TAZERACIN 2,25 G IV ENJEKSIYON VE INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN 1 FLAKON

● TAZERACİN piperasilin ve tazobaktam içerir. Piperasilin geniş spektrumlu penisilin antibiyotikleri olarak bilinen ve birçok bakteri türünü öldürebilen bir gruba dahildir. Tazobaktam, bazı bakterilerin piperasilinin etkilerine direnç geliştirmesini önler. Bu demektir ki, piperasilin ve tazobaktam birlikte uygulandığında daha fazla bakteri türü öldürülebilir

● TAZERACİN, 2,25 g steril, beyaz ile beyazımsı arası renkte, liyofilize toz içeren flakonda sunulan bir antibiyotiktir.

● TAZERACİN yetişkinlerde ve ergenlerde, alt solunum yolları (akciğerler), idrar yolları (böbrekler ve idrar kesesi), karın içi, deri veya kan gibi vücut bölgelerini etkileyen bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. TAZERACİN, akyuvar sayısı düşük olan hastalarda (enfeksiyonlara karşı azalmış direnç) bakteriyel enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılabilir. ● TAZERACİN 2-12 yaş arası çocuklarda apandisit, peritonit (karın içi organlarının sıvı ve zarlarının enfeksiyonu) ve safra kesesi (biliyer) enfeksiyonları gibi karın için enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılır. TAZERACİN akyuvar sayısı düşük olan hastalarda (enfeksiyonlara karşı azalmış direnç) bakteriyel enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılabilir.

Belirli ciddi enfeksiyonlarda, doktorunuz TAZERACİN’i diğer antibiyotiklerle bir arada kullanmaya karar verebilir.

TAZERACİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

● Eğer piperasilin veya tazobaktama veya TAZERACİN içindeki herhangi bir yardımcı maddeye karşı alerjikseniz, ● Eğer beta -laktamlar (penisilinler ve sefalosporinler dahil) ya da diğer bazı antibiyotiklere (β-laktamaz inhibitörleri gibi) karşı duyarlı (alerjik) iseniz.

TAZERACİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

● Alerjileriniz olması halinde TAZERACİN kullanmadan önce bu durumu doktorunuza veya eczacınıza söylediğinizden emin olunuz. ● TAZERACİN dahil penisilinler ile tedavide ciddi ve bazen ölümcül aşırı duyarlılık reaksiyonları rapor edilmiştir. TAZERACİN tedavisi süresince alerjik bir reaksiyon meydana gelirse, antibiyotik tedavisi kesilmelidir. ● Düşük potasyum düzeyiniz olması durumunda doktor unuz bu ilacı kullanmadan önce karaciğerinizi kontrol etmek isteyebilir ve ayrıca düzenli kan testleri de uygulayabilir. ● Tedavinizden önce ishal durumunuz var ise veya tedavi sırasında ya da sonrasında ishal gelişti ise hemen doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. Doktorunuza danışmadan ishal için herhangi bir ilaç almayınız. ● Böbrek veya karaciğer probleminiz varsa veya hemodiyaliz (kanın temizlenmesi işlemi) alıyorsanız doktorunuz bu ilacı kullanmadan önce karaciğerinizi kontrol etmek isteyebilir ve ayrıca düzenli kan testleri de uygulayabilir. ● TAZERACİN ile birlikte vankomisin adı verilen başka bir antibiyotik kullanıyorsanız, böbrek hasarı riski artabilir. ● Artan kan pıhtılaşmasını engellemek için bazı ilaçlar (antikoagülan adı verilen) kullanıyorsanız veya tedaviniz sırasında beklenmedik bir kanama görülürse hemen doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. ● Tedavi sırasında nöbet geçirirseniz bu durumu doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. ● Sizde yeni bir enfeksiyon geliştiğinden veya enfeksiyonunuzun kötüye gittiğinden şüpheleniyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Bağışıklık sisteminin, histiyositler ve lenfositler adı verilen normal beyaz kan hücrelerinden çok fazla ürettiği ve iltihaplanmaya (hemofagositik lenfohistiyositoz) neden olduğ u bir hastalık hakkında raporlar vardır. Bu durum erken teşhis edilip tedavi edilmezse hayatı tehdit edici olabilir. Ateş, bezlerde şişme, güçsüz hissetme, sersemlik hissi, nefes darlığı, ciltte morarmalar veya deri döküntüsü gibi birden fazla semptom yaşa rsanız derhal doktorunuza başvurun. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. TAZERACİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Kullanım yolu nedeniyle yiyecek ve içeceklerle kullanılması üzerine veri bulunmamaktadır.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza ya da diğer sağlık mesleği mensubunuza danışın. TAZERACİN tedavisinin sizin için uygun olup olmadığına doktorunuz karar verecektir.’ Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Piperasilin ve tazobaktam bebeğe anne karnında veya anne sütüyle geçebilir. Emziriyorsanız, TAZERACİN tedavisinin sizin için uygun olup olmadığına doktorunuz karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı Araba ve diğer makine çeşitlerini kullanma yeteneğini etkilemesi beklenmez.

TAZERACİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler TAZERACİN yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Bazı ilaçlar TAZERACİN ile etkileşime girebilir. Bunlar, ● Probenesid (gut hastalığı tedavisinde kullanılır). Bu ilaç piperasilin ve tazobaktamın vücudunuzdan atıldığı süreyi uzatabilir. ● Heparin, varfarin ve aspirin gibi kan sulandırıcı ilaçlar ● Ameliyat sırasında kaslarınızın gevşemesi için kullanılan ilaçlar. Genel anestezik alacaksanız doktorunuzu bilgilendiriniz. ● TAZERACİN metotreksat (kanser, artrit (iltihap) ve sedef hastalığı tedavisinde kullanılır) içeren ilaçların vücuttan atılma süresini uzatabilir. ● Kanınızdaki potasyum seviyesini düşüren ilaçlar (örn. idrar sökücü tabletler veya kanser ilaçları) ● Tobramisin, gentamisin veya vankomisin içeren diğer antibiyotik ilaçlar. Böbrek probleminiz var ise doktorunuza söyleyiniz. TAZERACİN ve vankomisinin birlikte kullanımı böbrek probleminiz yoksa bile böbrek hasarı riskini artırabilir.

Kan veya idrar örneği vermeniz gerekiyorsa doktorunuza veya eczacınıza TAZERACİN kullandığınızı söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz, yaşınıza ve hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Yetişkinler ve 12 yaş üzeri çocuklarda kullanımı: Genel doz her 6 -8 saatte bir uygulanan ve toplardamarlarınızdan birine (doğrudan kan dolaşımına) verilen 4 g / 0,5 g piperasilin / tazobaktamdır.

Uygulama yolu ve metodu: Doktorunuz, TAZERACİN’i damarınızın içine serum içinde (infüzyon yoluyla) en az 30 dakika boyunca uygulayacaktır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: 2 yaşın altındaki çocuklarda TAZERACİN, yeterli veriler olmadığından önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı: TAZERACİN, böbrek yetmezliği olan hastalar dışında, yetişkinlerle aynı dozda uygulanabilir.

Özel kullanım durumları:

2-12 yaş arası çocuklarda Karın içi enfeksiyonları olan çocuk hastalarda genel dozaj her 8 saatte bir uygulanmak üzere kg başına 100 mg piperasilin/12,5 mg tazobaktam’dır.

Beyaz kan hücre sayısı düşük olan çocuk hastalarda genel dozaj her 6 saatte bir uygulanmak üzere kg başına 80 mg piperasilin/10 mg tazobaktam olarak ayarlanmalıdır.

Doktorunuz dozu çocuğunuzun kilosuna göre hesaplayacaktır; ancak her bir bireysel doz 4 g/0,5 g piperasilin/tazobaktamı geçmeyecektir.

Piperasilin/tazobaktam, enfeksiyon belirtisi tamamen geçene kadar (5 ila 14 gün) verilecektir.

Böbrek yetmezliği: Doktorunuzun TAZERACİN dozunu ve kullanım süresini azaltm ası gerekebilir. Doktorunuz özellikle uzun süre kullanmanız gerekiyorsa tedavinizin sizin için en doğru dozda yapıldığından emin olmak için kan testi yapmak isteyebilir.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer bozukluğu olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması önerilmemektedir.

Eğer TAZERACİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TAZERACİN kullandıysanız: TAZERACİN doktorunuz veya bir sağlık personeli tarafından uygulandığı için yanlış bir doz verilmesi olası değildir. Fakat havale gibi bir yan etki ile karşılaşırsanız ya da size almanız gerekenden fazla doz uygulandığına dair bir şüpheniz var ise hemen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

TAZERACİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TAZERACİN’i kullanmayı unutursanız: TAZERACİN dozundan birinin size verilmediğini düşünüyorsanız hemen doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TAZERACİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Bulunmamaktadır.

Tüm ilaçlar gibi TAZERACİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

TAZERACİN ile görülen diğer yan etkiler aşağıdaki gibi olup yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, TAZERACİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

● Başlangıçta kırmızı noktalar veya genellikle merkezinde kabarcıklar olan yuvarlak yamalar ile kendini gösteren ciddi deri döküntüsü (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens -Johnson sendromu), kılcal damarlard a kan toplanması ve deride döküntü ile seyreden önemli bir hastalık (eksfoliyatif dermatit [sıklığı bilinmiyor]), içi su dolu kabarcıklar oluşturan ve bu su dolu kabarcıkların patlayıp açılması ile üzeri kabuklanan, yüzeysel yaralar şeklinde seyreden öneml i bir deri hastalığı (bullöz dermatit [sıklığı bilinmiyor]), deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroz [seyrek])), ayrıca ağız, boğaz, burun, ekstremiteler, genital ülser ve konjonktivit (kırmızı ve şişmiş gözl er) gibi göstergeleri vardır. Döküntü ciltte kabarma ve soyulma olarak ilerleyebilir ve hayatı tehdit edici boyutlara ulaşabilir. ● Deriyi ve en önemlisi derinin altında bulunan böbrek ve karaciğer gibi diğer organları tutabilen ciddi olası ölümcül alerjik durum (eozinofili ve sistemik semptomlarla birlikte olan ilaç reaksiyonu [sıklığı bilinmiyor]) ● Şişmiş ve kızarmış geniş deri alanlarında çok sayıda ince, sıvı dolu su toplamasından oluşan ve ateşin eşlik ettiği bir deri hastalığı (akut jeneralize eksantamat öz püstülozis [sıklığı bilinmiyor]) ● Yüzde, dudaklarda, dilde, veya vücudun diğer bölümlerinde şişme (sıklığı bilinmiyor) ● Nefes darlığı, hırıltılı soluk alma veya nefes almada güçlük (sıklığı bilinmiyor) ● Ciddi döküntü veya kurdeşen (yaygın olmayan), kaşıntı veya deride kabarıklık (yaygın) ● Gözlerde veya ciltte sararma (sıklığı bilinmiyor) ● Kan hücrelerinin zarar görmesi (belirtiler: beklenmedik zamanda nefessiz kalma, kırmızı-kahverengi idrar [sıklığı bilinmiyor], burun kanaması [seyrek], küçük lekeli morluklar [sıklığı bilinmiyor], beyaz kan hücrelerinin sayısının ciddi şekilde düşmesi [seyrek]) ● Ateşin ve halsizliğin eşlik ettiği ciddi ve inatçı ishal (seyrek)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaley e veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Çok yaygın ● İshal

Yaygın ● Mantar enfeksiyonu ● Plateletlerde (trombosit olarak da adlandırılan vücutta kanamayı durdurmak için pıhtı oluşumuna yardımcı olan küçük renksiz kan hücreleri) azalma, alyuvarlarda veya kan pigmenti/hemoglobinde azalma, anormal laboruatuvar testi (pozitif direkt Coombs), kan pıhtılaşma zamanında uzama (aktive parsiyel tromboplastin zamanında uzama) ● Kan proteininde azalma ● Baş ağrısı, uykusuzluk ● Karın ağrısı, bulantı, kusma, kabızlık, mide bozukluğu ● Kan karaciğer enzimlerinde artış ● Deride döküntü, kaşıntı ● Anormal böbrek kan testleri ● Ateş, enjeksiyon bölgesi reaksiyonu

Yaygın olmayan ● Akyuvarlarda azalma (lökopeni), kan pıhtılaşma zamanının uzaması (protrombin zamanının uzaması) ● Kan potasyumunun azalması, kan şekerinin azalması ● Yüksek doz alan veya böbrek problemi olan hastalarda gözüken nöbet geçirme ● Düşük tansiyon, toplardamar iltihabı, toplardamarların iltihabına (etkilenen bölgede gerilme veya kızarıklık) bağlı kan pıhtısı oluşumu ● Kan pigmenti yıkım ürününde (bilirubin) artış ● Kızarıklık ile birlikte olan deri reaksiyonları, deri lezyonlarının oluşması, kurdeşen ● Eklem ve kas ağrısı ● Ürperme

Seyrek ● Akyuvarlarda şiddetli azalma (agranülositoz), burun kanaması ● Ciddi kolon enfeksiyonu, ağız mukozasının inflamasyonu ● Derinin üst tabakasının vücuttan tamamen ayrılması ile seyreden zehirleyici deri dokusu ölümü (toksik epidermal nekroliz)

Bilinmiyor ● Alyuvarlarda, akyuvarlarda ve plateletlerde şiddetli azalma (pansitopeni), akyuvarlarda azalma (nötropeni), erken yıkıma veya degradasyona bağlı olarak akyuvarlarda azalma, küçük nokta şeklinde morarma, kanama zamanında uzama, plateletlerde artış, akyuvarların özel bir tipinde artış (eozinofili) ● Alerjik reaksiyon ve şiddetli alerjik reaksiyon ● Karaciğer iltihaplanması (sarılık), derinin veya göz akının sararması ● Deri ve mukozada döküntülerle birlikte tüm vücutta ciddi alerjik reaksiyon, su toplanması ve çeşitli deri döküntüleri (Stevens-Johnson Sendromu), deriyi ve böbrek ve karaciğer gibi diğer organla rı tutan şiddetli alerjik durum (eozinofili ve sistemik semptomlarla birlikte olan ilaç reaksiyonu), şişmiş ve kızarmış geniş deri alanlarında çok sayıda ince, sıvı dolu su toplamasından oluşan ve ateşin eşlik ettiği bir deri hastalığı (akut jeneralize eks antamatöz püstülozis), su toplanmasıyla birlikte olan deri reaksiyonları (büllöz dermatit) ● Böbrek fonksiyonlarında bozulma ve böbrek sorunları ● Eozinofillerin (akyuvarların bir formu) akciğerde artmış sayılarda göründüğü bir akciğer hastalığı formu. ● Deliryum (akut oryantasyon bozukluğu ve konfüzyon)

Piperasilin tedavisi kistik fibrozlu hastalarda ateş ve döküntü görülme sıklığında artış ile ilişkilendirilmiştir.

Piperasilin tazobaktam dahil olmak üzere beta -laktam antibiyotikleri, beyin işlevinde değişikliklere işaret eden belirtilere (ensefalopati) ve nöbetlere (konvülsiyon) yol açabilir.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatınd

TAZERACİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Liyofilize Toz: Steril liyofilize TAZERACİN tozunu içeren flakonlar 25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdırlar.

Çözeltiler: Ürün, %5 dekstroz, enjeksiyonluk su veya %0,9 enjeksiyonluk sodyum klorür ile seyreltildiğinde buzdolabında 2 -8oC’de 48 saat, oda sıcaklığında (25 oC’de) 24 saat dayanıklıdır.

Kullanılmayan çözelti atılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Kutu/flakon üzerinde yazan son kullanma tarihinden sonra TAZERACİN’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TAZERACİN’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Menarini Sağlık ve İlaç Sanayi Tic. A.Ş. Maslak Mah. Sümer Sok. No: 4 Maslak Office Building Kat: 7-8 34485 Maslak, Sarıyer/İstanbul

Üretim yeri: Menarini Sağlık ve İlaç Sanayi Tic. A.Ş. Davutpaşa Cad. No: 12 34010 Topkapı/İstanbul

Bu kullanma talimatı 08/04/2022 tarihinde onaylanmıstır.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Not: Geniş spektrumlu beta-laktamaz (ESBL) üreten E. coli ve K. pneumoniae (seftriaksona duyarlı olmayan) kaynaklı bakteriyemi için kullanımı yetişkin hastalarda önerilmez.

Uygulama şekli TAZERACİN intravenöz infüzyonla en az 30 dakikada uygulanmalıdır.

Sulandırma talimatları Her bir TAZERACİN 2.25 g flakonu aşağıdaki seyrelticilerin birinin 10 ml’si ile sulandırılmalıdır.

Sulandırma için seyrelticiler: %0,9 enjeksiyonluk sodyum klorür, enjeksiyonluk su, %5 dekstroz.

Her bir flakon, seyreltildikten sonra eriyinceye kadar döndürerek çalkalanmalıdır. Sürekli karıştırıldığında 5- 10 dakika içinde rekonstitüsyon oluşmalıdır.

TAZERACİN 2.25 g IV infüzyon için liyofilize toz için 0,8 mm’lik (21 Gauge) bir dış çapa sahip steril hipodermik iğnelerin kullanılmasını önerir.

Sulandırılmış çözelti daha sonra aşağıda verilen intravenöz seyrelticilerin bir tanesi ile istenilen hacme (örn. 50 ml ila 150 ml) seyreltilebilir:

1. %0,9 enjeksiyonluk sodyum klorür 2. Enjeksiyonluk su** 3. %5 dekstroz

Bu çözücüler dışında herhangi bir çözücü ile seyreltilmemelidir. ** Her bir doz için önerilen maksimum enjeksiyonluk su hacmi 50 ml’dir.

TAZERACİN, bir şırınga ya da infüzyon şişesi içinde başka ilaçlarla karıştırılmamalıdır, çünkü böyle karışımların uyumluluğu belirlenmemiştir. Kimyasal kararsızlıktan dolayı, TAZERACİN, sodyum bikarbonat içeren solüsyonlarla kullanılmamalıdır.

TAZERACİN LAKTATLI RİNGER ÇÖZELTİLERİ ile GEÇİMSİZDİR.

TAZERACİN, kan ürünlerine ya da albümin hidrolizatlarına katılmamalıdır.

Aminoglikozitlerle birlikte kullanım Beta laktam antibiyotikler ile aminoglikozitlerin in vitro inaktivasyonundan dolayı, TAZERACİN ve aminoglikozitlerin ayrı ayrı uygulanması önerilir. Aminoglikozitlerle eşzamanlı tedavi endike olduğunda TAZERACİN ve aminoglikozit ayrı olarak sulandırılmalı ve seyreltilmelidir.

İntravenöz infüzyon için steril transfer iğnesinin bir ucu, liyofilize tozun bulunduğu flakona, diğer ucu ise yukarıda belirtilen seyrelticilerden (50 -150 ml) herhangi birinin bulunduğu ambalaja takılarak dilüe edilir ve berraklaşana kadar çalkalanır. Flakona takılı bulunan şişe askısı yardımı ile infüzyon şeklinde uygulanır. En az 30 dakikada uygulanmalıdır.

Çözeltiler: Ürün, %5 dekstroz, enjeksiyonluk su veya %0,9 enjeksiyonluk sodyum klorür ile seyreltildiğinde buzdolabında 2 -8oC’de 48 saat, oda sıcaklığında (25 oC’de) 24 saat dayanıklıdır.

Mikrobiyolojik açıdan, sulandırılmış ve seyreltilmiş solüsyonlar hemen kullanılmalıdır.

Sulandırma ve seyreltme aseptik koşullarda yapılmalıdır. Çözelti uygulama öncesinde parçacıklı madde ve renk değiştirme açısından görsel olarak incelenmelidir. Çözelti sadece berraksa ve partikül içermiyorsa kullanılmalıdır.

Kullanılmayan çözelti atılmalıdır.