TOPOXIN 4 MG IV INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN LIYOFILIZE TOZ

Topotekan monoterapi halinde aşağıdaki tedaviler için endikedir.  Metastatik over kanserinde birinci basamak tedavisi veya izleyen kemoterapinin başarısız olduğu hastalıkta.  Birinci basamak tedavi ile yeniden tedavinin uygun bulunmadığı relaps küçük hücreli akciğer kanseri hastalarında. Radyoterapi sonrası nüks eden serviks kanseri hastaları ve Evre IVB hastalığı olanlarda topotekanın sisplatin ile kombinasyon halinde kullanımında endikedir. Öncesinde sisplatin maruziyeti olan hastalarda, bu kombinasyon ile tedavini n uygunluğunun doğrulanması için tedavisiz uzun süreli bir ara verilmesi gerekir (bkz. Bölüm 5.1).

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: TOPOXİN sitotoksik kemoterapi uygulamasında uzmanlaşmış birimlerce ve sadece kemoterapi kullanımında deneyimli bir doktor gözetiminde uygulanmalıdır (bkz. Bölüm 6.6). Pozoloji: Sisplatin ile kombinasyon halinde uygulandığında sisplatinin Kısa Ürün Bilgisine başvurulmalıdır. TOPOXİN’in ilk kürünün uygulamasından önce, hastaların başlangıç n ötrofil sayısı ≥ 1,5x109/L, trombosit sayısı ≥ 100x109/L ve hemoglobin seviyesi ≥ 9 g/dL olmalıdır (gerekirse transfüzyondan sonra) Over ve küçük hücreli akciğer kanseri Başlangıç dozu: TOPOXİN’in (topotekan hidroklorür) önerilen dozu, 21 günlük kürün birinci günü başlamak üzere 5 gün süreyle, 30 dakika süreyle intraven […]

TOPOXİN, • Topotekan veya bileşenlerden herhangi birine k arşı şiddetli aşırı duyarlılık gösteren hastalarda, • Süt veren annelerde (Bkz. Bölüm 4.6), • Gebelikte, • İlk küre başlamadan önce ciddi kemik iliği depresyonu olan kişilerde (nötrofil sayısı 1.5 x 109/l ‘den az ve/veya trombosit sayısı 100 x 109/L) kontrendikedir.

Tekrarlayan over kanserli 523 hastanın ve tekrarlayan küçük hücreli akciğer kanserli 631 hastanın dahil edildiği doz araştırma çalışmalarında topotekan monoterapisinin doz sınırlayan toksisitesinin hematolojik o lduğu gösterilmiştir. Toksisite tahmin edilebilir ve geri dönüşlü olmuştur. Kümülatif hematolojik veya non -hematolojik toksisite ile ilgili hiçbir belirti olmamıştır. Serviks kanseri klinik çalışmalarında topotekanın sisplatinle birlikte kombinasyon olar ak verildiğinde ortaya çıkan advers olay profili topotekanın monoterapi olarak verildiğinde ortaya çıkanlarla tutarlılık göstermektedir. Topotekan monoterapisiyle karşılaştırıldığında sisplatinle kombine edilen topotekanla tedavi edilen hastalardaki genel hematolojik toksisite oranı daha düşüktür ancak sadece sisplatinle tedavi edilenlerden daha yüksektir. […]

İn vivo insan farmakokinetik etkileşim çalışmaları yürütülmemiştir. Topotekan insa n sitokrom P450 enzimlerini inhibe etmez (Bkz. Bölüm 5.2). Popülasyon çalışmalarında, granisetron, ondasetron, morfin veya kortikosteroidlerin ortak uygulamalarında (farklı yollarla) topotekanın (aktif ve inaktif form) i.v. uygulamasının farmakokinetiğinde anlamlı bir fark görülmemiştir. Diğer miyelosupresif sitotoksik ajanlarda olduğu gibi, diğer sitotoksik ajanlarla (örn; paklitaksel, etoposide) kombinasyon halinde kullanıldığında olası miyelosupresyon görülme ihtimali daha fazladır, bu nedenle dozun aza ltılması gerekmektedir. Bununla birlikte, platin ajanları (örn: sisplatin, karboplatin) ile birlikte kullanımında, günde 1 veya 5 doz topotekan dozunun verilip verilmediğine bağlı olarak sekans -ilişkili bir etkileşim olduğu katidir. Eğer platin ajanı ile b irlikte günde 1 topotekan dozu verilirse, günde 5 kez verilen topotekan dozlarına nazaran her iki ilacın daha düşük dozlarının verilmesi gerekmektedir. Over kanserli 13 hastada topotekan (birbirini izleyen 5 gün için 0.75 mg/m2/gün) ve sisplatin (1 günde 60 mg/m2/gün) uygulandığında, 5. […]

Gebelik kategorisi D’dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Preklinik çalışmalarda topotekanın embriyo -fötal letalite ve malformasyonlara neden olduğu gözlemlenmiştir (Bkz. Bölüm 5.3). Diğer sitotoksik ilaçlarda olduğu gibi, topotekan hamile kadınlarda kullanıldığında fötal zarara neden olabilir ve bu nedenle hamilelik sırasında kontrendikedir. Kadınlar topotekan tedavisi sırasında hamile kalmaktan kaçınmaları tav siye edilir. Tüm sitotoksik tedavilerde olduğu gibi, topotekan ile tedavi edilen hastalar veya partnerleri etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. Gebelik dönemi TOPOXİN’in gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır. TOPOXİN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. […]

Laktasyon dönemi Emzirme süresince topotekanın kullanımı kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3). Topotekanın anne sütüne geçip geçmediği bilinmese de, tedavi başladığında emzirme kesilmelidir.

Böbrek yetmezliği: Monoterapi (over ve küçük hücreli akciğer karsinomu): Böbrek fonksiyonu ciddi şekilde bozulmuş (kreatinin klirensi <20 mL/dak) hastalarda topotekan kullanımı konusunda deneyim yetersizdir. Bu hasta grubunda topotekan kullanımı önerilmemektedir (bkz. Bölüm 4.4). Sınırlı veri, orta derecede …

Karaciğer yetmezliği …