TAZOPER 4,5 GR IV ENJEKSIYONLUK LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON

• TAZOPER, piperasilin ve tazobaktam içerir. Piperasilin geniş spektrumlu penisilin antibiyotikleri olarak bilinen ve birç ok bakteri türünü öldürebilen bir gruba dahildir. Tazobaktam, bazı bakterilerin piperasilinin etkilerine direnç geliştirmesini önler. Piperasilin tarafından öl dürülemeyen bazı bakteriler piperasilin ve tazobaktam birlikte verildiğinde öldürülebilir. • TAZOPER, 4,5 g steril, beyaz i le beyazımsı arası renkte, liyofilize toz içeren flakonda sunulan bir antibiyotiktir. • Yetişkinlerde ve 12 yaşın üzerindeki çocuklarda TAZOPER, göğüs boşluğu (akciğerler), idrar yolu (böbrekler ve idrar kesesi), kan, karın içi veya deri gibi vücut bölgelerini etkileyen bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. TAZOPER, kanındaki beyaz kan hücresi sayısı düşük olan hastalarda ( bu duru m enfeksiyonlara karşı direncin düşük olma sına yol açar) bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılabilir. • 2-12 yaş arası çocuklarda TAZOPER, apandisit, karın zarı iltihabı, safra kesesi iltihabı gibi karın içi enfeksiyonlarının tedavisinde k ullanılır. TAZOPER, kanındaki beyaz kan hücresi sayısı düşük olan çocuk hastal arda (bu durum enfeksiyonlara karşı direncin düşük olmasına yol açar) bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılabilir. Bazı ciddi enfeksiyonlarda, doktorunuz TAZOPER ile başka bir antibiyotik ilacı tedavi amaçlı uygulayabilir.

TAZOPER’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer piperasilin veya tazobaktam veya TAZOPER içindeki herhangi bir yardımcı maddeye karşı alerjikseniz Eğer beta-laktamlar (penisilinler ve sefalosporinler dahil) ya da diğer bazı antibiyotiklere (Beta laktamaz inhibitörleri gibi) karşı duyarlı (alerjik) iseniz

TAZOPER’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ • Alerjileriniz olması halinde TAZOPER kullanmadan önce bu durumu doktorunuza veya eczacınıza söylediğinizden emin olunuz. • Tedavinizden önce ishal durumunuz var ise veya tedavi sırasında ya da sonrasında ishal gelişti ise hemen doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. Doktorunuza danışmadan ishal için herhangi bir ilaç almayınız. • Düşük potasyum düzeyi olan hastalarda düzenli elektrolit tespitleri yapılmalıdır. Doktorunuz, ilacı kullanmaya başlamadan önce böbrek fonksiyonlarınızı kontrol etmek ve tedavi süresince düzenli olarak kan testleri isteyebilir. • Böbrek veya karaciğer probleminiz varsa veya hemodiyaliz alıyorsanız doktorunuz bu ilacı kullanmadan önce karaciğerinizi kontrol etmek isteyebilir ve tedaviniz süresince düzenli kan tahlili uygulayabilir. • Artan kan pıhtılaşmasını engellemek için bazı ilaçlar (antikoagülan adı verilen) kullanıyorsanız veya tedaviniz sırasında beklenmedik bir kanama görülürse hemen sağlık personelini bilgilendiriniz. • Tedavi sırasında havale geçirirseniz bu durumu doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. • Sizde yeni bir enfeksiyon geliştiğinden veya enfeksiyonunuzun kötüye gittiğinden şüpheleniyorsanız sağlık personeline söyleyiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. Güvenlilik ve etkililik çalışmaları yetersiz olduğundan TAZOPER’in 2 yaşından küçük çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

TAZOPER’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Kullanım yolu nedeniyle yiyecek ve içeceklerle kullanılması üzerine veri bulunmamaktadır.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileyseniz ya da emziriyorsanız, hamile olduğunuzu düşünüy orsanız veya hamile kalmaya çalışıyorsanız; TAZOPER kullanmaya başlamadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz TAZOPER’in size uygun olup olmadığına karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen dok torunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Piperasilin ve tazobaktam rahimd en veya anne sütü ile bebeğe geçer. Emziren kadınlarda, yalnızca yararı hasta ve bebe ğe olan riskten daha fazla ise kullanılmalıd ır. Buna dok torunuz karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı Araba ve diğer makine çeşitlerini kullanma yeteneği üzerine etkisi bulunmamaktadır.

TAZOPER’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her flakonda 9,39 mmol (216 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar TAZOPER ile etkileşime girebilir. Bunlar,

• Probenesid (gut hastalığı tedavisinde kullanılır). Bu ilaç TAZOPER’in vücuttan atılma süresini uzatabilir. • Heparin, varfarin ve aspirin gibi kan sulandırıcı ilaçlar • Ameliyat sırasında kaslarınızın gevşemesi için kullanılan ilaçlar. Genel anestezik alacaksanız doktorunuzu bilgilendiriniz. • Metotreksat (kanser, artrit ve sedef hastalığı tedavisinde kullanılır) içeren ilaçlar. TAZOPER metotreksatın vücuttan atılma süresini uzatabilir. • Kanınızdaki potasyum seviyesini düşüren ilaçlar (örn. idrar sökücü tabletler veya kanser ilaçları) • Tobramisin, gentamisin içeren diğer antibiyotik ilaçlar. Böbrek probleminiz var ise doktorunuza söyleyiniz. • Vankomisin içere n ilaçlar. TAZOPER ile birlikte kullanımı akut böbrek yetmezliği ile ilişkili olabilir.

Kan veya idrar örneği vermeniz gerekiyorsa doktorun uza veya eczacınıza TAZOPER kullandığınızı söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda ku llanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz hastalığınız, yaşınız ve böbrek hastalığınız olup olmamasına bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Yetişkinler ve 12 ya ş üzeri çocuklarda kullanımı: Yetişkinler ve 12 yaş ın üzerindeki normal böbrek fonks iyonlarına sahip çocukl ar için genel dozaj her 6 veya 8 saatte b ir 4 ,5 g TAZOPER’dir. Doktorunuz çocuğunuzun vücut ağırlığına göre verilmesi gereken dozu hesaplayacaktır ancak en yüksek doz 4 g piperasilin/0,5 g tazobaktam’ı aşmamalıdır. TAZOPER’in enfeksiyon belirtileri tamamen geçene kadar kullanılması gerekir, bu sü re 5 ile 14 gün arasındadır. Uygulama yolu ve metodu: Doktorunuz, TAZOPER’i damarınızın iç ine yava ş enjeksiyon veya serum içinde (infüzyon yoluyla) yaklaşık 30 dakika sürede uygulayacaktır.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: 2 ya şın altındaki çocuklarda TAZOPER, yeterli ve riler olmadığından önerilmemektedir. Yaşlılarda kullanımı: TAZOPER, böbrek yetmezliği ola n hastalar dışında, yetiş kinlerle aynı dozda uygulanabilir.

Özel kullanım durumları:

Karın içi enfeksiyonu bulunan 2 -12 ya ş arası çocuk larda: 2-12 yaş arası karın iç i enfeksiyonları olan çocuk hastalarda genel dozaj her 8 saatte bir kez kg başına 100 mg piperasilin/12,5 mg tazobaktam’dır.

Çocuklarda görülen kanda nötrofil sayısında azalma: Beyaz kan hücresi sayısı düşük olan çocuk hastal arda gen el dozaj her 6 saatte bir kez kg başına 80 mg piperasilin/10 mg tazobaktam’dır.

Böbrek Yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda veya hemodiyaliz hastala rında dozaj ve kullanım sıklığı doktorunuz tarafından ayar lanacaktır. Doktorunuz özellikle uzun süre kullanmanız gerekiyorsa tedavinizin sizin için doğru dozda yapıldığından emin olmak için kan testi yapmak isteyebilir.

Karaciğer Yetmezli ği: Karaciğer boz ukluğu olan hasta larda herhangi bir doz ayarlaması önerilmemektedir.

Eğer TAZOPER’in etkisinin çok güçlü veya zayıf old uğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TAZOPER kullandıysanız: TAZOPER doktorunuz veya bir sağlık personeli tarafından uygulandığı için yanlış bir doz verilmesi olası değildir. Fakat h avale gibi bir yan etki ile k arşılaşırsanız ya da size almanız gerekenden daha fazla doz uygulandığına dair bir şüpheniz var ise hemen d oktorunuza söyleyiniz.

TAZOPER’den kullan manız gerekenden fazlasını kullanmı şsanız bir d oktor veya eczacı ile konuşunuz.

TAZOPER’i kullanmayı unutursanız: TAZOPER dozundan birinin size verilmediğini düşünüyorsanız hemen doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TAZOPER ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Bulunmamaktadır.

Tüm ilaçlar gibi TAZOPER’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan ki şilerde yan etkiler olabilir. TAZOPER ile görülen diğer yan etkiler aşağıdaki gibi olup yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, TAZOPER’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Ciddi döküntü veya kurdeşen, kaşıntı veya deride kabarıklık • Yüzde, dudaklarda, dilde veya vücudun diğer bölümlerinde şişme • Nefes darlığı, hırıltılı soluk alma veya nefes almada güçlük • Başlangıçta kırmızı noktalar veya genellikle merkezinde kabarcıklar olan yuvarlak yamalar ile kendini gösteren ciddi deri döküntüsü [Stevens-Johnson sendromu, büllöz dermatit, eksfoliyatif dermatit, toksik epidermal nekroliz] Ayrıca ağız, boğaz, burun, ekstremiteler, genitalde ülser ve konjonktivit (kırmızı ve şişmiş gözler) gibi göstergeleri vardır. Döküntü ciltte kabarma ve soyulma olarak ilerleyebilir ve hayatı tehdit edici boyutlara ulaşabilir. • Cilt ve en önemlisi diğer organ (böbrek ve karaciğer gibi) tutulumları olan ciddi, potansiyel olarak ölümcül alerjik durum (eozinofili ve sistemik belirtiler ile gözlenen ilaç reaksiyonları) • Ateş eşliğinde, şişmiş ve kızarmış geniş alanda bulunan çok sayıda küçük sıvı dolu kabarcıkların oluştuğu cilt durumu (akut jeneralize ekzantematöz püstüloz) • Gözlerde veya ciltte sararma • Kan hücrelerinin zarar görmesi [belirtiler: beklenmedik zamanda nefessiz kalma, kırmızı- kahverengi idrar, burun kanaması, küçük lekeli morluklar, beyaz kan hücrelerinin sayısının ciddi şekilde düşmesi] • Ateşin ve halsizliğin eşlik ettiği ciddi ve inatçı ishal

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler:

Çok yaygın: • İshal

Yaygın • Mantar enfeksiyonu • Kan pulcuğu ( trombosit) ve kırmızı kan hücreleri sayısında azalm a, hemoglobin sayısında azalma, anormal laboratuvar testi (pozitif direkt Coombs testi) (alyuvarlarla ilgili bir kan testi), kan pıhtılaşma süresinde uzama • Kan protein miktarında azalma • Baş ağrısı, uykusuzluk • Karın ağrısı, bulantı, kusma, kabızlık, mide yanması • Kan karaciğer enzim miktarında artma • Deri döküntüsü, kaşıntı • Böbrek kan testlerinde anormallik • Ateş, enjeksiyon yerinde reaksiyon

Yaygın olmayan • Beyaz kan hücre sayısında azalma (lökopeni), kan pıhtılaşma süresinde uzama (protrombin süresinde uzama) • Kan potasyum miktarında azalma, kan şekerinde düşme • Düşük tansiyon, toplardamar iltihabı (etkilenen bölgede gerilme veya kızarıklık), deride kızarıklık • Kana rengini veren pigmentlerin yıkım ürünü (bilirubin) miktarında artış • Kızarıklıkla seyreden cilt reaksiyonu (eritema multiforme), deri lezyonları oluşumu (makulopapüler döküntü), kurdeşen (ürtiker) • Eklem ve kas ağrısı • Titreme • Sıcak basması

Seyrek • Beyaz kan hücresi sayısında ciddi azalma (agranülositoz), burun kanaması • Ciddi kalın bağırsak iltihabı (psödomembranöz kolit), ağzın mukoz tabakasında iltihap • Tüm vücutta derinin en üst tabakasının ciltten ayrılması (toksik epidermal nekroliz)

Sıklığı bilinmiyor: • Kırmızı kan hücre, beyaz kan hücre ve k an pulcuğu sayısında ciddi düşüş (pansitopeni), beyaz kan hücre sayısında düşüş (nötropeni), zamanından önce yıkılması sebebiyle kırmızı kan hücre sayısında a zalma, küçük spot şeklinde morarm a, kanama süre sinin uzaması, kan pulcuğu (platelet) miktarında artma, özel bir beyaz kan hücresi sayısında artış (eozinofili) • Alerji oluşması ve ciddi alerji belirtileri • Karaciğer iltihabı, deri ya da gözün beyaz kısmının sarılaşması • Deri ve muko za tabakasında döküntü ile seyreden geniş ve ciddi alerjik reaksiy on (Steven - Johnson Sendromu), deri ve diğer organlarda (karaciğer ve böbrek gibi) oluşan ciddi alerjik durum (eozinofili ve sistemik belirtiler ile gözlen en ilaç reaksiyonu), ateş eşliğ inde, şişmiş ve kızarmış geniş alanda bulunan çok sayıda küçük sıvı dolu kabarcıkların oluştuğu cilt durumu (akut jeneralize ekzantematöz püstüloz), kabarcıklı deri reaksiyonu (büllü dermatit) • Zayıflamış böbrek fonksiyonla rı (böbrek yetmezliği) ve böbre k problemleri (tubulointerstisyel nefrit) • Akciğerde artmış mik tarda eozinofilin (bir çeşit beyaz kan hücresi) görüldüğü bir tip akciğer hastalığı • Böbrek, karaciğer, dalak, safra kesesi ve pankreasta bulunan bir çeşit enzimin (gama glutamil transferaz) artışı

Piperasilin tedavisi kistik fibrozlu hastalarda ateş v e döküntü görülme sıklığında artış ile ilişkilendirilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi ’ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri b ildirerek kullanmakta old uğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

TAZOPER’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Liyofilize Toz: Steril li yofilize TAZOPER tozunu iç eren flakonlar 25° C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdırlar. Çözeltiler: Çözeltiler, talimat doğrultusunda sulandırıldıklarında buzdolabında (2 - 8°C) 48 saat, oda sıcaklığında 24 saat dayanıklı kalırlar. Seyreltilmiş çözeltiler buzdolabında (2-8°C), IV torba veya şırıngalar içinde saklandıklarında 48 saat dayanıklı kalır. Kullanılmayan çözelti atılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Kutu/flakon üzerinde yazan son kullanma tarihinden sonra TAZOPER’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TAZOPER’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş. İş Kuleleri, Levent Mah., Meltem Sok. No: 10 Kule: 2 Kat: 24 4. Levent, Beşiktaş, İstanbul Tel: 0212 337 38 00

Üretim Yeri: Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş. Sanayi Cad. No:13 Yenibosna, Bahçelievler/İstanbul

Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Uygulama şekli TAZOPER yavaş intravenöz infüzyonla en az 30 dakikada uygulanmalıdır. Sulandırma Talimatları: İntravenöz Enjeksiyon: Her bir TAZOPER 4.5 g flakonu aşağıdaki seyrelticilerin birinin 10 ml’si ile sulandırılmalıdır. Katı madde tamamen çözünmeli, gözle görülebilir çözünmemiş madde kalmamalı ve berrak olmalıdır. Sulandırma içi n Seyrelticiler: %0.9 enje ksiyonluk sodyum klorür, Enjeksiyonluk su, %5 Dekstroz, Bakteriostatik tuz/ paraben, Bakteriostatik su/ paraben, Bakteriostatik tuz/ benzil alkol, Bakteriostatik su/ benzil alkol.

Etkili bir se yreltme sağlanabilmesi için, çözücü eklemeden önce, flakonu te rs-düz ederek iyice çalkalayınız. Böylece tozun flakon çeperlerine yapışması önlenecektir. Daha sonra flakon hafif eğik iken 10 ml çözücü flakonun cidarlarına yavaş yavaş ilave edilmeli ve hızlı ca çalkalanmalıdır. Sürekli karıştırıldığında 5- 10 dakika içinde rekonstitüsyon oluşmalıdır.

İntravenöz İnfüzyon: Her bir TAZOPER 4.5 g flakonu seyrelticilerin birinin 10 ml’si ile sulandırılmalıdır. Sulandırılmış çözelti daha sonra aşağıda verilen intra venöz seyrelticilerin bir tanesi ile istenilen hacme (örn. 50 ml ila 150 ml) seyreltilebilir: 1. %0.9 enjeksiyonluk sodyum klorür 2. Enjeksiyonluk su** 3. %5 Dekstroz

Bu çözücüler dışında herhangi bir çözücü ile seyreltilmemelidir. ** Her bir doz için önerilen maksimum enjeksiyonluk su hacmi 50 ml’dir.

TAZOPER, bir şırınga ya da infüzyon şişesi içinde başka ilaçlarla karıştırılmamalıdır, çünkü böyle karışımların uyumluluğu belirlenmemiştir. Kimyasal kararsızlıktan dolayı, TAZOPER, yalnız sodyum bikarbonat içeren solü syonlarla kullanılmamalıdır. TAZOPER, kan ürünlerine ya da albümin hidrolizatlarına katılmamalıdır.

TAZOPER LAKTATLI RİNGER ÇÖZELTİLERİ İLE GEÇİMSİZDİR.

İntravenöz infüzyon için steril transfer iğnesinin bir ucu, liyofilize tozun bulunduğu fl akona, diğer ucu ise yukarıda belirt ilen seyrelticilerden (50 -150 ml) herhangi birinin bulunduğu ambalaja takılarak dilüe edilir ve berraklaşana kadar çalkalanır. Flakona takılı bulunan şişe askısı yardımı ile infüzyon şeklinde uygulanır. En az 30 dakikada uygulanmalıdır.

Çözeltiler: Çözeltiler, talimat doğrultusunda sulandırıldıklarında buzdolabında (2 - 8°C) 48 saat, oda sıcaklığında 24 saat dayanıklı kalırlar. Seyreltilmiş çözeltiler buzdolabında (2 -8°C), i.v. torba veya şırıngalar içinde saklandıklarında 48 saat dayanıklı kalır. Kullanılmayan çözelti atılmalıdır.