CEDRINA XR 400 MG UZATILMIS SALIMLI 30 TABLET

İndüktör ilaçta yapılacak herhangi bir değişiklik, yavaş yavaş gerçekleştirilmeli ve gerekirse bunun yerine karaciğer enzim indüktörü olmayan bir ilaca (örneğin sodyum valproata) geçilmelidir (bakınız bölüm 4.4) CYP3A4, ketiapinin sitokrom P450 mediatörlüğünde gerçekleşen metabolizmasındaki başlıca sorumlu enzimdir. — KÜB 4.5

Fluoksetin ve imipramin: Bilinen bir CYP3A4 ve CYP2D6 inhibitörü olan antidepresan fluoksetin (günde bir kez 60 mg) ya da bilinen bir CYP2D6 inhibitörü imipraminin (günde iki kez 75 mg), ketiapin (günde iki kez 300 mg) ile birlikte kullanılması ketiapinin kararlı durum farmakokinetiğini değiştirmemiştir. — KÜB 4.5

Azol sınıfı antifüngal ilaçlar ve makrolid sınıfı antibiyotikler gibi, güçlü CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte kullanılan ketiapin’in plazma konsantrasyonları, klinik çalışmalar sırasında hastalarda gözlenenden önemli ölçüde daha yüksek olabilir (Bkz.Bölüm 5.2 Farmakokinetik Özel.). — KÜB 4.5

Bir antidepresan olan ve CYP2D6 inhibitörii olarak bilinen imipramin veya yine bir antidepresan ve CYP3A4 ve CYP2D6 inhibitörü olarak bilinen fluoksetin ile birlikte verilmesi, ketiapin farmakokinetiğinde önemli değişikliklere neden olmamıştır. — KÜB 4.5

Ayrıca, ketiapin QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlarla reçete edildiğinde veya nöroleptiklerle birlikte kullanıldığında bilhassa konjenital uzun QT sendromu, konjestif kalp yetmezliği, kalp hipertrofisi, hipokalemisi veya hipomagnesemisi olan, özellikle yaşlı hastalara reçete edildiğinde dikkatli olmak gerekir (bkz. Bölüm 4.5). — KÜB 4.4

QT aralığının uzaması Klinik çalışmalarda ve Kısa Ürün Bilgisi’ne uygun olarak kullanıldığında ketiapin, mutlak QT aralığının devamlı uzun olması ile ilişkili değildir. — KÜB 4.4

Diğer antipsikotiklerde de olduğu gibi ketiapin de, kardiyovasküler hastalığı olanlar veya ailelerinde QT uzaması hikayesi olan hastalarda dikkatle reçete edilmelidir. — KÜB 4.4

Pazarlama sonrası deneyimde, ketiapinin terapötik dozlarında (Bkz. Bölüm 4.8) ve doz aşımında (Bkz. Bölüm 4.9) QT uzaması gözlenmiştir. — KÜB 4.4

Bu etki, ketiapin, önerilen dozlarda, antikolinerjik etkilere sahip diğer ilaçlarla birlikte ve aşırı dozda kullanıldığında, antikolinerjik etkileri yansıtan ADR’lere katkıda bulunur. — KÜB 4.4

Antikolinerjik (muskarinik) etkiler Ketiapinin aktif bir metaboliti olan norketiapin, birkaç muskarinik reseptör alt tipi için orta ila güçlü afiniteye sahiptir. — KÜB 4.4

Ketiapin, antikolinerjik (muskarinik) etkilere sahip ilaçları alan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. — KÜB 4.4

Fluoksetin ve imipramin: Bilinen bir CYP3A4 ve CYP2D6 inhibitörü olan antidepresan fluoksetin (günde bir kez 60 mg) ya da bilinen bir CYP2D6 inhibitörü imipraminin (günde iki kez 75 mg), ketiapin (günde iki kez 300 mg) ile birlikte kullanılması ketiapinin kararlı durum farmakokinetiğini değiştirmemiştir. — KÜB 4.5

Bir antidepresan olan ve CYP2D6 inhibitörii olarak bilinen imipramin veya yine bir antidepresan ve CYP3A4 ve CYP2D6 inhibitörü olarak bilinen fluoksetin ile birlikte verilmesi, ketiapin farmakokinetiğinde önemli değişikliklere neden olmamıştır. — KÜB 4.5

Bir antidepresan olan ve CYP2D6 inhibitörü olarak bilinen imipramin veya yine bir antidepresan ve CYP3A4 ve CYP2D6 inhibitörü olarak bilinen fluoksetin ile birlikte verilmesi, ketiapin farmakokinetiğinde önemli değişikliklere neden olmamıştır. — KÜB 4.5

(2) (Değişik:RG-4/9/2019-30878 Mükerrer) (123) Klozapin, olanzapin, (Ek ibare:RG- 9/5/2024-32541 Mükerrer) (106) olanzapin kombinasyonları, risperidon, amisülpirid, ketiapin, ziprosidon, aripiprazol, zotepine, sertindol (Ek ibare:RG -19/10/2023-32344)(100), brekspiprazol (Ek ibare:RG -2/11/2024-32710)(115) , lurasidon (Ek ibare:RG -25/3/2025-32852)(125) , kariprazin veya paliperidon içeren ürünlerin psikiyatri uzman hekimlerince veya psikiyatri uzman hekimlerince düzenlenecek uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Klozap in etken maddeli ilaçlar için düzenlenen reçetelerde en fazla 1 aylık ilaç bedeli Kurumca karşılanır. (Ek cümle:RG -19/10/2023-32344)(100) (Mülga cümle:RG-25/11/2025-33088)(140)

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.2 · son değişiklik 25.11.2025

CEDRĐNA XR, beyaz renkli, oblong, bikonveks film kaplı tablettir.

CEDRĐNA XR, 30 ve 60 tabletlik blister ambalajlarda sunulmaktadır.

CEDRĐNA XR, etkin maddesi ketiapin olan, antipsikot ikler (psikiyatrik hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar) olarak adlandırılan ilaç grubuna ait bir ilaçtır.

Bu grup ilaçlar aşağıdaki gibi belirli psikiyatrik hastalıkların tedavisinde ve bu hastalıkların tekrarlarının önlenmesinde etkilidir:

• Halüsinasyonlar (açıklanamayan sesler duymak gibi), garip ve korkutan düşünceler, davranış ve düşünce değişiklikleri ve zihin karışıklığı durumları,

• Aşırı coşkulu veya heyecanlı duygu durumu. Bu duygu durumundaki kişiler; uykuya her zamankinden daha az ihtiyaç duyduklarını, daha konuşkan olduklarını, düşüncelerin veya fikirlerin hızla akıp geçtiğini fark edebilir. Bu k işiler alışılmadık derecede gergin olabilirler. • Kederli duygu durumu. Bu duygu durumundaki kişiler karamsarlık, suçluluk, enerji kaybı, iştah azalması ve/veya uykusuzluk hissedebilirler. • CEDRĐNA XR ayrıca depresyonda olan kendini coşkulu ve heyecanlı hissetmeyen kişilerin tedavisi için de kullanılabilir. Bu hasta ların kendilerini üzgün ve karamsar hissettikleri uzun dönemleri vardır, enerjileri yoktur, genellikle ağlamaklıdırlar. Uyku ve iştahlarında değişiklikler vardır. Bu hastaların ru hsal durumlarında (yükselişler ve düşüşler gibi) diğer maddelerde tarif edilen dalgalanmalar yoktur.

CEDRĐNA XR bellek ve düşünce bozukluğuna yol açan b eyin fonksiyon kaybı (demans) olan, ileri yaştaki hastalar tarafından ku llanılmamalıdır. Bunun nedeni, CEDRĐNA’nın da içinde bulunduğu gruptan olan ilaçla rın, demansı olan yaşlı hastalarda inme ve bazı vakalarda ölüm riskini artırabilmesidir.

Ketiapin ve bu sınıftaki diğer ilaçlarla yapılan kl inik çalışmalarda, demansı ve davranışsal bozukluğu olan yaşlı hastalarda ölüm riskinde artış raporlanmıştır. Ketiapin bu tür kullanımda onaylı değildir.

Antidepresan ilaçların özellikle çocuklar ve 24 yaş ına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının intihar düşünce ya da davranışların ı artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinizin başlangıcı ve ilk aylarında veya ilaç dozunuzun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemle rinde sizde ortaya çıkabilecek huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik da vranış değişikliklerine ya da intihar olasılığına karşı doktorunuz sizi yakından takip edecektir. Durumunuzda herhangi bir kötüleşme olursa, intihar düşüncesi ve ya davranışı ya da kendinize zarar verme düşüncesi ortaya çıkarsa en kısa zamanda doktorunuzu arayınız. CEDRĐNA XR’nin 18 yaşın altındaki hastalarda kullanımı önerilmez.

CEDRĐNA XR’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; /square4 Etkin madde ketiapine veya CEDRĐNA XR’nin herhangi bir bileşenine (yardımcı maddeler listesine bakınız) aşırı duyarlıysanız (alerji), /square4 Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız: X HIV tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (didanozin, lopinavir, ritonavir gibi HIVXproteaz inhibitörleri) X Mantar enfeksiyonlarına karşı kullanılan azol sınıf ı ilaçlar (ketokonazol, flukonazol, itrakonazol gibi) X Enfeksiyonların tedavisinde kullanılan eritromisin, klaritromisin gibi bazı ilaçlar X Nefazodon gibi bazı depresyon ilaçları /square4 Ciddi merkezi sinir sistemi depresyonunda, kemik il iği baskılanması, kan ile ilgili bir hastalık hali olan kan diskrazisi, ciddi karaciğer hastalık ve koma durumda

CEDRĐNA XR’yi aşağıdaki durumlarda DĐKKATLĐ KULLANINIZ Eğer; /square4 Kalp hastalığınız varsa (Örneğin enfarktüs, kalp ritm bozukluğu, kalp yetmezliği gibi), /square4 Tansiyonunuz düşükse, /square4 Felç geçirdiyseniz ve özellikle ileri yastaysanız, /square4 Havale geçirdiyseniz (konvülziyon), /square4 Kollarda, bacaklarda rahatsızlık hissi duyuyorsanız, /square4 Özellikle yüzünüz ve dilinizde kontrol dışı hareketler varsa, /square4 Ateş, zihinde karışıklık ve kas sertliğiniz varsa, /square4 Geçmişte ilaçlardan kaynaklanan veya onlarla ilgisi bulunmayan herhangi bir nedenle akyuvar (beyaz kan hücresi) sayınız düşük bulunduysa, /square4 Şeker hastalığınız (diyabet) veya şeker hastası olma riskiniz varsa, ketiapin ile yapılan çalışmalarda kan şekerinin yükselmesi ve hiperglisemi (yüksek kan şekeri) gözlenmiştir. Ayrıca nadir vakalarda diyabet görülmüştür. Diyabet riskiniz varsa (aileden gelen diyabet, hamilelikte görülen yüksek kan şekeri gibi) bu durumu doktorunuza bildirmelisiniz. Eğer diyabetiniz varsa, diyabetinizin kötüye gitmesini önlemek için takip altında olmalısınız. /square4 Tiroid hormon seviyeniz düşükse, /square4 Yutma güçlüğünüz varsa, /square4 Kan yağları (trigliserid) ve kolesterol düzeyleriniz yüksekse, /square4 Karaciğer hastalığınız varsa, /square4 Gözünüze katarakt tanısı konmuşsa, /square4 Bu grup ilaçlar kan pıhtısı oluşumu ile ilişkili olduğundan, sizde ya da ailenizde damar içinde kan pıhtılaşma öyküsü varsa,

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi ol sa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CEDRĐNA XR’yi kullandıktan sonra aşağıdaki belirtil erden herhangi biri sizin için geçerliyse hemen doktorunuza danışınız: /square4 Nöroleptik malin sendrom olarak bilinen, ateş, cidd i kas tutulması, terleme ve bilinç kaybının birlikte görülmesi. Bunun için, acil tıbbi tedavi gerekebilir. /square4 Çoğunlukla yüz veya dilde kontrolsüz hareketler, /square4 Baş dönmesi veya ciddi uykulu hissetme durumu. Bu, yaşlı hastalarda, kazalara bağlı yaralanma (düşme) riskini yükseltebilir. /square4 Nöbetler, /square4 Uzun süreli ve ağrılı ereksiyon (priapizm).

Đntihar düşüncesi ve depresyonunuzun kötüleşmesi Eğer depresyonda iseniz zaman zaman kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz olabilir. Bu tür düşünceler tedaviye ilk başlandığı zaman artabilir. Bunun sebebi, bu tip ilaçların genellikle 2 hafta veya ba zen daha uzun süre içinde fayda sağlamasıdır. Bu tür düşünceler ayrıca ilacı almayı birden kesmeniz durumunda da artabilir.

Eğer genç bir yetişkin iseniz bu tür düşünceleriniz olması ihtimali daha yüksektir. Klinik çalışmalardan elde edilen bilgiler intihar düşünces i ve/veya intihar davranışı riskinin depresyonu olan 25 yaşın altındaki genç erişkinlerde arttığını göstermektedir.

Eğer herhangi bir zamanda kendinize zarar verme vey a kendinizi öldürme düşüncelerine sahipseniz doktorunuza bildiriniz veya bir hastaney e gidiniz. Bir yakınınıza veya arkadaşınıza depresyonda olduğunuzu söylemeniz ve o nlardan bu kullanma talimatını okumasını istemeniz faydalı olabilir. Onlardan, bel irtilerinizin kötüye gittiğini düşünüyorlarsa veya davranışlarınızdaki diğer değişikliklerden endişe duyuyorlarsa, bunu size söylemelerini isteyebilirsiniz.

CEDRĐNA XR’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması • CEDRĐNA XR’yi, yiyeceklerden etkilenebileceğinden aç karnına alınız. • Alkolle birlikte dikkatle alınmalıdır. Çünkü CEDRĐNA XR ile alkolün birleşen etkileri sizi uykulu yapabilir. • CEDRĐNA XR tedavisi alırken greyfurt suyu içmeyiniz . Đlacın etki etme yolunu değiştirebilir.

Hamilelik Đlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. CEDRĐNA XR gebelik sırasında sadece mutlaka gerekli olduğu durumlarda, yararı, bebeğe yönelik potansiyel riskinden fazlaysa kullanılmalıd ır. Bunun dışındaki durumlarda kullanılmamalıdır.

Gebeliğin üçüncü üç ayında, antipsikotik ilaçlara ( şizofreni, psikotik de

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: CEDRĐNA XR’yi kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Başlangıç dozunun ne olacağına ve her gün kaç tablet CEDRĐNA XR alacağınıza doktorunuz karar verecektir.

Uygulama yolu ve metodu: • Tabletlerinizi günde bir defa alacaksınız, • Tabletleri bölmeyin, çiğnemeyin veya ezmeyiniz, • Tabletlerinizi bütün olarak, bir miktar suyla yutunuz, • Đlacınız yiyeceklerden etkilenebileceğinden, aç karnına alınız, yemeklerle beraber almayınız (yemeklerden en az 1 saat önce veya yatmadan önce a lınız, doktorunuz size ne zaman kullanmanız gerektiğini söyleyecektir). • CEDRĐNA XR kullanırken greyfurt suyu içmeyiniz çünkü bu tedavinizi etkileyebilir, • Doktorunuz size söylemeden, kendinizi iyi hissetsen iz bile tabletlerinizi almayı durdurmayınız.

Değişik yaş grupları Çocuklar ve ergenlik dönemindeki gençlerde kullanım: CEDRĐNA XR’nin 18 yaşın altındaki hastalarda kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanım: Yaşlılarda, özellikle tedavinin başlangıç döneminde dikkatle kullanılmalıdır. Yaşlı hastalarda tedaviye düşük dozla (50 mg) başla nmalı, daha sonra doz yavaşça yükseltilmelidir.

Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanmasına ihtiyaç yoktur. CEDRĐNA XR, karaciğer yetmezliği olduğu bilinen has talarda, özellikle tedavinin başlangıç döneminde dikkatli kullanılmalıdır. Tedaviye düşük dozla (50 mg) başlanmalı, daha sonra doz yavaşça yükseltilmelidir. Ciddi karaciğer yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

Eğer CEDRĐNA XR’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CEDRĐNA XR kullandıysanız: CEDRĐNA XR’den kullanmanız gerekenden fazlasını kul lanmışsanız, derhal bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Bu durumda uyuklama, sersemlik ve anormal kalp atışları yaşayabilirsiniz. CEDRĐNA XR’yi kullanmayı unutursanız: Unuttuğunuz tableti, bir sonraki dozun alınma saati ne çok yakın olmadığı sürece, hatırlar hatırlamaz hemen alın. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CEDRĐNA XR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: CEDRĐNA XR kullanmayı aniden durdurursanız, bulantı veya kusma gelişebilir ya da uyuyamayabilirsiniz. Doktorunuz size tedaviyi durdurmadan önce, dozu yavaş yavaş azaltmanızı önerebilir.

Tüm ilaçlar gibi, CEDRĐNA XR’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Çok yaygın (≥ 1/10) • Baş dönmesi (bayılmaya neden olabilir), baş ağrısı, ağız kuruluğu • Çok belirgin uyuklama hali • Đlacın kesilme semptomları (kusma, baş dönmesi, bulantı, baş ağrısı, ishal, uykusuzluk ve huzursuzluk gibi CEDRĐNA XR kullanımının kesilmesi ile ortaya çıkan semptomlar. 1 ila 2 haftalık bir peryotta ilacın kademeli olarak kesilmesi önerilir) • Kilo alımı • Kan sayımında azalma (Hemoglobinde azalma) • Kan lipit düzeylerinde artış (Serum trigliserid düzeylerinde artış) • Kan kolesterol düzeylerinde artış • HDL kolesterol düzeylerinde azalma

Yaygın (≥1/100 ila < 1/10) • Kalp hızında artış (taşikardi), • Kalp çok güçlü çarpıyor, çok hızlı atıyor ya da kal p atışları arasında atlama oluyor gibi hissetmek, • Burun tıkanıklığı, • Kabızlık, mide bozukluğu (hazımsızlık), • Halsizlik ve güçsüzlük hissi, • Kol veya bacaklarda şişme, • Ayağa kalkınca kan basıncının düşmesi (ortostatik hipotansiyon) ve buna bağlı olarak baş dönmesi veya bayılma hissi (düşmeye neden olabilir), • Kan şekerinin yükselmesi, • Bulanık görme, • Kas hareketlerinin başlamasında zorluk, titreme, rahatsızlık veya ağrısız kas tutulması gibi anormal kas hareketleri, • Anormal rüyalar ve kabuslar, • Açlık hissi (iştah artışı), • Uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu, • Konuşma ve telaffuzda güçlük, • Depresyonda artış ve intihar düşünceleri • Nefes darlığı • Kusma (özellikle yaşlılarda), • Ateş • Beyaz kan hücrelerinde artış ve azalma (Kanda lökosit sayısının azalması, nötrofil sayısında azalma, eozinofilde artış) • Hormon düzeylerinde artış ve azalma (Kanda prolaktin düzeylerinin yükselmesi, total T 4’de azalma, serbest T 4’de azalma, total T 3’de azalma, tiroid bezinin büyümesini ve fonksiyonunu engelleyen hormonun düzeyinde artış), • Karaciğer fonksiyon testlerinde artış (serum transaminaz düzeylerinde yükselme, gammaXGT düzeylerinin yükselmesi), • Eklemlerde ve yumuşak dokuda şişlik (periferik ödem).

Yaygın olmayan (≥1/1000 ila < 1/100) • Nöbetler, • Şiddetli deri döküntüsü, deride kabarcıklar ve deride şişme gibi alerjik reaksiyonlar, • Huzursuz bacak sendromu, • Yutkunmada güçlük, • Özellikle yüzde ve dilde istem dışı hareketler (tardif diskenezi), • Cinsel aktivitede bozukluk • Önceden var olan diyabetin (şeker hastalığı) kötüleşmesi, • EKG’de görülen, kalbin elektriksel aktivitesindeki değişiklik (QT uzaması) • Kan sayımı ve kan hücrelerinde artma ve azalma (kan daki trombosit sayısında artma, kansızlık, kan pulcuğu sayısında azalma), • Kan hormon düzeylerinde azalma (serbest T3’de azalma hipotiroidism), • Kanda sodyum düzeyinin normalin altına düşmesi, şeker hastalığı

Seyrek (≥1/10000 ila < 1/1000) • Ateş, çok belirgin sersemlik, kaslarda sertleşme, kan basıncı ya da nabızda belirgin artış ve farkındalıkta azalmanın bir kombinasyonu (“nöroleptik malign sendrom” olarak adlandırılan bir bozukluk), • Şeker hastalığı, karın bölgesinde şişmanlık, kan yağı düzeylerinde bozukluk, yüksek kan basıncı gibi kalp krizi risk faktörlerinden oluşan metabolik bir bozukluk (metabolik sendrom) • Deri ve gözlerde sararma (sarılık) • Karaciğer iltihabı (hepatit) • Priapizm (uzun süren ve ağrılı ereksiyon) • Göğüslerde şişme ve beklenmedik bir şekilde anne sütü üretilmesi (galaktore) • Adet düzensizliği • Göğüs ağrısına ve nefes almada zorluğa neden olacak şekilde kan damarları boyunca akciğere doğru ilerleyen, özellikle bacak damarlarındaki kan pıhtılaşması (bacaklarda şişme, ağrı ve kırmızılık belirtileri). Bu belirtilerden h erhangi biri meydana geldiğinde derhal doktorunuza başvurunuz. • Uyku halindeyken yürümek, konuşmak, yemek yemek ve diğer aktivitelerde bulunmak, • Vücut sıcaklığının azalması (hipotermi), • Pankreas iltihabı, • Kanda akyuvarların azalması veya yapılamaması (Agranülositoz), • Kılcal damarların pıhtı ile tıkanması, • Karaciğer fonksiyon testlerinde artış (kan kreatin fosfokinaz seviyelerinde artış)

Çok seyrek (< 1/10000) • Şiddetli pişik, kabarıklık ve deride kırmızı kabarıklıklar, • Nefes alma güçlüğü veya şoka neden olabilen ciddi alerjik reaksiyon (Anaflaksi), • Deride ani kabarma, özellikle göz çevresi, dudaklar ve boğazda (Anjiyoödem) • Đdrar hacmini ayarlayan hormonun uygunsuz salgılanması • Kas liflerinin yıkımı ve kaslarda ağrı (Rabdomiyoliz) • Kan basıncını düzenleyen hormon düzeylerinde azalma (uygunsuz antidiüretik hormon sekresyonu), • Cilt, deri, kan hücrelerini içeren, vücut savunma s isteminin çökmesine neden olan, ani yaşamsal fonksiyonları test eden yayın vücut iltihabı (StevensXJohnson sendromu)

Bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor) • Düzensiz kırmızı beneklerle birlikte deri döküntüsü (eritema multiforme), • Ateş, deride kabarcık oluşumu ve derinin soyulması gibi belirtilerin görüldüğü ciddi, ani alerjik reaksiyon (toksik epidermal nekroliz), • Hamilelerin CEDRĐNA XR kullanımına bağlı olarak yeni doğan bebeklerde, huzursuzluk, kasların aşırı gerginliği, kasların gerginliğini yitirmesi, titreme, uykululuk hali, solunum güçlüğü veya beslenme bozuklukları gibi ilaç kesilme belirtilerinin giderilmesi (yenidoğan ilaç yoksunluk sendromu). • Kan hücrelerinin azalması (Nötropeni)

CEDRĐNA XR’nin dahil olduğu ilaç grubu, ciddi ve öl ümle sonuçlanabilecek kalp ritim bozukluklarına sebep olabilir.

Bazı yan etkiler sadece kan testi yapıldığında görülebilir. Bunlar bazı yağların (trigliseridler ve total kolesterol) miktarında artış, kandaki şeker miktarında artış, kandaki tiroid hormonlarının miktarında değişiklikler, karaciğer enzimlerinde artış, bazı kan hücrelerinin sayısında azalma, kırmızı kan hücrelerinin miktarında azalma, kan kreatin fosfokinaz miktarında (kaslardaki bir madde) artış ve kanda prolaktin hormonunun miktarında artış şeklinde görülebilir. Prolaktin hormonundaki artışlar seyrek olarak aşağıdaki durumlara neden olabilir:

• Kadın

CEDRĐNA XR’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra CEDRĐNA XR’yi kullanmayınız.

Ruhsat sahibi : Sanovel Đlaç San. ve Tic. A.Ş. Đstinye Mahallesi, Balabandere Caddesi, No:14, 34460 Sarıyer/Đstanbul

Üretim yeri : Sanovel Đlaç San. ve Tic. A.Ş. Balaban Mahallesi, Cihaner Sokağı, No:10, 34580 Silivri/Đstanbul

Bu kullanma talimatı 11/08/2015 tarihinde onaylanmıştır.