GYREX 200 MG FILM KAPLI TABLET (30 FILM KAPLI  TABLET)

(2) (Değişik:RG-4/9/2019-30878 Mükerrer) (123) Klozapin, olanzapin, (Ek ibare:RG - 9/5/2024-32541 Mükerrer) (106) olanzapin kombinasyonları, risperidon, amisülpirid, ketiapin, ziprosidon, aripiprazo l, zotepine, sertindol (Ek ibare:RG -19/10/2023-32344)(100), brekspiprazol (Ek ibare:RG -2/11/2024-32710)(115) , lurasidon (Ek ibare:RG -25/3/2025-32852)(125) , kariprazin veya paliperidon içeren ürünlerin psikiyatri uzman hekimlerince veya psikiyatri uzman hekimlerince düzenlenecek uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Klozapin etken maddeli ilaçlar için düzenlenen reçetelerde en fazla 1 aylık ilaç bedeli Kurumca karşılanır. (Ek cümle:RG -19/10/2023-32344)(100) (Mülga cümle:RG-25/11/2025-33088)(140)

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.2 · son değişiklik 25.11.2025

İndüktör ilaçta yapılacak herhangi bir değişiklik, yavaş yavaş gerçekleştirilmeli ve gerekirse bunun yerine karaciğer enzim indüktörü olmayan bir ilaca (örneğin sodyum valproata) geçilmelidir (bakınız bölüm 4.4) CYP3A4, ketiapinin sitokrom P450 mediatörlüğünde gerçekleşen metabolizmasındaki başlıca sorumlu enzimdir. — KÜB 4.5

Fluoksetin ve imipramin: Bilinen bir CYP3A4 ve CYP2D6 inhibitörü olan antidepresan fluoksetin (günde bir kez 60 mg) ya da bilinen bir CYP2D6 inhibitörü imipraminin (günde iki kez 75 mg), ketiapin (günde iki kez 300 mg) ile birlikte kullanılması ketiapinin kararlı durum farmakokinetiğini değiştirmemiştir. — KÜB 4.5

Azol sınıfı antifüngal ilaçlar ve makrolid sınıfı antibiyotikler gibi, güçlü CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte kullanılan ketiapin’in plazma konsantrasyonları, klinik çalışmalar sırasında hastalarda gözlenenden önemli ölçüde daha yüksek olabilir (Bkz.Bölüm 5.2 Farmakokinetik Özel.). — KÜB 4.5

Bir antidepresan olan ve CYP2D6 inhibitörii olarak bilinen imipramin veya yine bir antidepresan ve CYP3A4 ve CYP2D6 inhibitörü olarak bilinen fluoksetin ile birlikte verilmesi, ketiapin farmakokinetiğinde önemli değişikliklere neden olmamıştır. — KÜB 4.5

Ayrıca, ketiapin QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlarla reçete edildiğinde veya nöroleptiklerle birlikte kullanıldığında bilhassa konjenital uzun QT sendromu, konjestif kalp yetmezliği, kalp hipertrofisi, hipokalemisi veya hipomagnesemisi olan, özellikle yaşlı hastalara reçete edildiğinde dikkatli olmak gerekir (bkz. Bölüm 4.5). — KÜB 4.4

QT aralığının uzaması Klinik çalışmalarda ve Kısa Ürün Bilgisi’ne uygun olarak kullanıldığında ketiapin, mutlak QT aralığının devamlı uzun olması ile ilişkili değildir. — KÜB 4.4

Diğer antipsikotiklerde de olduğu gibi ketiapin de, kardiyovasküler hastalığı olanlar veya ailelerinde QT uzaması hikayesi olan hastalarda dikkatle reçete edilmelidir. — KÜB 4.4

Pazarlama sonrası deneyimde, ketiapinin terapötik dozlarında (Bkz. Bölüm 4.8) ve doz aşımında (Bkz. Bölüm 4.9) QT uzaması gözlenmiştir. — KÜB 4.4

Bu etki, ketiapin, önerilen dozlarda, antikolinerjik etkilere sahip diğer ilaçlarla birlikte ve aşırı dozda kullanıldığında, antikolinerjik etkileri yansıtan ADR’lere katkıda bulunur. — KÜB 4.4

Antikolinerjik (muskarinik) etkiler Ketiapinin aktif bir metaboliti olan norketiapin, birkaç muskarinik reseptör alt tipi için orta ila güçlü afiniteye sahiptir. — KÜB 4.4

Ketiapin, antikolinerjik (muskarinik) etkilere sahip ilaçları alan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. — KÜB 4.4

Fluoksetin ve imipramin: Bilinen bir CYP3A4 ve CYP2D6 inhibitörü olan antidepresan fluoksetin (günde bir kez 60 mg) ya da bilinen bir CYP2D6 inhibitörü imipraminin (günde iki kez 75 mg), ketiapin (günde iki kez 300 mg) ile birlikte kullanılması ketiapinin kararlı durum farmakokinetiğini değiştirmemiştir. — KÜB 4.5

Bir antidepresan olan ve CYP2D6 inhibitörii olarak bilinen imipramin veya yine bir antidepresan ve CYP3A4 ve CYP2D6 inhibitörü olarak bilinen fluoksetin ile birlikte verilmesi, ketiapin farmakokinetiğinde önemli değişikliklere neden olmamıştır. — KÜB 4.5

Bir antidepresan olan ve CYP2D6 inhibitörü olarak bilinen imipramin veya yine bir antidepresan ve CYP3A4 ve CYP2D6 inhibitörü olarak bilinen fluoksetin ile birlikte verilmesi, ketiapin farmakokinetiğinde önemli değişikliklere neden olmamıştır. — KÜB 4.5

GYREX® tabletler, beyaz renkli, yuvarlak, bombeli, bir yüzünde “Q200” logosu bulunan film kaplı tabletler şeklindedir. GYREX®, 30 ve 60 tabletlik blister ambalajlarda sunulur. GYREX® etkin maddesi ketiapin olan, antipsikotikler (psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar) olarak adlandırılan ilaç grubuna ait bir ilaçtır. GYREX® sığır kaynaklı laktoz monohidrat içermektedir. GYREX® aşağıdaki hastalıkların tedavisinde etkilidir: • Bipolar bozukluğa eşlik eden major depresif ataklar: Bu durumda kendinizi üzgün hissedersiniz. […]

GYREX® bellek ve düşünce bozukluğuna yol açan beyin fonksiyon kaybı (demans) olan, ileri yaştaki hastalar ta rafından kullanılmamalıdır. Bunun nedeni, GYREX®’in de içinde bulunduğu gruptan olan ilaçların, demansı olan yaşlı hastalarda inme ve bazı vakalarda ölüm riskini artırabilmesidir. GYREX® ve bu sınıftaki diğer i laçlarla y apılan kl inik çalışmalarda, demansı ve davranışsal bozukluğu olan yaşlı hastalarda ölüm riskinde artış raporlanmıştır. GYREX® bu tür kullanımda onaylı değildir. […]

 Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: GYREX®’i kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz. Başlangıç dozunuza doktorunuz karar verecektir. İdame doz (günlük doz) hastalığınıza ve ihtiyacınıza bağlıdır; ama genellikle 150 mg ila 800 mg arasında olacaktır.  Uygulama yolu ve metodu: • Tabletlerinizi hastalığınıza bağlı olarak günde bir kez yatarken ya da günde iki defa alacaksınız. • Tabletlerinizi bütün olarak, bir miktar suyla yutunuz. […]

Herkeste oluşmasa da tüm ilaçlar gibi bu ilaç da yan etkilere neden olabilir. Aşağıdakilerden biri ol ursa, GYREX®’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Nefes alma gü çlüğü veya şoka n eden olabilen ciddi alerjik reaksiyonlar ( anaflaktik reaksiyonlar). • Deride kabarcıklar, deride şişme ve ağız çevresinde şişme dahil alerjik reaksiyonlar. • Deride ani kabarma, genellikle göz çevresi, dudaklar ve boğazda şişme (anjiyoödem). Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. […]

GYREX®’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra GYREX®’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. […]