TOPOTU 4 MG/4 ML KONSANTRE INFUZYON COZELTISI

Topotekan monoterapi halinde aşağıdaki tedaviler için endikedir.  Metastatik over kanserinde ilk basamak tedavisi veya izleyen kemoterapinin başarısız olduğu durumlarda.  Birinci basamak tedavi ile yeniden tedavinin uygun bulunmadığı relaps küçük hücreli akciğer kanseri hastalarında. Radyoterapi sonrası nüks eden serviks kanseri hastaları v e Evre IVB hastalığı olanlarda topotekanın sisplatin ile kombinasyon halinde kullanımında endikedir. Önceden sisplatin maruziyeti olan hastalarda, bu kombinasyon ile tedavinin uygunluğunun doğrulanması için tedavisiz uzun süreli bir ara verilmesi gerekir (Bkz. Bölüm 5.1).

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: TOPOTU sitotoksik kemoterapi uygulamasında uzmanlaşmış birimler ce ve sadece kemoterapi kullanımında deneyimli bir doktor gözetiminde uygulanmalıdır (bkz. Bölüm 6.6). Pozoloji: Sisplatin ile kombinasyon halinde uygulandığında sisplatinin Kısa Ürün Bilgisine başvurulmalıdır. TOPOTU’nun ilk kürünün uygulanmasından önce, hastaların başlangıç nötrofil sayısı ≥ 1.5 x 109/L, trombosit sayısı ≥ 100 x 10 9/L ve hemoglobin seviyesi ≥ 9 g/dl (eğer gerekli ise transfüzyondan sonra) olmalıdır. […]

TOPOTU,  Topotekan veya bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık gösteren hastalarda,  Süt veren annelerde (Bkz. Bölüm 4.6),  Gebelikte,  İlk küre başlamadan önce ciddi kemik iliği depresyonu olan kişilerde (nötrofil sayısı 1.5 x 109/l’den az ve/veya trombosit sayısı 100 x 109/L kontrendikedir.

Tekrarlayan over kanseri olan 523 hastanın ve tekrarlayan küçük hücreli akciğer kanserli 631 hastanın dahil edildiği doz araştırma çalışmalarında, topotekan monoterapisinin doz sınırlayan toksisitesinin hematolojik olduğu gösterilmiştir. Toksisite tahmin edilebilir ve geri dönüşlü olmuştur. Kümülatif hematolojik veya non -hematolojik toksisite ile ilgili hiçbir belirti olmamıştır. Serviks kanseri klinik çalışmalarında topotekanın sisplatinle birlikte kombinasyon olarak verildiğinde ortaya çıkan advers olay profili topotekanın monoterapi olarak verildiğinde ortaya çıkanlarla tutarlılık göstermektedir. Topotekan monoterapisiyle karşılaştırıldığında sisplatinle kombine edilen topotekanla tedavi edilen hastalardaki genel hematolojik toksisite oranı daha düşüktür ancak sadece sisplatinle tedavi edilenlerden daha yüksektir. […]

İn vivo insan farmakokinetik geçimlilik çalışması yürütülmemiştir. Topotekan insan sitokrom P450 enzimlerinin inhibe etmez (Bkz. Bölüm 5.1). Popülasyon çalışmalarında, granisetron, ondasetron, morfin veya kortikosteroidlerin ortak uygulamalarında (farklı yollarla) topotekanın (aktif ve inaktif form) i.v. uygulamasının farmakokineti ğinde anlamlı bir fark görülmemiştir. Diğer miyelosupresif sitotoksik ajanlarda olduğu gibi, diğer sitotoksik ajanlarla (örn; paklitaksel, etoposide) kombinasyon halinde kullanıldığında olası miyelosupresyon görülme ihtimali daha fazladır, bu nedenle dozu n azaltılması gerekmektedir. Bununla birlikte, platin ajanları (örn: sisplatin, karboplatin) ile birlikte kullanımında, topotekan dozu uygulamasının 1.veya 5. gününde verilmesine bağlı olarak sekans -ilişkili bir etkileşim olduğu katidir.Topotekan dozu uygu lamasının 1. gününde sisplatin veya karboplatin verilirse, platin ajanınıntopotekan dozu uygulamasının 5. gününde verilmesi halinde her bir ajanın verilebilecek olandozuna kıyasla tolere edilebilirliği arttırmak için her bir ajanın daha düşük bir dozu verilmelidir. […]

Gebelik kategorisi D’dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Preklinik çalışmalarda topotekanın embriyo -fötal letalite ve malformasyonlara neden olduğu gözlemlenmiştir (Bkz. Bölüm 5.3). Diğer sitotoksik ilaçlarda olduğu gibi, topotekan ham ile kadınlarda kullanıldığında fötal zarara neden olabilir ve bu nedenle hamilelik sırasında kontrendikedir. Kadınlar topotekan tedavisi sırasında hamile kalmaktan kaçınmaları tavsiye edilir. Tüm sitotoksik tedavilerde olduğu gibi, topotekan ile tedavi edilen hastalar veya partnerleri etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. Gebelik dönemi TOPOTU’nun gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır. TOPOTU gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. […]

Laktasyon dönemi Emzirme süresince topotekanın kullanımı kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3). Topotekanın anne sütüne geçip geçmediği bilinmese de, tedavinin başlangıcında emzirme kesilmelidir.

Böbrek yetmezliği Monoterapi (Over ve Küçük hücreli akciğer karsinomu) Böbrek fonksiyonu ciddi şekilde bozulmuş (kreatin klirensi <20 ml/dakika) hastalarda topotekan kullanımı konusunda deneyim yetersizdir. Bu hasta grubunda topotekan kullanımı önerilmemektedir (bkz. Bölüm 4.4). Over veya küçük hücreli akciğer karsinomu ve k reatinin klirensi 20 ile 39 ml/d akika olan hastalarda önerilen monoterapi dozu art arda beş gün boyunca günde 0,75 mg/m2'dir. […]

Karaciğer yetmezliği …