SEREX 50 MG FILM KAPLI TABLET (30 FILM KAPLI TABLET)

İndüktör ilaçta yapılacak herhangi bir değişiklik, yavaş yavaş gerçekleştirilmeli ve gerekirse bunun yerine karaciğer enzim indüktörü olmayan bir ilaca (örneğin sodyum valproata) geçilmelidir (bakınız bölüm 4.4) CYP3A4, ketiapinin sitokrom P450 mediatörlüğünde gerçekleşen metabolizmasındaki başlıca sorumlu enzimdir. — KÜB 4.5

Fluoksetin ve imipramin: Bilinen bir CYP3A4 ve CYP2D6 inhibitörü olan antidepresan fluoksetin (günde bir kez 60 mg) ya da bilinen bir CYP2D6 inhibitörü imipraminin (günde iki kez 75 mg), ketiapin (günde iki kez 300 mg) ile birlikte kullanılması ketiapinin kararlı durum farmakokinetiğini değiştirmemiştir. — KÜB 4.5

Azol sınıfı antifüngal ilaçlar ve makrolid sınıfı antibiyotikler gibi, güçlü CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte kullanılan ketiapin’in plazma konsantrasyonları, klinik çalışmalar sırasında hastalarda gözlenenden önemli ölçüde daha yüksek olabilir (Bkz.Bölüm 5.2 Farmakokinetik Özel.). — KÜB 4.5

Bir antidepresan olan ve CYP2D6 inhibitörii olarak bilinen imipramin veya yine bir antidepresan ve CYP3A4 ve CYP2D6 inhibitörü olarak bilinen fluoksetin ile birlikte verilmesi, ketiapin farmakokinetiğinde önemli değişikliklere neden olmamıştır. — KÜB 4.5

Ayrıca, ketiapin QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlarla reçete edildiğinde veya nöroleptiklerle birlikte kullanıldığında bilhassa konjenital uzun QT sendromu, konjestif kalp yetmezliği, kalp hipertrofisi, hipokalemisi veya hipomagnesemisi olan, özellikle yaşlı hastalara reçete edildiğinde dikkatli olmak gerekir (bkz. Bölüm 4.5). — KÜB 4.4

QT aralığının uzaması Klinik çalışmalarda ve Kısa Ürün Bilgisi’ne uygun olarak kullanıldığında ketiapin, mutlak QT aralığının devamlı uzun olması ile ilişkili değildir. — KÜB 4.4

Diğer antipsikotiklerde de olduğu gibi ketiapin de, kardiyovasküler hastalığı olanlar veya ailelerinde QT uzaması hikayesi olan hastalarda dikkatle reçete edilmelidir. — KÜB 4.4

Pazarlama sonrası deneyimde, ketiapinin terapötik dozlarında (Bkz. Bölüm 4.8) ve doz aşımında (Bkz. Bölüm 4.9) QT uzaması gözlenmiştir. — KÜB 4.4

Bu etki, ketiapin, önerilen dozlarda, antikolinerjik etkilere sahip diğer ilaçlarla birlikte ve aşırı dozda kullanıldığında, antikolinerjik etkileri yansıtan ADR’lere katkıda bulunur. — KÜB 4.4

Antikolinerjik (muskarinik) etkiler Ketiapinin aktif bir metaboliti olan norketiapin, birkaç muskarinik reseptör alt tipi için orta ila güçlü afiniteye sahiptir. — KÜB 4.4

Ketiapin, antikolinerjik (muskarinik) etkilere sahip ilaçları alan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. — KÜB 4.4

Fluoksetin ve imipramin: Bilinen bir CYP3A4 ve CYP2D6 inhibitörü olan antidepresan fluoksetin (günde bir kez 60 mg) ya da bilinen bir CYP2D6 inhibitörü imipraminin (günde iki kez 75 mg), ketiapin (günde iki kez 300 mg) ile birlikte kullanılması ketiapinin kararlı durum farmakokinetiğini değiştirmemiştir. — KÜB 4.5

Bir antidepresan olan ve CYP2D6 inhibitörii olarak bilinen imipramin veya yine bir antidepresan ve CYP3A4 ve CYP2D6 inhibitörü olarak bilinen fluoksetin ile birlikte verilmesi, ketiapin farmakokinetiğinde önemli değişikliklere neden olmamıştır. — KÜB 4.5

Bir antidepresan olan ve CYP2D6 inhibitörü olarak bilinen imipramin veya yine bir antidepresan ve CYP3A4 ve CYP2D6 inhibitörü olarak bilinen fluoksetin ile birlikte verilmesi, ketiapin farmakokinetiğinde önemli değişikliklere neden olmamıştır. — KÜB 4.5

(2) (Değişik:RG-4/9/2019-30878 Mükerrer) (123) Klozapin, olanzapin, (Ek ibare:RG- 9/5/2024-32541 Mükerrer) (106) olanzapin kombinasyonları, risperidon, amisülpirid, ketiapin, ziprosidon, aripiprazol, zotepine, sertindol (Ek ibare:RG -19/10/2023-32344)(100), brekspiprazol (Ek ibare:RG -2/11/2024-32710)(115) , lurasidon (Ek ibare:RG -25/3/2025-32852)(125) , kariprazin veya paliperidon içeren ürünlerin psikiyatri uzman hekimlerince veya psikiyatri uzman hekimlerince düzenlenecek uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Klozap in etken maddeli ilaçlar için düzenlenen reçetelerde en fazla 1 aylık ilaç bedeli Kurumca karşılanır. (Ek cümle:RG -19/10/2023-32344)(100) (Mülga cümle:RG-25/11/2025-33088)(140)

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.2 · son değişiklik 25.11.2025

SEREX beyaz renkli, bikonveks (h er iki yü zü dış bükey), yuvarlak film kaplı tablettir. SEREX 50 mg, 30 tabletlik ambalajlarda sunulmaktadır.

SEREX etkin maddesi ketiapin olan, antipsikotikler (psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan i laçlar) olarak adlandırılan i laç grubuna ait bir il açtır. SEREX aşağıdaki h astalıkların tedavisinde etkilidir:

• Halüsinasyonlar (açıklanamayan sesler duymak gibi), garip ve korkutan düşünceler, davranış ve düşünce değişiklikleri ve zihin karışıklığı durumları, • Aşırı coşkulu veya heyecanlı duygu durumu. Bu duygu durumundaki kişiler; uykuya her zamankinden daha az ihtiyaç duyduklarını, daha konuşkan olduklarını, düşüncelerin veya fikirlerin hızla akıp geçtiğini fark edebilir. Bu kişiler alışılmadık derecede gergin olabilirler.

• Kederli duygu durumu. Bu duygu durumundaki kişiler karamsarlık, suçluluk, enerji kaybı, iştah

azalması ve/veya uykusuzluk hissedebilirler. • Serex ayrıca depresyonda olan kendini coşkulu ve heyecanlı hissetmeyen kişilerin tedavisi için de kullanılabilir. Bu hastaların kendilerini üzgün ve karamsar hissettikleri uzun dönemleri vardır, enerjileri yoktur, genellikle ağlamaklıdırlar. Uyku ve iştahlarında değişiklik ler vardır. Bu hastaların ruhsal durumlarında (yükselişler ve düşüşler gibi) diğer maddelerde tarif edilen dalgalanmalar yoktur.

Doktorunuz kendinizi daha iyi hissettiğinizde de, belirtilerin tekrarlanmasını önlemek için, size SEREX vermeye devam edebilir.

Bir yakınınıza veya arkadaşınıza bu belirtilerden rahatsızlık duyduğunuzu söylemeniz ve onlardan bu kullanma talimatını okumasını istemeniz faydalı olabilir. Onlardan, belirtilerinizin kötüye gittiğini düşünüyorlarsa veya davranışlarınızdaki diğer değiş ikliklerden endişe duyuyorlarsa, bunu size söylemelerini isteyebilirsiniz.

SEREX bellek ve düşünce bozukluğuna yol açan beyin fonksiyon kaybı (demans) olan, ileri yaştaki hastalar t arafından kullanılmamalıdır. Bunun nedeni, SEREX’in de içi nde bulunduğu gruptan olan ilaçların, demansı olan yaşlı hastalarda inme ve bazı vakalarda ölüm riskini artırabilmesidir.

SEREX ve bu sınıftaki diğer ilaçlarla yapılan klinik çalışmalarda, demansı ve davranışsal bozukluğu olan yaşlı hastalarda ölüm riskinde artış raporlanmıştır. SEREX bu tür kullanımda onaylı değildir.

SEREX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Etkin madde ketiapine veya SEREX’in herhangi bir bileşenine (yardımcı maddeler listesine bakınız) aşırı duyarlıysanız (alerji), • Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız: - HIV tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (didanozin, lopinavir, ritonavir gibi HIV-proteaz inhibitörleri), - Mantar enfeksiyonlarına karşı kullanılan azol sınıfı ilaçlar (ketokonazol, flukonazol, itrakonazol gibi), - Enfeksiyonların tedavisinde kullanılan eritromisin, klaritromisin gibi bazı ilaçlar, - Nefazodon gibi bazı depresyon ilaçları.

• Ciddi merkezi sinir sistemi depresyonunda, kemik iliği baskılanması, kan ile ilgili bir hastalık hali olan kan diskrazisi, ciddi karaciğer hastalığı ve koma durumunda.

SEREX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Depresyondaysanız ve/veya başka bir psikiyatrik hastalığınız varsa bazen kendinize zarar verme veya intihar düşüncesi ortaya çıkabilir.

Çocuk, genç veya genç yetişkinlerde yapılan klinik çalışmalardan elde edilen bilgiler, antidepresan ile tedavi edilmiş olan çocuk, genç ve 25 yaşın altındaki genç yetişkinlerde intih ar düşüncesi ve/veya intihara eğilimli davranışlarda artış olduğunu göstermiştir.

SEREX bipolar depresyonu olan 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde onaylı değildir.

İntihar düşüncesi veya davranışı ya da kendinize zarar verme düşüncesi ortaya çıkarsa derhal doktorunuza başvurunuz.

Eğer; • Kalp hastalığı varsa, • Tansiyonunuz düşükse, • Felç geçirdiyseniz ve özellikle ileri yaştaysanız, • Havale geçirdiyseniz (konvülsiyon), • Kollarda, bacaklarda rahatsızlık hissi duyuyorsanız, • Özellikle yüzünüz ve dilinizde kontrol dışı hareketler varsa, • Ateş, zihinde karışıklık ve kas sertliğiniz varsa, • Geçmişte ilaçlardan kaynaklanan veya onlarla ilgisi bulunmayan herhangi bir nedenle akyuvar (beyaz kan hücresi) sayınız düşük bulunduysa, • Şeker hastalığınız (diyabet) veya şeker hastası olma riskiniz varsa, k etiapin ile yapılan çalışmalarda k an şekerinin yükselmesi ve hip erglisemi (yüksek kan şekeri) gözlenmiştir. Ayrıca nadir vakalarda diyabet görülmüştür. Diyabet riskiniz varsa (aileden gelen diyabet, hamilelikte görülen yüksek kan şekeri gibi) bu durumu doktorunuza bildi rmelisiniz. Eğer d iyabetiniz varsa, diyabetinizin kötüye gitmesini önlemek için takip altında olmalısınız • Kan yağları (trigliserid) ve kolesterol düzeyleriniz yüksekse, • Bu grup ilaçlar kan pıhtısı oluşumu ile ilişkili olduğundan, sizde ya da ailenizde damar içinde kan pıhtılaşma öyküsü varsa, • Karaciğer ile ilgili bir probleminiz varsa, • Yutma zorluğunuz varsa, • Katarakt hastalığınız varsa,

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SEREX’i kullandıktan sonra aşağıdaki belirtilerden herhangi biri sizin için geçerliyse hemen doktorunuza danışınız: • Nöroleptik malign sendrom olarak bilinen, ateş, ciddi kas tutulması, terleme ve bilinç kaybının birlikte görülmesi. Bunun için, acil tıbbi tedavi gerekebilir. • Çoğunlukla yüz veya dilde kontrolsüz hareketler, • Baş dönmesi veya ciddi uykulu hissetme durumu. Bu, yaşlı hastalarda, kazalara bağlı yaralanma (düşme) riskini yükseltebilir. • Nöbetler, • Uzun süreli ve ağrılı ereksiyon (priapizm).

İntihar düşüncesi ve depresyonda kötüleşme Eğer depresyonda iseniz zaman zaman kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz olabilir. Bu tür düşünceler tedaviye ilk başlandığı zaman artabilir. Bunun sebebi, bu tip il açların genellikle 2 h afta veya bazen d aha uzun sü re içinde fayda sağlamasıdır. Bu tür düşünceler ayrıca ilacı almayı birden kesmeniz durumunda da artabilir. Eğer genç bir yetişkin is eniz bu tür düşüncelerde olma ihtimaliniz daha yüksektir. Klinik çalışmalardan elde edilen bilgiler intih ar düşüncesi ve/veya intihar davranışı riskinin depresyonu olan 25 yaşın altındaki genç erişkinlerde

arttığını göstermektedir.

Eğer herhangi bir zamanda kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşüncelerine sahipseniz doktorunuza bildiriniz v eya bir h astaneye gidiniz. Bir yakınınıza v eya arkadaşınıza d epresyonda olduğunuzu söylemeniz ve onl ardan bu kullanma t alimatını okumasını istemeniz faydalı olabilir. Onlardan, belirtilerinizin köt üye gittiğini düşünüyorlarsa veya d avranışlarınızdaki diğer değişikliklerden endişe duyuyorlarsa, bunu size söylemelerini isteyebilirsiniz.

SEREX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması SEREX’i yiyeceklerle beraber veya ayrı olarak alabilirsiniz.

Alkolle birlikte dikkatle alınmalıdır. Çünkü SEREX ile alkolün birleşen etkileri sizi uykulu yapabilir.

SEREX tedavisi alırken greyfurt suyu içmeyiniz. İlacın etki etme yolunu değiştirebilir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SEREX gebelik sırasında sadece mutlak gerekli olduğu durumlarda, yararı bebeğe yönelik potansiyel riskinden fazlaysa kullanılmalıdır.

Gebeliğin son üç ayında, antipsikotik ilaçlara (şizofreni, psikotik depresyon gibi psikiyatrik hastalıkların tedavisinde etkili) m aruz kalan yeni doğanlar, doğumu takiben şiddeti değişebilen, anormal kas hareketleri ve/veya il aç k esilme b elirtileri açısından risk altındadırlar. Bu belirtiler, huzursuzluk, kasların aşırı gerginliği, kasların gerginliğini yitirmesi, titreme, uykululuk ha

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: SEREX’i kull anırken h er zaman dokto runuzun talimatlarına k esin o larak u yunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Başlangıç dozunun ne olacağına ve her gün kaç tablet SEREX alacağınıza doktorunuz karar verecektir.

Uygulama yolu ve metodu: • SEREX tablet sadece ağızdan kullanım içindir. • Tabletlerinizi genellikle günde iki defa alacaksınız • Tabletlerinizi bütün olarak, bir miktar suyla yutunuz. • Doktorunuz size söylemeden, kendinizi iyi hissetseniz bile tabletleri almayı durdurmayınız • SEREX kull anmayı aniden durdurursanız, bulantı veya kusma gelişebilir ya da uykusuzluk çekebilirsiniz. • SEREX tedavisi alırken greyfurt suyu içmeyiniz. İlacın etki etme yolunu değiştirebilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklar ve ergenlerde kullanımı:

SEREX’i çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya

eczacınıza sorunuz.

Başlangıç dozunun ne olacağına ve her gün kaç tablet SEREX alacağınıza doktorunuz karar verecektir.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda, özellikle tedavinin başlangıç döneminde dikkatle kullanılmalıdır. Yaşlı hastalarda tedaviye düşük dozla, 25 mg ile başlanmalı daha sonra doz yavaşça yükseltilmelidir

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanmasına ihtiyaç yoktur.

SEREX, karaciğer yetmezliği olduğu bilinen hastalarda, özellikle t edavinin başlangıç döneminde dikkatli kullanılmalıdır. Tedaviye düşük dozla, 25 mg ile başlanmalı daha sonra doz yavaşça yükseltilmelidir

Eğer SEREX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SEREX kullandıysanız: SEREX’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız derhal bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Bu durumda uyuklama, sersemlik ve anormal kalp atışları yaşayabilirsiniz.

SEREX’i kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Unuttuğunuz tableti, bir sonraki dozun alınma saatine çok yakın olmadığı sürece, hatırlar hatırlamaz hemen alın.

SEREX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: SEREX kullanmayı aniden durdurursanız, bulantı veya kusma gelişebilir ya da uyuyamayabilirsiniz.

Doktorunuz size tedaviyi durdurmadan önce, dozu yavaş yavaş azaltmanızı önerebilir. Doktorunuza danışmadan tedavinizi kesmeyiniz.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi, SEREX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

İlaçların yan etkileri aşağıdaki şekilde sınıflanmaktadır: Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hast anın b irinden az, f akat 1.000 hastanın birind en fa zla gö rülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birind en az, fakat 10.000 hast anın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

SEREX’in diğer yan etkileri şunlardır:

Çok yaygın • Baş dönmesi (bayılmaya neden olabilir), baş ağrısı, ağız kuruluğu • Çok belirgin uyuklama hali • İlacın kesilme s emptomları (kusma, baş dönmesi, bulantı, baş ağrısı, ishal, uykusuzluk ve huzursuzluk gibi ketiapin uzatılmış salım kullanımının kesilmesi ile ortaya çıkan semptoml ar. Bir ila 2 haftalık bir periyotta ilacın kademeli olarak kesilmesi önerilir). • Kilo alımı • Kan sayımında azalma (hemoglobinde azalma) • Kan lipit düzeylerinde artış (Serum trigliserid düzeylerinde artış) • Kan kolesterol düzeylerinde artış • HDL kolesterol düzeylerinde azalma

Yaygın: • Kalp hızında artış (taşikardi), • Kalp çok güçlü çarpıyor, çok hızlı atıyor ya da kalp atışları arasında atlama oluyor gibi hissetmek, • Burun tıkanıklığı • Kabızlık, mide bozukluğu (hazımsızlık), • Halsizlik ve güçsüzlük hissi, • Kol veya bacaklarda şişme, • Ayağa kalkınca kan basıncının düşmesi (ortostatik hipotansiyon) ve buna bağlı olarak baş dönmesi veya bayılma hissi (düşmeye neden olabilir), • Kan şekerinin yükselmesi, • Bulanık görme, • Anormal rüyalar ve kabuslar, • Açlık hissi (iştah artışı), • Uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu, • Konuşma ve telaffuzda güçlük, • Depresyonda artış ve intihar düşünceleri, • Nefes darlığı, • Kusma (özellikle yaşlılarda), • Ateş, • Beyaz kan hücrelerinde artış ve azalma (Kanda lökosit sayısının azalması, nötrofil sayısında azalma, eozinofilde artış), • Hormon düzeylerinde artış ve azalma (Kandaki prolaktin düzeylerinin yükselmesi, total T4 azalma, serbest T4’de azalma, total T3’de azalma, tiroid bezinin büyümesini ve fonksiyonunu engelleyen hormonun düzeyinde artış), • Karaciğer fonksiyon testlerinde artış (serum transaminaz düzeylerinde yükselme, gamma- GT düzeylerinin yükselmesi), • Eklemlerde ve yumuşak dokuda şişlik (periferik ödem). Yaygın olmayan:

• Nöbetler, • Şiddetli deri döküntüsü, deride kabarcıklar ve deride şişme gibi alerjik reaksiyonlar, • Huzursuz bacak sendromu, • Yutkunmada güçlük, • Özellikle yüzde ve dilde istem dışı hareketler (tardif diskinezi), • Önceden var olan diyabetin (şeker hastalığı) kötüleşmesi, • EKG’de görülen, kalbin elektriksel aktivitesindeki değişiklik (QT uzaması), • Kan sayımı ve kan hücrelerinde artma ve azalma (kandaki trombosit sayısında artma, kansızlık, kan pulcuğu sayısında azalma), • Kan hormon düzeylerinde azalma (serbest T3’de azalma, hipotiroidism), • Kanda sodyum düzeyinin normalin altına düşmesi, şeker hastalığı • Cinsel aktivitede bozukluk

Seyrek: • Ateş, çok belirgin sersemlik, kaslarda sertleşme, kan basıncı ya da nabızda belirgin artış ve farkındalıkta azalmanın bir kombinasyonu (“nöroleptik malign sendrom” olarak adlandırılan bir bozukluk), • Şeker hastalığı, karın bölgesinde şişmanlık, kan yağı düzeylerinde bozukluk, yüksek k an basıncı gibi kalp krizi risk faktörlerinden oluşan metabolik bir bozukluk (metabolik sendrom), • Deri ve gözlerde sararma (sarılık) • Priapizm (uzun süren ve ağrılı ereksiyon) • Göğüslerde şişme ve beklenmedik bir şekilde anne sütü üretilmesi (galaktore) • Adet düzensizliği • Göğüs ağrısına ve nefes almada zorluğa neden olacak şekilde kan damarları boyunca akciğere doğru ilerleyen, özellikle b acak damarlarındaki kan pıhtılaşması (bacaklarda şişm e, ağrı ve kırmızılık b elirtileri). Bu belirtilerden herhangi biri meydana geldiğinde d erhal dokto runuza başvurunuz. • Uyku halindeyken yürümek, konuşmak, yemek yemek ve diğer aktivitelerde bulunmak, • Vücut sıcaklığının azalması (hipotermi), • Pankreas iltihabı, • Kanda akyuvarların azalması veya yapılamaması (agranülositoz), • Kılcal damarların pıhtı ile tıkanması, • Karaciğer fonksiyon testlerinde artış (kan kreatin fosfokinaz seviyelerinde artış)

Çok seyrek: • Şiddetli pişik, kabarıklık ve deride kırmızı kabarıklıklar • Nefes alma güçlüğü ve şoka neden olabilen ciddi alerjik reaksiyonlar (anaflaksi) • Deride ani kabarma, özellikle göz çevresi, dudaklar ve boğazda (anjiyoödem) • İdrar hacmini ayarlayan hormonun uygunsuz salgılanması • Kas liflerinin yıkımı ve kaslarda ağrı (rabdomiyoliz) • Kan basıncını düzenleyen hormon düzeylerinde azalma (uygunsuz antidiüretik hormon • sekresyonu) • Cilt, deri, kan hücrelerini içeren, vücut savunma sisteminin çökmesine neden olan, ani yaşamsal fonksiyonları test eden yaygın vücut iltihabı (Stevens Johnson sendromu)

Bilinmiyor:

• Düzensiz kırmızı beneklerle birlikte deri döküntüsü (eritema multiforme) • Ateş, deride kabarcık oluşumu ve derinin soyulması gibi belirtilerin görüldüğü ciddi, ani • alerjik reaksiyon (toksik nekroliz) • Hamilelerin ketiapin uzatılmış salım kullanımına bağlı olarak yeni doğan bebeklerde, huzursuzluk, k asların aşırı gerginliği, kasların gerginliğini yitirmesi, titreme, uykululuk h ali, solunum güçlüğü veya beslenme bozuklukları gibi ilaç kesilme belirtilerinin görülmesi (yenidoğan ilaç yoksunluk sendromu) • Kan hücrelerinin azalması (nötropeni)

SEREX’in dahil olduğu ilaç grubu, ciddi ve ölümle sonuçlanabilecek kalp ritim bozukluklarına sebep olabilir.

Bazı yan etkiler sadece kan testi yapıldığında görülebilir. Bunlara kandaki bazı yağların (trigliseridler ve to tal kolestrol) ve ş eker m iktarında d eğişiklikler, kandaki tiroid hormonlar

SEREX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra SEREX’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SEREX’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Gensenta İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. İş Kuleleri, Levent Mah., Meltem Sok. No: 10 Kule: 2 Kat: 24 4. Levent, Beşiktaş, İstanbul Tel: 0212 337 38 00

Üretim Yeri:

Gensenta İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Sanayi Cad. No:13 Yenibosna, Bahçelievler/İstanbul

Bu kullanma talimatı 30.11.2022 tarihinde onaylanmıştır.