CIPRALEX 20 MG 56 FILM TABLET

Sitalopram ve demetilsitalopram; belirgin inhibitör etkisi olduğu bilinen diğer SSRI’larla karşılaştırıldığında, CYP2C9, CYP2E1 ve CYP3A4’ün ihmal edilebilir ölçüde inhibitörleri ve sadece CYP1A2, CYP2C19 ve CYP2D6’nın zayıf inhibitörleridir. — KÜB 4.5

Essitalopramın (sitalopramın aktif enantiyomeri) günde bir kez 30 mg omeprazol (bir CYP2C19 inhibitörü) ile birlikte uygulanması, essitalopramın plazma konsantrasyonlarında orta derecede (yaklaşık %50) bir artışa neden olmuştur. — KÜB 4.5

Farmakokinetik etkileşimler Sitalopramın demetilsitaloprama biyotrasformasyonu; sitokrom P450 sistemi izozimleri olan CYP2C19 (yaklaşık %38), CYP3A4 (yaklaşık %31) ve CYP2D6 (yaklaşık %31) tarafından gerçekleştirilir. — KÜB 4.5

Essitalopramın 30 mg günde tek doz omeprazol ile (bir CYP2C19 inhibitörü) beraber kullanımı, essitalopramın plazma konsantrasyonlarında orta derecede (yaklaşık %50) artışa neden olmuştur. — KÜB 4.5

Sitalopramın diğer ilaçlar üzerine etkileri Sitalopramla metoprololün (bir CYP2D6 substratı) beraber alındığı bir farmakokinetik / farmakodinamik etkileşim çalışması; metoprolol konsantrasyonlarında iki katı artış olduğunu göstermiştir ancak, metoprololün sağlıklı gönüllülerde kan basıncı ve kalp hızı üzerinde olan etkisinde istatistiksel olarak anlamlı bir artış gözlenmemiştir. — KÜB 4.5

Desipramin veya metoprolol ile birlikte kullanımı, bu iki CYP2D6 sübstratının plazma düzeyini iki katına çıkarmıştır. bu iviYoapdanıinıvıitVroıkÇakşmalıaryeıSısjtaiopraâumakGıYEaEdtö ’ıumüzayftfpinhi.bıkyontuna\tıieden- ; olduğıunu adresinden kontrol edilebilir. — KÜB 4.5

Sitalopram ve demetilsitalopram; belirgin inhibitör etkisi olduğu bilinen diğer SSRI’larla karşılaştırıldığında, CYP2C9, CYP2E1 ve CYP3A4’ün ihmal edilebilir ölçüde inhibitörleri ve sadece CYP1A2, CYP2C19 ve CYP2D6’nın zayıf inhibitörleridir. — KÜB 4.5

Farmakokinetik etkileşimler Sitalopramın demetilsitaloprama biyotrasformasyonu; sitokrom P450 sistemi izozimleri olan CYP2C19 (yaklaşık %38), CYP3A4 (yaklaşık %31) ve CYP2D6 (yaklaşık %31) tarafından gerçekleştirilir. — KÜB 4.5

Uzun QT sendromuna neden olan diğer ilaçlarla birlikte kullanım: Pimozid ve sitalopramın beraber kullanımı QT c aralığında yaklaşık olarak 10 msn'lik ortalama bir artış ile sonuçlanmıştır. — KÜB 4.5

QT aralığı uzaması Essitalopram ve QT aralığını uzatan diğer tıbbi ürünler arasında farmakokinetik ve farmakodinamik çalışmalar yapılmamıştır. — KÜB 4.5

OT aralısı uzaması Essitalopram ve QT aralığını uzatan diğer tıbbi ürünler arasında farmakokinetik ve farmakodinamik çalışmalar yapılmamıştır. — KÜB 4.5

OT aralığı uzaması Essitalopramın doza bağlı olarak QT aralığında uzamaya neden olduğu bulunmuştur. — KÜB 4.4

Sitalopram ve demetilsitalopram; belirgin inhibitör etkisi olduğu bilinen diğer SSRI’larla karşılaştırıldığında, CYP2C9, CYP2E1 ve CYP3A4’ün ihmal edilebilir ölçüde inhibitörleri ve sadece CYP1A2, CYP2C19 ve CYP2D6’nın zayıf inhibitörleridir. — KÜB 4.5

Farmakokinetik etkileşimler Sitalopramın demetilsitaloprama biyotrasformasyonu; sitokrom P450 sistemi izozimleri olan CYP2C19 (yaklaşık %38), CYP3A4 (yaklaşık %31) ve CYP2D6 (yaklaşık %31) tarafından gerçekleştirilir. — KÜB 4.5

Sitalopram ve demetilsitalopram; belirgin inhibitör etkisi olduğu bilinen diğer SSRI’larla karşılaştırıldığında, CYP2C9, CYP2E1 ve CYP3A4’ün ihmal edilebilir ölçüde inhibitörleri ve sadece CYP1A2, CYP2C19 ve CYP2D6’nın zayıf inhibitörleridir. — KÜB 4.5

Sitalopram ve demetilsitalopram; belirgin inhibitör etkisi olduğu bilinen diğer SSRI’larla karşılaştırıldığında, CYP2C9, CYP2E1 ve CYP3A4’ün ihmal edilebilir ölçüde inhibitörleri ve sadece CYP1A2, CYP2C19 ve CYP2D6’nın zayıf inhibitörleridir. — KÜB 4.5

Sitalopram ve demetilsitalopram; belirgin inhibitör etkisi olduğu bilinen diğer SSRI’larla karşılaştırıldığında, CYP2C9, CYP2E1 ve CYP3A4’ün ihmal edilebilir ölçüde inhibitörleri ve sadece CYP1A2, CYP2C19 ve CYP2D6’nın zayıf inhibitörleridir. — KÜB 4.5

 CIPRALEX 20 mg film kaplı tabletler, her biri 20 mg essitalopra m içeren oval, beyaz, çentikli, tabletin bir yüzünde çentiğin bir tarafında “E ” diğer tarafında “N” baskılı film kaplı tabletlerdir.  CIPRALEX 28, 56 ve 84 tabletlik ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.  CIPRALEX essitalopram içerir. B u ilaç, depresyon (majör depresi f durumlar) ve agorafobili (açık alan korkusu) v eya agorafobisiz panik bozuklu ğu, sosyal anksiyete (kaygı) bozukluğu ve yaygın anks iyete bozukluğu ve obsesif-komp ulsif (saplantı- zorlantı) bozukluk gibi anksiyete bozukluklarında kullanılır.  Essitalopram, selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRIs) olarak adlandırılan bir antidepresan grubuna dahildir. Bu ilaçlar beyindeki serotonin s istemini etkileyerek serotonin düzeylerini arttırırlar . Serotonin sistemindeki bozuk luğun, depresyon ve benzeri hastalıkların gelişiminde önemli bir faktör olduğu kabul edilmektedir. İyi hissetmeye başlamanız birkaç haftayı bulabilir. Durumunuzda iyileşme görmeniz biraz zaman alsa bile, CIPRALEX kullanmaya devam ediniz.

Eğer kendinizi daha iyi hissetmezseniz ya da daha kötü hisseder seniz, bunu bir doktorla konuşmalısınız.

CIPRALEX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ  Essitaloprama veya CIPRALEX içer isindeki diğer maddelere karşı alerjiniz varsa (bkz. Yardımcı maddeler),  MAO (monoamin oksidaz) inhibitörl eri grubuna dahil olan selejil in (Parkinson hastalığı tedavisinde kullanılır), moklobemid (depresyon tedavi sinde kullanılır) ve linezolid (antibiyotik) kullanıyorsanız,  Pimozid (antipsikotik) kullanıyorsanız,  Doğuştan gelen veya sonradan yaşadığınız anormal kalp ritmi (EK G’de görüntülenen; kalbin nasıl çalıştığını değerlendiren bir inceleme) hikayeniz varsa,  Kalp ritmi problemleriniz için ilaç kullanıyorsanız veya kalp ritminizi etkileyebilecek ilaçlar (Sınıf IA ve III antiaritmikler, antipsikotikler (ör: f enotiyazin türevleri, pimozid, haloperidol), trisiklik a ntidepresanlar, bazı antimikr obiyal bileşikler (ör: sparfloksasin, moksifloksasin, er itromisin IV, pentamidin, özel likle halofantrin olmaz üzere anti-sıtma ilaçları), bazı alerji ilaçları (astemiz ol, hidroksizin, mizolastin) kullanıyorsanız (bkz. “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”).

CIPRALEX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ CIPRALEX almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz. Lütfen doktorunuza, dikkate alınması gereken başka bir durumunuz veya hastalığınız varsa bildiriniz. Özellikle doktorunuza bildirmeniz gerekenler:  Eğer epilepsiniz (sara) varsa ve ya ilacın kullanımı sırasında i lk defa epilepsi (sara) nöbeti ortaya çıkarsa veya epilepsi nöbetleri daha sık olursa CIPRALEX kullanımına son verilmelidir (bkz. “Olası yan etkiler nelerdir?”),  Eğer karaciğer veya böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk varsa, d oktorunuzun doz ayarlaması yapması gerekebilir,  Eğer diyabetiniz varsa, CIPRALEX tedavisi kan şekeri kontrolünü bozabilir. İnsülin ve/veya ağızdan alınan kan şekeri düşürücü ilaçların dozunun ay arlanması gerekebilir,  Eğer kandaki sodyum seviyeniz düşükse,  Eğer kanama veya morarma gelişim ine eğiliminiz varsa veya hamil eyseniz (bkz. "Hamilelik").  Eğer elektrokonvulzif tedavi (elektroşok tedavisi) alıyorsanız,  Eğer koroner kalp hastalığınız varsa,  Yakın zamanda kalp krizi geçirdiy seniz veya kalbinizle ilgili probleminiz varsa veya geçmişte yaşadıysanız,  Dinlenirken kalp atış hızınız düşükse ve/veya uzun süren şiddet l i i s h a l v e k u s m a (hastalık hali) sonrasında veya diüretik (idrar söktürücü ilaç) kullanımı sonucu tuz kaybınız varsa,  Ayaktayken hızlı veya düzensiz kalp atışınız, bayılma, düşme ve ya baş dönmesi gibi kalp hızı fonksiyonunda anormalliklere işaret eden durumlar yaşıyorsanız,  Bazı glokom (gözde basınç artışı) çeşitleri gibi göz sorunların ı z v a r s a v e y a d a h a önceden olduysa.

Torsades de pointes (bir tür kalp ritim bozukluğu) geliştirme r iski yüksek olan hastalarda örneğin konjestif kalp yetmezliği olanlar, yeni geçirilmiş kalp krizi olanlar, kalp atım hızı yavaş olanlar ya da eş zamanlı hastalık veya ilaç kullanımı ned eniyle hipokalemi (kandaki potasyum seviyesinin düşük olması) ya da hipomegnezemiye (kanda ki magnezyum seviyesinin düşük olması) yatkınlığı olanlarda dikkatli olunması önerilmektedir.

Lütfen dikkat ediniz Manik-depresif hastalığı (Bipol ar bozukluk) olan bazı hastalar, manik faza girebilir. Bu durum, garip ve hızla değişen fik irlerin görülmesi, yersiz bir mutluluk ve aşırı fiziksel aktiviteyle karakterizedir. Böyle bir durum yaşarsanız, doktorunuzla temasa geçiniz.

Tedavinin ilk haftalarında, huzur suzluk, sürekli hareket etme i steği veya yerinde duramama gibi bulgular görülebilir. Bu tip bulgularınız olursa, hemen doktorunuza bildiriniz.

CIPRALEX gibi ilaçlar (SSRI'lar/ SNRI'lar) cinsel işlev bozukluğ u semptomlarına neden olabilir (bkz. Bölüm 4). Bazı durumlarda, bu semptomlar tedaviy i durdurduktan sonra da devam etmiştir.

İntihar düşüncesi, depresyon ve anksiyete bozukluğunda kötüleşme: Eğer depresyondaysanız ve/veya a nksiyete bozukluğunuz varsa, ba zen kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düş ünceleriniz olabilir. Bu belirt iler antidepresan ilk kullanılmaya başlandığında artab ilir. Çünkü bu ilaçların etkisi ni göstermeye başlaması, genellikle yaklaşık 2 hafta, fakat bazen daha uzun bir zaman alabilir. Bu olasılık aşağıdaki durumlarda daha fazladır:  Eğer daha önce intihar veya kendinize zarar verme düşünceniz olmuşsa.  Eğer genç bir yetişkinseniz. Klinik araştırmalardan elde edilen bilgiler, bir antidepresan ile tedavi edilen psikiyatrik bozukluğu olan 25 ya şın altındaki yetişkinlerde intihar davranışı riskinin arttığını göstermiştir. Eğer, herhangi bir zamanda kendi nize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz olmuşsa, hemen doktorunuza başvurunuz veya hastaneye gidiniz.

Bir akrabanıza veya yakın bir arkadaşınıza depresyonda olduğunu zu ya da anksiyete bozukluğuna sahip olduğunuzu söylemeniz ve bu kullanma talimatı nı okumalarını istemeniz faydalı olabilir. Onl ardan depresyonunuzun ya da anks iyete bozukluğunuzun daha kötüye gittiğini düşünüp düş ünmediklerini veya davranışlar ınızdaki değişiklikler konusunda endişeli olup olmadıklarını söylemelerini isteyebilirsiniz. Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençler deki kullanımlarının intihar düşünce ya da davranışlarını ar tırma olasılığı bulunmaktadır. B u nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk ay larında, ilaç dozunun artırılma/a zaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareke tlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle sizin gerek aileniz gerekse sizi tedavi edenler tarafından yakine n izlenmeniz gereklidir. CIPRAL E X , 1 8 y a ş v e ü z e r i hastalarda depresyon (majör depr esif durumlar) ve agorafobili ( açık alan korkusu) veya agorafobisiz panik bozukluğu, sosyal anksiyete (kaygı) bozukluğ u ve yaygın anksiyete bozukluğu ve obsesif-kompulsif (sa plantı-zorlantı) bozukluk gib i anksiyete bozukluklarında kullanılır. CIPRAL E

 Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: CIPRALEX’i her zaman doktorunuzun belirttiği şekilde kullanınız . Eğer emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız. Erişkinler Depresyon CIPRALEX’in tavsiye edilen dozu günde tek doz 10 mg’dır. Doz do ktorunuz tarafından günde en fazla 20 mg’a yükseltilebilir.

Panik bozukluk (aniden ortaya ç ıkan ve zaman zaman tekrarlayan yo ğun s ıkıntı ya da korku nöbetleridir) CIPRALEX’in başlangıç dozu, günde 10 mg’lık doza çıkmadan önce, bir hafta boyunca günde tek doz olarak 5 mg’dır. Doz, doktorunuz tarafından daha sonra günde en fazla 20 mg’a yükseltilebilir.

Sosyal anksiyete bozuklu ğu (sosyal ortamlarda ba şkaları taraf ından olumsuz değerlendirilmekten yoğun şekilde kaygı ve korku duyma) CIPRALEX’in tavsiye edilen dozu günde tek doz 10 mg’dır. İlaca verdiğiniz cevaba göre, doktorunuz, dozu günde 5 mg’a düşürebilir veya günde en fazla 20 mg’a yükseltebilir.

Yaygın anksiyete bozukluğu (sürekli, aşırı ve durumla uygun olmayan bir kaygı durumu) CIPRALEX’in tavsiye edilen dozu günde tek doz 10 mg’dır. Doz, d oktorunuz tarafından günde en fazla 20 mg’a yükseltilebilir.

Obsesif-kompulsif bozukluk (tak ıntılı dü şünce, fikir ve dürtüler ile birlikte yineleyici davranışlar ve zihinsel eylemler) CIPRALEX’in tavsiye edilen dozu günde tek doz 10 mg’dır. Doz, d oktorunuz tarafından günde en fazla 20 mg’a yükseltilebilir.

 Uygulama yolu ve metodu: CIPRALEX’i, aç veya tok karnına alabilirsiniz. Tabletleri su il e birlikte yutunuz. Çiğnemeyiniz, tadı acıdır.

Tabletler gerektiğinde, düz bir yüzeye, çentik yukarı gelecek ş ekilde konularak, ikiye bölünebilir. Tablet, şekilde görül düğü gibi, iki ucundan işaret parmaklarıyla bastırılarak ikiye bölünebilir.

 Değişik yaş grupları:

Çocuklar ve ergenlik çağındakiler: CIPRALEX çocuklar ve ergenlik çağ ındakilerde (18 yaş altı) kull anılmamalıdır. Daha fazla bilgi için lütfen bölüm 2 “CIPRALEX’i kullanmadan önce di kkat edilmesi gerekenler”e bakınız.

Yaşlı hastalar (65 yaş üstü): CIPRALEX’in tavsiye edilen başl angıç dozu günde tek doz 5 mg’dı r. Doz, doktorunuz tarafından günde en fazla 10 mg’a yükseltilebilir.  Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği: Hafif ila orta şiddette böbrek ye tmezliği olan hastalarda doz a yarlaması gerekli değildir. Böbrek işlevi ciddi olarak azalm ış hastalarda dikkatli olunmalı dır. Doktorunuz tarafından reçete edildiği şekilde alınız.

Karaciğer yetmezliği: Hafif veya orta şiddette karaciğe r yetmezliği olan hastalarda t edavinin ilk iki haftasında başlangıç dozu olarak günde 5 mg uygulanması önerilir. Doz günde 10 mg'a yükseltilebilir. Karaciğer işlevi ciddi şekilde azalmış hastalarda dikkatli olun malıdır. Doktorunuz tarafından reçete edildiği şekilde alınız.

CYP2C19 enzimini zayıf metabolize ettiği bilinen hastalar: Bu bilinen genotipe sahip hastalar günde 10 mg'dan fazla almama lıdır. Doktorunuz tarafından reçete edildiği şekilde alınız.

Tedavinin süresi: Kendinizi daha iyi hissetmeniz birkaç haftayı bulabilir. Durumu nuzdaki düzelmeyi hissetmeniz biraz zaman alsa da CIPRALEX’i kullanmaya devam ediniz.

Doktorunuzla konuşmadan ilacınızın dozunu değiştirmeyiniz. CIPRALEX’i doktorunuzun tavsiye ettiği süre boyunca kullanınız. Eğer tedaviyi erken sonlandırırsanız hastalık belirtileri tekrarlayabilir. Kendiniz i iyi hissettiğiniz zamandan en az 6 ay sonrasına dek tedaviye devam etmeniz tavsiye edilir.

Eğer CIPRALEX’in etkisinin çok güçlü veya zay ıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CIPRALEX kullandıysanız: CIPRALEX’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczac ı ile konuşunuz veya en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz. Herhangi bir rahatsızlık hissetmiyor olsanız bile bunu yapınız.

Aşırı dozun bazı belirtileri şunlardır: Sersemlik, titreme, aji tasyon, nöbet (konvülsiyon), koma, bulantı, kusma, kalbinizin normalden yavaş veya hızlı çar pması, kan basıncında düşme ve vücudun su/tuz dengesinde değişiklik. Doktor veya hastaneye giderken CIPRALEX kutusunu yanınızda götürünüz.

CIPRALEX’i kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Eğer bir dozu almayı unuttuysanız ve yatmadan önce hatırladıysa nız, hemen alınız. Ertesi gün normal bir şekilde devam ediniz. Eğer aynı gün gece veya er tesi gün hatırladıysanız, o dozu atlayıp, normal tedaviye devam ediniz. CIPRALEX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Doktorunuz bırakmanızı önermeden CIPRALEX’i kesmeyiniz. Tedavi süresini tamamladıysanız, genelde öneri len, CIPRALEX dozunu aşamalı olar ak azaltarak, birkaç hafta içinde bırakmanızdır.

CIPRALEX kullanmayı aniden bırakmışsanız, kesilme belirtileri y aşayabilirsiniz. Bu belirtiler CIPRALEX tedavisi aniden sonlandırıldığında sık görülür. CIPRALEX uzun süre kullanıldığında veya yüksek dozda kullanıldığında veya doz çok çabuk azaltıldığında, bu risk daha yüksektir. Birçok hastada belirtiler hafiftir ve iki hafta içinde kendiliğinden geçer. Ancak, bazı hastalarda, daha şiddetli olabilir veya daha uzun süre devam edebilir (2- 3 ay veya daha uzun). Eğer, CIPRALEX’i bıraktığınızda, kesilme belirtileri şiddetliyse, lütfen doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz sizden ilacınızı tekr ar kullanmaya başlamanızı ve daha uzun bir zaman içerisinde dozu azaltarak bırakmanızı isteyebilir.

Kesilme belirtileri şunlardır: Baş dönmesi (sersemlik veya deng esizlik), karıncalanma hissi, yanma hissi ve baş bölgesini de kapsayan elektrik şoku d uygusu (daha az yaygın olarak), uyku bozuklukları (canlı rüyalar, kabuslar, uyuyamamak ), endişe duygusu, baş ağrıları, bulantı, terleme (gece terlemeleri dahil), huzursuz v eya ajite hissetme, titreme, kafa karışıklığı, duygusallık veya sinirlilik, ishal (yumuşak d ışkı), görme bozuklukları, çarpıntı veya aşırı kalp atımı hissi.

Bu ilacın kulla

Tüm ilaçlar gibi, CIPRALEX’in içeriğinde bulunan maddelere duya rlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10’da 1 kullanıcıdan daha fazlasını etkileyen. Yaygın: 100’de 1-10 kullanıcıyı etkileyen. Yaygın olmayan: 1000’de 1-10 kullanıcıyı etkileyen. Seyrek: 10000’de 1-10 kullanıcıyı etkileyen. Bilinmiyor: eldeki verilerle sıklığı tahmin edilemiyor.

Yan etkiler genelde birkaç hafta lık tedavi sonrasında yok olurl ar. Lütfen çoğu etkinin hastalığınıza bağlı olabileceğini ve iyileşmeye başladığınızda geçebileceğini de göz önünde bulundurunuz.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz CIPRALEX’i kulla nmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastaneye gidiniz:

Yaygın olmayan:  Mide-bağırsak kanamaları dahil anormal kanamalar. Seyrek:  Eğer deride, dilde, dudak, yutak veya yüzde şişme olursa, kurdeşen olursa veya soluk alırken ya da yutkunurken zorluk h issederseniz (alerjik reaksiy on) doktorunuza bildiriniz veya derhal hastaneye gidiniz.  Yüksek ateş, ajitasyon, sersemlik, titreme ve kaslarda ani kası lmalar ortaya çıkarsa, bunlar nadir görülen bir durum olan, serotonin sendromu adı ver ilen olayın belirtileri olabilir. Böyle hissederseniz doktorunuza bildiriniz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etki lerdir. Eğer bunlardan biri si zde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye ve hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunu za bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Bilinmiyor:  İdrar yaparken zorluk  Nöbetler, (ayrıca bkz. “CIPRALEX’i aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız”)  Deride ve gözlerin beyaz kısmında sararma karaciğer fonksiyon b ozukluğu/hepatit belirtisidir.  Hızlı, düzensiz kalp atımı, bayılma. Bunlar hayatı tehdit eden ve Torsades de pointes olarak bilinen bir durumun belirtileri olabilir.  Kendinize zarar verme veya kendi nizi öldürme düşünceleri, ayrıc a “CIPRALEX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” bölümüne bakınız.  Derinin veya mukozanın aniden şişmesi (anjioödem)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Diğer yan etkiler:

Çok yaygın:  Bulantı  Baş ağrısı

Yaygın:  Burunda tıkanıklık veya akma (sinüzit)  İştahta azalma veya artma  Endişe, huzursuzluk, anormal rüyalar, uykuya geçmede zorluk, uy ku hali, sersemlik, esneme, titreme, deride karıncalanma  İshal, kabızlık, kusma, ağız kuruluğu  Terleme artışı  Kas ve eklemlerde ağrı (artralji ve miyalji)  Cinsel bozukluklar (ejakülasyonda gecikme, ereksiyon sorunları, cinsel dürtüde azalma ve kadınlarda orgazm bozuklukları)  Yorgunluk, ateş  Kilo artışı

Yaygın olmayan:  Kurdeşen (ürtiker), döküntü, kaşıntı (prürit)  Diş gıcırdatma, ajitasyon, sinirlilik, panik atak, sersemlik, konfüzyon durumu  Uyku bozukluğu, tat almada bozukluk, bayılma (senkop)  Göz bebeklerinde büyüme (midriyazis), görme bozukluğu, kulak çınlaması (tinnitus)  Saç dökülmesi  Aşırı adet kanaması  Adet dönemi düzensizliği  Kilo kaybı  Kalp atımında hızlanma  Kol ve bacaklarda şişlik  Burun kanaması

Seyrek:  Saldırganlık, depersonalizasyon (kişinin vücudunun tümü ya da b ir kısmına yabancılaşması şeklinde daha farklı bir algılayış içine girilmesi), halüsinasyon (hayal görme)  Kalp atışında yavaşlama

Bilinmiyor:  Kendine zarar verme veya kendini öldürme düşünceleri, (ayrıca b kz. “CIPRALEX’i aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız”)  Kan sodyum seviyelerinde azalma (belirtiler: bulantı, kendini h asta hissetme, zayıf kaslar veya konfüzyon (zihin karışıklığı))  Ayağa kalkıldığında, düşük kan ba sıncı nedeniyle baş dönmesi (o rtostatik hipotansiyon)  Anormal karaciğer fonksiyon testleri (kanda karaciğer enzimlerinde artış)  Hareket bozuklukları (kaslarda istemsiz hareketler)  Ağrılı ereksiyon (priapizm)  Anormal kanama belirtileri, örne ğin cilt ve mukoza (ekimoz) ve kanda düşük kan pulcuğu seviyesi (trombositopeni)  Cilt veya mukozada ani şişme (anjiyoödem)  ADH adı verilen bir hormonun salg ılanmasının artması ile vücudu n su tutması ve kanı seyreltmesi sonucu, sodyum miktarının azalması (uygunsuz ADH salgılanması)  Erkeklerde ve emzirmeyen kadınlarda süt gelmesi  Mani (taşkınlık nöbeti)  Bu grup ilaçları kullanan hastalarda kemik kırıkları riskinde artma gözlenmiştir.  Kalp ritminde değişiklik (“QT aralığında uzama” olarak adlandır ılan, EKG’de (elektrokardiyogram) görülen kalbin elektriksel aktivitesi)  Doğumdan kısa bir süre sonra şi ddetli vajinal kanama (doğum son rası kanama). Daha fazla bilgi için bkz. Bölüm 2 "Hamilelik".

Ek olarak, essitaloprama (CIPRAL EX’in etkin maddesi) benzer şek ilde etki gösteren ilaçlarla saptanan bazı yan etkiler de vardır. Bunlar:  Motor huzursuzluk (akatizi (yerinde duramama hali))  İştah kaybı

Bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan ve y a a l m a y a n h e r h a n g i b i r y a n e t ki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Me ydana gelen yan etkileri bildi rerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilme sine katkı sağlamış olacaksınız.

CIPRALEX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Ambalajdaki son kullanma tarihi nden sonra CIPRALEX’i kullanmay ınız. Son kullanma tarihi bildirilen ayın son günüdür. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atm ayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Lundbeck İlaç Tic. Ltd. Şti. FSM Mah. Poligon Cad. Buyaka 2 Sitesi No:8 1.Blok Kat:7 34771 Ümraniye / İstanbul

Üretim yeri: PharmaVision San. ve Tic. A.Ş. Davutpaşa Cad. No: 145 34010 Topkapı / İstanbul

Bu kullanma talimatı ………. tarihinde onaylanm ıştır.