SULZON 1 GR IM/IV ENJEKSIYONLUK TOZ ICEREN FLAKON

SULZON bir antibiyotiktir. Her flakon 1 gram sulbaktam (sulbaktam sodyum şeklinde) ve 1 gram s efoperazon (sefoperazon sodyum şeklinde) ol mak üzere (1+1) toz halinde iki etkin madde içermektedir. Yardımcı madde içermez. Bir flakon ve 10 ml enjeksiyonluk su içeren bir çözücü ampulden oluşan ambalajlarda sunulmuştur.

Etkin m addelerden sefoperazon sodyum üçüncü kuş ak sefalosporin adı verilen g ruba dahil antibiyotik, sulbaktam sodyum ise bir penisilin türevidir.

SULZON belirli mikropların neden olduğ u aşağıdaki iltihap oluş turan mikrobik hastalıkların (enfeksiyonların) tedavisinde kullanılır: • Üst ve alt solunum yolu enfeksiyonları • Üst ve alt idrar yolu enfeksiyonları • Karın zarı iltihabı (peritonit), safra kesesi iltihabı (kolesistit), safra yolları iltihabı (kolanjit) ve diğer karın boşluğu enfeksiyonları • Bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titremeye neden olan hastalık (septisemi) • Beyin zarı iltihabı (menenjit) • Cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları • Kemik ve eklem enfeksiyonları • Kadın iç ü reme organlarının yer aldığı kemik ç atının iç indeki organların enfeksiyonu, rahim iç duvarında iltihap (endometrit), bel soğukluğu ve cinsel bölge enfeksiyonları.

Birlikte tedavi endikasyonu mevcut ise, SULZON diğer antibiyotiklerle beraber kullanılabilir.

SULZON’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, • Penisilinlere, sulbaktam, sefoperazon veya s efalosporinlerin herhangi birine karş ı alerjiniz varsa.

SULZON’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer, • Sefalosporin ve beta laktam ilaç ile tedavi alıyorsanı z ve aş ırı duyarlılık (anaf ilaktik) reaksiyonu gelişmişse. Alerjik bir reaksiyon meydana gelirse, doktorunuz ilacı kesecek ve uygun tedaviyi başlatacaktır. • Böbrek veya karaciğer ile ilgili probleminiz varsa. Hem karaciğer hem de böbreklerinizde bozukluk varsa, kandan sefoperazon düzeyi ölçü lecek ve gerekli doz ayarlaması yapılacaktır. • Safra kesesi veya yolu ile ilgili probleminiz varsa, • Yeterli beslenemiyorsanız, emilim ile ilgili bir hastalığını z varsa (ö rn: Akciğ er, bö brek veya pankreasta bozukluğa neden olan kalıtımsal bir hastalık - kistik fibro zis) veya uzun süreli damar yolu ile besleniyo rsanız ve kan pıh tılaşmasını önleyen ilaçlar (antikoagülan ilaçlar) ile tedavi görü yorsanız kanınızın pıhtı laşma zamanı doktorunuz tarafından kontrol edilecek ve gerekli ise haricen vitamin K verilecektir. • İshaliniz varsa (antibakteriyel ajanların verilişinden 2 ay sonra ortaya çıkabilir).

Diğer antibiyotiklerle de olduğu gibi, uzun sü re SULZON uygulanması esnasında, özellikle bağırsaklarda, ilacın etki etmediği bakterilerde artı ş görülebilir. Bu nedenle, tedavi süresince doktorunuz sizi dikka tle gözlemleyecektir. Uzun sü reli tedaviler sırasında böbrek, karaciğer, kan ve kan hü cre yapımı ile ilgili sistemler dahil, organ sistem bozukluğu iç in periyodik kontroller yapılması tavsiye edilir. Bu, bilhassa yeni doğanlar ve özellikle erken doğanlar v e diğer bebeklerde önemlidir.

SULZON bebeklerde etkili olarak kullanılmı ştır. Erken doğan ve yeni doğan bebeklerin tedavisine doktorunuz karar verecektir.

Bu uyarı lar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lü tfen doktorunuza danışınız.

SULZON’un yiyecek ve içecek ile kullanılması SULZON ile tedavi sü resince ve tedavi bittikten 5 gü n sonrasına kadar alkol alan kişilerde yüz kızarması , terleme, baş ağrısı, kalp ç arpıntısı bildirilmiştir. Bundan dolayı tedavi süresince alkol almayınız. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebe kadınlarda yapılmı ş yeterli ve tam kontrollü ç alışmalar yoktur. Hamile iseniz ilacı kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile o lduğunuzu fark ederseniz hemen do ktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Sefoperazon ve sulbaktam ancak çok az miktarlarda insan sütü ile atılırlar. Her ne kadar bu iki ilaç emziren annel erin sütüne çok az mikta rda geçse de, sü t veren annelerde SULZON dikkatli kullanılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı: SULZON kullanımının araç ve makine kullanma kabiliyetini etkilemesi beklenmez.

SULZON’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her bir dozund a 1 mmol’den fazla sodyum içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı • Ağızdan ve damar yolu ile suni beslenme gereken h astalarda etanol içeren çözelti kullanılmaz. • İlaç ile laboratuvar testleri arasında etkileşme: Fehling veya Benedict çözeltileri ile idrarda glikoz için yanıltıcı pozitif reaksiyon görülebilir. • SULZON, geniş etki al anı sebebiyle birçok enfeksiyonu tek başı na tedavi edebilir. Ancak SULZON diğer antibiyotikler ile de e ş zamanlı kullanılabilir. Eğer am inoglikozitler (gentamisin, streptomisin gibi) adı verilen antibiyotikler ile birlikte kullanılacaksa böbrek fonksiyonları tedavi boyunca izlenmelidir.

Eğer reçeteli ya da reç etesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: SULZON 12 saatlik aralarla eşit böl ünmüş dozlar halinde kullanılmaktadır. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktı r. Şiddetli ve inatçı enfeksiyonlarda doktorunuz günlük dozu yükseltebilir.

Uygulama yolu ve metodu: İlacınız toz halinde oldu ğundan sağlık personeli tarafından kutudaki ampulün iç indeki enjeksiyonluk su ile er itilecek ve daha sonra seyreltilecektir. İlacınız eritilip sulandırıldıktan sonra ya kas içine veya damar içine uygulanır. İlaç damar iç ine uygulanırken minimum 3 dakikada tatbik edilir. Damar içine infüzyon yoluyla uygulanacak ise, 15 ila 60 dakikalık bir sürede damla damla verilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: Çocuklara ve bebeklere uygulanacak günlük doz miktarı onların ağırlıklarına göre hesaplanır.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Dozlar, eşit bölünerek 6 - 12 saatlik aralıklarla uygulanır.

Ciddi veya inatçı enfeksiyonlarda doktorunuz günlük dozu yükseltebilir.

Yeni doğan bebeklerde hayatlar ının ilk haftası nda ilaç 12 saatte bir uygulanmalıdır. Çocuklarda, sulbaktam etkin maddesinin en yük sek günlü k dozu kg baş ına 80 mg ’ı geçmemelidir.

Yaşlılarda kullanımı: SULZON kullanıp kullanamayacağınıza veya alacağınız doza doktorunuz karar verecektir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği: Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Eğer SULZON’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SULZON kullandıysanız: SULZON’dan kullanmanı z gerekenden fa zlasını kullanmı şsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SULZON’u kullanmayı unutursanız Bu ilaç size yakın tıbbi gözetim altında verildiğinden dozun atlanması pek olası değildir. Yine de dozun atlandığını düşünüyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SULZON ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Doktorunuz size aksini söylemedikçe, SULZON kullanmaya devam ediniz.

Tüm ilaçlar gibi, SULZON’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

SULZON genellikle iy i tolere edilir. Yan etkilerin çoğunluğu hafif veya orta ş iddette olup tedavi devam ederken tolere edilmişlerdir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, SULZON’u kullanmayı durdurunuz v e DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Ciltte kaşıntı • Kızarıklık • Döküntü • Terleme artışı • Boğazda şişme, yutkunma güçlüğü

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SULZON’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer yan etkiler aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: • Kandaki beyaz hücre sayısının azalarak belirli bir sınırın altına inmesi (lökopeni) • Kandaki savunma hücreleri sayısının azalarak belirli bir sınırın altına inmesi (nötropeni) • Kandaki kırmızı hücrelerle ilgili bir kan testi olan direkt Coombs testinde pozitif sonuç • Kırmızı kan hücreleri toplam hacminin tüm kan hacmine oranında (hematokrit) azalma • Kandaki kırmızı hücreler inde yer alan ve oksijeni taşıma görevi bulunan hemoglobin de azalma • Kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni) • Bazı karaciğ er enzimle rinde (alanin aminotransferaz, aspartat aminotransferaz, alkalin fosfataz) artış

Yaygın: • İshal • Bulantı • Kusma • Kandaki bir çeşit alerji hücresi (eozinofil) sayısında artış • Bilirubin (vücutta kırmızı kan hücrelerinin yıkımı sonucu oluşan madde) miktarında artış

Yaygın olmayan: • Nötrofil denilen, bir çeşit kan hücresinde hafif bir azalma • Baş ağrısı • Kaşıntı, kurdeşen • Ateş, uygulama bölgesinde toplardamar iltihabı (flebit) • Enjeksiyon yerinde ağrı • Ateş, titreme

Bilinmiyor: • Uzun sü reli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden ba ğırsak iltihabı (psödomembranöz kolit) • Kan damarları iltihabı (vaskülit) • Düşük tansiyon (hipotansiyon) • Ciltte ve göz ç evresinde kan oturma sı, şiş lik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens Johnson sendromu) • Deriden hafif kabarık deri döküntüleri • İdrarda kan tespit edilmesi (hematüri) • Sarılık • Şok dahil ani aşırı duyarlılık tepkisi (anafilaktik reaksiyon)* • Aşırı duyarlılık (hipersensitivite)* • Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz)* • Kanın pıhtılaşmasında rol oynayan protrombin adı verilen maddenin kandaki miktarında azalma (hipoprotrombinemi)

*Bu yan etkiler ile ilgili ölüm vakaları bildirilmiştir.

Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi en sık gözlenen yan etkiler mide ve bağırsak ile ilgilidir.

Penisilin ve sefalosporin grubu antibiyotiklerde olduğ u gibi aş ırı duyarlılık bildirilmiştir. Bu durum daha çok alerji hikayesi olan veya penisiline karşı alerjisi olanlarda görülmüştür.

Kas içine uygulamanın ardından geçici ağrı gözlenebilir.

Eğer bu kullanma talimatı nda bahsi geç meyen herhangi bir yan etki ile karş ılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Ta limatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kulla nmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

SULZON’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SULZON’u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: TÜM EKİP İLAÇ A.Ş. İstanbul Tuzla Kimya Organize Sanayi Bölgesi Aromatik Cad. No: 55 – 34956 – Tuzla / İSTANBUL Tel. no: 0216 593 24 25 (Pbx) Faks no: 0216 593 31 41

Üretim Yeri: TÜM EKİP İLAÇ A.Ş. İstanbul Tuzla Kimya Organize Sanayi Bölgesi Aromatik Cad. No: 55 – 34956 – Tuzla / İSTANBUL Tel. no: 0216 593 24 25 (Pbx) Faks no: 0216 593 31 41

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır. AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Kullanıma hazırlama talimatı:

Sulandırma:

SULZON 2 g ve 3 g’lık flakonlar içerisinde sunulmaktadır.

Total doz (g) Sefoperazon + sulbaktam eşdeğer dozu (g) Seyreltici hacmi (ml) Maksimum son konsantrasyon (mg/ml) 2 1 + 1 10 125+125 3 2 + 1 10 250+125

Yapılan ç alışmalarda SULZON’un ml’de 10 mg sefopera zon ve 5 mg sulbaktamdan ml’de 250 mg sefoperazon ve 125 mg sulbaktama kadar olan değ işik konsantrasyonlarında: Enjeksiyonluk su; % 5 dekstroz; normal salin, % 0,225 salin içinde % 5 dekstroz; normal salin içinde % 5 dekstroz ile geçimli olduğu gösterilmiştir.

Laktatlı Ringer çözeltisi Sulandırma için steril enjeksiyonluk su kullanılmalıdır. Steril enjeksiyonluk su ile sulandırmayı takiben (bkz. Yukarıdaki tablo) Laktatlı Ringer çözeltisi ile 5 mg/ml sulbaktam konsantrasyonuna seyreltilerek yapılan iki basamaklı bir seyreltme gereklidir (50 ml Laktatlı Ringer çözeltisi içinde ilk dilü syondan 2 ml veya 100 ml Laktatlı Ringer çözeltisi içinde ilk dilüsyondan 4 ml kullanınız).

Lidokain Sulandırma için steril enjeksiyonluk su k ullanılmalıdır. 250 mg/ml veya daha yü ksek sefoperazon konsantrasyonu iç in, ml’sinde 250 mg sefoperazon ve 125 mg sulbaktam içeren yaklaşık % 0 ,5’lik lidokain HCl çözeltisi oluşturmak ü zere steril enjeksiyonluk su ile dilüsyonu takiben (bkz. Yukarıdaki tab lo) % 2’lik lidokain ile seyreltilerek yapılan iki basamaklı bir dilüsyon gereklidir.

Lidokain ile hazırlanan çözeltiler intravenöz yoldan uygulanmamalıdır.

Müstahzar sulandırıldıktan ve seyreltildikten sonra 24 saat içinde kullanılmalıdır.

Geçimsizlikler: Aminoglikozitler Aralarında fizikse l geçimsizlik olduğ u iç in SULZON ve aminoglikozi t çözeltileri doğrudan karıştırılmamalıdır. Ş ayet SULZON ve aminoglikozit kombinasyon tedavisi düşünülüyorsa, bu, ikinci ayrı bir intravenö z tüp kullanarak birbirini taki ben aralıklı intravenöz infü zyonla sağlanır, fakat esas intravenöz tü p dozlar arası uygun bir seyreltici ile yeterli olarak yıkanmalıdır. Gün iç inde SULZON dozları uygulamalarının aminoglikozit uygulamalarından mümkün olduğu kadar uzak tutulmaları da tavsiye olunur.

Laktatlı Ringer çözeltisi Bu karışımın geç imsiz olduğ u gö sterildiğinden baş langıç sulandırması için Laktatlı Ringer çözeltisinden kaçınılmalıdır. Fakat enjeksiyonluk su ile ilk sulandırmayı müteakip Laktatlı Ringer çözeltisi ile tekrar seyrelti lecek şekilde iki basamaklı bir suland ırma tatbik edilir ise elde edilen karışım stabildir.

Lidokain Bu karışımın geçimsiz olduğu gösterildiğinden başlangıç sulandırması için % 2’lik lidokain hidroklorürden kaçınılmalıdır. Fakat enjeksiyonluk su ile ilk s ulandırmayı müteakip % 2’lik lidokain hidroklorür ile tekrar dilüe edilecek ş ekilde iki basamaklı sulandırma tatbik edilir ise elde edilen karışım stabildir.