MSGLOVIR 500 MG INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE ICIN TOZ

MSGLOVİR 12 yaş ve üzeri adölesanlar ve erişkinlerde aşağıdaki tedavilerde endikedir: - immün yetersizliği bulunan bireylerdeki sitomegalovirüs (CMV) tedavisinde; - ilaca bağlı immünosupresyon hastalarında preemptif tedavi kullanılarak CMV hastalığının önlenmesinde (örneğin, organ nakli veya kanser kemoterapisi sonrasında). MSGLOVİR ayrıca doğumdan itibaren aşağıdaki tedavide endikedir: - ilaca bağlı immünosupresyon hastalarında evrensel profilaksi kullanılarak CMV hastalığının önlenmesinde (örneğin, organ nakli veya kanser kemoterapisi sonrasında). Antiviral ilaçların uygun kullanımına ilişkin resmi kılavuzlar göz önünde bulundurulmalıdır.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Sitomegalovirüs (CMV) tedavisinde Normal renal fonksiyona sahip 12 yaş üzeri adölesan ve erişkinler: - Başlangıç tedavisi: 14 ile 21 gün süreyle her 12 saatte bir, 1 saatten uzun sürecek şekilde, 5 mg/kg I.V. infüzyon şeklinde uygulanır. - İdame tedavisi: Haftada 7 gün, günde bir kez 5 mg/kg veya haftada 5 gün, günde bir kez 6 mg/kg, 1 saatten uzun sürecek şekilde, I.V. infüzyon şeklinde uygulanır. İdame tedavisi süresi bireysel olarak belirlenmelidir, yerel tedavi kılavuzları göz önünde bulundurulmalıdır. […]

aşılmamalıdır. MSGLOVİR infüzyonluk çözelti için tozdur. MSGLOVİR sulandırılarak hazırlandıktan sonra renksiz ila hafifçe sarımsı bir çözeltidir ve içerisinde neredeyse hiç görünür partikül bulunmaz. İnfüzyon tercihen plastik bir kanül yoluyla yeterli kan akışı olan bir damara verilmelidir. […]

MSGLOVİR aşağıdaki durumlarda kontrendikedir: • Etkin madde gansiklovire veya valgansiklovire veya Bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık. • Emzirme (bkz. Bölüm 4.6).

Güvenlilik profili özeti Valgansiklovir, gansiklovirin ön-ilacıdır ve valgansiklovir ile ilişkili advers etkilerin gansiklovir ile de meydana gelmesi beklenir. Oral gansiklovir artık mevcut değildir ancak kullanımı ile ilgili rapor edilen advers reaksiyonlar intravenöz gansiklovir kullanımında da beklenir. Bu nedenle advers ilaç reaksiyonları tablosunda intravenöz veya oral gansiklovir ve/veya valgansiklovir advers reaksiyonları rapor edilmiştir. Gansiklovir/ valgansiklovir ile tedavi edilen hastalarda en ciddi olan ve en yaygın görülen yan etkiler, nötropeni, anemi ve trombositopeniyi içeren hematolojik yan etkiler olmuştur (bkz. Bölüm 4.4). Diğer yan etkiler aşağıdaki tabloda verilmektedir. Advers reaksiyonlar tablosunda sunulan sıklıklar, gansiklovir veya valgansiklovir ile idame tedavisi gören HIV enfekte hastalardan oluşan birleştirilmiş bir popülasyondan (n=1.704) alınmıştır. […]

Farmakokinetik etkileşimler Probenesid Oral gansiklovir ile verilen probenesid, gansiklovirin renal klirensini istatistiksel olarak azaltmış ve klinik olarak anlamlı düzeyde artmış maruziyete yol açmıştır. Bu tip bir etki aynı zamanda intravenöz gansiklovir ve probenesidin eşzamanlı uygulanması sırasında da öngörülmektedir. Bu nedenle, probenesid ve MSGLOVİR alan hastalar gansiklovir toksisitesi açısından yakından izlenmelidir. Didanosin Didanosin plazma konsantrasyonlarının gansiklovir ile birlikte verildiğinde tutarlı olarak yükseldiği tespit edilmiştir. 5 ve 10 mg/kg/günlük intravenöz dozlarda didanosin EAA’sında %38 ile %67 arasında değişen bir artış gözlenmiştir. Gansiklovir konsantrasyonları üzerinde klinik olarak anlamlı bir etki yoktur. Hastalar didanosin toksisitesi açısından yakından izlenmelidir (bkz. Bölüm 4.4). Diğer antiretroviraller Sitokrom P450 izoenzimleri gansiklovir farmakokinetiğinde bir rol oynamaz. Sonuç olarak, proteaz inhibitörleri ve non -nükleozid ters transkriptaz inhibitörleri ile farmakokinetik etkileşimler öngörülmemektedir. […]

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Üreme toksisitesi ve teratojenisite potansiyeli nedeniyle çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlara tedavi sırasında ve ardından en az 30 gün boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmaları tavsiye edilmelidir. Erkek hastalara, kadın partnerin gebelik riski taşımadığı kesin olmadığı sürece, gansiklovir ile tedavi sırasında ve ardından en az 90 gün boyunca bariyer yöntemi ile korunmaları tavsiye edilmelidir (bkz. Bölüm 4.4 ve 5.3). Gebelik dönemi Gansiklovirin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Bununla birlikte, gansiklovir insan plasentasından kolayca difüze olur. […]

Laktasyon dönemi Gansiklovirin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir, ancak gansiklovirin anne sütüne geçme ve emzirilen bebekte ciddi advers reaksiyonlara neden olma olasılığı göz ardı edilemez. Hayvan verileri gansiklovirin emziren sıçanların sütüne geçtiğini göstermektedir. Bu nedenle gansiklovir ile tedavi sırasında emzirme bırakılmalıdır (bkz. Bölüm 4.3).

Böbrek yetmezliği: 3 x VYA x KrKLS dozlama algoritması kullanılarak hesaplanan profilaktik bir gansiklovir dozu alan …

Karaciğer yetmezliği …