TAZERACIN 2,25 G IV ENJEKSIYON VE INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN 1 FLAKON

TAZERACİN yetişkinlerde ve 2 yaşın üzerindeki çocuklarda aşağıdaki enfeksiyonların tedavisi için endikedir (bkz. Bölüm 4.2 ve 5.1): Yetişkinlerde ve ergenlerde - Hastane kaynaklı ve ventilatöre bağlı olarak ortaya çıkan pnömoni dahil şiddetli pnömoni - Komplike idrar yolu enfeksiyonları (piyelonefrit dahil) - Komplike intraabdominal enfeksiyonlar - Komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonları (diyabetik ayak enfeksiyonları dahil) Yukarıda sayılan enfeksiyonlardan herhangi birine bağlı olarak ortaya çıkan ya da bağlı olduğu düşünülen bakteriyemili hastaların tedavisi. TAZERACİN bakteriyel bir enfeksiyona bağlı olduğu düşünülen ateşli nötropenik hastaların tedavisinde kullanılabilir. Not: Geniş spektrumlu beta -laktamaz (ESBL) üreten E. coli ve K. pneumoniae (seftriaksona duyarlı olmayan) kaynaklı bakteriyemi için kullanımı yetişkin hastalarda önerilmez. (bkz. Bölüm 5.1) 2-12 yaş arası çocuklarda - Komplike intraabdominal enfeksiyonlar TAZERACİN bakteriyel bir enfeksiyona bağlı olduğu düşünülen ateşli nötropenik çocukların tedavisinde kullanılabilir. Antibakteriyel ajanların uygun kullanımı konusunda resmi kılavuzlar göz önünde tutulmalıdır.

TAZERACİN’in dozu ve sıklığı enfeksiyonun bölgesine, şiddetine ve öngörülen patojenlere bağlıdır. Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Yetişkin ve ergen hastalar Enfeksiyonlar Genel doz her 8 saatte bir 4 g piperasilin / 0,5 g tazobaktamdır. Nötropenik hastalarda nozokomiyal pnömoni ve bakteriyel enfeksiyonlar için önerilen doz her 6 saatte bir 4 g piperasilin / 0 ,5 g tazobaktam uygulamasıdır. Bu rejim özellikle şiddetli, diğer endike enfeksiyonları olan hastaların tedavisinde de uygulanabilir. […]

maksimum doz: 8 saatte bir 4 g / 500 mg < 20 Önerilen maksimum doz: 12 saatte bir 4 g / 0,5 g Hemodiyaliz 4 saat içinde piperasilinin %30 -%50’sini uzaklaştırdığından hemodiyaliz alan hastalarda her diyaliz döneminden sonra ilave bir 2 g / 0 ,25 g piperasilin / tazobaktam dozu uygulanmalıdır.

 Aktif maddeye, diğer herhangi bir penisi lin-antibakteriyel ajana veya Bölüm 6.1’de geçen herhangi bir yardımcı maddeye duyarlılığı olan hastalarda  Beta-laktam etkin maddelerine (sefalosporinler, monobaktam karbapenem dahi l) karşı akut ciddi alerjik reaksiyon öyküsü olan hastalarda kontrendikedir.

En yaygın olarak bildirilen advers reaksiyon diyaredir (10 hastadan 1’inde görülür). En ciddi advers reaksiyonlar arasında yer alan psödomembranöz kolit ve toksik epidermal nekroliz 10.000 hastadan 1 ila 10 ’unda ortaya çıkar. Pansitopeni, anafilaktik şok ve Stevens - Johnson sendromunun sıklıkları güncel mevcut verilerden hesaplanamaz. İstenmeyen etkiler aşağıdaki kategori lere göre listelenmiştir: Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor: (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). […]

Probenesid Diğer penisilinlerde o lduğu gibi probenesid ve TAZERACİN ’in beraber ku llanılması piperasilin ve tazobaktam için daha uzun bir yarı lanma ömrü ve daha düşük rena l klerens meydana getirir. Bununla beraber, her iki ilacın plazma doruk konsantrasyonları etki görmez. Non-depolarizan kas gevşeticiler Piperasilinin, veküronyum ile eşzamanlı kullanıldığında veküronyum nöromüsküler blokajının uzamasında ro l oynadığı düşünü lmektedir. Benzer etki mekanizma larına bağ lı o larak, nondepolarizan herhangi bir kas gevşeticisinin oluşturduğu nöromüsküler blokajın, piperasilin varlığında uzaması beklenebilir. Antikoagülanlar Heparin, oral antikoagülanlar ve kanın koagülasyon sistemini ve/veya trombosit fonksiyonunu etkileyebilen diğer ilaçlarla eşzamanlı tedavi süresince koagülasyon parametreleri daha sık test edilmeli ve düzenli olarak izlenmelidir. Metotreksat Piperasilin, metotreksatın itrahını aza ltabilir; bu neden le, i laç toksisitesini ön lemek için hastaların serum metotreksat düzeyleri izlenmelidir. […]

Gebelik kategorisi: B Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon): Yeterli veri yoktur. Gebelik dönemi: TAZERACİN’in gebelikte kullanımı ile ilgili yeterli çalışmalar bulunmamaktadır. Maternal toksik doz uygulanan hayvan çalışmalarında gelişimsel toksisite görülmüştür, ancak teratojeniteye yönelik bulgu saptanmamıştır (bkz. Bölüm 5.3). Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ embriyonel/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. Bölüm 5.3). Piperasilin ve tazobaktam plasentayı geçer. Piperasilin/tazobaktam gebelikte sadece açıkça endike ise yani yalnızca beklenen yararı gebeye ve fetüse olan risklerden daha fazla ise kullanılmalıdır. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi: Piperasilin düşük konsantrasyon larda anne sütüne geçer. Tazobaktamın anne sütündeki konsantrasyonu i le i lgili bir ça lışma yapı lmamıştır. Emziren kadın larda, ya lnızca terapötik yararı hasta ve bebeğe olan riskten daha fazla ise kullanılmalıdır.

Böbrek yetmezliği …

Karaciğer yetmezliği …