TAMOVIR 500 MG IV INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON (1 FLAKON)

• Her TAMOVİR kutusunda bir adet flakon bulunur. TAMOVİR, flakon beyaz renkli liyofilize toz/kek’tir. Bir flakon, 500 mg'a eşit gans iklovir adlı bir etken madde içerir. Bu toz, bir sıvı içinde çözülüp, damar içine uygulanmak üzere üretilmiştir. Önerilen şekilde rekonstitüye edildiğinde ml başına 50 mg gansiklovir’e eşdeğer 54.308 mg gansiklovir sodyum elde edilir. • Gansiklovir, antiviral bir ilaçtır ve 12 yaş üzerindeki ergenler ile erişkinlerde sitomegalovirüs (CMV) adı verilen virüsün sebep olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. Bu virüs, gözün tabakalarından biri olan retina dahil vücudun herhangi bir bölü müne bulaşabilir. Göze bulaştığı takdirde CMV retiniti (retinanın iltihaplanması) ve görme problemlerine sebep olabilir. • Bu virüs herkese bulaşabilir. Bununla birlikte, başka hastalıklar veya ilaçlar sebebi ile bağışıklık sistemi zayıflamış (immun sistem i baskılanmış) olan hastalarda, ciddi enfeksiyonlara yol açabilir. • TAMOVİR ayrıca organ nakli yapılmış hastalarda CMV'nin neden olduğu hastalığın önlenmesinde kullanılır.

TAMOVİR'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Gansiklovire, valgansiklovire veya TAMOVİR içeriğindeki diğer bileşenlerden he rhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) iseniz. • Emziriyorsanız (Bkz. Hamilelik ve Emzirme).

TAMOVİR'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; • Kanınızdaki akyuva r, alyuvar veya kan pulcukları nın (trombositlerin) sayısı düşükse-doktorunuz tedaviye başlamadan önce ve tedaviniz sırasında kan testleri yapacaktır. • Anti-viraller adı verilen ben zer ilaçlara aşırı duyarlılığınız var ise. Bu ilaçlar asiklovir, valasiklovir, pensiklovir veya famsikloviri içerir. • İlaç kullanımı yüzünden kan hücresi sayımlarında sorun yaşadıysanız. • Radyoterapi görüyorsanız • Herhangi bir böbrek probleminiz varsa – doktorunuzun size daha düşük bir doz vermesi ve tedavi sırasında kan hücresi sayımlarınızı daha sık kontrol etmesi gerekecektir.

Yan etkilere dikkat edilmesi TAMOVİR, derhal doktorunuza söylemeniz gereken bazı ciddi yan etkilere neden olabilir. Bölüm 4’de listelenen ciddi yan etkilere dikkat ediniz ve TAMOVİR kullanırken bunlardan herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz – doktorunuzun TAMOVİR tedavisini durdurması gerekebilir ve acil tıbbi tedaviye ihtiyaç duyabilirsiniz.

Testler ve kontroller TAMOVİR kullanırken doktorunuz düzenli kan testleri yapacaktır. Bu, aldığınız dozun sizin için doğru olduğunu kontrol etmek içindir. İlk 2 hafta boyunca bu kan testleri sık yapılacaktır. Ardından testler daha seyrek yapılacaktır.

Bu uyarı larda belirtilen noktalar, sizin için şu anki kullanımda veya daha önceki kullanımlarda geçerliyse veya emin değilseniz lütfen doktorunuza danışınız.

TAMOVİR'in yiyecek ve içecek ile kullanılması TAMOVİR'in yiyecek veya içecekler ile beraber kullanılabilir. . Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. TAMOVİR, anne için faydaları doğmamış bebek için olası risklere ağır ba smadığı sürece gebe kadınlar tarafından kullanılmamalıdır. Gebeyseniz veya gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız, doktorunuz söylemediği sürece bu ilacı kullanmayınız. Çünkü TAMOVİR anne karnındaki bebeğe zarar verebilir.

Doğum kontrolü Bu ilacı kullanırken gebe kalmamalısınız. Çünkü ilaç anne karnındaki bebeği etkileyebilir. Gebe kalabilecek bir kadınsanız TAMOVİR’i kullandığınız süre boyunca ve TAMOVİR’i bıraktıktan sonra en az 30 gün süresince doğum kontrolü yöntemlerini uygulamalısınız. Kadın partneri ge be kalabilecek bir erkekseniz – TAMOVİR’i kullandığınız süre boyunca ve TAMOVİR’i bıraktıktan sonra en az 90 gün süresince bir bariyer doğum kontrol yöntemi (prezervatif gibi) kullanmalısınız. Partneriniz ya da siz TAMOVİR kullanırken gebe kalırsanız derhal doktorunuzla konuşunuz.

Üreme yeteneği (Fertilite) TAMOVİR fertiliteyi etkileyebilir. TAMOVİR erkeklerin sperm üretimini geçici ya da kalıcı olarak durdurabilir. Bebek sahibi olmayı planlıyorsanız TAMOVİR’i kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emziriyorsanız TAMOVİR kullanmayınız. Doktorunuz TAMOVİR’e başlama nızı isterse, ilacı kullanmaya başlamadan önce emzirmeyi bırakmalısınız. Bunun nedeni TAMOVİR’in anne sütüne geçebilecek olmasıdır.

Araç ve makine kullanımı TAMOVİR kullanırken uyku, baş dönmesi, kafa karışıklığı veya güçsüzlük hisse debilir ya da dengenizi kaybedebilir veya nöbetler geçirebilirsiniz. Böyle bir durumda araç veya makine kullanmayınız.

TAMOVİR’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’de n daha az sodyum ihtiva eder, yani dozu nedeniyle sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı TAMOVİR kullanmaya başlamadan önce kullanmakta olduğunuz ve daha önce kullandığınız bütün ilaçları doktorunuza ve ya hemşirenize söyleyiniz. Buna reçetesiz ve bitkisel ilaçlar da dahildir. Çünkü TAMOVİR ilaçların etki mekanizmalarını etkileyebilir. Ayrıca bazı ilaçlar da TAMOVİR'in etki mekanizmalarını etkileyebilir.

Özellikle aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:  İmipenem/silastatin- bakteriyel enfeksiyonlarda kullanılan ilaçlar,  Pentamidin-parazit veya akciğer enfeksiyonları için kullanılan bir ilaç,  Flusitozin, amfoterisin B- mantar enfeksiyonlarında kullanılan ilaçlar,  Trimetoprim, trimetoprim/sulfametoksazol, dapson -bakteriyel enfeksiyonlar için kullanılan ilaçlar,  Probenesid-gut tedavisinde kullanılan bir ilaç,  Mikofenolat mofetil, siklosporin, takrolimus- organ naklinden sonra kullanılan ilaçlar,  Vinkristin, vinblastin, doksorubisin- kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar,  Hidroksiüre- orak hücre hastalığı, kanser ve polisitemi denilen bir rahatsızlık için kullanılan bir ilaç,  Didanosin, stavudin, zidovudin, tenofovir veya HIV tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar  Adefovir veya Hepatit B tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

TAMOVİR dozu hastadan hastaya değişir. Doktorunuz ne kadar doza ihtiyacınız olduğunu aşağıdakilere bağlı olarak belirleyecektir:  Kilonuz  Yaşınız  Böbreklerinizin ne kadar iyi çalıştığı  Kan sayımlarınız  İlacı ne için aldığınız

TAMOVİR’i ne sıklıkta alacağınız ve ne süreyle kullanmaya devam edeceğiniz de değişiklik gösterecektir.  Genellikle her gün bir ya da iki infüzyon alarak başlayacaksınız.  Günde iki infüzyon alırsanız bu 21 güne kadar devam edecek.  Ardından doktorunuz günde bir infüzyon reçete edebilir.

Böbrek veya kan problemleri olan kişiler Böbrek veya kan problemleriniz varsa doktorunuz daha düşük bir TAMOVİR do zu önerebilir ve tedavi sırasında kan hücre sayımlarınızı daha sık kontrol edebilir. Uygulama yolu ve metodu: TAMOVİR size doktorunuz ya da hemşireniz tarafından verilecektir. İlaç size damarınızdan bir tüple verilecektir. Buna intravenöz infüzyon denir ve genellikle bir saat sürer.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: TAMOVİR yenidoğanlar da dahil olmak üzere 12 yaş altı hastalarda etkililiği ve güvenliliğine dair kısıtlı veri bulunmaktadır.

Yaşlılarda kullanımı: TAMOVİR'in yaşlılarda kullanımının yararlılığı ve güvenl iliği ile ilgili çalışma yapılmamıştır. Yaşlılarda genellikle böbrek fonksiyonları düşük olduğundan, TAMOVİR böbreklerin durumuna özel önem gösterilerek uygulanmalıdır.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor verilen dozu değiştirebilir.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda TAMOVİR kullanımına ilişkin bilgi yoktur.

Kansızlık: Tedavi sürecini gözlemlemek için düzenli olarak kan testleri yaptırmanız gerekebilir.

Eğer TAMOVİR'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla TAMOVİR kullandıysanız: TAMOVİR'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Size çok fazla TAMOVİR verildiğini düşünüyorsanız doktorunuzla konuş unuz veya derhal hastaneye gidiniz. Gerekenden fazla TAMOVİR kullanmışsanız aşağıdaki semptomları yaşayabilirsiniz:  Mide ağrısı, ishal veya kusma  Titreme veya nöbet  İdrarınızda kan  Böbrek veya karaciğer problemleri  Kan hücre sayımlarında değişiklikler

TAMOVİR'i kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TAMOVİR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Doktorunuz söylemedikçe TAMOVİR kullanmayı bırakmamalısınız. Bu ürünün kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi, TAMOVİR'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’ inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın 1’ inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın 1’ inden az, fakat 1000 hastanın 1 'inden fazla görülebilir. Seyrek : 1000 hastanın 1’ inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir. Çok Seyrek : 10.000 hastanın 1’ inden az görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, TAMOVİR kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz. Çok yaygın:  Düşük beyaz kan hücresi sayımları – boğaz ağrısı, ağız ülserleri veya ateş gibi enfeksiyon belirtileri eşliğinde  Düşük kırmızı kan hücresi sayımları – belirtiler nefes darlığı veya yorgun hissetme, çarpıntı veya solgun cildi içerir Yaygın:  Kan enfeksiyonu (sepsis) – belirtiler ateş, titreme, çarpıntı, kafa karışıklığı ve geveleyerek konuşmayı içerir  Düşük trombosit düzeyi – belirtiler normalden daha kolay kanama veya morarma, idrar veya dışkıda kan veya dişetlerinden kanamayı içerir, kanama şiddetli olabilir  Önemli ölçüde düşük kan hücresi sayımı  Pankreatit – belirtiler sırtınıza yayılan şiddetli mide ağrısıdır  Nöbetler Yaygın olmayan:  Kemik iliğinin kan hücreleri üretememesi  Halüsinasyonlar – olmayan şeyleri duyma veya görme  Anormal düşünceler veya hisler, gerçekle bağını kaybetme  Böbrek fonksiyonu yetmezliği Seyrek:  Şiddetli alerjik reaksiyon – belirtiler kırmızı kaşıntılı deri, boğaz, yüz, dudaklar veya ağızda şişlik, solunum veya yutma güçlüğünü içerebilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TAMOVİR'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın:  Pamukçuk ve ağızda pamukçuk  Üst solunum yolu enfeksiyonu (ör. sinüzit (sinüslerin iltihabı ), tonsilit (bademciklerin iltihabı))  İştah kaybı  Baş ağrısı  Öksürük  Nefessizlik hissi  İshal  Bulantı veya kusma  Karın ağrısı  Egzama  Yorgun hissetme  Ateş Yaygın:  Grip  İdrar yolu enfeksiyonu – işaretleri arasında ateş, daha sık idrara çıkma, idrar yaparken ağrı yer alır  Derinin ve deri altındaki dokuların enfeksiyonu  Hafif alerjik reaksiyonu – işaretleri arasında kızarık, kaşıntılı deri yer alabilir  Kilo kaybı  Depresif, endişeli veya zihin karışıklığı hissetme  Uyuma güçlüğü  Ellerin ve ayakların, dengenizi etkileyebilecek şekilde güçsüz veya uyuşuk hissetmesi  Dokunma duyunuzda değişiklikler, karıncalanma, gıdıklanma, iğne batma veya yanma hissi  Tat alma şeklinizde değişiklikler  Üşüme  Göz iltihabı (konjonktivit), göz ağrısı veya görme sorunları  Kulak ağrısı  Düşük tansiyon; sersemlik haline veya bayılmaya neden olabilir  Yutma güçlükleri  Kabızlık, gaz, hazımsızlık, mide ağrısı, karında şişlik  Ağız ülserleri  Karaciğer ve böbrek laboratuvar testlerinde anormal sonuçlar  Gece terlemeleri  Kaşıntı, döküntü  Saç kaybı  Sırt ağrısı, kas veya eklem ağrısı, kas spazmları  Sersemlik hissi, güçsüzlük hissi veya genel olarak iyi hissetmeme  Enjeksiyonun yapıldığı bölgede cilt re aksiyonu (ör. enjeksiyon yerine kızarma, ağrı ve şişme) Yaygın olmayan:  Huzursuz hissetme  Titreme  İşitme kaybı  Kalp atımında değişiklikler  Kurdeşen, kuru cilt  İdararda kan  Erkeklerde kısırlık  Göğüs ağrısı

Bunlar TAMOVİR’in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim ha ttını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

TAMOVİR'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra TAMOVİR'i kullanmayınız.  İçinde toz bulunan flakonu 25°C altındaki od a sıcaklığında saklayınız. İçinde gansiklovir bulunan infüzyon solüsyonu buzdolabında saklanmalı ve 24 saat içinde kullanılmalıdır. Dondurulmamalıdır.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız TAMOVİR'i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş. Bağcılar/İstanbul

Üretim yeri: Mefar İlaç San. A.Ş. Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No: 20 Kurtköy/Pendik/İSTANBUL Bu kullanma talimatı …….. tarihinde onaylanmıştır. AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

KULLANMA TALİMATLARI Tam reçete bilgisi için Kısa Ürün Bilgisini inceleyiniz.

Uygulama yöntemi Dikkat: Gansiklovir 10 mg/mL’yi aşmayan bir konsantrasyonda 1 saatte intravenöz infüzyonla uygulanmalıdır. Oluşan aşırı plazma düzeyleri gansiklovirin toksisitesini artırabileceğinden hızlı veya bolus intravenöz enfeksiyon ile uygulamayınız.

Gansiklovir çözeltilerinin yüksek pH’sından dolayı (~11) şiddetli doku tahrişi ile sonuçlanabileceğinden intramüsküler veya subkutan enjeksiyon ile uygulamayınız.

Önerilen dozaj, sıklık ve infüzyon hızları aşılmamalıdır.

TAMOVİR bir infüzyonluk çözelti konsantresi için tozudur. Sulandırma sonrasında TAMOVİR esas olarak görünür partikül içermeyen renksiz ila açık sarımsı bir çözeltidir. İnfüzyon tercihen plastik bir kanül aracılığıyla yeterli kan akışı olan bir damara verilmelidir.

TAMOVİR kullanılırken dikkat gösterilmelidir.

TAMOVİR insanlarda potansiyel teratojen ve karsinojen kabul edildiğinden, elde geçirilmesinde dikkat gösterilmelidir. Flakonlardaki tozun solunmasından veya direkt temasından ve sulandırılmış çözeltinin deri veya muköz membranlarla direkt temasından kaçınılmalıdır. TAMOVİR çözeltileri alkalindir (pH ~11). Bu tip bir temas meydana gelirse sabun ve suyla iyice yıkayınız, gözleri sadece suyla iyice yıkayınız.

Sulandırılmış konsantrenin hazırlanması Liyofilize TAMOVİR’i sulandırmak üzere aseptik teknik kullanılmalıdır. 1. Geçme başlık kauçuk tıpanın merkezi kısmını açığa çıkarmak üzere çıkarılır. Bir enjektöre 10 mL enjeksiyonluk su çekilir, ardından yavaşça iğneyi flakon duvarına doğru tutarak kauçu k tıpanın merkezinden enjekte edilir. TAMOVİR ile geçimsiz olduklarından paraben (para-hidroksibenzoatlar) içeren bakteriyostatik enjeksiyonluk su kullanılmamalıdır. 2. Flakon ürünün tamamen ıslandığından emin olmak üzere nazikçe döndürülmelidir. 3. Flakon berrak bir sulandırılmış çözelti elde etmek üzere birkaç dakika nazikçe çevrilmeli/döndürülmelidir. 4. Sulandırılan çözelti, geçimli çözücü ile seyreltme öncesi ürünün çözeltide olduğundan ve esas olarak görünür partikül içermediğinden emin olmak üzere di kkatlice kontrol edilmelidir. Sulandırılmış TAMOVİR çözeltileri renksiz ila açık sarı arasında değişiklik gösterir.

Nihai seyreltilmiş infüzyonluk çözeltinin hazırlanması Hastanın kilosu baz alınarak, flakondan bir enjektörle uygun hacim çekilmeli ve uygu n bir infüzyon çözeltisinde bir kez daha seyreltilmelidir. Sulandırılmış çözeltiye 100 ml hacimde seyreltici ilave edilir. 10 mg/mL’den yüksek infüzyon konsantrasyonları önerilmez. Sodyum klorür, dekstroz %5, Ringer veya laktatlı Ringer çözeltilerinin kimy asal ve fiziksel olarak TAMOVİR ile geçimli olduğu belirlenmiştir.

TAMOVİR diğer intravenöz ürünlerle karıştırılmamalıdır.

Ardından seyreltilmiş çözelti bölüm 4.2’de belirtildiği şekilde 1 saatte intravenöz yolla infüze edilmelidir. Gansiklovir çözeltisi nin yüksek pH’sından (~11) dolayı şiddetli doku tahrişine yol açabileceğinden intramüsküler veya subkutan enjeksiyon ile uygulanmamalıdır.

İmha Sadece tek kullanımlık. Tüm kullanılmamış tıbbi ürün veya atık materyali yerel gerekliliklere uygun şekilde imha edilmelidir.