TEKAN-L 4 MG IV ENJEKSIYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON

Topotekan monoterapi halinde aşağıdaki tedaviler için endikedir.  Metastatik over kanserinde birinci basamak tedavisi veya izleyen kemoterapinin başarısız olduğu hastalıkta.  Birinci basamak tedavi ile yeniden tedavinin uygun bulunmadığı relaps küçük hücreli akciğer kanseri hastalarında. Radyoterapi sonrası nüks eden serviks kanseri hastaları ve Evre IVB hastalığı olanlarda topotekanın sisplatin ile kombinasyon halinde kullanımında endikedir. Önces inde sisplatin maruziyeti olan hastalarda, bu kombinasyon ile tedavinin uygunluğunun doğrulanması için tedavisiz uzun süreli bir ara verilmesi gerekir (bkz. Bölüm 5.1)

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: TEKAN-L sitotoksik kemoterapi uygulamasında uzmanlaşmış birimle rce ve sadece kemoterapi kullanımında deneyimli bir doktor gözetiminde uygulanmalıdır (bkz. Bölüm 6.6). Pozoloji: Sisplatin ile kombinasyon halinde uygulandığında sisplatinin Kısa Ürün Bilgisine başvurulmalıdır. TEKAN-L’nin ilk kürünün uygulamasından önce, hastaların başlangıç nötrofil sayısı ≥ 1,5x109/L, trombosit sayısı ≥ 100x109/Lve hemoglobin seviyesi ≥ 9 g/dL olmalıdır (gerekirse transfüzyondan sonra). […]

TEKAN-L,  Topotekan veya bileşenlerden herhangi birine karşı şiddetli aşırı duyarlılık gösteren hastalarda,  Süt veren annelerde (Bkz. Bölüm 4.6),  Gebelikte,  İlk küre başlamadan önce ciddi kemik iliği depresyonu olan kişi lerde (nötrofil sayısı 1.5 x 9/l’den az ve/veya trombosit sayısı 100 x 109/l) kontrendikedir.

Tekrarlayan over kanserli 523 hastanın ve tekrarlayan küçük hücreli akciğer kanserli 631 hastanın dahil edildiği doz araştırma çalışmalarında topotekan monoterapisinin doz sınırlayan toksisitesinin hematolojik olduğu gösterilmiştir. Toksisite tahmin edilebilir ve geri dönüşlü olmuştur. Kümülatif hematolojik veya non-hematolojik toksisite ile ilgili hiçbir belirti olmamıştır. Serviks kanseri klinik çalışmalarında topotekanın sisplatinle b irlikte kombinasyon olarak verildiğinde ortaya çıkan advers olay profili topotekanın monot erapi olarak verildiğinde ortaya çıkanlarla tutarlılık göstermektedir. Topotekan monoterapisiyle karşılaştırıldığında sisplatinle kombine edilen topotekanla tedavi edilen hastalardaki genel hem atolojik toksisite oranı daha düşüktür ancak sadece sisplatinle tedavi edilenlerden daha yüksektir. […]

İn vivo insan farmakokinetik etkileşim çalışmaları yürütülmemiştir. Topotekan insan sitokrom P450 enzimlerini inhibe etmez (Bkz. Bö lüm 5.2). Popülasyon çalışmalarında, granisetron, ond asetron, morfin veya kortikoste roidlerin ortak uygulamalarında (farklı yollarla) topotekanın (aktif ve inaktif form) i.v. uygulamasının farmakokinetiğinde anlamlı bir fark görülmemiştir. Diğer miyelosupresif sitotoksik ajanlarda olduğu gibi, diğer si totoksik ajanlarla (örn; paklitaksel, etoposide) kombinasyon halinde kullanıldığında olası miyelosupr esyon görülme ihtimali daha fazladır, bu nedenle dozun azaltılması gerekmektedir. Bununla birlikte, platin ajanları (örn: sisplatin, karboplatin) ile birlikte kullanımında, topotekan dozu uygulamasının 1. veya 5. gününde verilmesine bağlı olarak sekans-ilişkili bir etkileşim olduğu katidir. Topotekan dozu uygulamasının 1. gününde sisplatin veya karboplatin verilirse, platin ajanının topotekan dozu uygulamasının 5. gününde verilmesi halinde her bir ajanın verilebilecek olan dozuna kıyasla tolere edilebilirliği arttırmak için her bir ajanın daha düşük bir dozu verilmelidir. […]

Gebelik kategorisi D’dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Preklinik çalışmalarda topotekanı n embriyo-fötal letalite ve ma lformasyonlara neden olduğu gözlemlenmiştir (Bkz. Bölüm 5.3). Diğer sitotoksik ilaçlarda ol duğu gibi, topotekan hamile kadınlarda kullanıldığında fötal zarara neden olabilir ve bu ne denle hamilelik sırasında kontrendikedir. Kadınlar topotekan tedavisi sırasında hamile kalmaktan kaçınmaları tavsiye edilir. Tüm sitotoksik tedavilerde olduğu gibi, topotekan ile tedavi edilen hastalar veya partnerleri etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. Gebelik dönemi TEKAN-L’nin gebelik ve/veya fet us/yeni doğan üzerinde zararlı f armakolojik etkileri bulunmaktadır. TEKAN-L gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. […]

Laktasyon dönemi Emzirme süresince topotekanın kullanımı kontrendikedir (Bkz. Bö lüm 4.3). Topotekanın anne sütüne geçip geçmediği bilinmese de, tedavi başladığında emzirme kesilmelidir.

Böbrek yetmezliği: Monoterapi (over ve küçük hücreli akciğer karsinomu): Böbrek fonksiyonu ciddi şekilde bozulmuş (k reatinin klirensi <20 mL/dak) hastalarda topotekan kullanımı konusunda deneyim yetersizdir. Bu hasta grubunda topotekan kullanımı önerilmemektedir (bkz. Bölüm 4.4). Sınırlı veri, orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda d ozun azaltılması gerektiğini göstermektedir. Over veya küçük hücreli akciğer karsinomu ve kreatinin klirensi 20 ila 39 ml/dak olan hastalarda önerilen monoterapi dozu art arda beş gün boyunca günde 0,75 mg/m 2’dir. […]

Karaciğer yetmezliği …