CEFPERAZON 1 GR / 1 GR IM/IV ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ

CEFPERAZON bir antibiyotiktir. Her flakon 1 gram sulbaktam (sulbaktam sodyum şeklinde) ve 1 gram sefoperazon (sefoperazon sodyum şeklinde) olmak üzere (1+1) toz halinde iki etkin madde iç ermektedir. Yardımcı madde içermez. Bir flakon ve bir çözücü ampul içeren ambalajlarda sunulmuştur.

Etkin ma ddelerden sefoperazon sodyum üçüncü kuş ak sefalosporin adı verilen gruba dahil antibiyotik, sulbaktam sodyum ise bir penisilin türevidir.

CEFPERAZON belirli mikropların neden olduğ u aş ağıdaki iltihap oluş turan mikrobik hastalıkların (enfeksiyonların) tedavisinde kullanılır:

• Üst ve alt solunum yolu enfeksiyonları • Üst ve alt idrar yolu enfeksiyonları • Karın zarı iltihabı (peritonit), safra kesesi iltihabı (kolesistit), safra yolları iltihabı (kolanjit) ve diğer karın boşluğu enfeksiyonları • Bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titremeye neden olan hastalık (septisemi) • Beyin zarı iltihabı (menenjit) • Cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları • Kemik ve eklem enfeksiyonları • Kadın iç üreme organlarının yer aldığı kemik çatının içindeki organların enfeksiyonu, rahim iç duvarında iltihap (endometrit), bel soğukluğu ve cinsel bölge enfeksiyonları.

Birlikte tedavi endikasyonu mevcut ise, CEFPERAZON diğer antibiyotiklerle beraber kullanılabilir.

CEFPERAZON’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, penisilinlere, sulbaktam, sefoperazon veya sefalosporinlerin herhangi bi rine karş ı alerjiniz varsa

CEFPERAZON’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer, • Sefalosporin ve beta laktam ilaç ile tedavi alıyorsanız ve aş ırı duyarlık (anaflaktik) reaksiyonu gelişmiş se. Alerjik bir reaksiyon meydana gelirse, doktorunuz ilacı kesecek ve uygun tedavi başlatacaktır. • Böbrek veya karaciğer ile ilgili probleminiz varsa. Hem karaciğer hem de böbreklerinizde bozukluk varsa, kanda sefoperazon düzeyi ölçülecek ve gerekli doz ayarlaması yapılacaktır. • Safra kesesi veya yolu ile ilgili probleminiz varsa • Yeterli beslenemiyorsanız, emilim ile ilgili bir hastalığınız varsa (örn: Akciğer, bö brek veya pankreasta bozukluğa neden olan kalıtımsal bir hastalık - kistik fibrosis) veya uzun süreli damar yolu ile besleniyorsanız ve kan pıhtılaş masını önleyen ilaçlar (antikoagulan ilaçlar) ile tedavi görüyorsanız kanınızın pıhtılaş ma zamanınız doktorunuz tarafından kontrol edilecek ve gerekli ise haricen vitamin K verilecektir. • İshaliniz varsa (antibakteriyel ajanların verilişinden 2 ay sonra ortaya çıkabilir).

Diğer antibiy otiklerle de olduğu gibi, uzun süre CEFPERAZON uygulanması esnasında, özellikle barsaklarda, ilacın etki etmediği bakterilerde artış görü lebilir. Bu nedenle, tedavi süresince doktorunuz sizi dikkatle gözlemleyecektir. Uzun sü reli tedaviler sırasında böbrek, karaciğer, kan ve kan hücre yapımı ile ilgili sistemler dahil, organ sistem bozukluğu iç in periyodik kontroller yapılması tavsiye edilir. Bu, bilhassa yeni doğanlar ve özellikle erke n doğanlar ve diğer bebeklerde önemlidir.

CEFPERAZON bebeklerde etkili olarak kullanılmıştır. Erken doğan ve yeni doğan bebeklerin tedavisine doktorunuz karar verecektir. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lü tfen doktorunuza danışınız.

CEFPERAZON’un yiyecek ve içecek ile kullanılması CEFPERAZON ile tedavi süresince ve tedavi bittikten 5 gü n sonrasına kadar alkol alan kişilerde yüz kızarması, terleme, baş ağrısı, kalp çarpıntısı bildirilmiş tir. Bundan dolayı tedavi süresince alkol almayınız.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebe kadınlarda yapılmış yeterli ve tam kontrollü çalış malar yoktur. Hamile iseniz ilacı kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir.

Tedaviniz sırasında ham ile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Sefoperazon ve sulbaktam ancak çok az miktarlarda insan sütü ile atılırlar. Her ne kadar bu iki ilaç emziren annelerin sütüne ç ok az miktar geçerse de, süt veren annelerde doktor tarafından gerekli görülmedikçe CEFPERAZON kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı: CEFPERAZON kullanımının araç ve makine kullanma kabiliyetini etkilemesi beklenmez.

CEFPERAZON’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler CEFPERAZON yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Diğer sefalosporinlerde olduğu gibi CEFPERAZON kullanırken ve kullanımdan 5 gün sonrasına kadar yüzde kızar ma, terleme, baş ağrısı ve kalp atımının hızlanması görülebilir. • Ağızdan ve damar yolu ile suni besle nme gereken hastalarda etanol içeren solü syon kullanılmaz. • CEFPERAZON birçok intravenoz çözelti ile uyumludur. Ancak aminoglikozid antibiyotikleri, laktatlı Ringer solü syonu ve lidokain ile doğrudan karıştırılmamalıdır. Kullanılacak çözeltiye, miktarına ve hazırlanışına doktorunuz karar verecektir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı ş u anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: CEFPERAZON 12 saatlik aralarla eşit bölünmüş dozlar halinde (sabah ve aksam 1/2 – 1 flakon CEFPERAZON 1 g) kullanılmaktadır. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirl eyecek ve size uygulayacaktır. Şiddetli ve inatç ı enfeksiyonlarda doktorunuz günlük dozu 8 g'a kadar 1:1 oranında (4 g sefoperazon aktivitesi gibi) yükseltebilir.

Uygulama yolu ve metodu: İlacınız toz halinde olduğundan sağlık pers oneli tarafından kutudaki ampulün iç indeki enjeksiyonluk su ile eritilecek v e daha sonra seyreltilecektir. İ lacınız eritilip sulandırıldıktan sonra, ya kas içine veya damar içine uygulanır.

İlaç damar içine uygulanırken minimum 3 dakika tatbik edilir. Damar içine enfüzyon yoluyla uygulanacak ise, 15 ila 60 dakikalık bir sürede damla damla verilir.

Değisik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım: Çocuklara ve bebeklere uygulanacak günlük doz miktarı onların ağırlıklarına göre hesaplanır.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Dozlar, eşit bölünerek 6 - 12 saatlik aralıklarla 40-80 mg/kg/gün olarak uygulanır.

Ciddi veya inatçı enfeksiyonlarda doktorunuz günlük dozu yükseltelebilir.

Yeni doğan bebeklerde hayatlarının ilk haftasında ilaç 12 saatte bir uygulanmalıdır. Çocuklarda, sulbaktam etkin maddesinin en yüksek günlük dozu kg baş ına 80 mg'ı geçmemelidir.

Yaşlılarda kullanım: CEFPERAZON kullanıp kullanamayacağınıza veya alacağınız doza doktorunuz karar verecektir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Eğer CEFPERAZON’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CEFPERAZON kullandıysanız CEFPERAZON’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış sanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

CEFPERAZON’u kullanmayı unutursanız Bu ilaç size yakın tıbbi gözetim altında verildiğinden dozun atlanması pek olası değildir. Yine de dozun atlandığını düşünüyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CEFPERAZON ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Doktorunuz size aksini söylemedikçe, CEFPERAZON kullanmaya devam ediniz.

Tüm ilaçlar gibi, CEFPERAZON ’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı ola n kişilerde yan etkiler olabilir.

CEFPERAZON genellikle iyi tolere edilir. Yan etkilerin çoğunluğu hafif veya orta ş iddette olup tedavi devam ederken tolere edilmişlerdir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın :10 hastanın en az 1 inde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmeyen :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın: • Kandaki bir çeşit alerji hücresi (eozinofil) sayısında geçici artış • Kan pıhtılaşmasında rol oynayan protrombin düşüklüğüne b ağlı olarak kanama riskinde artış (hipoprotrombinemi) • İshal • Kandaki kırmızı hücrelerle ilgili bir kan testi olan direkt Coombs testinde pozitif sonuç • Karaciğer fonksiyonu test değerlerinde artış

Yaygın olmayan: • Geri dönüşümlü olarak kandaki parçalı hücre sayısında azalma (nötropeni) • Kan pulcuğu (trombosit) sayısında azalma (trombositopeni) • Bulantı, kusma • Deriden hafif kabarık deri döküntüleri • Ateş, enfüzyon bölgesinde toplardamar iltihabı (flebit) • Notrofil denilen, bir çeşit kan hücresinde hafif bir azalma • Kandaki kırmızı hücrelerin en önemli maddesi olan hemoglobinde azalma • Kırmızı kan hücreleri toplam hacminin tüm kan hacmine oranında değişme (hematokrit)

Seyrek: • Baş ağrısı • Kurdeşen • Titreme, enjeksiyon yerinde ağrı Bilinmeyen: • Uzun süreli antibiyotik kul lanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden barsak iltihabı (psödomembranöz kolit) • Kandaki beyaz hücre sayısında azalma (lökopeni) • Şok dahil ani aşırı duyarlılık tepkisi (anafilaktik reaksiyon) • Kan damarları iltihabı (vaskülit) • Düşük tansiyon (hipotansiyon) • Sarılık • Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz) • Ciltte ve göz ç evresinde kan oturması, şiş lik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens Johnson sendromu) • Kaşıntı • İdrarda kan tespit edilmesi (hematüri)

Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi en sık gözlenen yan etkiler mide ve bağırsak ile ilgilidir. Penisilin ve sefalosporin grubu antibiyotiklerde olduğu gibi aşırı duyarlılık bildirilmiş tir. Bu durum daha çok alerji hikayesi olan veya penisiline karşı alerjisi olanlarda görülmüştür. Kas içine uygulamanın ardından geçici ağrı gözlenebilir.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ay rıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezine (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer b u kullanma talimatında bahsi geç meyen herhangi bir yan etki ile karşılaş ırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

CEFPERAZON’u çocukların göremeyeceği, eriş emeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Sulandırıldıktan sonra, 25°C oda sıcaklığında 24 saat saklanabilir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CEFPERAZON’u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününü göstermektedir.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi : İ.E. Ulagay İlaç Sanayii Türk A.Ş. Maslak Mah. Sümer Sok. No: 4 Maslak Office Building Kat: 7-8 34485 Maslak, Sarıyer/İstanbul

Üretim yeri: İ.E. Ulagay İlaç Sanayii Türk A.Ş. Davutpaşa Cad. No: 12 34010 Topkapı/İstanbul

Enjeksiyonluk flakon :İ.E. Ulagay İlaç Sanayii Türk A.Ş. Davutpaşa Cad. No: 12 34010 Topkapı/İstanbul Çözücü ampul :İdol İlaç Dolum Sanayi ve Tic. A.Ş . Davutpaşa Cad. Cebe Ali Bey Sok. No:20, (34020) Topkapı/İstanbul

Bu kullanma talimatı 25.07.2013 tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR:

Kullanıma hazırlama talimatı:

Sulandırma:

CEFPERAZON 2.0 g’lık flakonlar içerisinde sunulmaktadır.

Total doz(g) Sefoperazon + sulbaktam eşdeğer dozu (g) Seyreltici hacmi (ml) Maksimum son konsantrasyon (mg/ml) 2.0 1.0 + 1.0 10 125+125

Yapılan çalış malarda CEFPERAZON’un ml’de 10 mg sefoperazon ve 5 mg sulbaktamdan ml’de 250 mg sefoperazon ve 125 mg sulbaktama kadar olan değiş ik konsantrasyonlarında: enjeksiyonluk su; % 5 dekstroz; normal salin, % 0.225 salin iç inde %5 dekstroz; normal salin içinde % 5 dekstroz ile geçimli olduğu gösterilmiştir.

Laktatlı Ringer solusyonu Sulandırma iç in steril enjeksiyonluk su kullanılmalıdır. S teril enjeksiyonluk su ile sulandırmayı takiben (bkz. yukarıdaki tablo) Laktatlı Ringer solüsyonu ile 5 mg/ml sulbaktam konsantrasyonuna seyreltilerek yapılan iki basamaklı bir seyreltme gereklidir (50 ml Laktatlı Ringer çözeltisi içinde ilk dilü syondan 2 ml veya 100 ml Laktatlı Ringer çözeltisi içinde ilk dilusyondan 4 ml kullanınız).

Lidokain Sulandırma iç in steril enjeksiyonluk su kullanı lmalıdır. 250 mg/ml veya daha yü ksek sefoperazon konsantrasyonu iç in, ml'sinde 250 mg sefoperazon ve 125 mg sulbaktam içeren yaklaşık % 0.5 'lik lidokain HCl solü syonu oluşturmak üzere steril enjeksiyonluk su ile dilüsyonu takiben (bkz. yukarıdaki tablo) %2'lik lidokain ile seyreltilerek yapılan iki basamaklı bir dilüsyon gereklidir. Geçimsizlikler:

Aminoglikozidler Aralarında fiziksel geçimsizlik olduğu iç in CEFPERAZON ve aminoglikozid s olüsyonları doğrudan karıştırılmamalıdır. Ş ayet CEFPERAZON ve aminoglikozid kombinasyon tedavisi düşünülüyorsa, bu ikinci ayrı bir intravenöz tüp kullanarak birbirini takiben aralıklı intravenöz infüzyonla sağlanır, fakat esas intravenöz tü p dozlar arası uygun bir seyreltici ile yeterli olarak yıkanmalıdır. Gün iç inde CEFPERAZON dozları uygulamalarının a minoglikozid uygulamalarından mümkün olduğu kadar uzak tutulmaları da tavsiye olunur.

Laktatlı Ringer solusyonu Bu karı şımın geç imsiz olduğ u gö sterildiğinden baş langıç sulandırması için Laktatlı Ringer solüsyonundan kaçınılmalıdır. Fakat enjeksiyonluk su ile ilk sulandırmayı müteakip Laktatlı Ringer solüsyonu ile tekrar seyreltilecek ş ekilde iki basamaklı bir sulandırma tatbik edilir ise elde edilen karışım stabildir.

Lidokain Bu karışımın geçimsiz olduğu gösterildiğinden başlangıç sulandırması iç in %2’lik lidokain hidroklorürden kaçınılmalıdır. Fakat enjeksiyonluk su ile ilk sulandırmayı müteakip %2’lik lidokain hidroklorür ile tekrar dilüe edilecek ş ekilde iki basamaklı sulandırma tatbik edilir ise elde edilen karışım stabildir.