TECDIMEX 120 MG GASTROREZISTAN SERT KAPSUL

Potansiyel ilaç etkileşim riskleri, in vitro CYP-inhibisyon ve indüksiyon çalışmaları, bir p-glikoprotein çalışması ya da dimetil fumarat ve monometil fumaratın (dimetil fumaratın primer bir metaboliti) proteine bağlanma çalışmalarından belirlenmemiştir. — KÜB 4.5

TECDİMEX 120 mg, 14 adet gastrorezistan sert kapsül içeren blister ambalajda takdim edilmektedir. Kapsüller yeşil kapaklı , “120” baskılı beyaz gövdeli sert jelatin içinde beyaz/beyaza yakın renkli bikonveks tabletler içermektedir.

TECDİMEX etkin madde olarak, dimetil fumarat içermektedir.

TECDİMEX, 13 yaş ve üzeri hastalarda tekrarlayan-düzelen tip multiple skleroz (MS) tedavisinde kullanılmaktadır. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. • Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. MS, merkezi sinir sistemini (MSS), özellikle beyin ve omuriliğin fonksiyonunu etkileyen uzun süreli bir hastalıktır. Tekrarlayan- düzelen (relapsing -remitting) tip MS sinir sistemi belirtilerinin tekrarlayan atakları ile karakterizedir. Belirtiler hastadan hastaya değişmekle birlikte tipik olarak yürüme zorlukları, denge bozuklukları ve görme zorlukları (örn. bulanık ya da çift görme) içermektedir. Bu belirtiler atak sona erdikten sonra tamamen ortadan kaybolabilir fakat bazı problemler kalıcı olabilir.

TECDİMEX’in beyin ve omuriliğe zarar veren savunma sistemini baskılayarak etki ettiği düşünülmektedir. Bu, hastalığınızın kötüleşmesinin gecikmesine yardımcı olur.

TECDİMEX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer, dimetil fumarata veya bu ilacın bileşiminde yer alan diğer maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa kullanmayınız. Eğer, progresif multifokal lökoensefalopati (PML) adı verilen nadir bir beyin enfeksiyonunuz olduğundan şüpheleniyorsanız veya PML doğrulanmışsa kullanmayınız.

TECDİMEX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.

TECDİMEX beyaz kan hücre sayınızı , böbreklerinizi ve karaciğerinizi etkileyebilir. TECDİMEX’e başlamadan önce doktorunuz beyaz kan hücresi sayımınızı yapmak için kan testi yapacaktır ve böbrek ve karaciğerinizi düzenli olarak kontrol edecektir. Tedaviniz boyunca doktorunuz kontrolleri periyodik olarak uygulayacaktır. Eğer beyaz kan hücre sayınız tedaviniz sırasında düşerse, doktorunuz ek testler isteyebilir veya tedavinizi kesmeyi düşünebilir.

Eğer, • Şiddetli böbrek hastalığınız varsa. • Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa. • Mide veya bağırsak hastalığınız varsa. • Şiddetli bir enfeksiyonunuz (akciğer iltihabı gibi) varsa.

TECDİMEX tedavisi ile herpes zoster (zona) oluşabilmektedir. Bazı durumlarda ciddi komplikasyonlar meydana gelmiştir. Herhangi bir zona belirtisi olduğundan şüpheleniyorsanız derhal doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.

Uzun süre beyaz kan hücre sayınızın düşük kalması durumunda TECDİMEX kullanımınız PML denilen bir enfeksiyon ile sonuçlanabilir. Doktorunuz sizi PML konusunda bilgilendirecek ve gerektiğinde TECDİMEX tedavinizi değerlendirecektir. Multipl sklerozunuzun (MS) kötüleştiğini düşünüyorsanız (zayıflık veya görsel değişiklikler gibi) veya herhangi bir yeni belirti fark ederseniz, hemen doktorunuzla konuşun, çünkü bunlar PML adı verilen nadir bir beyin enfeksiyonunun belirtileri olabilir. PML, ciddi sakatlığa veya ölüme yol açabilecek ciddi bir durumdur.

Sedef hastalığını (cilt hastalığı) tedavi etmek için kullanılan diğer fumarik asit esterleriyle kombinasyon halinde dimetil fumarat içeren bir ilaç ile nadir fakat ciddi bir böbrek bozukluğu olan Fanconi Sendromu bildirilmiştir. Daha fazla idrara çıktığınızı, susadığınızı ve normalden daha fazla su içtiğinizi fark ederseniz, kaslarınız daha zayıf görünüyor, kemiğiniz kırılıyorsa veya sadece ağrı ve sızınız varsa, bunun en kısa zamanda araştırılması için doktorunuzla konuşun.

TECDİMEX’i almadan önce doktorunuza danışınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TECDİMEX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

TECDİMEX alındıktan sonraki bir saat içinde sert alkol lü içeceklerin (hacmen %30’dan fazla alkol içeren) küçük bir miktarından fazla (50 mL’den fazla) tüketiminden kaçınılmalıdır.

Alkol bu ilaç ile etkileşebilir ve özellikle yatkınlığı olan insanlarda mide mukozasının iltihaplanmasına (gastrit) neden olabilir.

TECDİMEX’i tok karnına alınız. Bu, çok yaygın bazı yan etkilerin (Bölüm 4’te listelenmiştir) azalmasına yardımcı olabilir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza söyleyiniz.

Eğer bu ilaç hamilelikte kullanılırsa doğmamış çocuk üzerindeki etkileri hakkında sınırlı bilgi bulunmaktadır.

Eğer hamileyseniz ve bu ilaç sizin için kesinlikle gerekli değil ise doktorunuzla görüşmeden TECDİMEX’i kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TECDİMEX’in etkin maddesinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Doktorunuz emzirmeyi kesip kesmeyeceğinize ya da TECDİMEX kullanıp kullanmayacağınıza dair tavsiye verecektir . Bu, çocuğunuz için emzirmenin yararını ve sizin için tedavinin yararını dengelemeyi içermektedir.

Araç ve makine kullanımı TECDİMEX’in araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerine etki etmesi beklenmez.

TECDİMEX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TECDİMEX, her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum içerir; yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:

• Psöriazis (sedef hastalığı) tedavisinde kullanılan fumarik asit esterleri (fumaratlar) içeren ilaçlar. • Bağışıklık sistemini etkileyen ve MS tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar (fingolimod, natalizumab, teriflunomid, alemtuzumab , ocrelizumab veya cladribine gibi) veya kanser tedavisinde yaygın olarak kullanılan diğer ilaçlar (rituksimab veya mitoksantrone). • Bazı antibiyotikleri içeren böbrekleri etkileyen ilaçlar (enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılan), idrar söktürücüler (diüretikler), belirli tip ağrı kesiciler (ibuprofen ve diğer benzer anti-inflamatuvar ve reçetesiz satın alınan ilaçlar) ve lityum içeren ilaçlar. • Belirli tip aşılar (canlı aşılar ) ile TECDİMEX kullanımı enfeksiyonlara neden olabilir. Bu nedenle birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Eğer başka tip aşılar (inaktif aşılar) yapılmalı ise, doktorunuz sizi bilgilendirecektir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

TECDİMEX’i her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz mutlaka doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Başlangıç dozu

TECDİMEX başlangıç dozu günde iki kez 120 mg’dır (2x120mg). Başlangıç dozunu ilk 7 gün kullanınız. Sonrasında devam dozunu kullanınız. Devam dozu

TECDİMEX devam dozu günde iki kez 240 mg’dır (2x240mg).

Uygulama yolu ve metodu:

TECDİMEX ağız yoluyla alınır. Her bir kapsülü bütün olarak bir bardak su ile yutunuz. Kapsülleri bölmeyiniz, ezmeyiniz, eritmeyiniz, emmeyiniz ve çiğnemeyiniz. Bunlar bazı yan etkilerin artmasına neden olabilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: 10 yaşın altındaki çocuklar a bu ilacı vermeyiniz çünkü bu yaş grubu için veri bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı: TECDİMEX ile 65 yaş ve üzeri hastalarda yeterince deneyim yoktur. Etkin maddenin etki şekli göz önüne alındığında yaşlı hastalarda doz ayarlamasının gerekli olmadığı düşünülmektedir.

Özel kullanım durumları: Böbrek / Karaciğer yetmezliği: TECDİMEX ile böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda yeterli deneyim bulunmamaktadır. Klinik ilaç çalışmalarına dayanılarak bu hastalarda doz ayarlanmasına gerek yoktur. Şiddetli böbrek ve karaci ğer yetmezliği olan hastalarda TECDİMEX kullanırken dikkatli olunmalıdır.

Eğer TECDİMEX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TECDİMEX kullandıysanız:

Eğer çok fazla TECDİMEX aldıysanız derhal doktorunuza danışınız. Bölüm 4’te belirtilenlere benzer yan etkilerle karşılaşabilirsiniz.

TECDİMEX’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TECDİMEX’i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Dozlar arasında en az 4 saat olacak şekilde unutulan dozu kullanabilirsiniz. Aksi takdirde sonraki planlanan doza kadar bekleyiniz. Bu ilacın kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz olursa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız. TECDİMEX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuzla konuşmadan TECDİMEX kullanmayı bırakmayınız veya dozu değiştirmeyiniz.

Tüm ilaçlar gibi TECDİMEX ’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, TECDİMEX’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Ciddi yan etkiler: TECDİMEX, lenfosit sayısını (bir tip beyaz kan hücresi) düşürebilir. Uzun süre düşük beyaz kan hücresi sayısına sahip olmak, progresif multifokal lökoensefalopati (PML) olarak adlandırılan nadir bir beyin enfeksiyonu riski dahil enfeksiyon riskini arttırabilir. PML ciddi sakatlığa veya ölüme neden olabilir. PML, 1 ila 5 yıllık tedaviden sonra ortaya çıkmaktadır ve bu nedenle doktorunuz tedaviniz boyunca beyaz kan hücrelerinizi izlemeye devam etmelidir ve aşağıda açıklandığı gibi PML’nin olası belirtilerini gözlemlemelisiniz. Daha önce vücudunuzun bağışıklık sisteminin işlevselliğini bozan bir ilaç aldıysanız, PML riski daha yüksek olabilir.

PML belirtileri, tekrarlayan bir MS ile benzer olabilir. Belirtiler, vücudun bir tarafında yeni ya da kötüleşen zayıflık; sakarlık; görmede, düşünmede ya da hafızada değişiklik; ya da bilinç bulanıklığı ya da kişilik değişikliklerini ya da birkaç günden daha uzun süren konuşma ve iletişim bozukluklarını içerebilmektedir.

Bu nedenle, multipl sklerozun (MS) kötüleştiğini düşünüyorsanız veya TECDİMEX tedavisi sırasında herhangi bir yeni belirti fark ederseniz, mümkün olan en kısa sürede doktorunuzla konuşmanız çok önemlidir. Ayrıca eşinizle veya bakıcılarınızla konuşun ve tedaviniz hakkında onları bilgilendirin. Kendiniz farkında olmadığınız belirtiler ortaya çıkabilir.

Eğer bu belirtilerin herhangi biri ile karşılaşırsanız TECDİMEX kullanmayı kesip hemen doktorunuzu arayınız.

Ciddi alerjik reaksiyonlar: Ciddi alerjik reaksiyonların (anafilaksi) sıklığı eldeki verilerden hareketle tahmin edilememektedir (bilinmiyor). Yüzde veya vücutta kızarma (flushing) çok yaygın bir yan etkidir . Ancak eğer kızarma beraberinde kırmızı döküntü ya da kurdeşen görülüyorsa ve aşağıdaki belirtilerden herhangi biri varsa: • Yüz, dudak, ağız ve dilde şişme (anjiyoödem) • Hırıltı, zor nefes alma ya da nefes darlığı (dispne, hipoksi) • Baş dönmesi veya bilinç kaybı (hipotansiyon) Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TECDİMEX’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. TECDİMEX’i almayı bırakın ve hemen bir doktora başvurun. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Diğer yan etkiler Çok yaygın: • Yüzün kızarması, ateş, yanma ya da kaşıntı • İshal (diyare) • Mide bulantısı (hasta hissetme) • Mide ağrısı ya da mide krampları

İlacın yiyecekler ile alınması yan etkilerin azalmasına yardımcı olabilir.

Keton adı verilen vücutta doğal olarak üretilen maddeler TECDİMEX kullanıldığı zaman çoğunlukla idrar testlerinde çıkmaktadır. Bu yan etkiler hakkında doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz ilacınızın dozunu azaltabilir. Doktorunuz size söyleyinceye kadar ilacınızın dozunu azaltmayınız.

Yaygın: • Bağırsak duvarının inflamasyonu (gastroenterit) • Kusma • Hazımsızlık (dispepsi) • Mide duvarının inflamasyonu (gastrit) • Mide-bağırsak sistemi bozuklukları • Yanma hissi • Sıcak basması, sıcaklamak • Deride kaşıntı • Döküntü • Deride pembe veya kırmızı lekeler (eritem) • Saç dökülmesi (alopesi)

Kan ve idrar testlerinde görünen yan etkiler: • Kanda düşük beyaz kan hücresi seviyesi (lenfopeni, lökopeni). Azalmış beyaz kan hücresi vücudunuzun enfeksiyonla daha zor savaşacağı anlamına gelmektedir. Eğer ciddi bir enfeksiyonunuz varsa (akciğer iltihabı gibi) derhal doktorunuzla konuşun. • İdrarda protein (albümin) • Kanda karaciğer enzimlerinin (ALT, AST) artması Yaygın olmayan: • Alerjik reaksiyonlar (hipersensitivite) • Trombosit sayısının azalması

Seyrek: • Karaciğer inflamasyonu ve karaciğer enzimlerinin seviyesinde artış (bilirubin ile kombinasyon halinde ALT ya da AST)

Bilinmiyor: • Progresif multifokal lökoensefalopati (nadir görülen beyin enfeksiyonu riski) • Herpes zoster (zona), genellikle üst vücudun veya yüzün bir tarafında kabarcıklar, yanma, kaşıntı veya ağrı gibi belirtiler ve enfeksiyonun erken evrelerinde ateş ve güçsüzlük gibi diğer belirtiler, ardından uyuşma, kaşıntı veya şiddetli ağrı ile kırmızı lekeler. • Burun akıntısı (rinore)

Çocuklar (13 yaş ve üzeri) ve ergenler Yukarıda listelenen yan etkiler, çocuklar ve ergenler için de geçerlidir. Baş ağrısı, mide ağrısı veya mide krampları, hasta olma (kusma), boğaz ağrısı, öksürük ve ağrılı adet dönemleri gibi bazı yan etkiler çocuklarda ve ergenlerde yetişkinlere göre daha sık bildirilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

TECDİMEX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. TECDİMEX’i 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Kapsülleri ışıktan ve nemden koruyabilmek için orijinal ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalaj üzerindeki son kullanma tarihinden sonra TECDİMEX’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TECDİMEX’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat Sahibi: Teva İlaçları San. ve Tic. A.Ş. Ümraniye / İstanbul

Üretim Yeri: Adeka İlaç San.ve Tic. A.Ş. İlkadım / Samsun

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.