SULZON 2 GR IM/IV ENJEKSIYONLUK TOZ ICEREN FLAKON

SULZON bir antibiyotiktir. Her flakon 2 gram sefoperazon (sefoperazon sodyum şeklinde) ve 1 gram sulbaktam ( sulbaktam sodyum şeklinde) olmak üz ere (2+1) toz halinde iki etkin madde içermektedir. Yardımcı madde içermez. Bir flakon ve 10 ml enjeksiyonluk su içeren bir çözücü ampulden oluşan ambalajlarda sunulmuştur.

Etkin maddelerden sefoperazon sodyum üçüncü kuş ak sefalosporin adı verilen gruba dahil antibiyotik, sulbaktam sodyum ise bir penisilin türevidir.

SULZON belirli mikropların neden olduğu aşağıdaki iltihap oluşturan mikrobik hastalıkların (enfeksiyonların) tedavisinde kullanılır:

• Karın zarı iltihabı (peritonit), safra kesesi iltihabı (kolesistit), safra yolları iltihabı (kolanjit) ve diğer karın boşluğu enfeksiyonları • Vücuttaki savunma hücreleri sayısının düşüşüne bağlı gelişen durum (febril nötropeni) nedeniyle ortaya çıkan enfeksiyonlar

Birlikte tedavi endikasyonu mevcut ise, SULZON diğer antibiyotiklerle beraber kullanılabilir.

2. SULZON’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SULZON’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, • Penisilinlere, sulbaktam, sefoperazon veya sefalosporinlerin herhangi birine karşı alerjiniz varsa.

SULZON’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer, • Sefalosporin ve beta laktam ilaç ile tedavi alıyorsanız ve aşırı duya rlılık (anafilaktik) reaksiyonu gelişmişse. Alerjik bir reaksiyon meydana gelirse, doktorunuz ilacı kesecek ve uygun tedaviyi başlatacaktır. • Böbrek veya karaciğer ile ilgili probleminiz varsa. Hem karaciğer hem de böbreklerinizde bozukluk varsa, kandan sefoperazon düzeyi ölçülecek ve gerekli doz ayarlaması yapılacaktır. • Safra kesesi veya yolu ile ilgili probleminiz varsa, • Yeterli beslenemiyorsanız , emilim ile ilgili bir hastalığınız varsa (örn: Akciğer, böbrek veya pankreasta bozukluğa neden olan kalıtımsal bir hastalık – kistik fibrozis) veya uzun süreli damar yolu ile besleniyorsanız ve kan pıhtılaşmasın ı önleyen ilaçlar (antikoag ülan ilaçlar) ile tedavi görüyorsanız kanınızın pıhtılaşma zamanı doktorunuz tarafından kontrol edilecek ve gerekli ise haricen vitamin K verilecektir. • İshaliniz varsa (antibakteriyel ajanların verilişinden 2 ay sonra ortaya çıkabilir).

Diğer antibiyotiklerle de olduğu g ibi, uzun süre SULZON uygulanması esnasında, özellikle bağırsaklarda, ilacın etki etmediği bakterilerde artış görülebilir. Bu nedenle, tedavi süresince doktorunuz sizi dikkatle gözlemleyecektir. Uzun s üreli tedaviler sırasında böbrek, karaciğer, kan ve kan hücre yapımı ile ilgili sistemler dahil, organ sistem bozukluğu için periyodik kontroller yapılması tavsiye edilir. Bu, bilhassa yeni doğanlar ve özellikle erken doğanlar ve diğer bebeklerde önemlidir.

SULZON bebeklerde etkili olarak kullanılmıştır. Erke n doğan ve yeni doğan bebeklerin tedavisine doktorunuz karar verecektir.

Bu uyarılar , geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SULZON’un yiyecek ve içecek ile kullanılması SULZON ile tedavi süresince v e tedavi bittikten 5 gün sonrasına kadar alkol alan kişilerde yüz kızarması, terleme, baş ağrısı, kalp çarpıntısı bildirilmiştir. Bundan dolayı tedavi süresince alkol almayınız.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebe kadınlarda yapılmış yeterli ve tam kontrollü çalışmalar yoktur. Hamile iseniz ilacı kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Sefoperazon ve sulbaktam ancak çok az miktarlarda insan sütü ile atılırlar. Her ne kadar bu iki ilaç emziren annelerin sütüne çok az miktar da geçse de , süt veren annelerde SULZON dikkatli kullanılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı: SULZON kullanımının araç ve makine kullanma kabiliyetini etkilemesi beklenmez.

SULZON’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler:

Bu tıbbi ü rün her bir dozunda 1 mmol’den fazla sody um ihtiva eder . Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı • Ağızdan ve damar yolu ile suni beslenme gereken hastalarda etanol içeren çözelti kullanılmaz. • İlaç ile laboratuvar testleri arasında etkileşme: Fehling veya Benedict çözeltileri ile idrarda glikoz için yanıltıcı pozitif reaksiyon görülebilir. • SULZON, geniş etki alanı sebebiyle birçok enfeksiyonu tek başına tedavi edebilir. Ancak SULZON diğer antibiyotikler ile de eş zamanlı kullanıla bilir. Eğer aminoglikozi tler (gentamisin, streptomisin gibi) adı verilen antibiyotikler ile birlikte kullanılacaksa böbrek fonksiyonları tedavi boyunca izlenmelidir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıy orsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

SULZON 12 saatlik aralarla eşit bölünmüş dozlar halinde kul lanılmaktadır. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozun u belirle yecek ve size uygulayacaktır. Şiddetli ve inatçı enfeksiyonlarda doktorunuz günlük dozu yükseltebilir.

Uygulama yolu ve metodu: İlacınız toz halinde olduğundan sağlık personel i tarafından kutudaki amp ulün içindeki enjeksiyonluk su ile eritilece k ve daha sonra seyreltilecektir. İlacınız eritilip sulandırıldıktan sonra ya kas içine veya damar içine uygulanır.

İlaç damar içine uygulanırken minimum 3 dakikada tatbik edilir. Damar içine infüzyon yoluyla uygulanacak ise, 15 ila 60 dakikalık bir sürede damla damla verilir. Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: Çocuklara ve bebeklere uygulanacak günlük doz miktarı onların ağırlıklarına göre hesaplanır.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Dozlar, eşit bölünerek 6 - 12 saatlik aralıklarla uygulanır.

Ciddi veya inatçı enfeksiyonlarda doktorunuz günlük dozu yükseltebilir.

Yeni doğan bebeklerde hayatlarının ilk haftasında il aç 12 saatte b ir uygulan malıdır. Çocuklarda, sulbaktam etkin maddesi nin en yü ksek gü nlük dozu kg başına 80 mg ’ı geçmemelidir.

Yaşlılarda kullanımı: SULZON kullanıp kullanamayacağınıza veya alacağınız doza doktorunuz karar verecektir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği: Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Eğer SULZON’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SULZON kullandıysanız: SULZON’dan kullanmanız gerekenden fa zlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SULZON’u kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bu ilaç size yakın tıbbi gözetim altında verildiğinden dozun atlanması pek olası değildir. Yine de dozun atlandığını düşünüyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

SULZON ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Doktorunuz size aksini söylemedikçe, SULZON kullanmaya devam ediniz.

Tüm ilaçlar gibi, SULZON’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

SULZON genellikle iyi tolere edilir. Yan etkilerin çoğunluğu hafif veya ort a şiddette olu p tedavi devam ederken tolere edilmişlerdir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın :10 hastanın en az 1 inde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, SULZON’u kullanmayı durdurunuz v e DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Ciltte kaşıntı • Kızarıklık • Döküntü • Terleme artışı • Boğazda şişme, yutkunma güçlüğü

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SULZON’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer yan etkiler aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: • Kandaki beyaz hücre sayısının azalarak belirli bir sınırın altına inmesi (lökopeni) • Kandaki savunma hücreleri sayısının azalarak belirli bir sınırın altına inmesi (nötropeni) • Kandaki kırmızı hücrelerle ilgili bir kan testi olan direkt Coombs testinde pozitif sonuç • Kırmızı kan hücreleri toplam hacminin tüm kan hacmine oranında (hematokrit) azalma • Kandaki kırmızı hücrelerinde yer alan ve oksijeni taşıma görevi bulunan hemoglobi nde azalma • Kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni) • Bazı karaciğ er enzimle rinde (alanin aminotransferaz, aspartat aminotransferaz, alkalin fosfataz) artış

Yaygın: • İshal • Bulantı • Kusma • Kandaki bir çeşit alerji hücresi (eozinofil) sayısında artış • Bilirubin (vücutta kırmızı kan hücrelerinin yıkımı sonucu oluşan madde) miktarında artış

Yaygın olmayan: • Nötrofil denilen, bir çeşit kan hücresinde hafif bir azalma • Baş ağrısı • Kaşıntı, kurdeşen • Ateş, uygulama bölgesinde toplardamar iltihabı (flebit) • Enjeksiyon yerinde ağrı • Ateş, titreme Bilinmiyor: • Uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden bağırsak iltihabı (psödomembranöz kolit) • Kan damarları iltihabı (vaskülit) • Düşük tansiyon (hipotansiyon) • Ciltte ve göz çevres inde kan oturması, şişlik ve kızarıklı kla seyreden iltihap (Stevens Johnson sendromu) • Deriden hafif kabarık deri döküntüleri • İdrarda kan tespit edilmesi (hematüri) • Sarılık • Şok dahil ani aşırı duyarlılık tepkisi (anafilaktik reaksiyon)* • Aşırı duyarlılık (hipersensitivite)* • Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz)* • Kanın pıhtılaşmasında rol oynayan protrombin adı verilen maddenin kandaki miktarında azalma (hipoprotrombinemi)

*Bu yan etkiler ile ilgili ölüm vakaları bildirilmiştir.

Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi en sık gözlenen yan etkiler mide ve bağırsak ile ilgilidir.

Penisilin ve sefalosp orin grubu antibiyotiklerde olduğu gibi aşırı duyarlılık bildirilmiştir. Bu durum daha çok alerji hikayesi olan veya penisiline karşı alerjisi olanlarda görülmüştür.

Kas içine uygulamanın ardından geçici ağrı gözlenebilir.

Eğer bu kullanma talim atında b ahsi geçm eyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Ta limatında yer alan veya almayan herhangi bir ya n etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya he mşireniz ile konu şunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye F armakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

SULZON’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SULZON’u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmay an ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat Sahibi: TÜM EKİP İLAÇ A.Ş. İstanbul Tuzla Kimya Organize Sanayi Bölgesi Aromatik Cad. No: 55 – 34956 – Tuzla / İSTANBUL Tel. no: 0216 593 24 25 (Pbx) Faks no: 0216 593 31 41

Üretim Yeri: TÜM EKİP İLAÇ A.Ş. İstanbul Tuzla Kimya Organize Sanayi Bölgesi Aromatik Cad. No: 55 – 34956 – Tuzla / İSTANBUL Tel. no: 0216 593 24 25 (Pbx) Faks no: 0216 593 31 41

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır. AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR:

Kullanıma hazırlama talimatı: Sulandırma:

SULZON 2 g ve 3 g’lık flakonlar içerisinde sunulmaktadır.

Total doz (g) Sefoperazon + sulbaktam eşdeğer dozu (g) Seyreltici hacmi (ml) Maksimum son konsantrasyon (mg/ml) 2 1 + 1 10 125+125 3 2 + 1 10 250+125

Yapılan ç alışmalarda SULZON’un ml’de 10 mg sef operazon ve 5 m g sulbaktamdan ml’de 250 mg sefoperazon ve 125 mg sulbaktama kadar olan değ işik konsantrasyonlarında: Enjeksiyonluk su; % 5 dekstroz; normal salin, % 0,225 salin içinde % 5 dekstroz; normal salin içinde % 5 dekstroz ile geçimli olduğu gösterilmiştir.

Laktatlı Ringer çözeltisi Sulandırma için steril enjeksiyonluk su kull anılmalıdır. Steril enjeksiyonluk su ile sulandırmayı takiben (bkz. Yukarıdaki tablo) Laktatlı Ringer çözeltisi ile 5 mg/ml sulbaktam konsantrasyonuna seyreltilerek yapılan iki ba samaklı bir seyreltme gereklidir (50 ml Laktatlı Ringer çözeltisi içinde ilk dilüsyondan 2 ml veya 100 ml Laktatlı Ringer çözeltisi içinde ilk dilüsyondan 4 ml kullanınız).

Lidokain Sulandırma iç in steril enjeksiyonluk su kullanılmalıdı r. 250 mg/ml veya d aha yü ksek sefoperazon konsantrasyonu iç in, ml’sinde 250 mg sefoperazon ve 125 mg s ulbaktam içeren yaklaşık % 0,5’lik lidokain HCl çözeltisi oluşturmak üzere steril en jeksiyonluk su i le dilüsyonu takiben (bkz. Y ukarıdaki tablo) % 2’lik lidokain ile seyreltil erek yapıl an iki basamaklı bir dilüsyon gereklidir.

Lidokain ile hazırlanan çözeltiler intravenöz yoldan uygulanmamalıdır.

Müstahzar sulandırıldıktan ve seyreltildikten sonra 24 saat içinde kullanılmalıdır.

Geçimsizlikler: Aminoglikozitler Aralarında f iziksel geç imsizlik olduğ u iç in SULZON ve aminoglikozi t çözeltileri doğrudan karıştırılmamalıdır. Ş ayet SULZON ve aminoglikozit kombinasyon tedavisi d üşünülüyorsa, bu, ikinci ayrı bir intravenöz tü p kullanarak birbirini takiben aralıklı intravenöz infü zyonla sağlanır, fakat esas intravenöz tü p dozlar arası uyg un bir seyreltici ile yeterli olarak yıkanmalıdır. Gün iç inde SULZON dozları uygulamalarının aminoglikozit uygulamalarından mümkün olduğu kadar uzak tutulmaları da tavsiye olunur.

Laktatlı Ringer çözeltisi Bu ka rışımın geç imsiz olduğ u gö sterildiğinden baş langıç sulandırması için Lakt atlı Ringer çözeltisinden kaçınılmalıdır. Fakat enjeksiyonluk su ile ilk sulandırmayı müteakip Laktatlı Ringer çözeltisi ile tekrar seyreltilecek ş ekilde iki basamaklı bi r sulandırma tatbik edilir ise elde edilen karışım stabildir.

Lidokain Bu karışımın g eçimsiz olduğu gösterildiğind en başlangıç sulandırması için % 2’lik lidokain hidroklorürden kaçınıl malıdır. Fakat enjeksiyonluk su ile ilk sulandırmayı müteakip % 2’lik lidokain hidroklorür ile tekrar dilüe edilecek ş ekilde iki basamaklı sulandırma tatbik edilir ise elde edilen karışım stabildir.