TAZOJECT 4,5 GR IV ENJEKSIYONLUK LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON

• TAZOJECT, piperasilin ve tazobaktam içerir. Piperasilin geni ş spektrumlu penisilin antibiyotikleri olarak bilinen ve bir çok bakteri türünü öldürebilen bir gruba dahildir. Tazobaktam, bazı bakterilerin piperasilinin etkilerine direnç geli ştirmesini önler. Piperasilin tarafından öldürülemeyen bazı bak teriler piperasilin ve tazobaktam birlikte verildiğinde öldürülebilir. • TAZOJECT, 4.5 g steril, beyaz ile beyazımsı arası renkte, liyofilize toz içeren flakonda sunulan bir antibiyotiktir. • Yetişkinlerde ve 12 yaşın üzerindeki çocuklarda TAZOJECT, göğüs boşl uğu (akciğerler), idrar yolu (böbrekler ve idrar kesesi), kan, karın içi veya deri gibi vücut bölgelerini etkileyen bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. TAZOJECT, kanındaki beyaz kan hücresi sayısı düşük olan hastalarda (bu durum enfeksiyonla ra karşı direncin düşük olmasına yol açar) bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılabilir. • 2-12 yaş arası çocuklarda TAZOJECT apandisit, karın zarı iltihabı, safra kesesi iltihabı gibi karın içi enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır. TAZOJECT, kanındaki beyaz kan hücresi sayısı düşük olan çocuk hastalarda (bu durum enfeksiyonlara karşı direncin düşük olmasına yol açar) bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılabilir.

Bazı ciddi enfeksiyonlarda, doktorunuz TAZOJECT ile başka bir antibiyot ik ilacı birlikte uygulayabilir.

TAZOJECT’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ • Eğer piperasilin veya tazobaktam veya TAZOJECT içindeki herhangi bir yardımcı maddeye karşı alerjikseniz. • Eğer beta-laktamlar (penisilinler ve sefalosporinler dahil) ya da di ğer bazı antibiyotiklere (β- laktamaz inhibitörleri gibi) karşı duyarlı (alerjik) iseniz.

TAZOJECT’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ • Alerjileriniz olması halinde TAZOJECT kullanmadan önce bu durumu doktorunuza veya eczacınıza söylediğinizden emin olunuz. • Tedavinizden önce ishal durumunuz var ise veya tedavi sırasında ya da sonrasında ishal gelişti ise hemen doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. Doktorunuza danışmadan ishal için herhangi bir ilaç almayınız. • Düşük potasyum düzeyi olan hastalarda düzenli elektrolit tespitleri yapılmalıdır. Doktorunuz, ilacı kullanmaya başlamadan önce böbrek f onksiyonlarınızı kontrol etmek ve tedavi süresince düzenli olarak kan testleri isteyebilir. • Böbrek veya karaciğer probleminiz varsa veya hemodiyaliz alıyorsanız doktorunuz bu ilacı kullanmadan önce karaciğerinizi kontrol etmek isteyebilir ve tedaviniz süresince düzenli kan tahlili uygulayabilir. • Artan kan pıhtılaşmasını engellemek için bazı ilaçlar (antikoagülan adı verilen) kullanıyorsanız veya tedaviniz sırasında beklenmedik bir kanama görülürse hemen doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. • Tedavi sırasında havale geçirirseniz bu durumu doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. • Sizde yeni bir enfeksiyon geliştiğinden veya enfeksiyonunuzun kötüye gittiğinden şüpheleniyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Bu uyarılar , geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Güvenlilik ve etkililik çalışmaları yetersiz olduğundan TAZOJECT’in 2 yaşından küçük çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

TAZOJECT’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Kullanım yolu nedeniyle yiyecek ve içeceklerle kullanılması üzerine veri bulunmamaktadır. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da emziriyorsanız, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmaya çalışıyorsanız; TAZOJECT kullanmaya başlamadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz TAZOJECT’in size uygun olup olmadığına karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hami le oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Piperasilin ve tazobaktam rahimden veya anne sütü ile bebeğe geçer. Emziren kadınlarda, yalnızca yararı hasta ve bebe ğe olan riskten daha fazla ise kullanılmalıdır. Buna doktorunuz karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı Araba ve diğer makine çeşitlerini kullanma yeteneği üzerine etkisi bulunmamaktadır.

TAZOJECT’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün, her flakonda 9,40 mmol ( 216 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. 216 mg sodyum miktarı, bir yetişkin için Dünya Sağlık Örgütü tarafından önerilen günlük maksimum 2 g sodyum alımının %10,8’ine eşdeğerdir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Bazı ilaçlar TAZOJECT ile etkileşime girebilir. Bunlar, • Probenesid (gut hastalığı tedavisinde kullanılır). Bu ilaç TAZOJECT’in vücuttan atılma süresini uzatabilir. • Heparin, varfarin ve aspirin gibi kan sulandırıcı veya kan pıhtılaşmasını iyileştiren ilaçlar • Ameliyat sırasında kaslarınızın gevşemesi için kullanılan ilaçlar. Genel anestezik alacaksanız doktorunuzu bilgilendiriniz. • Metotreksat (kanser, artrit ve sedef hastalığı tedavisinde kullanılır) içeren ilaçlar. TAZOJECT metotreksatın vücuttan atılma süresini uzatabilir. • Kanınızdaki potasyum seviyesini düşüren ilaçlar (örn. İdrar sökücü tabletler veya kanser ilaçları) • Tobramisin, gentamisin içeren diğer antibiyotik ilaçlar. Böbrek probleminiz var ise doktorunuza söyleyiniz. • Vankomisin içeren ilaçlar. TAZOJECT ile birlikte kullanımı akut böbrek yetmezliği ile ilişkili olabilir.

Laboratuvar testleri üzerindeki etkisi Kan veya idrar örneği ve rmeniz gerekiyorsa doktorunuza veya eczacınıza TAZOJECT kullandığınızı söyleyiniz. TAZOJECT LAKTATLI RİNGER ÇÖZELTİLERİ İLE GEÇİMSİZDİR.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz hastalığınız, yaşınız ve böbrek hastalığınız olup olmamasına bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Yetişkinler ve 12 ya ş üzeri çocuklarda kullanımı: Yetişkinler ve 12 yaşın üzerindeki normal böbrek fonksiyonlarına sahip çocuklar için genel dozaj her 6 veya 8 saatte bir direkt kanınıza enjekte edilen 4.5 g TAZOJECT’dir.

Doktorunuz çocuğunuzun vücut ağırlığına göre verilmesi gereken dozu hesaplayacaktır ancak en yüksek doz 4 g piperasilin/0,5 g tazobaktam’ı aşmamalıdır.

TAZOJECT’in enfeksiyon belirtileri tamamen geçene kadar kullanılması gerekir, bu süre 5 ile 14 gün arasındadır.

Uygulama yolu ve metodu: Doktorunuz, TAZOJECT’i damarınızın içine yavaş enjeksiyon veya serum içinde (infüzyon yoluyla) en az 30 dakikada uygulayacaktır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: 2 yaşın altındaki çocuklarda TAZOJECT, yeterli veriler olmadığından önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı: TAZOJECT, böbrek yetmezliği olan hastalar dışında, yetişkinlerle aynı dozda uygulanabilir.

Özel kullanım durumları:

Karın içi enfeksiyonu bulunan 2 -12 ya ş arası çocuklarda: 2-12 yaş arası karın içi enfeksiyonları olan çocuk hastalarda genel dozaj her 8 saatte bir kez kg başına 100 mg piperasilin/12,5 mg tazobaktam’dır.

Çocuklarda görülen kanda nötrofil sayısında azalma: Beyaz kan hücresi sayısı düşük olan çocuk hastalarda genel dozaj her 6 saatte bir kez kg başına 80 mg piperasilin/10 mg tazobaktam’dır.

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda veya hemodiyaliz hastalarında dozaj ve kullanım sıklığı doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. Doktorunuz özellikle uzun süre kullanmanız gerekiyorsa tedavinizin sizin için doğru dozda yapıldığından emin olmak için kan testi yapmak isteyebilir. Karaciğer yetmezliği: Karaciğer bozuklu ğu olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması önerilmemektedir.

Eğer TAZOJECT’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TAZOJECT kullandıysanız: TAZOJECT doktorunuz veya bir sağlık personeli tarafından uygulandığı için yanlış bir doz verilmesi olası değildir. Fakat havale gibi bir yan etki ile karşılaşırsanız ya da size almanız gerekenden daha fazla doz uygulandığına dair bir şüpheniz var ise hemen doktoru nuza söyleyiniz.

TAZOJECT’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı şsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TAZOJECT’i kullanmayı unutursanız TAZOJECT dozundan birinin size verilmediğini düşünüyorsanız hemen doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TAZOJECT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Bulunmamaktadır.

Tüm ilaçlar gibi TAZOJECT’in içeri ğinde bulunan maddelere duyarlı olan ki şilerde yan etkiler olabilir.

TAZOJECT ile görülen diğer yan etkiler aşağıdaki gibi olup yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, TAZO JECT’i kullanma yı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz • Ciddi döküntü veya kurdeşen (yaygın olmayan), kaşıntı veya deride kabarıklık (yaygın) • Yüzde, dudaklarda, dilde veya vücudun diğer bölümlerinde şişme (sıklığı bilinmiyor) • Nefes darlığı, hırıltılı soluk alma veya nefes almada güçlük (sıklığı bilinmiyor) • Başlangıçta kırmızı noktalar veya genellikle merkezinde kabarcıklar olan yuvarlak yamalar ile kendini gösteren ciddi deri döküntüsü [Stevens -Johnson sendromu, büllöz dermatit (sıklığı bilinmiyor), eksfoliyatif dermatit (sıklığı bilinmiyor), toksik epidermal nekroliz (seyrek)] Ayrıca ağız, boğaz, burun, ekstremiteler, genitalde ülser ve konjon ktivit (kırmızı ve şişmiş gözler) gibi göstergeleri vardır. Döküntü ciltte kabarma ve soyulma olarak ilerleyebilir ve hayatı tehdit edici boyutlara ulaşabilir. • Cilt ve en önemlisi diğer organ (böbrek ve karaciğer gibi) tutulumları olan ciddi, potansiyel olarak ölümcül alerjik durum (eozinofili ve sistemik belirtiler ile gözlenen ilaç reaksiyonları) • Ateş eşliğinde, şişmiş ve kızarmış geniş alanda bulunan çok sayıda küçük sıvı dolu kabarcıkların oluştuğu cilt durumu (akut jeneralize ekzantematöz püstüloz) • Gözlerde veya ciltte sararma (sıklığı bilinmiyor) • Kan hücrelerinin zarar görmesi [belirtiler: beklenmedik zamanda nefessiz kalma, kırmızı - kahverengi idrar, (sıklığı bilinmiyor), burun kanaması (seyrek), küçük lekeli morluklar (sıklığı bilinmiyor), beyaz kan hücrelerinin sayısının ciddi şekilde düşmesi (seyrek)] • Ateşin ve halsizliğin eşlik ettiği ciddi ve inatçı ishal (seyrek)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TAZOJECT’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer yan etkiler: Çok yaygın • İshal

Yaygın • Mantar enfeksiyonu • Kan pulcuğu (trombosit) ve kırmızı kan hücreleri sayısında azalma, hemoglobin sayısında azalma, anormal laboratuvar testi (pozitif direkt Coombs testi) (alyuvarlarla ilgili bir kan testi), kan pıhtılaşma süresinde uzama (aktive parsiyel tromboplastin süresinde uzama) • Kan protein miktarında azalma • Baş ağrısı, uykusuzluk • Karın ağrısı, bulantı, kusma, kabızlık, mide yanması • Kan karaciğer enzim miktarında artma • Deri döküntüsü, kaşıntı • Böbrek kan testlerinde anormallik • Ateş, enjeksiyon yerinde reaksiyon

Yaygın olmayan • Beyaz kan hücre sayısında azalma (lökopeni), kan pıhtılaşma süresinde uzama (protrombin süresinde uzama) • Kan potasyum miktarında azalma, kan şekerinde düşme • Nöbetler (konvülsiyonlar), yüksek dozlarda a lındığında veya böbrek sorunları olan hastalarda • Düşük tansiyon, toplardamar iltihabı (etkilenen bölgede gerilme veya kızarıklık), deride kızarıklık • Kana rengini veren pigmentlerin yıkım ürünü (bilirubin) miktarında artış • Kızarıklıkla seyreden cilt reak siyonu (eritema multiforme), deri lezyonları oluşumu (makulopapüler döküntü), kurdeşen (ürtiker) • Eklem ve kas ağrısı • Titreme • Sıcak basması

Seyrek • Beyaz kan hücresi sayısında ciddi azalma (agranülositoz), burun kanaması • Ciddi kalın bağırsak iltihabı (psödomembranöz kolit), ağzın mukoz tabakasında iltihap • Tüm vücutta derinin en üst tabakasının ciltten ayrılması (toksik epidermal nekroliz)

Bilinmiyor • Kırmızı kan hücre, beyaz kan hücre ve kan pulcuğu sayısında ciddi düşüş ( pansitopeni), beyaz kan hücre sayısında düşüş (nötropeni), zamanından önce yıkılması sebebiyle kırmızı kan hücre sayısında azalma, küçük spot şeklinde morarma, kanama süresinin uzaması, kan pulcuğu (platelet) miktarında artma, özel bir beyaz kan hücresi sayısında artış (eozinofili) • Alerjik reaksiyon ve ciddi alerjik reaksiyon • Karaciğer iltihabı, deri ya da gözün beyaz kısmının sarılaşması • Deri ve mukoza tabakasında döküntü ile seyreden geniş ve ciddi alerjik reaksiyon (Steven - Johnson Sendromu), deri ve d iğer organlarda (karaciğer ve böbrek gibi) oluşan ciddi alerjik durum (eozinofili ve sistemik belirtiler ile gözlenen ilaç reaksiyonu), ateş eşliğinde, şişmiş ve kızarmış geniş alanda bulunan çok sayıda küçük sıvı dolu kabarcıkların oluştuğu cilt durumu (a kut jeneralize ekzantematöz püstüloz), kabarcıklı deri reaksiyonu (büllü dermatit) • Zayıflamış böbrek fonksiyonları (böbrek yetmezliği) ve böbrek problemleri (tubulointerstisyel nefrit) • Akciğerde artmış miktarda eozinofilin (bir çeşit beyaz kan hücresi) g örüldüğü bir tip akciğer hastalığı • Böbrek, karaciğer, dalak, safra kesesi ve pankreasta bulunan bir çeşit enzimin (gama glutamil transferaz) artışı • Akut yönelim bozukluğu ve kafa karışıklığı (deliryum)

Piperasilin tedavisi kistik fibrozlu hastalarda ateş ve döküntü görülme sıklığında artış ile ilişkilendirilmiştir.

Piperasilin tazobaktam dahil olmak üzere beta -laktam antibiyotikler, beyin fonksiyonlarında değişiklik (ensefalopati) ve nöbetler (konvülsiyonlar) belirtilerine yol açabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Ya

TAZOJECT’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Liyofilize Toz: Steril liyofilize TAZOJECT tozunu içeren flakonlar 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdırlar.

Çözeltiler: Çözeltiler, talimat do ğrultusunda sulandırıldıklarında buzdolabında (2 - 8° C) 48 saat, oda sıcaklığında 24 saat dayanıklı kalırlar. Seyreltilmi ş çözeltiler buzdolabında (2 - 8° C), IV torba veya şırıngalar içinde saklandıklarında 48 saat dayanıklı kalır.

Kullanılmayan çözelti atılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TAZOJECT’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TAZOJECT’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: TÜM EKİP İLAÇ A.Ş. İstanbul Tuzla Kimya Organize Sanayi Bölgesi Aromatik Cad. No: 55 – 34956 – Tuzla / İSTANBUL Tel. no: 0216 593 24 25 (Pbx) Faks no: 0216 593 31 41

Üretim Yeri: TÜM EKİP İLAÇ A.Ş. İstanbul Tuzla Kimya Organize Sanayi Bölgesi Aromatik Cad. No: 55 – 34956 – Tuzla / İSTANBUL Tel. no: 0216 593 24 25 (Pbx) Faks no: 0216 593 31 41

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Uygulama şekli TAZOJECT intravenöz infüzyonla en az 30 dakikada uygulanmalıdır.

Sulandırma Talimatları: İntravenöz Enjeksiyon: Her bir TAZOJECT 4 g/0.5 g flakonu aşağıdaki seyrelticilerden biriyle sulandırılmalıdır.

Sulandırma için Seyrelticiler: % 0,9 Enjeksiyonluk sodyum klorür, enjeksiyonluk su, % 5 glukoz.

Her bir flakon, seyreltildikten sonra eriyinceye kadar döndürerek çalkalanmalıdır. Sürekli karıştırıldığında 5- 10 dakika içinde rekonstitüsyon oluşmalıdır.

Flakon içeriği Flakona eklenecek olan seyrelticinin miktarı TAZOJECT 2 g/0.25 g (2 g piperasilin/0,25 g tazobaktam) 10 ml

TAZOJECT 4 g/0.5 g (4 g piperasilin/0,5 g tazobaktam) 20 ml

İntravenöz İnfüzyon: Her bir TAZOJECT 4 g/0.5 g flakonu seyrelticilerin biriyle sulandırılmalıdır. Sulandırılmı ş çözelti daha sonra a şağıda verilen intravenöz seyrelticilerin bir tanesi ile istenilen hacme (örn., 50 ml ila 150 ml) seyreltilebilir:

1. % 0,9 enjeksiyonluk sodyum klorür 2. Enjeksiyonluk su** 3. % 5 Glukoz

Bu çözücüler dışında herhangi bir çözücü ile seyreltilmemelidir.

** Her bir doz için önerilen maksimum enjeksiyonluk su hacmi 50 ml’dir.

TAZOJECT, bir şırınga ya da infüzyon şişesi içinde başka ilaçlarla karıştırılmamalıdır, çünkü böyle karışımların uyumluluğu belirlenmemiştir.

Kimyasal kararsızlıktan dolayı, TAZOJECT, yalnız sodyum bikarbonat içeren çözeltilerle kullanılmamalıdır.

TAZOJECT, kan ürünlerine ya da albümin hidrolizatlarına katılmamalıdır.

TAZOJECT LAKTATLI RİNGER ÇÖZELTİLERİ İLE GEÇİMSİZDİR.

TAZOJECT başka bir antibiyotikle (örneğin aminoglikozitler) eş zamanlı kullanılıyorsa, ilaçlar ayrı ayrı uygulanmalıdır. İntravenöz infüzyon için steril transfer i ğnesinin bir ucu, liyofilize tozun bulunduğu flakona, diğer ucu ise yukarıda belirtilen seyrelticilerden (50 - 150 ml) herhangi birinin bulundu ğu ambalaja takılarak dilüe edilir ve berrakla şana kadar çalkalanır. Flakona takılı bulunan şişe askısı yardımı ile infüzyon şeklinde uygulanır. En az 30 dakikada uygulanmalıdır.

Çözeltiler: Çözeltiler, talimat do ğrultusunda sulandırıldıklarında buzdolabında (2 °C - 8°C) 48 saat, oda sıcaklığında 24 saat dayanıklı kalırlar. Seyreltilmi ş çözeltiler buzdolabında (2 °C - 8°C), IV torba veya şırıngalar içinde saklandıklarında 48 saat dayanıklı kalır.

Kullanılmayan çözelti atılmalıdır.

TAZOJECT’in aminoglikozitlerle birlikte kullanımı Beta laktam antibiyotikleri ile aminoglikozitlerin in vitro inaktivasyonundan dolayı, piperasilin/tazobaktam ve aminoglikozitler ayrı uygulamada tavsiye edilir. Aminoglikozitler ile birlikte tedavi önerildiğinde piperasilin/tazobaktam ve aminoglikozitler ayrı seyreltilmeli ve rekonstitüe edilmelidir.