doktorunuzun söyledi ği ş ekilde kullanını z. Eğ er emin değilseniz mutlaka doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Başlangıç dozu PHARON başlangıç dozu günde iki kez 120 mg’dır (2x120mg). Başlangıç dozunu ilk 7 gün kullanınız. Sonrasında devam dozunu kullanınız.

Devam dozu PHARON devam dozu günde iki kez 240 mg’dır (2x240mg).

Uygulama yolu ve metodu: PHARON ağız yoluyla alınır. Her bir kapsülü bütün ol arak bir bardak su ile yutunuz . Kapsülleri bölmeyiniz, ezmeyiniz, eritmeyiniz, emmeyiniz ve çiğnemeyiniz. Bunlar bazı yan etkilerin artmasına neden olabilir.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Yukarıda listelenen uyarılar ve önlemler çocuklar için de geçerlidir. PHARON, 13 yaş ve üzeri çocuk ve ergenlerde kullanılabilir. 10 yaşın altındaki çocuklarda veri bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı: PHARON ile 65 yaş ve üzeri hastalarda yeterince deneyim yoktur. Etkin maddenin etki şekli göz önüne alındığında yaşlı hastalarda doz ayarlamasının gerekli olmadığı düşünülmektedir.

Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: PHARON ile böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda yeterli deneyim bulunmamaktadır. Klinik ilaç çalışmalarına dayanılarak bu hastalarda doz ayarlanmasına gerek yoktur. Şiddetli böbrek ve karaciğer yetmezl iği olan hastalarda PHARON kullanırken dikkatli olunmalıdır.

Eğer PHARON’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izl eniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PHARON kullandıysanız Eğer çok fazla PHARON aldıysanız derhal doktorunuza danışınız. Bölüm 4’de belirtilenlere benzer yan etkilerle karşılaşabilirsiniz. PHARON’dan kullanmanız gerekenden fazlasını k ullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PHARON’u kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Dozlar arasında en az 4 saat olacak şekilde unutulan dozu kullanabilirsiniz. Aksi takdirde sonraki planlanan doza kadar bekleyiniz. Bu ilacın kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz olursa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PHARON ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Doktorunuzla konuşmadan PHARON kullanmayı bırakmayınız veya dozu değiştirmeyiniz.

Tüm ilaçlar gibi PHARON’un içeriğinde bulunan maddeler e duyarlı kişile rde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, PHARON’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

Ciddi etkiler PHARON, lenfosit sayısını (bir tip beyaz kan hücresi) düşürebilir. Uzun süre düşük beyaz kan hücresi sayısına sahip olmak, progresif multifokal lökoensefalopati (PML) olarak adlandırılan nadir bir beyin enfeksiyonu riski dahil enfeksiyon riskini arttırabilir. PML ciddi sakatlığa veya ölüme neden olabilir. PML, 1 ila 5 yıllık tedaviden sonra ortaya çıkma ktadır ve bu nedenle doktorunuz tedaviniz boyunca beyaz kan hücrelerinizi izlemeye devam etmelidir ve aşağıda açıklandığı gibi PML ’nin olası semptomlarını gözlemle melisiniz. Daha önce vücudunuzun bağışıklık sisteminin işlevselliğini bozan bir ilaç aldıysanız, PML riski daha yüksek olabilir.

PML semptomları, tekrarlayan bir MS ile benzer olabilir. Semptomlar, vücudun bir tarafında yeni ya da kötüle şen zayıflık; sakarlık; görmede, düşünmede ya da hafızada değişiklik; ya da bilinç bulanıklığı ya da kişilik değişikliklerini ya da birkaç günden daha uzun süren konuşma ve iletişim bozukluklarını içerebilmektedir.

Bu nedenle, m ultipl sklerozun (MS) kötüleştiğini düşünüyor sanız vey a PHARON tedavisi sırasında herhangi bir yeni semptom fark ederseniz, mümkün olan en kısa sürede doktorunuzla konuşmanız çok önemlidir. Ayrıca eşinizle veya bakıcılarınızla konuşun ve tedaviniz hakkında onları bilgilendirin. Kendiniz farkında olmadığınız belirtiler ortaya çıkabilir.

Eğer bu semptomların herhangi biri ile karşılaşırsanız PHARON kullanmayı kesip hemen doktorunuzu arayınız.

Ciddi alerjik reaksiyonlar Ciddi alerjik reaksiyonların (anafilaksi) sıklığı eldeki ver ilerden hareketl e t ahmin edilememektedir (bilinmiyor). Yüzde veya vücutta kızarma (flushing) çok yaygın bir yan etkidir . Ancak eğer kızarma beraberinde kırmızı döküntü ya da kurde şen görülüyorsa ve aşağıdaki belirtilerden herhangi biri varsa: • Yüz, dudak, ağız ve dilde şişme (anjiyoödem) • Hırıltı, zor nefes alma ya da nefes darlığı (dispne, hipoksi) • Baş dönmesi veya bilinç kaybı (hipotansiyon)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir . Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PHARON’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. PHARON’u almayı b ırakın ve hemen bir doktora başvurun. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın: • Yüzün kızarması, ateş, yanma ya da kaşıntı • İshal (diyare) • Mide bulantısı (hasta hissetme) • Mide ağrısı ya da mide krampları

İlacın yiyecekler ile alınması yan etkilerin azalmasına yardımcı olabilir. Keton adı veri len vücutta doğal olarak üretilen maddeler dimetil fumarat kullanıldığı zaman çoğunlukla idrar testlerinde çıkmaktadır. Bu yan etkiler hakkında doktorunuzla konuş unuz. Doktorunuz ilacınızın dozunu azalt abilir. Doktorunuz size söyleyinceye kadar ilacınızın dozunu azaltmayınız.

Yaygın: • Bağırsak duvarının inflamasyonu (gastroenterit) • Kusma • Hazımsızlık (dispepsi) • Mide duvarının inflamasyonu (gastrit) • Mide-bağırsak sistemi bozuklukları • Yanma hissi • Sıcak basması, sıcaklamak • Deride kaşıntı • Döküntü • Deride pembe veya kırmızı lekeler (eritem) • Saç dökülmesi (alopesi)

Kan ve idrar testlerinde görünen yan etkiler: • Kanda düşük beyaz kan hücresi seviyesi (lenfopeni, lökopeni). Azalmış beyaz kan hü cresi vücudunuzun enfeksiyonla daha zo r savaşacağı anl amına gelmek tedir. Eğ er cid di bir enfeksiyonunuz varsa (akciğer iltihabı gibi) derhal doktorunuzla konuşun. • İdrarda protein (albümin) • Kanda karaciğer enzimlerinin (ALT, AST) artması

Yaygın olmayan: • Alerjik reaksiyonlar (hipersensitivite) • Trombosit sayısının azalması

Bilinmiyor • Progresif multifokal lökoensefalopati (PML) • Karaciğer inflamasyonu ve karaciğer enzimlerinin seviyesinde artış (bilirubin ile kombinasyon halinde ALT ya da AST) • Herpes zoster (zona), genellikle üst vücudun veya yüzün bir tarafında ka barcıklar, yanma, kaşıntı veya ağrı gibi semptomlar ve enfeksiyonun erken evrelerinde ateş ve güçsüzlük gibi diğer semptomlar, ardından uyuşma, kaşıntı veya şiddetli ağrı ile kırmızı lekeler. • Burun akıntısı (rinore)

Çocuklar (13 yaş ve üzeri) ve ergenler Yukarıda listelenen yan etkiler, çocuklar ve ergenler için de geçerlidir. Baş ağrısı, mide ağrısı veya mide krampları, hasta olma (ku sma), boğaz ağrısı, öksürük ve ağrılı adet dönemleri gibi bazı yan etkiler çocuklarda ve ergenlerde yetişkinlere göre daha sık bildirilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan et ki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması: Kullanma talimatında yer alan veya almayan he rhangi bir yan etki m eydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hem şireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bi ldirim hatt ını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi’ne (TÜFAM) bi ldiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildir erek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenl iliği hakk ında daha fazla bilgi edinilmesine katkı s ağlamış olacaksınız.

PHARON’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

PHARON’u 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Kapsülleri ışıktan ve nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra PHARON’u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PHARON’u kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kul lanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi: Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş. İstinye Mahallesi Balabandere Caddesi No:14, 34460 Sarıyer/İstanbul Tel : 0 212 362 18 00 Faks : 0 212 362 17 38

Üretim yeri: Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş. 34580 Silivri/İstanbul Tel : 0 212 746 52 52 Faks : 0 212 746 53 94

Bu kullanma talimatı ………. tarihinde onaylanmıştır.