BUTINUP 25 MG SERT KAPSUL (28 KAPSUL)

Sunitinib plazma konsantrasyonunu azaltabilen ilaçlar: CYP3A4 indükleyicilerinin etkisi Sağlıklı gönüllülerde tek doz SUNİKSA'nın CYP3A4 indükleyicisi, rifampisin ile eş zamanlı uygulanması sunitinib+primer metabolit kompleksinin C maks ve EAA 0-oo değerlerini sırasıyla %23 ve %46 azaltmıştır. — KÜB 4.5

Sunitinib plazma konsantrasyonunu azaltabilen ilaçlar: CYP3A4 indükleyicilerinin etkisi Sağlıklı gönüllülerde tek doz sunitinibin CYP3A4 indükleyicisi, rifampisin ile eş zamanlı uygulanması sunitinib+primer metabolit kompleksinin Cmaks ve EAA0-oo değerlerini sırasıyla %23 ve %46 azaltmıştır. — KÜB 4.5

Sunitinib plazma konsantrasyonunu artırabilen ilaçlar: CYP3A4 inhibitörlerinin etkisi Sağlıklı gönüllülerde tek doz sunitinib ile potent CYP3A4 inhibitörü, ketokonazolün eş zamanlı uygulanması sunitinib+primer metabolit kompleksinin Cmaks ve EAA0-∞ değerlerini sırasıyla %49 ve %51 artırır. — KÜB 4.5

Sunitinib plazma konsantrasyonunu azaltabilen ilaçlar: CYP3A4 indükleyicilerinin etkisi Sağlıklı gönüllülerde tek doz SUTENT’in CYP3A4 indükleyicisi, rifampisin ile eş zamanlı uygulanması sunitinib+primer metabolit kompleksinin Cmaks ve EAA0-oo değerlerini sırasıyla %23 ve %46 azaltmıştır. — KÜB 4.5

Meme kanseri direnç proteini (BCRP) inhibitörlerinin etkisi Sunitinib ile BRCP inhibitörleri arasında etkileşim ile ilgili sınırlı klinik veri bulunmaktadır ve sunitinib ile diğer BCRP inhibitörleri arasında etkileşim olasılığı göz ardı edilemez (Bkz. Bölüm 5.2). — KÜB 4.5

• BUTİNUP, kanser tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. BUTİNUP, bu etkisini kanserli hücrelerin büyümesi ve yayılmasına yol açan bir grup proteinin işlevini önleyerek gerçekleştirir. • BUTİNUP, şeffaf PVC/PCTFE/alüminyum blisterler içinde, 28 kapsül şeklinde bulunur. • BUTİNUP kapsülleri, sert kapsül boyutu “ 3” olan, karamel kapak ve turuncu gövdeli, gövdesinde beyaz mürekkep ile “SB 25” beyaz şerit baskılı ve sarı-turuncu granüller içerir. Her bir BUTİNUP kapsülü 25 mg sunitinib içerir. • BUTİNUP böbrek hücresi kanseri ve mide ve bağırsak duvarının yapısını destekleyen dokunun kötü huylu tümörlerinin ve pankreasın bazı kanserlerinin tedavisinde uzman bir doktor tarafından reçetelendirilir. Metastatik Renal Hücreli Kanser BUTİNUP, böbrek tübül hüc relerinde gelişen böbrek hücresi kanserinin tedavisi için kullanılır.

Gastrointestinal Stromal Tümör BUTİNUP, gastrointestinal stromal tümör tedavisinde kullanılır. Bu tümör, mide ve bağırsak duvarının yapısını destekleyen dokunun kötü huylu tümörüdür. Bu dokudaki kontrol dışı hücre büyümesinden kaynaklanır. SUTENT bu hücrelerin büyümesini önler. Bu hücrelerin beslenmesi için gereken damar oluşumunu engeller.

Pankreatik Nöroendokrin Tümör BUTİNUP, somatostatin ve türevleri tedavisi sonrası hastalığı ilerlemiş, ameliyatla çıkarabilecek durumda olmayan, yayılmış pankreatik nöroendokrin tümörlerin tedavisinde kullanılır. Bu tümör, pankreasın hormon salgılayan hücrelerinden köken alan seyrek görülen bir kanserdir.

BUTİNUP ile veya neden size verildiği ile ilgili sorularınızı doktorunuza danışınız.

Bu kullanma talimatından farklı olsa da doktorunuzun talimatlarına dikkatli uyunuz.

BUTİNUP’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer • Sunitinib veya BUTİNUP’un içerisindeki diğer yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz BUTİNUP kullanmayınız.

BUTİNUP’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer • Yüksek kan basıncınız (yüksek tansiyon) varsa

BUTİNUP kan basıncınızı yü kseltebilir. Tedavi sırasında doktorunuz kan basıncınızı kontrol ederek gerekli durumlarda kan basıncınızı düşürmek için ilaç tedavisine başlayabilir.

• Kan ile ilgili bir hastalığınız, kanamayla ilgili problemleriniz veya morarma var ise

• Burnunuz veya diğer organlarınızda kanama fark ederseniz

BUTİNUP kullanımı yüksek kanama riskine neden olabilir. Ayrıca anemiye sebebiyet veren kandaki bazı hücrelerin sayısında değişime neden olur veya kanın pıhtılaşma kabiliyetini etkiler. Eğer kanınız ı incelterek pıhtı oluşmasına engel olan varfarin veya asenokumarol kullanıyorsanız kanama riskiniz yüksek olabilir. Bu sebepten dolayı BUTİNUP kullanımınız sırasında kanama geçirirseniz doktorunuza söyleyiniz.

• Kalp hastalığınız varsa

BUTİNUP kullanımı kalp problemlerine sebep olabilir. Eğer kendinizi çok yorgun hissediyorsanız, nefesiniz kesiliyorsa veya ayaklarınızda ve ayak bileklerinizde şişme varsa doktorunuza söyleyiniz. • Anormal kalp ritim değişikliğiniz varsa

BUTİNUP kullanımı kalp ritminizde anormalliklere sebep olabilir. Doktorunuz BUTİNUP ile tedavi sırasında kalbinizdeki bu problemleri değerlendirmek için elektrokardiyogram isteyebilir. BUTİNUP kullanımı sırasında eğer kendinizi sersemlemiş, güçsüz hissediyor ve normal olmayan kalp atışınız olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

• Eğer yakın zamanda toplardamar ve/veya atardamarlarınızda (damar çeşitleri) inme, kalp krizi, damar tıkanıklığı veya damarda kanın pıhtılaşması gibi pıhtı probleminiz varsa

BUTİNUP ile tedaviniz sırasında göğüste ağrı veya baskı, kollarınızda, sırtınızda, boynunuzda veya çenenizde ağrı, vücudunuzun bir tarafında zayıflık veya uyuşukluk hissediyorsanız, konuşma probleminiz var ise, baş ağrısı veya baş dönmesi yaşıyo rsanız hemen doktorunuza söyleyiniz.

• Eğer anevrizmanız (bir kan damarı duvarının genişlemesi ve zayıflaması) varsa ya da geçmişte olduysa veya kan damarı duvarında bir yırtılma olduysa

• Trombotik Mikroanjiyopati (TMA) olarak bilinen en küçük kan damarlarınızda bir hasarın varlığı ya da daha önce böyle bir hasarın olması durumunuz varsa

Eğer kendinizde ateş, yorgunluk, bitkinlik, morarma, kanama, şişkinlik, bilinç bulanıklığı, görme kaybı ve nöbetiniz olursa hemen doktorunuza söyleyiniz.

• Tiroid beziniz ile ilgili probleminiz var ise

BUTİNUP tiroid problemlerine sebep olabilir. Eğer tedaviniz sırasında normalden daha çabuk yoruluyorsanız, diğer insanlardan daha çok üşüyorsanız veya sesiniz derinleşmişse doktorunuza söyleyiniz. BUTİNUP kullanmadan önce ve kullanım sırasında düzenli olarak tiroid fonksiyonlarınız kontrol edilmelidir. Eğer tiroid bezleriniz yeterli tiroid hormonu üretmiyorsa tiroid hormonu tedavisi görebilirsiniz.

• Pankreasınız veya safra keseniz ile ilgili bir rahatsızlığınız varsa

Eğer midenizin olduğu yerde ağrı hissediyorsanız, mide bulantısı, hazımsızlık, ishal, kusma ve ateş var ise doktorunuza söyleyiniz. Bunlar pankreasınızın veya safra kesenizin iltihaplanmasından kaynaklı olabilir.

• Ağzınızda ağrı veya yemek borunuzda iltihabi bir durum varsa

• Mide-bağırsak sisteminiz ile ilgili bir rahatsızlığınız varsa

• Karaciğer bozukluğunuz varsa

Eğer BUTİNUP ile tedavi sırasında kaşıntı, deride veya gözlerde sararma, koyu renk idrar, mide bölgesinin sağ üst kısmında ağrı veya rahatsızlık hissi gibi belirtileri gözlemlediyseniz doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz BUTİNUP kullanmadan önce ve kullanım sırasında karaciğer fonksiyonlarınızı kontrol etmek amacıyla kan testleri yapacaktır. • Böbrek bozukluğunuz varsa

Doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı izleyecektir.

• Yakın zamanda ameliyat olacaksanız veya olduysanız

BUTİNUP yaralarınızın iyileşmesini etkileyebili r. Ameliyat olacaksanız BUTİNUP kullanmayı bırakmalısınız. Doktorunuz BUTİNUP’a tekrar başlayacağınız zamanı belirleyecektir.

• Doktorunuz BUTİNUP tedavisine başlamadan önce dişleriniz ile ilgili bir kontrol yapılmasını talep edebilir. o Ağzınızda, dişlerinizde ya da çenenizde ağrı olduysa ya da şu anda varsa, ağzınızda yara ya da şişmeler görülüyorsa, çenenizde ağırlık ya da uyuşma hissediyorsanız ya da dişinizi kaybettiyseniz hemen doktorunuza ve diş hekiminize bildiriniz. o Diş tedavisi görmek ya da dişinize cerrahi bir işlem uygulanmak zorundaysa ve özellikle aynı zamanda damar yoluyla uygulanan bisfosfanatlar denen ilaçları kullanıyorsanız, aynı zamanda BUTİNUP kullandığınızı diş hekiminize söyleyiniz.

• Ciddi deri veya cilt altı doku reaksiyonlarınız varsa

BUTİNUP’u kullanırken cildinizde renk değişikliği, kuruluk, kalınlık veya çatlama, ayak tabanları veya avuç içlerinde nadiren kızarıklık veya kabarcıklar o luşabilir. BUTİNUP’u kullanırken “gangrenli piyoderma” (ağrılı deri ülseri) veya nekrotizan fasit (hayatı tehdit edici olabilecek şekilde deri/yumuşak doku enfeksiyonlarının hızlıca yayılması) oluşabilir. Bu durum sunitinib kullanımının bırakılmasıyla düze lir. Genellikle kendini kırmızımsı noktalar veya ortasında kabarcık olan dairesel benekler olarak kendini gösteren ciddi deri döküntüleri (Stevens -Johnson sendromu, toksik epidermal nekroz, eritem multiforme) sunitinib kullanımı ile bildirilmiştir. Döküntü yaygın kabarcıklara veya derinin soyulmasına kadar ilerleyebilir ve ölümcül olabilir. Bu durumlar ile karşılaşmanız durumunda hemen sizi yönlendirmesi için doktorunuza danışınız.

• Sara hastalığı olarak bilinen epilepsi nöbetleri geçiriyorsanız veya daha önce geçirdiyseniz.

Eğer yüksek kan basıncınız (tansiyonunuz), baş ağrınız veya görüşünüzde kayıp var ise

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz, tedavi edilmesi gereken kanser tipine göre, size uygun dozu belirleyecektir.

- Gastrointestinal stromal tümör ya da böbrek kanseri için tedavi alıyorsanız, toplam 6 haftalık tedavi uygulanacak şekilde, normal doz 28 gün (kesintisiz 4 hafta) boy unca günde bir kez 50 mg’dır ve ardından 14 günlük (2 hafta) istirahat (ilaçsız) dönemi geçmelidir. Doktorunuz bu 6 haftalık tedavinin kaç defa uygulanacağını belirleyecektir.

- Pankreatik nöroendokrin tümör için tedavi alıyorsanız, normal doz, istirahat d önemi olmaksızın günde bir kez 37,5 mg’dır.

Uygulama yolu ve metodu: BUTİNUP ağızdan alınır. Aç karnına veya yemeklerle beraber alınabilir. Kapsülleri açmayınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: BUTİNUP’un çocuk hastalardaki güvenlilik ve etkililiği değerlendirilmemiştir. 18 yaş altında kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı: Genç ve yaşlı hastalar arasında güvenlilik ve etkililik açısından herhangi bir anlamlı fark gözlenmemiştir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Hekiminiz sizin durumunuz için uygun kararı verecektir.

Eğer BUTİNUP’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BUTİNUP kullandıysanız: BUTİNUP’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Tıbbi yardım almanız gerekebilir.

BUTİNUP kullanmayı unutursanız: Bir dozu almayı unutursanız, aklınıza gelir gelmez o dozu alınız. Ancak, eğer bir sonraki ilaç alma saatiniz yaklaştıysa atladığınız dozu almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. BUTİNUP ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: BUTİNUP tedavisi sonlandırıldığında özellik gerektirecek bir durum oluşmaz. Doktorunuza danışmadan tedaviyi sonlandırmayınız.

Tüm ilaçlar gibi BUTİNUP’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa BUTİNUP’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Kalp Problemleri: Eğer; kendinizi çok yorgun hissediyorsanız, kısa aralıklarla nefes alıp veriyorsanız, ayaklarınız ve ayak bilekleriniz şişiyorsa doktorunuza bildiriniz. Bu belirtiler kalp yetmezliği, kalp kası problemleri (kardiyomiyopati)’nin de dahil olduğu kalp problemlerinin belirtileri olabilir.

Akciğer veya nefes alma problemleri: Öksürük, göğüste ağrı, ani nefes darlığı veya öksürükle kan gelmesi durumlarında doktorunuza bildiriniz. Bunlar kan pıhtılarının akciğerlere ilerlemesinden kaynaklanan pulmoner emboli adı verilen durumun belirtileri olabilir.

Böbrek bozuklukları: İdrara çıkma sıklığında değişiklik veya idrara çıkamama gibi böbrek yetmezliği belirtileri olursa doktorunuza bildiriniz.

Kanama: BUTİNUP ile tedavi esnasında ciddi kanamanız veya karında ağrı, şişkinlik, kan kusma, siyah, yapışkan dışkı, kanlı idrar, b aş ağrısı veya bilinç durumunuzda değişim, öksürürken kan gelmesi veya akciğerlerden veya havayollarından gelen kanlı balgam gibi belirtiler olursa doktorunuza bildiriniz.

Bağırsakta delinmeye yol açan tümör tahribatı: Karnınızda şiddetli ağrı, ateş, mi de bulantısı, kusma, dışkıda kan veya bağırsak alışkanlıklarınızda değişiklik olursa doktorunuza bildiriniz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıda, görülme sıklığına göre tüm yan etkiler listelenmiştir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: • Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. • Yaygın : 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. • Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. • Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. • Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. • Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Çok yaygın: • Kırmızı kan hücresi ve/veya nötrofil (bir çeşit beyaz kan hücresi) sayısında azalma • Trombositopeni (kan pulcuğu da denilen trombosit sayısında azalma) • Nefes darlığı • Yüksek kan basıncı • Aşırı yorgunluk, güç kaybı • Deri altında ve göz çevresindeki sıvıdan kaynaklı doku şişmesi, alerjik döküntü • Ağızda ağrı/tahriş, ağızda yara/iltihap/kuruluk, tat alma bozukluğu, mide rahatsızlığı, mide bulantısı, kusma, ishal, kabızlık, karın ağrısı/şişkinlik, iştah azalması/kaybı • Vücutta tiroid bezinin az çalışması (hipotiroidizm) • Sersemlik • Baş ağrısı • Burun kanaması • Sırt ağrısı, eklem ağrısı • Kollarda ve bacaklarda ağrı • Deride sararma/renk kaybı, derinin aşırı renklenmesi, saç rengi değişikliği, avuç içinde ve ayak tabanında döküntü, döküntü, cilt kuruluğu • Öksürük • Ateş • Uykuya dalmada güçlük • Ödem

Yaygın: • Virüs ve bakterilere karşı koruyan kandaki beyaz kan hücrelerinde azalma • Kan damarlarında pıhtı oluşumu • Göğüste ağrı, kesik kesik nefes almak ile kendini gösteren koroner atardamarlarında daralma veya tıkanmadan dolayı kalp kaslarına kan sağlamada bozukluk • Göğüs ağrısı • Huzursuzluk, nefes almada güçlük, çarpıntı ve düşük kan basıncı ile kendini gösteren kalp tarafından pompalanan kan miktarında azalma • Göğsün yan tarafında batıcı tarzda bir ağrı ile kendini gösteren akciğerleri çevreleyen sıvı birikimi • Enfeksiyonlar • Kandaki şeker seviyesinde azalma. Eğer düşük kan şekerini gösteren yorgunluk, çarpıntı, terleme, açlık ve bilinç kaybı gibi belirtiler deneyimliyorsanız hemen doktorunuza bilgi veriniz. • Bazen şişmeye yol açan idrarda protein kaybı • Grip benzeri belirtiler • Kan testlerinde pankreas ve karaciğer enzimlerinde anormallik • Kanda aşırı miktarda ürik asit • Hemoroid, rektumda ağrı, diş etlerinde kanama, yutkunma güçlüğü ya da yutkunamama • Dilde yanma veya acı hissi, sindirim sisteminde iltihaplanma, bağırsak veya mid ede aşırı gaz • Kilo kaybı • Kas iskelet sistemi ağrıları (kaslarda ve kemiklerde ağrı), kaslarda zayıflık, kaslarda yorgunluk, kas ağrısı, kas spazmları • Burun kuruluğu, burun tıkanıklığı • Fazla gözyaşı salgısı • Ciltte anormal hassaslık, cilt kuruluğu, kaşıntı, ciltte pullanma ve iltihaplanma, deride sulu kabarcıklar, akne, tırnaklarda renk değişikliği, saç dökülmesi • Kol ve bacaklarda anormal duyarlılık • Duyarlılıkta anormal artma ya da azalma, özellikle dokunma hissinde • Mide yanması • Uyuma hissi, yorgunluk, susuzluk, ciltte kuruluk ile kendini gösteren su kaybı (dehidrasyon) • Sıcak basması, yüzde kızarıklık • Anormal renkte idrar • Depresyon • Ürperme

Yaygın olmayan: • Kadınlık veya erkeklik organının da dahil oldu ğu hayatı tehdit edici yumuşak doku enfeksiyonları. Cilt hasarının çevresinde ateş, ağrı, kızarıklık, şişme ve kan ya da irin gelen enfeksiyon olduğunda doktorunuza başvurunuz. • İnme • Kalbe kan akışında azalma veya kesilmeden kaynaklı kalp krizi • Kalbin elektriksel aktivitesinde (EKG) değişiklikler ya da anormal ritim • Keskin bir göğüs ağrısı ile kendini gösteren kalp çevresinde sıvı birikmesi • Mide bulantısı, iştah kaybı, kilo kaybı ile kendini gösteren karaciğer yetmezliği • Pankreas iltihabından kaynaklanan karın ağrısı • Dışkıda kan görülmesi, dışkının parlak kırmızı veya koyu siyah olması ile kendini gösteren bağırsakta delinmeye yol açan tümör tahribatı (perforasyon) • Karın ağrısı ve ateş ile kendini gösteren safra kesesi taşlarının eşlik ettiği veya etm ediği safra kesesi iltihabı • Fistül, anal fistül • Ağızda, dişte ve/veya çenede ağrı, ağız içinde şişme veya yara, çenede hissizlik veya ağırlık hissi veya

BUTİNUP’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’ nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra BUTİNUP’u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BUTİNUP’u kullanmayınız.

Çöpe veya lavaboya atmayınız. İhtiyacınız olmayan ilacın imhası hakkında eczacınıza danışınız.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır. Ruhsat sahibi: GENVEON İlaç San. ve Tic. A.Ş. Maslak-Sarıyer/İSTANBUL Tel: 0 212 376 65 00 Faks: 0 212 213 53 24

Üretim yeri: PHARMACARE Premium Ltd. Birzebbugia/Malta

Bu kullanma talimatı 23.06.2023 tarihinde onaylanmıştır.