TECFIDERA 240 MG ENTERIK SERT KAPSUL (56 KAPSUL)
Son doğrulama: · ✅ TİTCK e-reçete kaydında aktif · SGK Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi'nde (EK-4/A) aktif · Fiyat 11.08.2026 tarihli listeye göredir
Etkin Madde: Dimetil fumarat
🧭 İlaçAtlas Analizi — TECFIDERA 240 MG ENTERIK SERT KAPSUL (56 KAPSUL)
Bu bölüm İlaçAtlas'ın kendi hesaplamasıdır: fiyat karşılaştırması, ürün belgelerinin birbiriyle tutarlılığı, belgenin hangi klinik soruları yanıtladığı ve bu etkin maddenin etkileşim ayak izi. Resmî belgelerden yapılan alıntılar aşağıdaki bölümlerde, kaynak bölüm numaralarıyla birlikte yer alır.
🩺 Belge hangi soruları yanıtlıyor?
TECFIDERA 240 MG ENTERIK SERT KAPSUL (56 KAPSUL) için incelenen resmî belgede 5 başlık ele alınmış, 2 başlık hiç geçmiyor.
"—" işareti kısıtlama olmadığı anlamına gelmez; yalnızca belgenin o konuda sessiz kaldığını gösterir. İlaçAtlas sessizliği izin olarak yorumlamaz.
🤰 Belgeler arası tutarlılık — gebelik kategorisi
Bu etkin maddeyi taşıyan 14 ürünün belgelerinin tamamı gebelik kategorisi olarak C değerini taşıyor.
Bu karşılaştırma İlaçAtlas tarafından, aynı etkin maddenin ürün belgeleri okunarak yapılmıştır. Kategori harfi belgeden çıkarılmıştır; klinik kararın kaynağı belgenin kendi cümlesidir.
⚡ Etkileşim ayak izi
Dimetil Fumarat, İlaçAtlas'ın yayımladığı 4 etkileşim çiftinde yer alıyor.
- Dimetil Fumarat ve Lityum Karbonat
- Dimetil Fumarat ve Glatiramer Asetat
- Dimetil Fumarat ve Estradiol
- Dimetil Fumarat ve İnotuzumab Ozogamisin
Sayım, TİTCK belgelerinin 4.5 bölümlerinin taranmasıyla İlaçAtlas tarafından üretilmiştir.
🔄 Piyasadaki Eşdeğerleri & Fiyat Karşılaştırma Matrisi (18 İlaç)
📑 TECFIDERA 240 MG ENTERIK SERT KAPSUL (56 KAPSUL) — Kısa Ürün Bilgisi'nden (KÜB) alıntılar
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kısa Ürün Bilgisi belgesinden olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış, özetlenmemiş ve yorumlanmamıştır. Her bloğun başlığında alıntının hangi bölümden geldiği yazar. Belgenin sessiz kaldığı bir konu burada görünmez — görünmemesi kısıtlama olmadığı anlamına gelmez.
Ne için kullanılır? KÜB 4.1
TECFİDERA, relapsing-remitting multipl sklerozu (RRMS) olan yetişkin ve 13 yaş ve üzeri pediyatrik hastaların tedavisinde endikedir.
Nasıl kullanılır? KÜB 4.2
TECFİDERA tedavisi, multipl skleroz tedavisinde uzmanlaşmış bir doktorun denetimi altında başlatılmalıdır. Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Başlangıç dozu, günde iki kez 120 mg'dir. Yedi gün sonra, günde iki kez 240 mg’lık önerilen idame doza çıkarılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4). Eğer hasta bir dozu kaçırırsa, çift doz alınmamalıdır. Hasta kaçırılan dozu ancak dozlar arasında 4 saat bıraktığında alabilir. Aksi takdirde, hasta bir sonraki planlanan doza kadar beklemelidir. Dozun günde iki kez 120 mg'ye geçici olarak azaltılması ciltte kızarma (flushing) ve gastrointestinal advers reaksiyonların meydana gelmesini azaltabilir. […]
Kimlerde kullanılmamalıdır? KÜB 4.3
TECFİDERA, etkin maddeye veya Bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı bulunan kişilerde kontrendikedir. TECFİDERA, şüpheli veya doğrulanmış ilerleyici multifokal lökoensefalopati (PML) bulunan kişilerde kontrendikedir.
Olası yan etkiler KÜB 4.8
Güvenlilik profilinin özeti En yaygın advers reaksiyonlar; ciltte kızarma (flushing) (%35) ve gastrointestinal rahatsızlıklardır (ishal (%14), bulantı (%12), karın ağrısı (%10), üst karın ağrısı (%10)). Ciltte kızarma (flushing) ve gastrointestinal rahatsızlıklar, tedavinin erken dönemlerinde başlama eğilimi gösterir (en çok ilk bir ay içinde). Ciltte kızarma (flushing) ve gastrointestinal rahatsızlıklar yaşayan hastalarda, bu olaylar TECFİDERA tedavisi boyunca aralıklarla meydana gelmeye devam edebilir. Tedavinin kesilmesine yol açan en yaygın olarak bildirilen advers reaksiyonlar ciltte kızarma (flushing) (%3) ve gastrointestinal olaylardır (%4). Faz 2 ve 3’teki plasebo -kontrollü ve kontrolsüz klinik çalışmalarda, toplam 2513 hasta TECFİDERA’yı 12 yıla kadar olan süreler boyunca kullanmıştır ve toplam maruziyet 11.318 kişi yılına eşdeğer olmuştur. […]
İlaç etkileşimleri KÜB 4.5
Anti-neoplastik, immünosüpresif tedaviler ya da kortikosteroid tedavileri TECFİDERA antineoplastik veya immünosüpresif tedavi kombinasyonları ile çalışılmamıştır ve dolayısıyla, eşzamanlı uygulama sırasında dikkatli olunmalıdır. Multipl skleroz klinik çalışmalarında, kısa süreli intravenöz kortikosteroidler ile nükslerin eşzamanlı tedavisi klinik açıdan anlamlı bir enfeksiyon artışı ile ilişkilendirilmemiştir. Aşılar Ulusal aşılama programlarına göre inaktif aşıların TECFİDERA tedavisi sırasında eş zamanlı uygulanması düşünülebilir. RRMS’si olan toplam 71 hastayı kapsayan bir klinik çalışmada, en az altı aydır (n=38) günde iki kere TECFİDERA 240 mg ya da en az üç aydır (n=33) pegile olmayan interferon alan hastalarda, tetanoz toksoid (recall antijen) ve konjuge meningokokal C polisakkarit aşısına (neoantigen) benzer bir bağışıklık tepkisi kurulurken (aşılama titresinden sonraya kadar ≥2 kat artışı olarak tanımlanır) , konjuge edilmemiş 23 valanslı pnömokokal polisakarit aşısının (T hücresinden bağımsız antijen) farklı serotiplerine karşı bağışıklık tepkisi her iki tedavi grubunda da değişmiştir. […]
Gebelik KÜB 4.6
Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Gebe kadınlara ilişkin gebelik kayıtları ve pazarlama sonrası spontan raporlara dayanan orta düzeyde veri mevcuttur (300-1000 arasında gebelik sonuçları) . TECFİDERA gebelik kayıtlarında, dimetil fumarata maruz kalan MS hastalarında 289 ileriye dönük toplanan gebelik sonucu belgelenmiştir. Dimetil fumarata maruz kalma süresinin medyanı, altıncı gebelik haftasından sonra sınırlı bir maruziyetle birlikte 4 ,6 gebelik haftasıdır (44 gebelik sonucu). Erken gebelikte dimetil fumarat maruziyeti, genel nüfusa kıyasla herhangi bir malformatif veya fötal/neonatal toksisiteyi işaret etmemektedir. Daha uzun süre dimetil fumarat maruziyetinin ya da gebeliğin daha geç evrelerindeki maruziyetin riski bilinmemektedir. […]
Emzirme KÜB 4.6
Laktasyon dönemi: Dimetil fumaratın veya metabolitlerinin insan sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Yeni doğanlar/infantlar için risk göz ardı edilemez. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da TECFİDERA tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve TECFİDERA tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Karaciğer yetmezliği KÜB 4.2
Karaciğer yetmezliği: TECFİDERA böbrek ve …
🔬 Dimetil fumarat Hangi Enzim ve Taşıyıcılardan Söz Ediyor?
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK onaylı KÜB'ünün 4.4 ve 4.5 bölümlerinden olduğu gibi alınmıştır. İlaçAtlas bu ifadelerden "substrat", "inhibitör" veya "indükleyici" sonucu çıkarmaz: rolü cümlenin kendisi söyler, hangi ilacın dozunun değişeceğine hekim karar verir.
P-gp — 1 ifade
Potansiyel ilaç etkileşim riskleri, in vitro CYP-inhibisyon ve indüksiyon çalışmaları, bir p-glikoprotein çalışması ya da dimetil fumarat ve monometil fumaratın (dimetil fumaratın primer bir metaboliti) proteine bağlanma çalışmalarından belirlenmemiştir. — KÜB 4.5
👤 Hasta İçin: TECFIDERA 240 MG ENTERIK SERT KAPSUL (56 KAPSUL) Kullanma Talimatı
Aşağıdaki alıntılar, ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kullanma Talimatından olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış veya yorumlanmamıştır. Her bölümün yalnızca giriş kısmı buraya alınmıştır; belgenin tamamı aşağıdaki bağlantıdadır. İlacınızla ilgili kararı hekiminiz veya eczacınız verir.
1. Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
TECFİDERA 240 mg, 56 veya 168 adet enterik sert kapsül içeren blister ambalajda takdim edilmektedir. Kapsüller yeşil renkte olup üzerinde “BG-12 240 mg” baskısı yer almaktadır. TECFİDERA etkin madde olarak, dimetil fumarat içermektedir. TECFİDERA, 13 yaş ve üzeri hastalarda tekrarlayan-düzelen t ip multiple skleroz (MS) tedavisinde kullanılmaktadır. MS, merkezi sinir sistemini (MSS), özellikle beyin ve omuriliğin fonksiyonunu etkileyen uzun süreli bir has talıktır. […]
2. Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
TECFİDERA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, dimetil fumarata veya bu ilacın bileşiminde yer alan diğer maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa kullanmayınız. Eğer, progresif multifokal lökoensefalopati (PML) adı verilen nadir bir beyin enfeksiyonunuz olduğundan şüpheleniyorsanız veya PML doğrulanmışsa kullanmayınız. TECFİDERA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Uzun süre beyaz kan hücre sayınızın düşük kalması durumunda TECFİDERA kullanımınız PML denilen bir enfeksiyon ile sonuçlanabilir. […]
3. Nasıl Kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: TECFİDERA’yı her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz mutlaka doktorunuz veya eczacınıza danışınız. Başlangıç dozu TECFİDERA başlangıç dozu günde iki kez 120 mg’dır (2x120mg). Başlangıç dozunu ilk 7 gün kullanınız. Sonrasında devam dozunu kullanınız. Devam dozu TECFİDERA devam dozu günde iki kez 240 mg’dır (2x240mg). Uygulama yolu ve metodu: TECFİDERA ağız yoluyla alınır. Her bir kapsülü bütün olarak bir bardak su ile yutunuz. […]
4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi TECFİDERA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, TECFİDERA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Ciddi yan etkiler: TECFİDERA, lenfosit sayısını (bir tip beyaz kan hücresi) düşürebilir. Uzun süre düşük beyaz kan hücresi sayısına sahip olmak, progresif multifokal lökoensefalopati (PML) olarak adlandırılan nadir bir beyin enfeksiyonu riski dahil enfeksiyon riskin i arttırabilir. […]
5. Nasıl Saklanmalıdır?
TECFİDERA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. TECFİDERA’yı 30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Kapsülleri ışıktan ve nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalaj üzerindeki son kullanma tarihinden sonra TECFİDERA’yı kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TECFİDERA’yı kullanmayınız. […]
📄 Resmi Kullanma Talimatı belgesi (bu sitede saklanan kopya)