SEFBAKTAM 1G/1G IM/IV ENJEKSIYONLUK COZELTI ICIN TOZ ICEREN FLAKON (1 ADET FLAKON+COZUCU)

SEFBAKTAM bir antibiyotiktir. Her flakon 1 gram sulbaktam (sulbaktam sodyum şeklinde) ve 1 gram sefoperazon (sefoperazon sodyum şeklinde) olmak üzere (1+1) toz halinde iki etkin madde i çermektedir. Yardımcı madde içermez. Bir flakon ve bir çözücü ampul i çeren ambalajlarda sunulmuştur.

Etkin maddelerden sefoperazon sodyum üçüncü kuşak sefalosporin adı verilen gruba dahil antibiyotik, sulbaktam sodyum ise bir penisilin türevidir.

SEFBAKTAM belirli mikropların neden olduğu a şağıdaki iltihap olu şturan mikrobik hastalıkların (enfeksiyonların) tedavisinde kullanılır: • Üst ve alt solunum yolu enfeksiyonları • Üst ve alt idrar yolu enfeksiyonları • Karın zarı iltihabı (peritonit), safra kesesi iltihabı (kolesistit), safra yolları iltihabı (kolanjit) ve diğer karın boşluğu enfeksiyonları • Bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titremeye neden olan hastalık (septisemi) • Beyin zarı iltihabı (menenjit) • Cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları • Kemik ve eklem enfeksiyonları • Kadın iç üreme organlarının yer aldığı kemik çatının içindeki organların enfeksiyonu, rahim iç duvarında iltihap (endometrit), bel soğukluğu ve cinsel bölge enfeksiyonları.

Birlikte tedavi endikasyonu mevcut ise, S EFBAKTAM diğer antibiyotiklerle beraber kullanılabilir.

SEFBAKTAM’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, • Penisilinlere, sulbaktam, sefoperazon veya sefalosporinlerin herhangi birine karşı alerjiniz varsa

SEFBAKTAM’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer, • Sefalosporin ve beta laktam ilaç ile tedavi alıyorsanız ve aşırı duyarlık (anaflaktik) reaksiyonu gelişmişse. Alerjik bir reaksiyon meydana gelirse, doktorunuz ilacı kesecek ve uygun tedavi başlatacaktır. • Böbrek veya karaciğer ile ilgili probleminiz varsa. Hem karaciğer hem de böbreklerinizde bozukluk varsa, kandan sefoperazon düzeyi ölçülecek ve gerekli doz ayarlaması yapılacaktır. • Safra kesesi veya yolu ile ilgili probleminiz varsa • Yeterli beslenemiyorsanız, emilim ile ilgili bir hastalığınız varsa (örn: Akciğer, böbrek veya pankreasta bozukluğa neden olan kalıtımsal bir hastalık - kistik fibrosis) veya uzun süreli damar yolu ile besleniyorsanız ve kan pıhtılaşmasını önleyen ilaç lar (antikoagülan ilaçlar) ile tedavi görüyorsanız, kanınızın pıhtılaşma zamanı doktorunuz tarafından kontrol edilecek ve gerekli ise haricen vitamin K verilecektir. • İshaliniz varsa (antibakteriyel ajanların verilişinden 2 ay sonra ortaya çıkabilir)

Diğer antibiyotiklerle de olduğu gibi, uzun s üre S EFBAKTAM uygulanması esnasında, özellikle bağırsaklarda, ilacın etki etmediği bakterilerde artış görülebilir. Bu nedenle, tedavi süresince doktorunuz sizi dikkatle gözlemleyecektir. Uzun s üreli tedaviler sırasında böbrek, karaciğer, kan ve kan h ücre yapımı ile ilgili sistemler dahil, organ sistem bozukluğu iç in periyodik kontroller yapılması tavsiye edilir. Bu, bilhassa yeni doğanlar ve özellikle erken doğanlar ve diğer bebeklerde önemlidir.

SEFBAKTAM bebeklerde etkili olarak kullanılmı ştır. Erken doğan ve yeni doğan bebeklerin tedavisine doktorunuz karar verecektir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. SEFBAKTAM’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması SEFBAKTAM ile tedavi süresince ve tedavi bittikten 5 gün sonrasına kadar alkol alan kişilerde yüz kızarması, terleme, baş ağrısı, kalp çarpıntısı bildirilmiştir. Bundan dolayı tedavi süresince alkol almayınız.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SEFBAKTAM’ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hamile iseniz ilacı kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Sefoperazon ve sulbaktam ancak çok az miktarlarda insan sütü ile atılırlar. Her ne kadar bu iki ilaç emziren annelerin sütüne çok az miktarda geçse de, süt veren annelerde SEFBAKTAM dikkatli kullanılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı SEFBAKTAM kullanımının araç ve makine kullanma kabiliyetini etkilemesi beklenmez.

SEFBAKTAM’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her dozunda 6,7 mmol (ya da 154 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı • Ağızdan ve damar yolu ile suni beslenme gereken hastalarda etanol i çeren çözelti kullanılmaz. • İlaç ile laboratuvar testleri arasında etkileşme: Fehling veya Benedict çözeltileri ile idrarda glikoz için yanıltıcı pozitif reaksiyon görülebilir. • SEFBAKTAM, geniş etki alanı sebebiyle birçok enfeksiyonu tek başına tedavi edebilir. Ancak SEFBAKTAM diğer antibiyotikler ile de eş zamanlı kullanılabilir. Eğer aminoglikozidler (gentamisin, streptomisin gibi) adı verilen antibiyotikler ile birlikte kullanılacaksa böbrek fonksiyonları tedavi boyunca izlenmelidir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: SEFBAKTAM 12 saatlik aralarla eşit bölünmüş dozlar halinde (sabah ve akşam 1/2 - 1 flakon SEFBAKTAM 1 g) kullanılmaktadır. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Şiddetli ve inatçı enfeksiyonlarda doktorunuz günlük dozu 8 g’a kadar 1:1 oranında (4 g sefoperazon aktivitesi gibi) yükseltebilir.

Uygulama yolu ve metodu: İlacınız toz halinde olduğundan sağlık personeli tarafından kutudaki ampul ün i çindeki enjeksiyonluk su ile eritilecek ve daha sonra seyreltilecektir. İlacınız eritilip sulandırıldıktan sonra, ya kas içine veya damar içine uygulanır.

İlaç damar içine uygulanırken minimum 3 dakikada tatbik edilir. Damar içine infüzyon yoluyla uygulanacak ise, 15 ila 60 dakikalık bir sürede damla damla verilir.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Çocuklara ve bebeklere uygulanacak günlük doz miktarı onların ağırlıklarına göre hesaplanır.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Dozlar, eşit bölünerek 6-12 saatlik aralıklarla uygulanır.

Ciddi veya inatçı enfeksiyonlarda doktorunuz günlük dozu yükseltebilir.

Yeni doğan bebeklerde hayatlarının ilk haftasında ila ç 12 saatte bir uygulanmalıdır. Çocuklarda, sulbaktam etkin maddesinin en yüksek günl ük dozu kg ba şına 80 mg’ ı geçmemelidir.

Yaşlılarda kullanımı: SEFBAKTAM kullanıp kullanamayacağınıza veya alacağınız doza doktorunuz karar verecektir.

Özel kullanım durumları: Böbrek ve karaciğer yetmezliği: Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Eğer SEFBAKTAM’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izle niminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SEFBAKTAM kullandıysanız SEFBAKTAM’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SEFBAKTAM’ı kullanmayı unutursanız Bu ilaç size yakın tıbbi gözetim altında verildiğinden dozun atlanması pek olası değildir. Yine de dozun atlandığını düşünüyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SEFBAKTAM ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Doktorunuz size aksini söylemedikçe, SEFBAKTAM kullanmaya devam ediniz.

Tüm ilaçlar gibi, SEFBAKTAM’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

SEFBAKTAM genellikle iyi tolere edilir. Yan etkilerin çoğunluğu hafif veya orta şiddette olup tedavi devam ederken tolere edilmişlerdir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, SEFBAKTAM’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Ciltte kaşıntı • Kızarıklık • Döküntü • Terleme artışı • Boğazda şişme, yutkunma güçlüğü

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SEFBAKTAM’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer yan etkiler aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: • Kandaki beyaz hücre sayısının azalarak belirli bir sınırın altına inmesi (lökopeni) • Kandaki savunma hücreleri sayısının azalarak belirli bir sınırın altına inmesi (nötropeni) • Kandaki kırmızı hücrelerle ilgili bir kan testi olan direkt Coombs testinde pozitif sonuç • Kırmızı kan hücreleri toplam hacminin tüm kan hacmine oranında (hematokrit) azalma • Kandaki kırmızı hücrelerde yer alan ve oksijeni taşıma görevi bulunan hemoglobinde azalma • Kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni) • Bazı karaciğer enzimlerinde (alanin aminotransferaz, aspartat aminotransferaz, alkalin fosfataz) artış Yaygın: • İshal • Bulantı • Kusma • Kandaki bir çeşit alerji hücresi (eozinofil) sayısında artış • Bilirubin (vücutta kırmızı kan hücrelerinin yıkımı sonucu oluşan madde) miktarında artış

Yaygın olmayan: • Nötrofil denilen, bir çeşit kan hücresinde hafif bir azalma • Baş ağrısı • Kaşıntı, kurdeşen • Ateş, uygulama bölgesinde toplardamar iltihabı (flebit) • Enjeksiyon yerinde ağrı • Ateş, titreme

Bilinmiyor: • Uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden bağırsak iltihabı (psödomembranöz kolit) • Kan damarları iltihabı (vaskülit) • Düşük tansiyon (hipotansiyon) • Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens Johnson sendromu) • Deriden hafif kabarık deri döküntüleri • İdrarda kan tespit edilmesi (hematüri) • Sarılık • Şok dahil ani aşırı duyarlılık tepkisi (anafilaktik reaksiyon)* • Aşırı duyarlılık (hipersensitivite)* • Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz)* • Kanın pıhtılaşmasında rol oynayan protrombin adı verilen maddenin kandaki miktarında azalma (hipoprotrombinemi)

*Bu yan etkiler ile ilgili ölüm vakaları bildirilmiştir.

Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi en sık gözlenen yan etkiler mide ve bağırsak ile ilgilidir.

Penisilin ve sefalosporin grubu antibiyotiklerde olduğu gibi a şırı duyarlılık bildirilmiş tir. Bu durum daha çok alerji hikayesi olan veya penisiline karşı alerjisi olanlarda görülmüştür.

Kas içine uygulamanın ardından geçici ağrı gözlenebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

SEFBAKTAM’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Sulandırıldıktan sonra bekletilmeden kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SEFBAKTAM’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: INCPHARMA İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti. Mahmutbey Mah. Devekaldırımı Cad. No:58/1 Bağcılar/İstanbul Telefon : (0212) 637 49 10

Üretim yeri (flakon): PharmaVision San. ve Tic. A.Ş. Topkapı/Zeytinburnu/İstanbul

Üretim yeri (çözücü): İdol İlaç Dolum San. ve Tic. A.Ş. Davutpaşa Cad. Cebealibey Sok. No:20 Topkapı/İstanbul

Bu kullanma talimatı …… tarihinde onaylanmıştır. AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR:

Kullanıma hazırlama talimatı:

Sulandırma: SEFBAKTAM 2 g’lık flakonlar içerisinde sunulmaktadır.

Total doz (g) Sefoperazon+sulbaktam eşdeğer dozu (g) Seyreltici hacmi (mL) Maksimum son konsantrasyon (mg/mL) 2 1 + 1 10 125 + 125

Yapılan çalışmalarda SEFBAKTAM’ın m L’de 10 mg sefoperazon ve 5 mg sulbaktamdan mL’de 250 mg sefoperazon ve 125 mg sulbaktama kadar olan deği şik konsantrasyonlarında: enjeksiyonluk su; %5 dekstroz; normal salin, %0 ,225 salin i çinde %5 dekstroz; normal salin içinde %5 dekstroz ile geçimli olduğu gösterilmiştir.

Laktatlı Ringer çözeltisi Sulandırma için steril enjeksiyonluk su kullanılmalıdır. Steril enjeksiyonluk su ile sulandırmayı takiben (bkz. yukarıdaki tablo) Laktatlı Ringer çözeltisi ile 5 mg/mL sulbaktam konsantrasyonuna seyreltilerek yapılan iki basamaklı bir seyreltme gereklidir (50 mL Laktatlı Ringer çözeltisi içinde ilk dilüsyondan 2 mL veya 100 mL Laktatlı Ringer çözeltisi içinde ilk dilüsyondan 4 mL kullanınız).

Lidokain Sulandırma i çin steril enjeksiyonluk su kullanılmalıdır. 250 mg/mL veya daha yüksek sefoperazon konsantrasyonu için, mL ’sinde 250 mg sefoperazon ve 125 mg sulbaktam içeren yaklaşık %0,5’lik lidokain HCI çözeltisi oluşturmak üzere steril enjeksiyonluk su ile dilüsyonu takiben (bkz. yukarıdaki tablo) %2’lik lidokain ile seyreltilerek yapılan iki basamaklı bir dilüsyon gereklidir. Lidokain ile hazırlanan çözeltiler intravenöz yoldan uygulanmamalıdır. Müstahzar sulandırıldıktan ve seyreltildikten sonra 24 saat içinde kullanılmalıdır.

Geçimsizlikler:

Aminoglikozidler Aralarında fiziksel geç imsizlik olduğu i çin SEFBAKTAM ve aminoglikozid çözeltileri doğrudan karı ştırılmamalıdır. Şayet SEFBAKTAM ve aminoglikozid kombinasyon tedavisi düşünülüyorsa, bu, ikinci ayrı bir intravenöz tüp kullanarak birbirini takiben aralıklı intravenöz infüzyonla sağlanır, fakat esas intravenöz tüp dozlar arası uygun bir seyreltici ile yeterli olarak yıkanmalıdır. G ün i çinde SEFBAKTAM dozları uygulamalarının aminoglikozid uygulamalarından mümkün olduğu kadar uzak tutulmaları da tavsiye olunur.

Laktatlı Ringer çözeltisi Bu karı şımın ge çimsiz olduğu gösterildiğinden ba şlangıç sulandırması i çin Laktatlı Ringer çözeltisinden kaçınılmalıdır. Fakat enjeksiyonluk su ile ilk sulandırmayı müteakip Laktatlı Ringer çözeltisi ile tekrar seyreltilecek şekilde iki basamaklı bir sulandırma tatbik edilir ise elde edilen karışım stabildir. Lidokain Bu karı şımın ge çimsiz olduğu gösterildiğinden ba şlangıç sulandırması i çin %2’lik lidokain hidroklorürden ka çınılmalıdır. Fakat enjeksiyonluk su ile ilk sulandırmayı müteakip %2’lik lidokain hidroklorür ile tekrar dilüe edilecek şekilde iki basamaklı sulandırma tatbik edilir ise elde edilen karışım stabildir.