TAZOPER 4,5 GR IV ENJEKSIYONLUK LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON

Yetişkinlerde ve 12 yaşın üzerindeki çocuklarda TAZOPER; - Hastane kaynaklı pnömoni ve ventilatör ilişkili pnömoni dahil komplike alt solunum yolu enfeksiyonları - Komplike üriner sistem enfeksiyonları (pyelonefrit dahil), - Komplike intraabdominal enfeksiyonları - Komplike cilt ve derin doku enfeksiyonları (diyabetik ayak enfeksiyonları dahil), Yukarıdaki enfeksiyonlarla ilişkili ya da ilişkili olabilecek bakteriyemi hastalarının tedavisinde endikedir. TAZOPER, bakteriyel enfeksiyon şüphesiyle yüksek ateş görülen nötropenik hastaların tedavisinde kullanılabilmektedir. 2-12 yaş arası çocuklarda - Komplike intra-abdominal enfeksiyonları TAZOPER, bakteriyel enfeksiyon şüphesiyle yüksek ateş görülen nötropenik çocuk hastaların tedavisinde kullanılabilmektedir. Antibakteriyel ajanların uygun kullanımı konusunda resmi kılavuzlar göz önünde bulundurulmalıdır.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: TAZOPER’in toplam günlük dozu ve sıklığı ; enfeksiyonun bölgesine, şiddetine v e patojenin türüne bağlıdır. Yetişkinlerde ve 12 yaşın üzerindeki çocuklarda genel dozaj her 8 saatte bir 4 g/0,5 g TAZOPER’dir. Nötropenik hastalarda, nozokomiyal pnömoni ve bakteriyel enfeksiyonlarda önerilen doza j her 6 saatte bir 4 g/0,5 g TAZOPER’dir. Bu rejim, TAZOPER’in endike olduğu diğer enfeksiyonların ciddi olduğu durumlarda da hastaların tedavisinde kullanılabilir. […]

maksimum doz 4 g/0,5 g’ı aşmamalıdır. Tedavi süresi Çoğu endikasyonda genel tedavi s üresi 5-14 gün arasında sürmektedir. Ancak tedavi s üresi enfeksiyonun şiddeti, patojenler ve hastan ın klini k/bakteriyolojik ilerleyi şine ba ğlı olarak yönlendirilmelidir.

TAZOPER kullanımı, • Aktif maddeye, diğer herhangi bir penisilin-antibakteriyel ajana veya herhangi bir yardımcı maddeye duyarlılığı olan hastalarda • Beta-laktam etkin maddelerine (sefalosporinler, monobaktam, karbapenem dahil) karşı akut ciddi alerjik reaksiyon öyküsü olan hastalarda kontrendikedir.

En sık bildirilen yan etki diyaredir (10 hastanın 1’inde gözlenmiştir). En c iddi yan etkiler bakımından psödomembranöz kolit ve toksik epide rmal nekroliz, her 10. 000 hastanın 1 ila 10’u ar asında gözlenmiştir. Pansitopeni, anafilaktik şok ve Stevens -Johnson s endromunun sıklığı eldeki veriler ile tahmin edilememektedir. Aşağıda belirtilen istenmeyen etkiler sistem organ sınıfına göre ve MedDRA tarafından tercih edilen terimler il e listelenmiştir. İstenmeyen etkiler her sıklık grubu içerisinde azalan ciddiyetlere göre sıralanmıştır. İstenmeyen etkiler a şağıdaki kategorilere göre list elenmiştir: Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. […]

Depolarizan olmayan kas gevşeticileri Piperasilin’in, veküronyum ile e ş zamanlı kullanıldı ğında veküronyum’un nöromüsküler blokajının uzamasında rol oynadı ğı dü şünülmektedir. Benzer etki mekanizmaların a ba ğlı olarak, non-depolarizan herhangi bi r kas gev şeticisinin olu şturduğu nö romüsküler blokajın, piperasilin varlığında uzaması beklenebilir. Oral antikoagülanlar Heparin, oral antikoagülanlar ve kanın koagülas yon sistemini ve/veya trombosit fonksiyonunu etkileyebilen di ğer i laçlarla e ş zamanlı tedavi s üresince koagülasyon parametreleri daha sık test edilmeli ve düzenli olarak izlenmelidir. Metotreksat Piperasilin, metotreksatın itrahını az altabilir; bu nedenl e, ilaç toksisitesini önlemek için hastaların serum metotreksat düzeyleri izlenmelidir. Probenesid Diğer penisilinlerde olduğu gibi probenesid ve TAZOPER’in beraber kullanılması piperasilin ve tazobaktam için daha uzun bir yarılanma ö mrü ve d aha dü şük r enal klerens meydana getirir, bununla beraber, her iki ilacın plazma doruk konsantrasyonları etki görmez. […]

Gebelik kategorisi: B Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon): Yeterli veri yoktur. Gebelik dönemi: Piperasilin/tazobaktam’ın gebelikte kullanımı ile ilgili yeterli çalı şmalar bulu nmamaktadır. Piperasilin ve tazobaktam plasentaya geçer. Gebe kadınlarda yal nızca terapötik yararı hasta ve fetüse olan riskten daha fazla ise kullanılmalıdır. Hayvanlar üz erinde yapılan çalışmalar, gebelik/ embriyonel/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonr ası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğun u göstermemektedir (bkz. Bölüm 5.3). Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi: Piperasilin düşük konsantrasyonlarda anne sütüne geçer. Tazobaktamın anne sütündeki konsantrasyonu ile ilgili bir çalışma yapılmamıştır. Emziren kadın larda, yalnız ca terapötik yararı hasta ve bebeğe olan riskten daha fazla ise kullanılmalıdır.

Böbrek yetmezliği …

Karaciğer yetmezliği Normal böbrek fonksiyonu veya kreati nin kl irensi 40 ml/dk’nın üzerinde olan ileri yaşlı hastalarda farklı doz ayarlaması gerekmez.