SKYRIZI 600 MG/10 ML IV INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE (1 ADET)

Risankizumab tedavisi sonrası kafein (CYP1A2 substratı), varfarin (CYP2C9 substratı), omeprazol (CYP2C19 substratı), metoprolol (CYP2D6 substratı) ve midazolam (CYP3A substratı) maruziyetleri, risankizumab tedavisi öncesine kıyasla benzer bulunmuş, bu da bu enzimler aracılığıyla klinik olarak anlamlı etkileşimlerin olmadığını göstermiştir. — KÜB 4.5

Risankizumab tedavisi sonrası kafein (CYP1A2 substratı), varfarin (CYP2C9 substratı), omeprazol (CYP2C19 substratı), metoprolol (CYP2D6 substratı) ve midazolam (CYP3A substratı) maruziyetleri, risankizumab tedavisi öncesine kıyasla benzer bulunmuş, bu da bu enzimler aracılığıyla klinik olarak anlamlı etkileşimlerin olmadığını göstermiştir. — KÜB 4.5

Risankizumab tedavisi sonrası kafein (CYP1A2 substratı), varfarin (CYP2C9 substratı), omeprazol (CYP2C19 substratı), metoprolol (CYP2D6 substratı) ve midazolam (CYP3A substratı) maruziyetleri, risankizumab tedavisi öncesine kıyasla benzer bulunmuş, bu da bu enzimler aracılığıyla klinik olarak anlamlı etkileşimlerin olmadığını göstermiştir. — KÜB 4.5

Risankizumab tedavisi sonrası kafein (CYP1A2 substratı), varfarin (CYP2C9 substratı), omeprazol (CYP2C19 substratı), metoprolol (CYP2D6 substratı) ve midazolam (CYP3A substratı) maruziyetleri, risankizumab tedavisi öncesine kıyasla benzer bulunmuş, bu da bu enzimler aracılığıyla klinik olarak anlamlı etkileşimlerin olmadığını göstermiştir. — KÜB 4.5

Risankizumab tedavisi sonrası kafein (CYP1A2 substratı), varfarin (CYP2C9 substratı), omeprazol (CYP2C19 substratı), metoprolol (CYP2D6 substratı) ve midazolam (CYP3A substratı) maruziyetleri, risankizumab tedavisi öncesine kıyasla benzer bulunmuş, bu da bu enzimler aracılığıyla klinik olarak anlamlı etkileşimlerin olmadığını göstermiştir. — KÜB 4.5

4.2.1.C-12- (Ek:RG-26/10/2021-31640)(148) Risankizumab (1) Orta veya şiddetli plak psöriazisli erişkin hastalarda; a) Siklosporin, metotreksat veya fototerapi gibi geleneksel sistemik tedavilere yanıt vermeyen veya bu tedavileri tolere edemeyen ya da bu tür tedavilerin kontrendike olduğu hastalarda bu durumlar ile Psöriyazis Alan Şiddet İndeksi (PASI) değeri sağlık kurulu raporunda belirtilerek tedaviye başlanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır. b) 16 haftalık ilaç kullanım süresi sonunda başlangıç PASI değerine göre en az %75 iyileşme olduğunun yeni düzenlenecek raporda belirtilmesi halinde tedaviye devam edilir. Başlangıç PASI değerine g öre %75 iyileşme sağlanamaması tedaviye yanıtsızlık olarak değerlendirilerek ilaç kullanımı sonlandırılır. c) (Değişik ibare:RG -25/3/2025-32852)(125) Üçüncü basamak resmi sağlık hizmeti sunucularında dermatoloji uzman hekiminin yer aldığı başlangıçta 4 ay süreli, sonrasında 6’şar ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak dermatoloji uzman hekimlerince reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Raporda PASI değeri belirtilir. Tedaviye cevap alınmış ve ilaca devam edilecek ise bu durum her yeni düzenlenecek rapo

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.1.C-12 · son değişiklik 25.03.2025

4.2.1.C – Biyolojik ajanlar (Anti -TNF ilaçlar, rituksimab, abatasept, ustekinumab, kanakinumab, anakinra, tosilizumab, sekukinumab, iksekizumab, guselkumab, risankizumab, vedolizumab, bimekizumab), tofacitinib, barisitinib, upadasitinib, abrositinib ve apremilast kullanım ilkeleri (Değişik başlık:RG-12/12/2024-32750)(118) (1) (Ek:RG-2/11/2024-32710)(115) Tedaviye uzun süre ara veren (Rituksimab için 12 ay diğer etkin maddeler için 6 ay ve daha uzun süre) hastalarda özel düzenlemeler saklı kalmak kaydıyla yeniden başlangıç kriterleri aranır. (2) (Ek:RG-2/11/2024-32710)(115) Ara vermeden; etkisizlik veya yan etki nedeniyle ilaç değişiminin yapılması halinde özel düzenlemeler saklı kalmak kaydıyla tedaviye başlangıç dozu ile başlanır. (3) (Ek:RG-2/11/2024-32710)(115) Aynı hasta için iki farklı tanı ile iki farklı anti -TNF veya anti-TNF dışındaki iki farklı biyolojik ajanın birlikte kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanmaz. (4) (Ek:RG-2/11/2024-32710)(115) Tedavi basamaklarında deği şiklik yapılması halinde tedavinin başlandığı tarihteki Sağlık Uygulama Tebliğinde yer alan başlangıç kriterleri geçerlidir. (5) (Ek:RG-25/11/2025-33088)(140) Tanı değişikliğinin

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.1.C · son değişiklik 25.11.2025

SKYRİZİ, etkin madde olarak risankizumab içer mektedir. SKYRİZİ, flakon içinde berrak ve hafif renksizden sarıya doğru bir renkteki bir sıvıdır. Sıvı, küçük beyaz veya berrak partiküller içerebilir. Her bir kutuda 1 adet flakon bulunmaktadır. SKYRİZİ, yetişkin hastalarda aşağıdaki hastalıkların tedavisi için kullanılır: • Orta ila şiddetli Crohn hastalığı Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. • Orta ila şiddetli ülseratif kolit Bu ilaç, vücutta 'IL-23' adı verilen ve yangıya yol açan bir proteini baskılayarak etki gösterir. Crohn hastalığı Crohn hastalığı, sindirim sisteminin iltihaplı bir hastalığıdır. Aktif Crohn hastalığınız varsa, size öncelikle başka ilaçlar verilecektir. Bu ilaçlar yeterince iyi çalışmazsa, Crohn hastalığınızı tedavi etmek için size SKYRİZİ verilecektir. Ülseratif kolit Ülseratif kolit, kalın bağırsağın iltihaplı bir hastalığıdır. Aktif ülseratif kolitiniz varsa, size öncelikle başka ilaçlar verilecektir. Bu ilaçlar yeterince iyi etki göstermezse veya bu ilaçları alamazsanız, ülseratif kolitinizi tedavi etmek için size SKYRİZİ verilecektir. SKYRİZİ, iltihabı azaltır ve böylece hastalığınızın belirtilerini ve semptomlarını azaltmaya yardımcı olabilir.

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için, uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir. SKYRİZİ’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ • Risankizumab veya bu ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerden (bu kullanma talimatının başında listelenmektedir.) herhangi birine karşı alerjiniz var ise, • Aktif tüberküloz dahil doktorunuzun önemli olduğunu belirttiği bir enfeksiyonunuz varsa. SKYRİZİ’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ SKYRİZİ’yi kullanmadan önce veya kullanımı sırasında doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız. • Bir enfeksiyon durumunuz veya sürekli tekrarlayan bir enfeksiyonunuz varsa. • Tüberküloz (TB) hastalığınız varsa. • Yakın zamanda size aşı yapılmışsa veya yapılması planlanıyorsa. SKYRİZİ kullanımı sırasında bazı aşı türleri yapılmamalıdır. Alerjik reaksiyonlar SKYRİZİ kullanırken aşağıdaki gibi herhangi bir alerjik reaksiyon belirtisi fark ederseniz, hemen doktorunuza söyleyiniz ya da tıbbi yardım alınız: • Nefes almada ya da yutkunmada zorluk • Yüzün, dudakların, dilin veya boğazın şişmesi • Kırmızı döküntü veya kabarıklıklarla birlikte derinin şiddetli derecede kaşınması Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. SKYRİZİ’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması SKYRİZİ deri altına enjeksiyon yoluyla uygulandığı için, yiyecek ve içeceklerin bu ilacı etkilemesi beklenmemektedir. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmaya başlamadan önce doktorunuz a veya eczacınıza danışınız . Çünkü, b u ilacın bebeği nasıl etkileyeceği bilinmemektedir. Eğer hamile kal ma potansiyeli olan bir kadınsanız, bu ilacı kullanırken ve SKYRİZİ’nin son dozundan itibaren en az 21 hafta boyunca etkili bir doğum kontrolü kullanmalısınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz. Araç ve makine kullanımı SKYRİZİ'nin araç ve makine kullanımınızı etkilemesi muhtemel değildir. SKYRİZİ’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Aşağıdaki durumları doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. • Başka herhangi bir ilacıkullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanma ihtimaliniz bulunuyorsa, • Yakın zamanda aşı olmuşsanız veya olacaksanız; SKYRİZİ’nin kullanımı sırasında bazı aşı türleri yapılmamalıdır.

SKYRİZİ kullanımından önce veya kullanımı sırasında emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Bu ilacı daima doktorunuzun, eczacınızın veya hemşirenizin söylediği gibi kullanınız. Emin değilseniz veya bu ilacın kullanımıyla ilgili ilave sorularınız varsa, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize sorunuz. Uygulama yolu ve metodu: SKYRİZİ ile tedaviye, doktorunuzun veya hemşirenizin kolunuza damardan (intravenöz infüzyon) yapacağı bir başlangıç dozu ile başlayacaksınız. Başlangıç Dozları Crohn hastalığı Ne kadar? Ne zaman? 600 mg Doktorunuz söylediğinde 600 mg 1. dozdan 4 hafta sonra 600 mg 2. dozdan 4 hafta sonra

Ülseratif kolit Ne kadar? Ne zaman? 1.200 mg Doktorunuz söylediğinde 1.200 mg 1. dozdan 4 hafta sonra 1.200 mg 2. dozdan 4 hafta sonra

Sonrasında, SKYRİZİ'yi derinizin altına enjeksiyon şeklinde alacaksınız. SKYRİZİ 180 mg/1,2 mL SC enjeksiyonluk çözelti içeren kartuş ve SKYR İZİ 360 mg/2,4 mL SC enjeksiyonluk çözelti içeren kartuşun Kullanma Talimatı’na bakınız. İdame dozları Crohn hastalığı Ne kadar? Ne zaman? 1. idame dozu 360 mg Son başlangıç dozundan 4 hafta sonra (12. haftada) Daha sonraki dozlar 360 mg 1. idame dozundan sonra her 8 haftada bir

Ülseratif kolit Ne kadar? Ne zaman? İlk idame dozu 180 mg veya 360 mg Son başlangıç dozundan 4 hafta sonra (12. haftada) Sonraki dozlar 180 mg veya 360 mg İlk idame dozundan sonra başlayarak her 8 haftada bir

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: SKYRİZİ, 18 yaşın altındaki çocuklar ve ergenler için önerilmez. Çünkü SKYRİZİ'nin bu yaş grubunda kullanımı onaylanmamıştır. Yaşlılarda kullanımı: Doz ayarlaması gerekli değildir. Özel kullanım durumları: Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği: Doz ayarlaması gerekli değildir. Eğer SKYRİZİ’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla SKYRİZİ kullandıysanız: SKYRİZİ’yi kullanmanız gerekenden fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. SKYRİZİ’yi kullanmayı unutursanız Eğer randevunuzu unutursanız veya herhangi bir dozunuz için randevuyu kaçırırsanız, hatırlar hatırlamaz doktorunuzla iletişime geçip randevunuzu yeniden planlayınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. SKYRİZİ ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Kendinizi daha iyi hissetseniz bile, doktorunuzla konuşmadan SKYRİZİ’yi kullanmayı bırakmayınız. Tedaviyi bırakırsanız, belirtileriniz geri gelebilir. Bu ilacın kullanımıyla ilgili ilave sorularınız v arsa, doktorunuz, eczacınız veya hemşirenize sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi, SKYRİZİ’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ciddi Yan Etkiler Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Ateş, grip benzeri belirtiler, gece terlemeleri • Yorgun hissetme veya nefes darlığı, geçmeyen öksürük • Sıcaklık, kırmızı ve ağrılı cilt veya kabarcıklı ağrılı bir cilt döküntüsü SKYRİZİ kullanmaya devam edip edemeyeceğinize doktorunuz karar verecektir. Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden azında görülebilir. Bilinmeyen: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Çok yaygın: • Boğaz ağrısı ve burun tıkanıklığı gibi belirtilerle seyreden üst solunum yolu enfeksiyonları Yaygın: • Yorgunluk hissi • Mantar kaynaklı cilt enfeksiyonu • Enjeksiyon yerinde reaksiyonlar (kızarıklık veya ağrı gibi) • Kaşıntı • Baş ağrısı • Döküntü • Egzama Yaygın olmayan: • Cilt üzerinde küçük, kırmızı kabarık döküntüler • Kurdeşen (ürtiker) Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

SKYRİZİ’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. SKYRİZİ 600 mg/10 mL IV infüzyonluk çözelti hazırlamak için konsantre bir hastanede veya klinikte verilir, hastaların bu ilacı saklaması veya uygulaması gerekmez. Bu ilacı, flakon etiketi ve kutu üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden (SKT) sonra kullanmayınız. 2°C-8°C’de buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız. Işıktan korumak için flakonu orijinal kutusunda saklayınız. SKYRİZİ flakonunu çalkalamayınız. Uzun süreli şiddetli çalkalama, ilaca zarar verebilir. Eğer sıvı bulanık ise, içinde taneler veya büyük partiküller varsa bu ilacı kullanmayınız. Her bir flakon tek kullanımlıktır. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozulma belirtileri fark ederseniz, bu ilacı kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat Sahibi: AbbVie Tıbbi İlaçlar Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi Ataşehir / İSTANBUL Üretim yeri: Patheon Italia S.P.A., Monza / İTALYA

Bu kullanma talimatı 30.12.2025 tarihinde onaylanmıştır . Aşağıdaki bilgiler yalnızca sağlık profesyonelleri içindir. İzlenebilirlik Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir. Kullanım talimatları 1. Bu tıbbi ürün, aseptik teknik kullanılarak bir sağlık profesyoneli tarafından hazırlanmalıdır. 2. Uygulanmadan önce seyreltilmelidir. 3. İnfüzyon çözeltisi, konsantrenin %5 dekstroz içeren su (D5W) veya %0,9 tuzlu su içeren bir infüzyon torbası veya cam şişeye yaklaşık olarak 1,2 mg/mL'den 6 mg/mL'ye son konsantrasyona ulaşacak şekilde seyreltilmesiyle hazırlanır. Hastanın endikasyonuna göre seyreltme talimatları için aşağıdaki tabloya bakınız. Endikasyon IV başlangıç dozu Skyrizi 600 mg/ 10 mL flakonlarının sayısı %5 dekstroz enjeksiyonunun veya %0,9 tuzlu suyun toplam hacmi Crohn hastalığı 600 mg 1 100 mL, veya 250 mL, veya 500 mL Ülseratif kolit 1.200 mg 2 250 mL, veya 500 mL

4. Flakondaki çözelti ve seyreltmiş çözelti sallanmamalıdır. 5. İntravenöz infüzyona başlamadan önce, infüzyon torbasının veya cam şişenin içeriği oda sıcaklığında olmalıdır. 6. Seyreltilmiş çözeltiyi, 600 mg doz için en az bir saat; 1.200 mg doz için ise en az iki saat süreyle infüzyon yolu ile veriniz. 7. Flakon çözeltisi, diğer tıbbi ürünlerle aynı intravenöz hat üzerinden eş zamanlı olarak uygulanmamalıdır. Her flakon sadece tek kullanımlıktır ve kullanılmayan tıbbi ürün veya atık maddeler, yerel gerekliliklere uygun olarak imha edilmelidir. Seyreltilmiş çözeltinin saklanması Kullanım sırasındaki kimyasal ve fiziksel stabilitesi, 2°C ile 8°C arasında buzdolabında (ışıktan korunarak) 20 saat veya oda sıcaklığında (ışıktan korunarak) toplamda 4 saat (seyreltme başlangıcından infüzyon başlangıcına kadar olan süre) olarak gösterilmiştir. Oda sıcaklığında saklama ve uygulama sırasında iç mekan ışığına maruz kalması kabul edilebilirdir. Mikrobiyolojik açıdan bakıldığında, hazırlanan infüzyon hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmıyorsa, kullanım öncesi nde kullanım sırasındaki saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve 2°C ile 8°C arasında 20 saatten fazla saklanmamalıdır. Dondurulmamalıdır.