BUTINUP 12,5 MG SERT KAPSUL (28 KAPSUL)

Gastrointestinal Stromal Tümör (GİST) BUTİNUP imatinib mesilat tedavisine dirençli veya intoleran anrezektabl ve/veya metastatik gastrointestinal stromal tümörlerin (GİST) tedavisinde endikedir. Metastatik Renal Hücreli Karsinom (mRHK) BUTİNUP ilerlemiş ve/veya metastatik renal hücreli karsinom (mRHK) tedavisinde endikedir . Pankreatik Nöroendokrin Tümör (pNET) BUTİNUP, metastatik veya lokal ileri evrede olup cerrahi tedavisi mümkün olmayan, somatostatin analogları tedavisi sonu progresyon gelişen iyi differansiye pankreatik nöroendokrin tümörlerin (pNET) tedavisinde endikedir.

Tedavi kanser ilaçlarını uygulama konusunda tecrübeli bir hekim tarafından başlatılmalıdır. GİST ve mRHK için; önerilen BUTİNUP dozu 4 hafta kesintisiz günde 1 defa 50 mg ağızdan alınarak ve daha sonra 2 hafta ara vermek suretiyle 6 haftalık kürü tamamlayacak şekildedir. pNET için BUTİNUP'un önerilen dozu; planlı bir ara verme dönemi olmaksızın günde bir kez oral yolla 37,5 mg'dır. GİST ve mRHK için, 12,5 mg'lık artış veya azaltmalarla doz modifikasyonları bireysel güvenlilik ve tolerabiliteye ba ğlıolarakuygulanabilir.Günlükdozlar 25 mg'ın altına düşmemeli Bireysel güvenlilik ve tolere edilebilirlik göz önüne alınarak, pNET için 12,5 mg'lık adımlarla doz ayarlaması yapılabilir. […]

maksimum doz günde 50 mg olmuştur. Bireysel güvenlilik ve tolerabiliteye bağlı olarak doza ara vermek gerekebilir. Rifampisin gibi kuvvetli CYP3A4 indükleyici ile birlikte BUTİNUP kullanımından sakınılmalıdır. […]

Sunitinib veya BUTİNUP kapsülleri bileşenlerinden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir (Bkz. Bölüm 6.1).

Sunitinib ile ilişkilendirilen ve bazıları ölümcül olan en önemli ciddi advers etkiler böbrek yetmezliği, kalp yetmezliği, pulmoner emboli, gastrointestinal perforasyon ve hemorajidir (örn. solunum yolları, gastointestinal, tümör, idrar yolları ve beyin hemorajileri). Herhangi bir derecedeki en yaygın advers etkiler (RHK, GİST ve pNET çalışmalarındaki hastalarda görülen) iştahta azalma, tat alma bozuklukları, hipertansiyon, bitkinlik, gastrointestinal bozukluklar (örn. diyare, bulantı, stomatit, dispepsi ve kusma), ciltte renk farklılaşması ve palmar-plantar eritrodizestezi sendromudur. Bu semptomlar tedavi devam ederken hafifleyebilir. Hipotirodizm tedavi esnasında ortaya çıkabilir. Hematolojik rahatsızlıklar (örn. nötropeni, trombositopeni ve anemi) çok yaygın advers etkilerdendir. […]

Etkileşim çalışmaları sadece yetişkinlerde yapılmıştır. Sunitinib plazma konsantrasyonunu artırabilen ilaçlar: CYP3A4 inhibitörlerinin etkisi Sağlıklı gönüllülerde tek doz sunitinib ile potent CYP3A4 inhibitörü, ketokonazolün eş zamanlı uygulanması sunitinib+primer metabolit kompleksinin Cve EAAdeğerlerini sırasıyla %49 ve %51 artırır. BUTİNUP'un potent CYP3A4 sınıfından diğer inhibitörler (örn. itrakonazol, ritonavir, greyfurt artırabilir. Bu nedenle, inhibitörlerle birlikte uygulamadan kaçınılmalıdır veya CYP3A4 inhibe mi edici potansiyeli olmayan veya en az potansiyeli olan alternatif bir eş zamanlı ilaç seçi düşünülmelidir. Bunun mümkün olmadığı durumlarda, tolere edilebilirlik dikkatli şekilde izlenerek, BUTİNUP dozunun GİST ve mRHK için günde minimum 37,5 mg'a ve pNET için 25 mg'a indirilmesi gerekebilir (Bkz. Bölüm 4.2). Meme kanseri direnç proteini (BCRP) inhibitörlerinin etkisi Sunitinib ile BRCP inhibitörleri arasında etkileşim ile ilgili sınırlı klinik veri bulunmaktadır ve sunitinib ile diğer BCRP inhibitörleri arasında etkileşim olasılığı göz ardı edilemez (Bkz. Bölüm 5.2). […]

Gebelik kategorisi: D Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar BUTİNUP tedavisi sırasında gebe kalmama konusunda uyarılmalıdır. Tedavi süresince uygun doğum kontrol yöntemi uygulanmalı ve gebe kalmaktan kaçınılmalıdır. Gebelik dönemi Sunitinib gebelik ve/veya fetüs/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır. BUTİNUP, potansiyel yararı fetüse olan potansiyel riskinden fazla olmadığı sürece, gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Gebe kadınlar üzerinde yapılan bir çalışma yoktur. Hayvanlarda yapılan çalışmalar, fetal malformasyonlar dahil olmak üzere üreme toksisitesi göstermiştir (Bkz. Bölüm 5.3). Gebelik döneminde BUTİNUP kullanılırsa veya hasta BUTİNUP tedavisi sırasında gebe kalırsa; hasta, ilacın fetüs üzerindeki potansiyel zararlı etkisi konusunda uyarılmalıdır.

Laktasyon dönemi Sunitinib ve/veya metabolitleri sıçan sütüne geçmektedir. Sunitinib veya onun primer aktif metabolitinin, insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. İlaçların genelde insan sütüne geçmesi ve emzirilen bebekler üzerinde ciddi advers etki potansiyeli nedeniyle BUTİNUP tedavisi sırasında emzirme durdurulmalıdır.

böbrek yetmezliği olan hastalarda veya hemodiyalize giren son dönem böbrek yetmezliği hastalarına sunitinib verilirken başlangıç doz ayarlaması gerekli değildir. Takip eden dozlar güvenlilik ve tolerabiliteye göre ayarlanmalıdır. (Bkz. Bölüm 5.2)

Karaciğer yetmezliği: Hafif (Child-Pugh Sınıf A) ve orta (Child-Pugh Sınıf B) karaciğer yetmezliği olan hastalarda başlangıç dozunun ayarlamasına gerek yoktur. Ciddi (Child-Pugh Sınıf C) karaciğer yetersizliği olan hastalarda çalışma yapılmamıştır. Bu nedenle şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda sunitinib kullanımı ile ilgili bir öneride bulunulamamaktadır. (Bkz. Bölüm 5.2) Orta-ciddi …