SECITA 10 MG FILM KAPLI TABLET (28 FILM KAPLI  TABLET)

Majör depresif durumlar, Agorafobili veya agorafobisiz panik bozukluğu, Sosyal anksiyete bozukluğu (sosyal fobi), Yaygın anksiyete bozukluğu, Obsesif-Kompülsif Bozukluk (OKB) tedavilerinde kullanılır.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: 20 mg’ın üzerindeki günlük dozlarda güvenliliği kanıtlanmamıştır. 65 yaş altındaki erişkinlerde maksimum doz 20 mg/gün olarak aynı şekilde kalmaktadır. Majör depresif durumlar Günde bir kez 10 mg olarak alınır. Bireysel hasta cevabına göre, doz günde maksimum 20 mg'a çıkarılabilir. Antidepresan cevap için genelde 2-4 hafta gerekir. Belirtiler düzeldikten sonra, alınacak cevabın konsolidasyonu için en az 6 aylık tedavi süresi gerekmektedir. Agorafobili veya agorafobisiz panik bozukluğu Günlük 10 mg'lık doza geçilmeden önce, ilk hafta günde 5 mg'lık başlangıç dozu tavsiye edilir. […]

maksimum doz 20 mg/gün olarak aynı şekilde kalmaktadır. Majör depresif durumlar Günde bir kez 10 mg olarak alınır. Bireysel hasta cevabına göre, doz günde maksimum 20 mg'a çıkarılabilir. Antidepresan cevap için genelde 2-4 hafta gerekir. […]

Etkin madde veya yardımcı maddelerinden herhangi birine (bkz. Bölüm 6.1) karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir. Non-selektif irreversibl monoamin oksidaz inhibitörleriyle (MAO-inhibitörleri) birlikte kullanılması ajitasyon, tremor, hipertermi vb. belirtilerin görüldüğü serotonin sendromu riski nedeniyle kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.5). Essitalopramın reversibl MAO-A inhibitörleriyle (örn. moklobemid) veya reversibl non- selektif MAO-inhibitörü linezolid ile birlikte kombine kullanılması serotonin sendromuna neden olma riski nedeniyle kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.5). Essitalopram QT aralığı uzaması olduğu bilinen hastalarda ya da konjenital uzun QT sendromu olan hastalarda kontrendikedir. Essitalopramın QT aralığını uzattığı bilinen diğer tıbbi ürünlerle kullanımı kontrendikedir. Pimozid ile birlikte kullanımı kontrendikedir.

Advers etkiler en sık tedavinin ilk veya ikinci haftası süresince ortaya çıkar ve genellikle tedavinin devam eden dönemlerinde şiddet ve sıklık açısından azalma gösterir. SSRI’ların bilinen istenmeyen yan etkileri ve ayrıca plasebo kontrollü klinik çalışmalarda essitalopram için bildirilen veya spontan olarak bildirilen pazarl ama sonrası olaylar aşağıda sistem-organ sınıfı ve sıklığına göre listelenmiştir: Sıklıklar klinik çalışmalardan alınmaktadır; plaseboya göre düzeltilmemiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmaktadır; çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100, <1/10); yaygın olmayan (≥1/1000, <1/100); seyrek (≥1/10000, <1/1000); çok seyrek (≤1/10000) veya bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). […]

Farmakodinamik etkileşimleri Kontrendike kombinasyonlar: Irreversibl non-selektif MAOI’ler Non-selektif irreversibl MAOI ile birlikte SSRI kullanan hastalarda ve SSRI tedavisine son verdikten hemen sonra MAOI tedavisine başlayan vakalarda ciddi reaksiyonlarla karşılaşıldığı bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.3). Bazı hastalarda serotonin sendromu gelişmiştir (bkz. Bölüm 4.8). Essitalopramın non-selektif irreversibl MAOI’ler ile beraber kullanımı kontrendikedir. Essitalopram irreversibl MAOI tedavisi kesildikten 14 gü n sonra kullanılmaya başlanabilir. Bi r non-selektif irreversibl MAOI ile tedaviye başlanmadan en az 7 gün önce essitalopram tedavisine son verilmiş olmalıdır. Reversibl, selektif MAO-A inhibitörü (moklobemid) Serotonin sendromu riski nedeniyle, essitalopramın moklobemid gibi bir MAO-A inhibitörü ile birlikte kullanımı kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3). Eğer bu kombinasyon gerekli ise, tedaviye önerilen en küçük dozla başlanması ve mutlaka klinik izlem yapılması önerilir. Reversibl, non-selektif MAO inhibitörü (linezolid) Bir antibiyotik olan linezolid reversibl bir non-selektif MAO-inhibitörüdür ve essitalopram ile tedavi edilen hastalara verilmemelidir. […]

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Essitalopramın gebelik dönemindeki kullanımına ilişkin sınırlı klinik veri mevcuttur. Gebelik dönemi Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. SECİTA® kesinlikle gerekli değilse ve risk/yarar oranı dikkatle değerlendirilmeden gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Sıçanlarda yapılan çalışmalar, embriyo-fötotoksik etkiler açısından üreme toksisitesi göstermiştir, ancak malformasyonlarda artış yoktur ve …

emzirme döneminde yavruların hayatta kalma oranları azalmıştır (bkz. Bölüm 5.3). Gebeliğin ileri evrelerine kadar (özellikle son trime ster içinde) SECİTA® kullanımı devam ederse, yeni doğan gözlemlenmelidir. Gebelik süresince ilacın aniden kesilmesi önlenmelidir. Gebeliğin ileri evrelerinde SSRI/SNRI kullanımı sonrası yeni doğanlarda şu belirtiler görülebilir: Solunum güçlüğü, siyanoz, apne, nöbet, vücut sıcaklığında dengesizlik, beslenme güçlüğü, kusma, hipoglisemi, hipertoni, hipotoni, hiperrefleksi, tremor, istemsiz hareketler, irritabilite, letarji, sürekli ağlama, uyuklama hali ve uyuma zorluğu. Bu belirtiler, serotonerjik etkilerde n veya kesilme durumlarından kaynaklanıyor olabilir. Örneklerin çoğunda komplikasyonlar doğumdan hemen sonra veya kısa bir süre içinde (<24 saat) başlamaktadır. […]

Böbrek yetmezliği Hafif veya orta dereceli böbrek işlev bozukluğu olanlarda doz ayarlaması gerekmez. Böbrek işlevi ciddi olarak azalmış (CLCR <30 mL / dakika) hastalarda dikkatli olunmalıdır (bkz. Bölüm 5.2).

Karaciğer yetmezliği Hafif veya orta dereceli karaciğer işlev bozukluğu olan hastalarda tedavinin ilk iki haftası için başlangıç dozu olarak 5 mg uygulanması önerilir. Bireysel hasta cevabına göre doz günde 10 mg’a yükseltilebilir. Karaciğer işlevi ciddi olarak azalmış hastalarda, özellikle dikkatli doz titrasyonu önerilir (bkz. Bölüm 5.2).