TEKFIN %1 DERMAL SPREY, COZELTI (30 ML)

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi TEKF İN ’in içeri ğinde bulunan maddelere duyarlı olan ki şilerde yan etkiler olabilir. TEKF İN ’in kullanılması sonucunda a şağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir: Yan etkiler a şağıdaki kategorilerde gösterildi ği şekilde sıralanmı ştır: Çok yaygın :10 hastanın en az 1 'inde görülebilir . Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastan ın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1. 000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebil ir. Sıklı ğı bilinmeyen :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

A şağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Yaygın: • Ciltte pullanma veya soyulma (deri eksfoliasyonu) • Ka şıntı (prurit)

Yaygın olmayan: • Deri lezyonu • Kabuklanma • Deri hastalı ğı • Derinin renginde de ğişiklik (pigmentasyon bozuklu ğu) • Deride kızarıklık (eritem) • Deride yanma hissi • Ağrı • Uygulama yerinde a ğrı • Uygulama yerinde tahri ş

Seyrek: • Gözde tahri ş • Cilt kurulu ğu • Deri döküntüsü ve ka şıntı (temas dermatiti) • Ka şıntı, kızarıklık ve yanma hissiyle birlikte görülen deri döküntüsü (egzema) • Cildinizin durumu kötüle şebilir. Sıklı ğı bilinmeyen: Bu yan etkiler, pazarlama sonrası deneyime dayanmak tadır ve sıklıkları mevcut veriler kullanılarak hesaplanamamaktadır. • Alerjik reaksiyon (a şırı duyarlılık) • Deri döküntüsü Bunlar TEKF İN ’in hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayrıca kar şıla ştı ğınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan " İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri b ildirerek kullanmakta oldu ğunuz ilacın güvenlili ği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sa ğlamış olacaksınız.

E ğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şıla şırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. TEKF İN ’in saklanması TEKF İN ’i çocukların göremeyece ği, eri şemeyece ği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 oC’nin altındaki oda sıcaklı ğında saklayınız. Buzdolabına koymayınız ve dondurmayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TEKF İN ’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TEKF İN ’i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: Deva Holding A. Ş. Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No:1 34303 Küçükçekmece/ İSTANBUL Tel : 0212 692 92 92 Faks: 0212 697 00 24 İmal yeri: Deva Holding A. Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi, Karaa ğaç Mah. Atatürk Cad. No:32 Kapaklı/TEK İRDA Ğ

Bu kullanma talimatı ……… tarihinde onaylanmı ştır.

Ba şlıkları yer almaktadır.

1. TEKF İN nedir ve ne için kullanılır? TEKF İN ‘in etkin maddesi terbinafin hidroklorürdür. TEK F İN sprey, mantar hastalıklarına kar şı etkili bir ilaçtır. TEKF İN sprey deri sorunlarına yol açan bazı mantarları öldürerek ya da üremelerini durdurarak etkili olan bir ilaçtır. TEKF İN atlet aya ğı hastalı ğı (Tinea pedis), kasık ka şıntısı (Tinea kruris), saçkıran (Tinea korporis), isilik (Kandidiasis) ve Pityriazis versi color gibi mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.

2. TEKF İN ’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler TEKF İN ’i a şağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer: • Terbinafine ya da TEKF İN ’in di ğer bile şenlerine kar şı a şırı duyarlılı ğınız (alerjiniz) varsa kullanmayınız.

TEKF İN ’i a şağıdaki durumlarda D İKKATL İ KULLANINIZ Eğer: • TEKF İN yalnızca harici kullanım içindir. • TEKF İN ‘i yüzünüze uygulamayınız. • Sprey yanlı şlıkla gözünüzle temas etti ği takdirde, gözünüzü akan suyla iyice yıkayınız ve herhangi bir belirtinin sürmesi durumunda doktorunuza danı şınız. • Yanlı şlıkla teneffüs edilmesi durumunda, herhangi bir bel irti geli şti ği ve devam etti ği takdirde, doktorunuza danı şınız. • TEKF İN lokal deri reaksiyonlarına yol açabilecek propilen glikol içermektedir. • İçeri ğindeki alkol nedeniyle, TEKF İN yaralar üzerinde tahri ş edici etkiye sahip olabilir. • Toksik epidermal nekrolize neden olabilir. Ayrıca d eride iritasyon ve hassasiyet gözlenebilir. • Mantar ve maya enfeksiyonları di ğer ki şilere geçebilece ği için, kendinize ait havlu ve giysiler kullanmaya dikkat ediniz ve bunları ba şkalarıyla payla şmayınız. Yeniden enfeksiyon olu şumuna kar şı kendinizi korumak için, havlu ve giysilerinizin s ıkça yıkanması gereklidir.

Bu uyarılar, geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçe rliyse lütfen doktorunuza danı şınız.

TEKF İN ’in yiyecek ve içecek ile kullanılması TEKF İN ’in kullanım yöntemi açısından besinlerle birlikt e ya da aç karnına alınmasında sakınca yoktur. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız. Eğer hamileyseniz ya da hamile olabilece ğinizi dü şünüyorsanız, TEKF İN tedavisine ba şlamadan önce doktorunuza danı şınız. TEKF İN, kesinlikle gerekli olmadı ğı sürece hamilelik sırasında kullanılmamalıdır. Tedaviniz sırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacın ıza danı şınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız TEKF İN kullanıyorsanız bebe ğinizi emzirmeyiniz. Gö ğüsler de dahil olmak üzere, bebeklerin tedavinin uy gulandı ğı bölgelerle temasını engelleyiniz.

Araç ve makine kullanımı TEKF İN ‘in deriye uygulanması araç ve makine kullanma yetene ğinizi etkilemez.

TEKF İN ’in içeri ğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler TEKF İN, propilen glikol ve etanol içerir. Bu maddeler, ciltte iritasyona neden olabilir.

Di ğer ilaçlar ile birlikte kullanımı TEKF İN ile tedavi edilen bölgelere di ğer tıbbi ürünleri uygulamayınız. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bu konu hakkında bilgi veriniz.

3. TEKF İN nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklı ğı için talimatlar: TEKF İN ‘i enfeksiyonlu deri bölgelerine a şağıda belirtildi ği gibi uygulayınız: • Atlet aya ğı (Tinea pedis): Bir hafta boyunca günde bir kere. • Kasık ka şıntısı (Tinea kruris) ve saçkıran (Tinea korporis): Bir hafta boyunca günde bir kere. • İsilik (Deri kandidiyazisi): Bir hafta boyunca günde bir ya da iki kere. • Samyeli (Pitiryazis versikolor): Bir hafta boyunca günde iki kere. Enfeksiyon birkaç gün sonunda daha iyi gibi görünse de, spreyi önerilen tedavi süresi boyunca kullanmaya devam ediniz. Sprey düzenli uygu lanmadı ğı ya da erken kesildi ği takdirde, enfeksiyon yeniden ortaya çıkabilir. Tedavinin ba şlanmasından itibaren 1 hafta içerisinde herhangi bi r iyile şme belirtisi gözlemlemedi ğiniz takdirde, doktorunuza ya da eczacınıza danı şınız.

Uygulama yolu ve metodu: Spreyi a şağıdaki şekilde uygulayınız: • Etkilenmi ş deriyi ve etrafındaki alanı (alanları) temizleyini z, kurulayınız ve ellerinizi yıkayınız. • Şişenin kapa ğını açınız. • Sprey şişesini ilk kez kullanırken, etkin bir püskürtme elde edene kadar pompaya birkaç kere basınız. • Sprey pompasının kullanılabilmesi için, şişeyi dik veya ba ş a şağı pozisyonda tutabilirsiniz. • Etkilenmi ş deriyi ve hemen etrafındaki bölgeyi iyice ıslatmak üzere yeterince sprey uygulayınız. • Şişenin kapa ğını takınız. • Ellerinizi yıkayınız, aksi takdirde enfeksiyonu ken di derinizin di ğer bölgelerine ya da di ğer ki şilere yayabilirsiniz.

Tedavinin ba şarılı olmasını sa ğlamak için, etkilenmi ş deri bölgesini düzenli olarak yıkamak suretiyle temiz tutunuz. Hafifçe dokunarak ve ovala maksızın derinizi kurutunuz. Ka şınsa bile ilgili bölgeyi ka şımayınız çünkü bu deriye daha fazla hasar verebilir ve iyile şme sürecini yava şlatabilir ya da enfeksiyonu yayabilir.

De ğişik ya ş grupları: Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda kullanımının güvenilirli ği kesin olarak kanıtlanmamı ştır. TEKF İN ‘in çocuklarda ve adolesanlarda (16 ya ş altı) kullanılması önerilmez. Ya şlılarda kullanımı: TEKF İN 65 ya ş üzeri hastalar tarafından da kullanılabilir. Özel kullanım durumları: Böbrek /Karaci ğer yetmezli ği: Böbrek ve karaci ğer yetmezli ği olan hastalarda doz ayarlanması ile ilgili veri bulunmamaktadır. Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. Doktorunuz TEKF İN ile tedavinizin ne kadar sürece ğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü TEKF İN tedavisini durdurmak hastalı ğınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. E ğer TEKF İN ’in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konu şunuz.

Kullanmanız ger