LOTAVIR 500 MG I.V. INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE ICIN TOZ (1 FLAKON)

LOTAVİR flakon, immün yetersizliği bulunan bireylerdeki yaşamı ve görmeyi tehdit eden sitomegalovirüs (CMV) hastalığının önlenmesinde ve tedavisinde ve organ nakli hastalarında CMV hastalığının önlenmesinde endikedir. LOTAVİR 12 yaş üzerinde adölesanlar ve erişkinlerde endikedir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Normal renal fonksiyona sahip 12 yaş üzeri adölesan ve erişkinlerde CMV reiniti tedavisi için standart doz: Başlangıç tedavisi: Normal renal fonksiyona sahip hastalarda 14 ile 21 gün süreyle her 12 saatte bir, 1 saatten uzun sürecek şekilde, 5 mg/kg i.v. infüzyon şeklinde uygulanır. İdame tedavisi: Haftada 7 gün, günde bir kez 5 mg/kg veya haftada 5 gün, günde bir kez 6 mg/ kg, 1 saatten uzun sürecek şekilde, i.v. infüzyon şeklinde uygulanır. […]

LOTAVİR aşağıdaki durumlarda kontraendikedir: Etkin madde Bir flakon 500 mg gansiklovire eşdeğer 543,08 mg gansiklovir sodyum içerir. Enjeksiyon için 10 ml su ile karıştırıldığında, çözelti her mililitresinde 50 mg gansiklovir içerir. Emzirme (bkz. Bölüm 4.6).

Güvenlilik profili özeti Valgansiklovir, gansiklovirin ön-ilacıdır ve valgansiklovir ile ilişkili advers etkilerin gansiklovir ile de meydana gelmesi beklenir. Oral gansiklovir artık mevcut değildir ancak kullanımı ile ilgili rapor edilen advers reaksiyonlar intravenöz gansiklovir kullanımında da beklenir. Bu nedenle advers ilaç reaksiyonları tablosunda intravenöz veya oral gansiklovir ve/veya valgansiklovir advers reaksiyonları rapor edilmiştir. Gansiklovir/ valgansiklovir ile tedavi edilen hastalarda en ciddi olan ve en yaygın görülen yan etkiler, nötropeni, anemi ve trombositopeniyi içeren hematolojik yan etkiler olmuştur (bkz. bölüm 4.4). Diğer yan etkiler aşağıdaki tabloda verilmektedir. Advers reaksiyonlar tablosunda sunulan sıklıklar, gansiklovir veya valgansiklovir ile idame tedavisi gören HIV enfekte hastalardan oluşan birleştirilmiş bir popülasyondan (n=1.704) alınmıştır. […]

Farmakokinetik etkileşimler Probenesid Oral gansiklovir ile verilen probenesid, gansiklovir için istatistiksel olarak azalmış renal klirens ile sonuçlanmış ve klinik anlamlı düzeyde artmış maruziyete yol açmıştır. Bu tip bir etki aynı zamanda intravenöz gansiklovir ve probenesidin eşzamanlı uygulanması sırasında da öngörülmektedir. Bu nedenle, probenesid ve LOTAVİR alan hastalar gansiklovir toksisitesi açısından yakından izlenmelidir. Didanosin Didanosin plazma konsantrasyonlarının gansiklovir ile birlikte verildiğinde tutarlı olarak yükseldiği tespit edilmiştir. 5 ve 10 mg/kg/günlük intravenöz dozlarda didanosin EAA'sında %38 ile %67 arasında değişen bir artış gözlenmiştir. Gansiklovir konsantrasyonları üzerinde klinik olarak anlamlı bir etki yoktur. Hastalar didanosin toksisitesi açısından yakından izlenmelidir (bkz. bölüm 4.4). Diğer antiretroviraller Sitokrom P450 izoenzimleri gansiklovir farmakokinetiğinde bir rol oynamaz. Sonuç olarak proteaz inhibitörleri ve non-nükleozid ters transkriptaz inhibitörleri ile farmakokinetik etkileşimler öngörülmemektedir. […]

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Üreme toksisitesi ve teratojenisite potansiyeli nedeniyle çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlara tedavi sırasında ve ardından en az 30 gün boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmaları tavsiye edilmelidir. Erkek hastalara, kadın partnerin gebelik riski taşımadığı kesin olmadığı sürece, gansiklovir ile tedavi sırasında ve ardından en az 90 gün boyunca bariyer yöntemi ile korunmaları tavsiye edilmelidir (bkz. bölüm 4.4 ve 5.3). Gebelik dönemi Gansiklovirin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Bununla birlikte, gansiklovir insan plasentasından kolayca difüze olur. […]

Laktasyon dönemi Gansiklovirin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir, ancak gansiklovirin anne sütüne geçme ve emzirilen bebekte ciddi advers reaksiyonlara neden olma olasılığı göz ardı edilemez. Hayvan verileri gansiklovirin emziren sıçanların sütüne geçtiğini göstermektedir. Bu nedenle gansiklovir ile tedavi sırasında emzirme bırakılmalıdır (bkz. bölüm 4.3).

Böbrek yetmezliği: Böbrek bozukluğu olan hastalarda, LOTAVİR dozu aşağıdaki tabloda gösterildiği şekilde kreatinin klirensine (KrKl) göre ayarlanmalıdır (bkz. bölüm 4.4 ve 5.2). Böbrek bozukluğu olan hastalarda doz ayarlamaları: KrKl Başlangıç dozu İdame dozu ≥70 mL/dak 5,0 mg/kg 12 saatte bir 5,0 mg/kg/gün 50-69 mL/dak 2,5 mg/kg 12 saatte bir 2,5 mg/kg/gün 25-49 mL/dak 2,5 mg/kg/gün 1,25 mg/kg/gün 10-24 mL/dak 1,25 mg/kg/gün 0,625 mg/kg/gün <10 mL/dak 1,25 mg/kg haftada 3 kere (hemodiyaliz sonrası) 0,625 mg/kg haftada 3 kere (hemodiyaliz sonrası) Kreatinin klerensi aşağıdaki formül yardımıyla serum kreatinini ile ilişkilendirilebilir: Erkeklerde = (140-yaş[yıl) x (vücut ağırlığı [kg]) (72) […]

Karaciğer yetmezliği …