TECDIMEX 120 MG GASTROREZISTAN SERT KAPSUL
Son doğrulama: · ⚠️ TİTCK e-reçete kaydında pasif · SGK'nın ayakta tedavi listesinde (EK-4/A) bulunamadı — yatarak tedavide ödenen ürünler ayrı listededir · Fiyat 11.08.2026 tarihli listeye göredir
Etkin Madde: Dimetil fumarat
🧭 İlaçAtlas Analizi — TECDIMEX 120 MG GASTROREZISTAN SERT KAPSUL
Bu bölüm İlaçAtlas'ın kendi hesaplamasıdır: fiyat karşılaştırması, ürün belgelerinin birbiriyle tutarlılığı, belgenin hangi klinik soruları yanıtladığı ve bu etkin maddenin etkileşim ayak izi. Resmî belgelerden yapılan alıntılar aşağıdaki bölümlerde, kaynak bölüm numaralarıyla birlikte yer alır.
🩺 Belge hangi soruları yanıtlıyor?
TECDIMEX 120 MG GASTROREZISTAN SERT KAPSUL için incelenen resmî belgede 5 başlık ele alınmış, 2 başlık hiç geçmiyor.
"—" işareti kısıtlama olmadığı anlamına gelmez; yalnızca belgenin o konuda sessiz kaldığını gösterir. İlaçAtlas sessizliği izin olarak yorumlamaz.
🤰 Belgeler arası tutarlılık — gebelik kategorisi
Bu etkin maddeyi taşıyan 14 ürünün belgelerinin tamamı gebelik kategorisi olarak C değerini taşıyor.
Bu karşılaştırma İlaçAtlas tarafından, aynı etkin maddenin ürün belgeleri okunarak yapılmıştır. Kategori harfi belgeden çıkarılmıştır; klinik kararın kaynağı belgenin kendi cümlesidir.
⚡ Etkileşim ayak izi
Dimetil Fumarat, İlaçAtlas'ın yayımladığı 4 etkileşim çiftinde yer alıyor.
- Dimetil Fumarat ve Lityum Karbonat
- Dimetil Fumarat ve Glatiramer Asetat
- Dimetil Fumarat ve Estradiol
- Dimetil Fumarat ve İnotuzumab Ozogamisin
Sayım, TİTCK belgelerinin 4.5 bölümlerinin taranmasıyla İlaçAtlas tarafından üretilmiştir.
🔄 Piyasadaki Eşdeğerleri & Fiyat Karşılaştırma Matrisi (18 İlaç)
📑 TECDIMEX 120 MG GASTROREZISTAN SERT KAPSUL — Kısa Ürün Bilgisi'nden (KÜB) alıntılar
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kısa Ürün Bilgisi belgesinden olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış, özetlenmemiş ve yorumlanmamıştır. Her bloğun başlığında alıntının hangi bölümden geldiği yazar. Belgenin sessiz kaldığı bir konu burada görünmez — görünmemesi kısıtlama olmadığı anlamına gelmez.
Ne için kullanılır? KÜB 4.1
TECDİMEX, relapsing-remitting multipl sklerozu olan yetişkin hastaların tedavisinde endikedir (Lütfen etkililiğin belirlenmiş olduğu popülasyonlara dair önemli bilgiler için Bölüm 5.1'e bakınız).
Nasıl kullanılır? KÜB 4.2
TECDİMEX tedavisi, multipl skleroz tedavisinde uzmanlaşmış bir doktorun denetimi altında başlatılmalıdır. Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Başlangıç dozu, günde iki kez 120 mg'dir. Yedi gün sonra, günde iki kez 240 mg'lık önerilen idame doza çıkarılmalıdır (Bölüm 4.4'e bakınız). Eğer hasta bir dozu kaçırırsa, çift doz alınmamalıdır. Hasta kaçırılan dozu ancak dozlar arasında 4 saat bıraktığında alabilir. Aksi takdirde, hasta bir sonraki planlanan doza kadar beklemelidir. Dozun günde iki kez 120 mg'ye geçici olarak azaltılması kızarma ve gastrointestinal advers reaksiyonların meydana gelmesini azaltabilir. Bir ay içinde, günde iki kez 240 mg'lik önerilen idame doza yeniden başlanmalıdır. […]
Kimlerde kullanılmamalıdır? KÜB 4.3
TECDİMEX, etkin maddeye veya Bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı bulunan kişilerde kontrendikedir. TECDİMEX, şüpheli veya doğrulanmış İlerleyici Multifokal Lökoensefalopati (PML) bulunan kişilerde kontrendikedir.
Olası yan etkiler KÜB 4.8
Güvenlilik profilinin özeti Dimetil fumarat ile tedavi edilen hastalarda en yaygın advers reaksiyonlar (insidans ≥%10); kızarma ve gastrointestinal rahatsızlıklardır (ishal, bulantı, karın ağrısı, üst karın ağrısı). Kızarma ve gastrointestinal rahatsızlıklar, tedavi sırasında erken dönemlerde başlama eğilimi gösterir (en çok ilk bir ay içinde). Kızarma ve gastrointestinal rahatsızlıklar yaşayan hastalarda, bu olaylar dimetil fumarat tedavisi boyunca aralıklarla meydana gelmeye devam edebilir. TECDİMEX ile tedavi edilen hastalarda, tedaviyi bırakmaya yol açan en yaygın şekilde bildirilen advers reaksiyonlar (insidans >%1); kızarma (%3) ve gastrointestinal rahatsızlıklardır (%4). Plasebo-kontrollü ve kontrolsüz klinik çalışmalarda, toplam 2468 hasta dimetil fumarat kullanmış ve bu hastalar toplamda 3588 kişi-yılına eşdeğer genel bir maruziyetle 4 yıla kadar takip edilmiştir. […]
İlaç etkileşimleri KÜB 4.5
TECDİMEX antineoplastik veya immünosüpresif tedavi kombinasyonları ile çalışılmamıştır ve dolayısıyla, eşzamanlı uygulama sırasında dikkatli olunmalıdır. Multipl skleroz klinik çalışmalarında, kısa süreli intravenöz kortikosteroidler ile relapsların eşzamanlı tedavisi klinik açıdan anlamlı bir enfeksiyon artışı ile ilişkilendirilmemiştir. Ulusal aşılama programlarına göre inaktif aşıların TECDİMEX tedavisi sırasında eş zamanlı uygulanması düşünülebilir. Relapsing remitting multipl sklerozu olan toplam 71 hastayı kapsayan bir klinik çalışmada, en az altı aydır (n=38) günde iki kere dimetil fumarat 240 mg ya da en az üç aydır (n=33) pegile olmayan interferon alan hastalarda, tetanoz toksoid (recall antijen) ve konjuge meningokokal C polisakkarit aşısına (neoantigen) benzer bir bağışıklık tepkisi kurulurken (aşılama titresinden sonraya kadar ≥2 kat artışı olarak tanımlanır) , konjuge edilmemiş 23 valanslı pnömokokal polisakarit aşısının (T hücresinden bağımsız antijen) farklı serotiplerine karşı bağışıklık tepkisi her iki tedavi grubunda da değişmiştir. […]
Gebelik KÜB 4.6
Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon): TECDİMEX’in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Gebelik dönemi: Gebe kadınlara ilişkin gebelik kayıtları ve pazarlama sonrası spontan raporlara dayanan orta düzeyde veri mevcuttur (300 -1000 arasında gebelik sonuçları). Dimetil fumarat gebelik kayıtlarında, dimetil fumarata maruz kalan MS hastalarında 289 ileriye dönük toplanan gebelik sonucu belgelenmiştir. Dimetil fumarata maruz kalma süresinin medyanı, altıncı gebelik haftasından sonra sınırlı bir maruziyetle birlikte 4,6 gebelik haftasıdır (44 gebelik sonucu). Erken gebelikte dimetil fumarat maruziyeti, genel nüfusa kıyasla herhangi bir malformatif veya fötal/neonatal toksisiteyi işaret etmemektedir. […]
Emzirme KÜB 4.6
Laktasyon dönemi: Dimetil fumaratın veya metabolitlerinin insan sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Yeni doğanlar/infantlar için risk göz ardı edilemez. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da TECDİMEX tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve TECDİMEX tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Karaciğer yetmezliği KÜB 4.2
Karaciğer yetmezliği: TECDİMEX böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda çalışılmamıştır. Klinik farmakoloji çalışmalarına dayalı olarak, hiçbir doz ayarlaması gerekmemektedir (bkz. Bölüm 5.2). Şiddetli böbrek veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastaları tedavi ederken dikkatli olunmalıdır (bkz. Bölüm 4.4).
🔬 Dimetil fumarat Hangi Enzim ve Taşıyıcılardan Söz Ediyor?
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK onaylı KÜB'ünün 4.4 ve 4.5 bölümlerinden olduğu gibi alınmıştır. İlaçAtlas bu ifadelerden "substrat", "inhibitör" veya "indükleyici" sonucu çıkarmaz: rolü cümlenin kendisi söyler, hangi ilacın dozunun değişeceğine hekim karar verir.
P-gp — 1 ifade
Potansiyel ilaç etkileşim riskleri, in vitro CYP-inhibisyon ve indüksiyon çalışmaları, bir p-glikoprotein çalışması ya da dimetil fumarat ve monometil fumaratın (dimetil fumaratın primer bir metaboliti) proteine bağlanma çalışmalarından belirlenmemiştir. — KÜB 4.5
👤 Hasta İçin: TECDIMEX 120 MG GASTROREZISTAN SERT KAPSUL Kullanma Talimatı
Aşağıdaki alıntılar, ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kullanma Talimatından olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış veya yorumlanmamıştır. Her bölümün yalnızca giriş kısmı buraya alınmıştır; belgenin tamamı aşağıdaki bağlantıdadır. İlacınızla ilgili kararı hekiminiz veya eczacınız verir.
1. Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
TECDİMEX 120 mg, 14 adet gastrorezistan sert kapsül içeren blister ambalajda takdim edilmektedir. Kapsüller yeşil kapaklı , “120” baskılı beyaz gövdeli sert jelatin içinde beyaz/beyaza yakın renkli bikonveks tabletler içermektedir. TECDİMEX etkin madde olarak, dimetil fumarat içermektedir. TECDİMEX, 13 yaş ve üzeri hastalarda tekrarlayan-düzelen tip multiple skleroz (MS) tedavisinde kullanılmaktadır. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. […]
2. Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
TECDİMEX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, dimetil fumarata veya bu ilacın bileşiminde yer alan diğer maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa kullanmayınız. Eğer, progresif multifokal lökoensefalopati (PML) adı verilen nadir bir beyin enfeksiyonunuz olduğundan şüpheleniyorsanız veya PML doğrulanmışsa kullanmayınız. TECDİMEX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ. TECDİMEX beyaz kan hücre sayınızı , böbreklerinizi ve karaciğerinizi etkileyebilir. […]
3. Nasıl Kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: TECDİMEX’i her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz mutlaka doktorunuz veya eczacınıza danışınız. Başlangıç dozu TECDİMEX başlangıç dozu günde iki kez 120 mg’dır (2x120mg). Başlangıç dozunu ilk 7 gün kullanınız. Sonrasında devam dozunu kullanınız. Devam dozu TECDİMEX devam dozu günde iki kez 240 mg’dır (2x240mg). Uygulama yolu ve metodu: TECDİMEX ağız yoluyla alınır. Her bir kapsülü bütün olarak bir bardak su ile yutunuz. […]
4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi TECDİMEX ’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, TECDİMEX’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Ciddi yan etkiler: TECDİMEX, lenfosit sayısını (bir tip beyaz kan hücresi) düşürebilir. Uzun süre düşük beyaz kan hücresi sayısına sahip olmak, progresif multifokal lökoensefalopati (PML) olarak adlandırılan nadir bir beyin enfeksiyonu riski dahil enfeksiyon riskini arttırabilir. […]
5. Nasıl Saklanmalıdır?
TECDİMEX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. TECDİMEX’i 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Kapsülleri ışıktan ve nemden koruyabilmek için orijinal ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalaj üzerindeki son kullanma tarihinden sonra TECDİMEX’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TECDİMEX’i kullanmayınız. […]
📄 Resmi Kullanma Talimatı belgesi (bu sitede saklanan kopya)