SUNUBIS 12,5 MG SERT KAPSUL

Sunitinib plazma konsantrasyonunu azaltabilen ilaçlar: CYP3A4 indükleyicilerinin etkisi Sağlıklı gönüllülerde tek doz SUNİKSA'nın CYP3A4 indükleyicisi, rifampisin ile eş zamanlı uygulanması sunitinib+primer metabolit kompleksinin C maks ve EAA 0-oo değerlerini sırasıyla %23 ve %46 azaltmıştır. — KÜB 4.5

Sunitinib plazma konsantrasyonunu azaltabilen ilaçlar: CYP3A4 indükleyicilerinin etkisi Sağlıklı gönüllülerde tek doz sunitinibin CYP3A4 indükleyicisi, rifampisin ile eş zamanlı uygulanması sunitinib+primer metabolit kompleksinin Cmaks ve EAA0-oo değerlerini sırasıyla %23 ve %46 azaltmıştır. — KÜB 4.5

Sunitinib plazma konsantrasyonunu artırabilen ilaçlar: CYP3A4 inhibitörlerinin etkisi Sağlıklı gönüllülerde tek doz sunitinib ile potent CYP3A4 inhibitörü, ketokonazolün eş zamanlı uygulanması sunitinib+primer metabolit kompleksinin Cmaks ve EAA0-∞ değerlerini sırasıyla %49 ve %51 artırır. — KÜB 4.5

Sunitinib plazma konsantrasyonunu azaltabilen ilaçlar: CYP3A4 indükleyicilerinin etkisi Sağlıklı gönüllülerde tek doz SUTENT’in CYP3A4 indükleyicisi, rifampisin ile eş zamanlı uygulanması sunitinib+primer metabolit kompleksinin Cmaks ve EAA0-oo değerlerini sırasıyla %23 ve %46 azaltmıştır. — KÜB 4.5

Meme kanseri direnç proteini (BCRP) inhibitörlerinin etkisi Sunitinib ile BRCP inhibitörleri arasında etkileşim ile ilgili sınırlı klinik veri bulunmaktadır ve sunitinib ile diğer BCRP inhibitörleri arasında etkileşim olasılığı göz ardı edilemez (Bkz. Bölüm 5.2). — KÜB 4.5

• SUNUBİS, kanser tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. SUNUBİS, bu etkisini kanserli hücrelerin büyümesi ve yayılmasına yol açan bir grup proteinin işlevini önleyerek gerçekleştirir.

• SUNUBİS, Alüminyum folyo-PVC/PE/PVDC şeffaf blister içinde, 28 sert kapsül şeklinde bulunur.

• SUNUBİS sert kapsüller, No:4 opak kırmızımsı turuncu, beyaz Nobel amblem baskılı kapak/opak kırmızımsı turuncu, beyaz 12,5 mg baskılı gövdeden oluşan sert jelatin kapsül içinde turuncu toz içerir ler. Her bir SUNUBİS sert kapsül 12,5 mg sunitinibe eşdeğer sunitinib malat içerir.

• SUNUBİS böbrek hücresi kanseri ve mide ve bağırsak duvarının yapısını destekleyen dokunun kötü huylu tümörlerinin ve pankreasın bazı kanserlerinin tedavisinde uzman bir doktor tarafından reçetelendirilir. Metastatik Renal Hücreli Kanser SUNUBİS, böbrek tübül hücrelerinde gelişen böbrek hücresi kanserinin tedavisi için kullanılır.

Gastrointestinal Stromal Tümör SUNUBİS, gastrointestinal stromal tümör tedavisinde kullanılır. Bu tümör, mide ve bağırsak duvarının yapısını destekleyen dokunun kötü huylu tümörüdür. Bu dokudaki kontrol dışı hücre büyümesinden kaynaklanır. SUNUBİS bu hücrelerin büyümesini önler. Bu hücrelerin beslenmesi için gereken damar oluşumunu engeller.

Pankreatik Nöroendokrin Tümör SUNUBİS, somatostatin ve türevleri tedavisi sonrası hastalığı ilerlemiş, ameliyatla çıkarabilecek durumda olmayan, yayılmış pankreatik nöroendokrin tümörlerin tedavisinde kullanılır. Bu tümör, pankreasın hormon salgılayan hücrelerinden köken alan seyrek görülen bir kanserdir.

SUNUBİS ile veya neden size verildiği ile ilgili sorularınızı doktorunuza danışınız.

Bu kullanma talimatından farklı olsa da doktorunuzun talimatlarına dikkatle uyunuz.

SUNUBİS’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer, • Sunitinib malat veya SUNUBİS’in içerisindeki diğer yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz SUNUBİS kullanmayınız.

SUNUBİS’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer, • Yüksek kan basıncınız (yüksek tansiyon) varsa . SUNUBİS kan basıncınızı yükseltebilir. Tedavi sırasında doktorunuz kan basıncınızı kontrol ederek gerekli durumlarda kan basıncınızı düşürmek için ilaç tedavisine başlayabilir.

• Kan ile ilgili bir hastalığınız, kanamayla ilgili problemleriniz veya morarma var ise . Burnunuz veya diğer organlarınızda kanama fark ederseniz. SUNUBİS kullanımı yüksek kanama riskine neden olabilir. Ayrıca anemiye sebebiyet veren kandaki bazı hücrelerin sayısında değişime neden olur veya kanın pıhtılaşma kabiliyetini etkiler. Eğer kanınızı incelterek pıhtı oluşmasına engel olan varfarin veya asenokumarol kullanıyorsanız kanama riskiniz yüksek olabilir. Bu sebepten dolayı SUNUBİS kullanımınız sırasında kanama geçirirseniz doktorunuza söyleyiniz.

• Kalp hastalığınız varsa. SUNUBİS kullanımı kalp problemlerine sebep olabilir. Eğer kendinizi çok yorgun hissediyorsanız, nefesiniz kesiliyorsa veya ayaklarınızda ve ayak bileklerinizde şişme varsa doktorunuza söyleyiniz.

• Anormal kalp ritim değişikliğiniz varsa . SUNUBİS kullanımı kalp ritminizde anormalliklere sebep olabilir. Doktorunuz SUNUBİS ile tedavi sırasında kalbinizdeki bu problemleri değerlendirmek için elektrokardiyogram isteyebilir. SUNUBİS kullanımı sırasında eğer kendinizi sersemlemiş, güçsüz hissediyor ve normal olmayan kalp atışınız olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza söyleyiniz. • Eğer yakın zamanda toplardamar ve/veya atardamarlarınızda (damar çeşitleri) inme, kalp krizi, damar tıkanıklığı veya damarda kanın pıhtılaşması gibi pıhtı probleminiz varsa. SUNUBİS ile tedaviniz sırasında göğüste ağrı veya baskı, kollarınızda, sırtınızda, boynunuzda veya çenenizde ağrı, vücudunuzun bir tarafında zayıflık veya uyuşukluk hissediyorsanız, konuşma probleminiz var ise, baş ağrısı veya baş dönmesi yaşıyorsanız hemen doktorunuza söyleyiniz.

• Eğer anevrizmanız (bir kan damarı duvarının genişlemesi ve zayıflaması) varsa ya da geçmişte olduysa veya kan damarı duvarında bir yırtılma olduysa

• Trombotik Mikroanjiyopati (TMA) olarak bilinen en küçük kan damarlarınızda bir hasarın varlığı ya da daha önce böyle bir hasarın olması durumunuz varsa. Eğer kendinizde ateş, yorgunluk, bitkinlik, morarma, kanama, şişkinlik, bilinç bulanıklığı, görme kaybı ve nöbet olursa hemen doktorunuza söyleyiniz.

• Tiroid beziniz ile ilgili probleminiz var ise . SUNUBİS tiroid problemlerine sebep olabilir. Eğer tedaviniz sırasında normalden daha çabuk yoruluyorsanız, diğer insanlardan daha çok üşüyorsanız veya sesiniz derinleşmişse doktorunuza söyleyiniz. SUNUBİS kullanmadan önce ve kullanım sırasında düzenli olarak tiroid fonksiyonlarınız kontrol edilmelidir. Eğer tiroid bezleriniz yeterli tiroid hormonu üretmiyorsa tiroid hormonu tedavisi görebilirsiniz.

• Pankreasınız veya safra keseniz ile ilgili bir rahatsızlığınız varsa . Eğer midenizin olduğu yerde ağrı hissediyorsanız, mide bulantısı, hazımsızlık, ishal, kusma ve ateş var ise doktorunuza söyleyiniz. Bunlar pankreasınızın veya safra kesenizin iltihaplanmasından kaynaklı olabilir.

• Karaciğer bozukluğunuz varsa . Eğer SUNUBİS ile tedavi sırasında kaşıntı, deride veya gözlerde sararma, koyu renk idrar, mide bölgesinin sağ üst kısmında ağrı veya rahatsızlık hissi gibi belirtileri gözlemlediyseniz doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz SUNUBİS kullanmadan önce ve kullanım sırasında karaciğer fonksiyonlarınızı kontrol etmek amacıyla kan testleri yapacaktır.

• Böbrek bozukluğunuz varsa. Doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı izleyecektir.

• Yakın zamanda ameliyat olacaksanız veya olduysanız . SUNUBİS yaralarınızın iyileşmesini etkileyebilir. Ameliyat olacaksanız SUNUBİS kullanmayı bırakmalısınız. Doktorunuz SUNUBİS’e tekrar başlayacağınız zamanı belirleyecektir.

• Doktorunuz SUNUBİS tedavisine başlamadan önce dişleriniz ile ilgili bir kontrol yapılmasını talep edebilir.

- Ağzınızda, dişlerinizde ya da çenenizde ağrı olduysa ya da şu anda varsa, ağzınızda yara ya da şişmeler görülüyorsa, çenenizde ağırlık ya da uyuşma hissediyorsanız ya da dişinizi kaybettiyseniz hemen doktorunuza ve diş hekiminize bildiriniz. - Diş tedavisi görmek ya da dişinize cerrahi bir işlem uygulanmak zorundaysa ve özellikle aynı zamanda damar yoluyla uygulanan bisfosfanatlar denen ilaçları kullanıyorsanız, aynı zamanda SUNUBİS kullandığınızı diş hekiminize söyleyiniz.

• Ciddi deri veya cilt altı doku reaksiyonlarınız varsa. SUNUBİS’i kullanırken “gangrenli piyoderma” (ağrılı deri ülseri) veya nekrotizan fasit (hayatı tehdit edici olabilecek şekilde deri/yumuşak doku enfeksiyonlarının hızlıca yayılması) oluşabilir. Yara çevresinde, ateş, ağrı, kızarıklık, şişme veya irin veya kan akması gibi semptomları içerecek bir enfeksiyon oluşması durumunda derhal doktorunuz ile iletişime geçiniz. Bu durum sunitinib kullanımının bırakılmasıyla düzelir. Genellikle kırmızımsı noktalar ve ya ortasında kabarcık olan dairesel benekler olarak kendini gösteren ciddi deri döküntüleri (Stevens -Johnson sendromu, toksik epidermal nekroz, eritem a multiforme) sunitinib kullanımı ile bildirilmiştir. Döküntü yaygın kabarcıklara veya derinin soyulmasına kadar ilerleyebilir ve ölümcül olabilir. Bu durumlar ile karşılaşmanız durumunda hemen sizi yönlendirmesi için doktorunuza danışınız.

• Sara hastalığı olarak bilinen epilepsi nöbetleri geçiriyorsanız veya daha önce geçirdiyseniz. Eğer yüksek kan basıncınız (tansiyonunuz), baş ağrınız veya görüşünüzde kayıp var ise mümkün olan en kısa zamanda doktorunuzu bilgilendiriniz.

• Şeker hastalığınız varsa . Diyabet hastalarında düşük kan şekeri riskini en aza indirmek için, ku

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

SUNUBİS’i her zaman doktorunuzun tam olarak size belirttiği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza danışınız.

Doktorunuz, tedavi edilmesi gereken kanser tipine göre, size uygun dozu belirleyecektir. - Gastrointestinal stromal tümör ya da böbrek kanseri için tedavi alıyorsanız, toplam 6 haftalık tedavi uygulanacak şekilde, normal doz 28 gün (kesintisiz 4 hafta) boyunca günde bir kez 50 mg’dır ve ardından 14 günlük (2 hafta) istirahat (ilaçsız) dönemi geçmelidir. Doktorunuz bu 6 haftalık tedavinin kaç defa uygulanacağını belirleyecektir. - Pankreatik nöroendokrin tümör için tedavi alıyorsanız, normal doz, istirahat dönemi olmaksızın günde bir kez 37,5 mg’dır.

Doktorunuz almanız gereken uygun dozun yanı sıra SUNUBİS tedavinizi kesmeniz gerekip gerekmediğine ve gerekiyorsa son verme zamanına karar verecektir.

Uygulama yolu ve metodu: SUNUBİS ağızdan alınır. Aç karnına veya yemeklerle beraber alınabilir. Kapsülleri açmayınız.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Sunitinibin çocuk hastalardaki güvenlilik ve etkililiği değerlendirilmemiştir. 18 yaş altında kullanılması önerilmemektedir. Yaşlılarda kullanımı: Genç ve yaşlı hastalar arasında güvenlilik ve etkililik açısından herhangi bir anlamlı fark gözlenmemiştir.

Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Hekiminiz sizin durumunuz için uygun kararı verecektir.

Eğer SUNUBİS’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SUNUBİS kullandıysanız:

SUNUBİS’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Tıbbi yardım almanız gerekebilir.

SUNUBİS’i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SUNUBİS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: SUNUBİS tedavisi sonlandırıldığında özellik gerektirecek bir durum oluşmaz. Doktorunuza danışmadan tedaviyi sonlandırmayınız.

Tüm ilaçlar gibi SUNUBİS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa SUNUBİS’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Kalp problemleri: Eğer; kendinizi çok yorgun hissediyorsanız, kısa aralıklarla nefes alıp veriyorsanız, ayaklarınız ve ayak bilekleriniz şişiyorsa doktorunuza bildiriniz. Bu belirtiler kalp yetmezliği, kalp kası problemleri (kardiyomiyopati)’nin de dahil olduğu kalp problemlerinin belirtileri olabilir.

Akciğer veya nefes alma problemleri: Öksürük, göğüste ağrı, ani nefes darlığı veya öksürükle kan gelmesi durumlarında doktorunuza bildiriniz. Bunlar kan pıhtılarının akciğerlere ilerlemesinden kaynaklanan pulmoner emboli adı verilen durumun belirtileri olabilir.

Böbrek bozuklukları: İdrara çıkma sıklığında değişiklik veya idrara çıkamama gibi böbrek yetmezliği belirtileri olursa doktorunuza bildiriniz.

Kanama: SUNUBİS ile tedavi esnasında ciddi kanamanız veya karında ağrı, şişkinlik, kan kusma, siyah, yapışkan dışkı, kanlı idrar, baş ağrısı veya bilinç durumunuzda değişim, öksürürken kan gelmesi veya akciğerlerden veya havayolarından gelen kanlı balgam gibi belirtiler olursa doktorunuza bildiriniz. Bağırsakta delinmeye yol açan tümör tahribatı: Karnınızda şiddetli ağrı, ateş, mide bulantısı, kusma, dışkıda kan veya bağırsak alışkanlıklarınızda değişiklik olursa doktorunuza bildiriniz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıda, görülme sıklığına göre tüm yan etkiler listelenmiştir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın: • Kırmızı kan hücresi ve/veya nötrofil (bir çeşit beyaz kan hücresi) sayısında azalma • Trombositopeni (kan pulcuğu da denilen trombosit sayısında azalma) • Nefes darlığı • Yüksek kan basıncı • Aşırı yorgunluk, güç kaybı • Deri altında ve göz çevresindeki sıvıdan kaynaklı doku şişmesi, alerjik döküntü • Ağızda ağrı/tahriş, ağızda yara/iltihap/kuruluk, tat alma bozukluğu, mide rahatsızlığı, mide bulantısı, kusma, ishal, kabızlık, karın ağrısı/şişkinlik, iştah azalması/kaybı • Vücutta tiroid bezinin az çalışması (hipotiroidizm) • Sersemlik • Baş ağrısı • Burun kanaması • Sırt ağrısı, eklem ağrısı • Kollarda ve bacaklarda ağrı • Deride sararma/renk kaybı, derinin aşırı renklenmesi, saç rengi değişikliği, avuç içinde ve ayak tabanında döküntü, döküntü, cilt kuruluğu • Öksürük • Ateş • Uykuya dalmada güçlük • Ödem

Yaygın: • Virüs ve bakterilere karşı koruyan kandaki beyaz kan hücrelerinde azalma • Kan damarlarında pıhtı oluşumu • Göğüste ağrı, kesik kesik nefes almak ile kendini gösteren koroner atardamarlarında daralma veya tıkanmadan dolayı kalp kaslarına kan sağlamada bozukluk • Göğüs ağrısı • Huzursuzluk, nefes almada güçlük, çarpıntı ve düşük kan basıncı ile kendini gösteren kalp tarafından pompalanan kan miktarında azalma • Göğsün yan tarafında batıcı tarzda bir ağrı ile kendini gösteren akciğerleri çevreleyen sıvı birikimi • Enfeksiyonlar • Şiddetli enfeksiyona bağlı (kan dolaşımında mevcut olan enfeksiyon) doku hasarı, organ yetmezliği ve ölüm. • Kandaki şeker seviyesinde azalma. Eğer düşük kan şekerini gösteren yorgunluk, çarpıntı, terleme, açlık ve bilinç kaybı gibi belirtiler deneyimliyorsanız hemen doktorunuza bilgi veriniz. • Bazen şişmeye yol açan idrarda protein kaybı • Grip benzeri belirtiler • Kan testlerinde pankreas ve karaciğer enzimlerinde anormallik • Kanda aşırı miktarda ürik asit • Hemoroid, rektumda ağrı, diş etlerinde kanama, yutkunma güçlüğü ya da yutkunamama • Dilde yanma veya acı hissi, sindirim sisteminde iltihaplanma, bağırsak veya midede aşırı gaz • Kilo kaybı • Kas iskelet sistemi ağrıları (kaslarda ve kemiklerde ağrı), kaslarda zayıflık, kaslarda yorgunluk, kas ağrısı, kas spazmları • Burun kuruluğu, burun tıkanıklığı • Fazla gözyaşı salgısı • Ciltte anormal hassaslık, cilt kuruluğu, kaşıntı, ciltte pullanma ve iltihaplanma, deride sulu kabarcıklar, akne, tırnaklarda renk değişikliği, saç dökülmesi • Kol ve bacaklarda anormal duyarlılık • Duyarlılıkta anormal artma ya da azalma, özellikle dokunma hissinde • Mide yanması • Uyuma hissi, yorgunluk, susuzluk, ciltte kuruluk ile kendini gösteren su kaybı (dehidrasyon) • Sıcak basması, yüzde kızarıklık • Anormal renkte idrar • Depresyon • Ürperme

Yaygın olmayan: • Kadınlık veya erkeklik organının da dahil olduğu hayatı tehdit edici yumuşak doku enfeksiyonları. Cilt hasarının çevresinde ateş, ağrı, kızarıklık, şişme ve kan ya da irin gelen enfeksiyon olduğunda doktorunuza başvurunuz. • İnme • Kalbe kan akışında azalma veya kesilmeden kaynaklı kalp krizi • Kalbin elektriksel aktivitesinde (EKG) değişiklikler ya da anormal ritim • Keskin bir göğüs ağrısı ile kendini gösteren kalp çevresinde sıvı birikmesi • Mide bulantısı, iştah kaybı, kilo kaybı ile kendini gösteren karaciğer yetmezliği • Pankreas iltihabından kaynaklanan karın ağrısı • Dışkıda kan görülmesi, dışkının parlak kırmızı veya koyu siyah olması ile kendini gösteren bağırsakta delinmeye yol açan tümör tahribatı (perforasyon) • Karın ağrısı ve ateş ile kendini gösteren safra kesesi taşlarının eşlik ettiği veya etmediği safra kesesi iltihabı • Fistül, anal fistül • Ağızda, dişte ve/veya çenede ağrı, ağız içinde şişme veya yara, çenede hissizlik veya ağırlık hissi veya dişte gevşeme. Bu yan etkiler çen

SUNUBİS’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SUNUBİS’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SUNUBİS’i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız SUNUBİS’i ç öpe veya lavaboya atmayınız. İhtiyacınız olmayan ilacın imhası hakkında eczacınıza danışınız.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.

Ruhsat sahibi: NOBEL İLAÇ SANAYİİ ve TİCARET A.Ş. 34768 Ümraniye, İSTANBUL

Üretim yeri: NOBEL İLAÇ SANAYİİ ve TİCARET A.Ş. Merkez 81100 DÜZCE

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.