ESLONG 10 MG 30 EFERVESAN TABLET

Sitalopram ve demetilsitalopram; belirgin inhibitör etkisi olduğu bilinen diğer SSRI’larla karşılaştırıldığında, CYP2C9, CYP2E1 ve CYP3A4’ün ihmal edilebilir ölçüde inhibitörleri ve sadece CYP1A2, CYP2C19 ve CYP2D6’nın zayıf inhibitörleridir. — KÜB 4.5

Essitalopramın (sitalopramın aktif enantiyomeri) günde bir kez 30 mg omeprazol (bir CYP2C19 inhibitörü) ile birlikte uygulanması, essitalopramın plazma konsantrasyonlarında orta derecede (yaklaşık %50) bir artışa neden olmuştur. — KÜB 4.5

Farmakokinetik etkileşimler Sitalopramın demetilsitaloprama biyotrasformasyonu; sitokrom P450 sistemi izozimleri olan CYP2C19 (yaklaşık %38), CYP3A4 (yaklaşık %31) ve CYP2D6 (yaklaşık %31) tarafından gerçekleştirilir. — KÜB 4.5

Essitalopramın 30 mg günde tek doz omeprazol ile (bir CYP2C19 inhibitörü) beraber kullanımı, essitalopramın plazma konsantrasyonlarında orta derecede (yaklaşık %50) artışa neden olmuştur. — KÜB 4.5

Sitalopramın diğer ilaçlar üzerine etkileri Sitalopramla metoprololün (bir CYP2D6 substratı) beraber alındığı bir farmakokinetik / farmakodinamik etkileşim çalışması; metoprolol konsantrasyonlarında iki katı artış olduğunu göstermiştir ancak, metoprololün sağlıklı gönüllülerde kan basıncı ve kalp hızı üzerinde olan etkisinde istatistiksel olarak anlamlı bir artış gözlenmemiştir. — KÜB 4.5

Desipramin veya metoprolol ile birlikte kullanımı, bu iki CYP2D6 sübstratının plazma düzeyini iki katına çıkarmıştır. bu iviYoapdanıinıvıitVroıkÇakşmalıaryeıSısjtaiopraâumakGıYEaEdtö ’ıumüzayftfpinhi.bıkyontuna\tıieden- ; olduğıunu adresinden kontrol edilebilir. — KÜB 4.5

Sitalopram ve demetilsitalopram; belirgin inhibitör etkisi olduğu bilinen diğer SSRI’larla karşılaştırıldığında, CYP2C9, CYP2E1 ve CYP3A4’ün ihmal edilebilir ölçüde inhibitörleri ve sadece CYP1A2, CYP2C19 ve CYP2D6’nın zayıf inhibitörleridir. — KÜB 4.5

Farmakokinetik etkileşimler Sitalopramın demetilsitaloprama biyotrasformasyonu; sitokrom P450 sistemi izozimleri olan CYP2C19 (yaklaşık %38), CYP3A4 (yaklaşık %31) ve CYP2D6 (yaklaşık %31) tarafından gerçekleştirilir. — KÜB 4.5

Uzun QT sendromuna neden olan diğer ilaçlarla birlikte kullanım: Pimozid ve sitalopramın beraber kullanımı QT c aralığında yaklaşık olarak 10 msn'lik ortalama bir artış ile sonuçlanmıştır. — KÜB 4.5

QT aralığı uzaması Essitalopram ve QT aralığını uzatan diğer tıbbi ürünler arasında farmakokinetik ve farmakodinamik çalışmalar yapılmamıştır. — KÜB 4.5

OT aralısı uzaması Essitalopram ve QT aralığını uzatan diğer tıbbi ürünler arasında farmakokinetik ve farmakodinamik çalışmalar yapılmamıştır. — KÜB 4.5

OT aralığı uzaması Essitalopramın doza bağlı olarak QT aralığında uzamaya neden olduğu bulunmuştur. — KÜB 4.4

Sitalopram ve demetilsitalopram; belirgin inhibitör etkisi olduğu bilinen diğer SSRI’larla karşılaştırıldığında, CYP2C9, CYP2E1 ve CYP3A4’ün ihmal edilebilir ölçüde inhibitörleri ve sadece CYP1A2, CYP2C19 ve CYP2D6’nın zayıf inhibitörleridir. — KÜB 4.5

Farmakokinetik etkileşimler Sitalopramın demetilsitaloprama biyotrasformasyonu; sitokrom P450 sistemi izozimleri olan CYP2C19 (yaklaşık %38), CYP3A4 (yaklaşık %31) ve CYP2D6 (yaklaşık %31) tarafından gerçekleştirilir. — KÜB 4.5

Sitalopram ve demetilsitalopram; belirgin inhibitör etkisi olduğu bilinen diğer SSRI’larla karşılaştırıldığında, CYP2C9, CYP2E1 ve CYP3A4’ün ihmal edilebilir ölçüde inhibitörleri ve sadece CYP1A2, CYP2C19 ve CYP2D6’nın zayıf inhibitörleridir. — KÜB 4.5

Sitalopram ve demetilsitalopram; belirgin inhibitör etkisi olduğu bilinen diğer SSRI’larla karşılaştırıldığında, CYP2C9, CYP2E1 ve CYP3A4’ün ihmal edilebilir ölçüde inhibitörleri ve sadece CYP1A2, CYP2C19 ve CYP2D6’nın zayıf inhibitörleridir. — KÜB 4.5

Sitalopram ve demetilsitalopram; belirgin inhibitör etkisi olduğu bilinen diğer SSRI’larla karşılaştırıldığında, CYP2C9, CYP2E1 ve CYP3A4’ün ihmal edilebilir ölçüde inhibitörleri ve sadece CYP1A2, CYP2C19 ve CYP2D6’nın zayıf inhibitörleridir. — KÜB 4.5

 ESLONG 10 mg efervesan tabletlerin her biri 10 mg essitalopram içerir. Sarı benekli, yuvarlak, bir yüzü çentikli efervesan tabletler şeklindedir.  ESLONG 30 ve 90 efervesan tablet içeren Al/Al blister ambalajlar içinde, karton kutuda ve kullanma talimatı ile beraber piyasaya sunulmaktadır.  ESLONG essitalopram içerir. Bu ilaç, depresyon (majör depresif durumlar) ve anksiyete bozukluklarında (agorafobili (açık alan korkusu) veya agorafobisiz panik bozuklu ğu, sosyal anksiyete (kaygı) bozukluğu ve yaygın anksiyete bozukluğu ve obsesif-kompulsif (saplantılı davranışlar) bozukluk) kullanılır.  Essitalopram, selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRIs) olarak adlandırılan bir antidepresan grubuna dahildir. Bu ilaçlar beyindeki serotonin sistemini etkileyerek serotonin düzeylerini arttırırlar. Serotonin sistemindeki bozukluğun, depresyon ve benzeri hastalıkların gelişiminde önemli bir faktör olduğu kabul edilmektedir.

ESLONG’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ  Essitaloprama veya ESLONG içerisindeki diğer maddelere karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa (bakınız “Yardımcı maddeler”).  MAO (monoamin oksidaz) inhibitörleri grubuna dahil olan selejilin (Parkinson hastalığı tedavisinde kullanılır), moklobemid (d epresyon tedavisinde kullanılır) ve linezolid (antibiyotik) kullanıyorsanız.  Pimozid (antipsikotik) kullanıyorsanız.  Doğuştan gelen veya sonradan yaşadığınız anormal kalp ritmi (EKG’de görüntülenen (kalbin nasıl çalıştığını değerlendiren bir inceleme)) hikayeniz varsa.  Kalp ritmi problemleriniz için ilaç kullanıyorsanız veya kalp ritminizi etkileyebilecek ilaçlar kullanıyorsanız (bakınız Bölüm 2. “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”).

ESLONG’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ. Lütfen doktorunuza, dikkate alınması gereken başka bir durumunuz veya hastalığınız varsa bildiriniz. Özellikle doktorunuza bildirmeniz gerekenler:  Eğer e pilepsiniz (sara) varsa. Eğer ilk kez nöbeti ortaya çıkarsa veya epilepsi nöbetleri daha sık olursa ESLONG kullanımına son verilmelidir (bakınız Bölüm 4. “Olası yan etkiler nelerdir?”).  Eğer karaciğer veya böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk varsa, doktorunuzun doz ayarlaması yapması gerekebilir.  Eğer diyabetiniz varsa, ESLONG tedavisi kan şekeri kontrolünü bozabilir. İnsülin ve/veya ağızdan alınan kan şekeri düşürücü ilaçların dozunun ayarlanması gerekebilir.  Eğer kandaki sodyum seviyeniz düşükse.  Eğer kanama veya morarma gelişimine eğiliminiz varsa.  Eğer elektrokonvulzif tedavi (elektroşok tedavisi) alıyorsanız.  Eğer koroner kalp hastalığınız varsa.  Yakın zamanda kalp krizi geçirdiyseniz veya kalbinizle ilgili probleminiz varsa veya geçmişte yaşadıysanız.  Dinlenirken kalp atış hızınız düşükse ve/veya uzun süren şiddetli ishal ve kusma (hastalık hali) sonrasında veya diüretik (idrar söktürücü ilaç) kullanımı sonucu tuz kaybınız varsa.  Ayaktayken hızlı veya düzensiz kalp atı şınız, bayılma, düşme veya baş dönmesi gibi kalp hızı fonksiyonunda anormalliklere işaret eden durumlar yaşıyorsanız.  Torsade de Pointes (bir tür kalp ritim bozukluğu) geliştirme riski yüksek olan hastalarda, örneğin konjestif kalp yetmezliği olanlar, yeni geçirilmiş kalp krizi olanlar, kalp atım hızı yavaş olanlar ya da e ş zamanlı hastalık veya ilaç kullanımı nedeniyle hipokalemi (kandaki potasyum seviyesini n düşük olması) ya da hipomagnezemiye (kandaki magnezyum seviyesinin düşük olması) yatkınlığı olanlarda dikkatli olunması önerilmektedir.

Lütfen dikkat ediniz. Manik-depresif hastalığı olan bazı hastalar, manik faza girebilir. Bu durum, garip ve hızla değişen fikirlerin görülmesi, yersiz bir mutluluk ve aşırı fiziksel aktiviteyle karakterizedir. Böyle bir durum yaşarsanız, doktorunuzla temasa geçiniz. Tedavinin ilk haftalarında, huzursuzluk, sürekli hareket etme isteği veya yerinde duramama gibi bulgular görülebilir. Bu tip bulgularınız olursa, hemen doktorunuza bildiriniz. İntihar düşüncesi, depresyon ve anksiyete bozukluğunda kötüleşme: Eğer depresyondaysanız ve/veya anksiyete bozukluğunuz varsa, bazen kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz olabilir. Bu belirtiler antidepresan ilk kullanılmaya başlandığında artabilir. Çünkü bu ilaçların etkisini göstermeye başlaması, genellikle yaklaşık 2 hafta, fakat bazen daha uzun bir zaman alabilir. Bu olasılık aşağıdaki durumlarda daha fazladır: • Eğer daha önce intihar veya kendinize zarar verme düşünceniz olmuşsa. • Eğer genç bir yetişkinseniz. Klinik araştırmalardan elde edilen bilgiler, bir antidepresan ile tedavi edilen psikiyatrik bozukluğu olan 25 ya şın altındaki yetişkinlerde intihar davranışı riskinin arttığını göstermiştir. Eğer, herhangi bir zamanda kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz olmuşsa, hemen doktorunuza başvurunuz veya hastaneye gidiniz. Antidepresan ilaçların özellikle çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarını n intihar düşünce ya da davranışlarını ar ttırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilm e dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse doktor tarafından yakinen izlenmesi gereklidir.

Çocuklar ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanımı ESLONG, normalde çocuklarda ve 18 ya şın altındaki adolesanlarda kullanılmamalıdır. Ayrıca, 18 ya şın altındaki hastalarda, bu türden ilaçları kullandıklarında, intihara teşebbüs, intihara eğilim ve düşmanlık (çoğunlukla saldırganlık, karşıt davranış ve kızgınlık) gibi yan etkilerin ortaya çıkma riskinin daha yüksek olduğu bilinmelidir. Buna rağmen, doktorunuz 18 yaşından küçük bir hastaya, en uygun seçenek olduğunu düşünerek, ESLONG başlayabilir. Eğer doktorunuz, 18 yaşın altında bir hastaya ESLONG vermişse ve siz bu konuda konuşmak istiyorsanız, lütfen doktorunuza başvurunuz. 18 ya şın altındaki bir hastaysanız ESLONG kullanırken, yukarıda belirtilen bulgulardan biri ortaya çıkar veya kötüye giderse, doktorunuza bildirmelisiniz. Ayrıca, ESLONG’un bu yaş grubundakilerin büyüme, olgunlaşma ve bilişsel ve davranışsal gelişimine ilişkin uzun dönemdeki güvenlilik etkileri henüz gösterilmemiştir. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir d önemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ESLONG’un yiyecek ve içecek ile kullanılması ESLONG’u aç veya tok karnına alabilirsiniz (bakınız Bölüm 3. “ESLONG nasıl kullanılır?”). ESLONG’un alkolle etkileşmesi beklenmez. Ancak birçok ilaçta olduğu gibi, ESLONG’un alkolle birlikte alınması tavsiye edilmez.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileyseniz veya hamilelik planlarınız varsa doktorunuza bild iriniz. Hamileyseniz, doktorunuzla risklerini ve yararlarını tartışmadan

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: ESLONG’u her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değ ilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız. Erişkinler Depresyon ESLONG’un tavsiye edilen dozu günde tek doz 10 mg’dır. Doz doktorunuz tarafından günde maksimum 20 mg’a yükseltilebilir. Panik bozukluk ESLONG’un başlangıç dozu, günde 10 mg’lık doza çıkmadan önce, bir hafta boyunca günde tek doz olarak 5 mg’dır. Doz, doktorunuz tarafından daha sonra günde maksimum 20 mg’a yükseltilebilir. Sosyal anksiyete bozukluğu ESLONG’un tavsiye edilen dozu günde tek doz 10 mg’dır. İ laca verdiğiniz cevaba göre, doktorunuz, dozu günde 5 mg’a düşürebilir veya günde maksimum 20 mg’a yükseltebilir. Yaygın anksiyete bozukluğu ESLONG’un tavsiye edilen dozu günde tek doz 10 mg’dır. Doz, doktorunuz tarafından günde maksimum 20 mg’a yükseltilebilir. Obsesif-kompulsif bozukluk ESLONG’un tavsiye edilen dozu günde tek doz 10 mg’dır. Doz, doktorunuz tarafından günde maksimum 20 mg’a yükseltilebilir.

• Uygulama yolu ve metodu: ESLONG’u, aç veya tok karnına alabilirsiniz . ESLONG bir bardak suda (150 ml) eritilerek içilir. Suda çözülerek kullanıma hazırlanan ilaç bekletilmeden içilmelidir. Tabletler gerektiğinde ikiye bölünebilir. Efervesan tabletler çiğnenmemeli ve yutulmamalıdır.

• Değişik yaş grupları: Çocuklar ve ergenlik çağındakilerde (18 yaş altı) kullanımı: ESLONG çocuklar ve ergenlik çağındakilerde kullanılmamalıdır. Daha fazla bilgi için lütfen Bölüm 2. “ESLONG’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler”e bakınız. Yaşlı hastalarda (65 yaş üstü) kullanımı: ESLONG’un tavsiye edilen başlangıç dozu günde tek doz 5 mg’dır. Doz, doktorunuz tarafından günde maksimum 10 mg’a yükseltilebilir. Özel kullanım durumları: Eğer karaciğer veya böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk varsa, doktorunuzun doz ayarlaması yapması gerekebilir.

Tedavinin süresi: Kendinizi daha iyi hissetmeniz birkaç haftayı bulabilir. Durumunuzdaki düzelmeyi hissetmeniz biraz zaman alsa da ESLONG’u kullanmaya devam ediniz. Doktorunuzla konuşmadan ilacınızın dozunu değiştirmeyiniz. ESLONG’u doktorunuzun tavsiye ettiği süre boyunca kullanınız. Eğer tedaviyi erken sonlandırırsanız hastalık belirtileri tekrarlayabilir. Kendinizi iyi hissettiğiniz zamandan en az 6 ay sonrasına dek tedaviye devam etmeniz tavsiye edilir. Eğer ESLONG’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla ESLONG kullandıysanız: ESLONG’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor ve ya eczacı ile konuşunuz veya en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz. Herhangi bir rahatsızlık hissetmiyor olsanız bile bunu yapınız. Aşırı dozun bazı belirtileri şunlardır: Sersemlik, titreme, huzursuzluk, nöbet (konvülsiyon ), koma, bulantı, kusma, kalbinizin normalden yavaş veya hızlı çarpması, kan basıncında düşme ve vücudun su/tuz dengesinde değişiklik. Doktor veya hastaneye giderken ESLONG kutusunu yanınızda götürünüz.

ESLONG’u kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Eğer bir dozu almayı unuttuysanız ve yatmadan önce hatırladıysanız, hemen alınız. Ertesi gün normal bir şekilde devam ediniz. Eğer aynı gün gece veya ertesi gün hatırladıysanız, o dozu atlayıp, normal tedaviye devam ediniz.

ESLONG ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: Doktorunuz bırakmanızı önermeden ESLONG’u kesmeyiniz. Tedavi süresini tamamladıysanız, genelde önerilen, ESLONG dozunu aşamalı olarak azaltarak, birkaç hafta içinde bırakmanızdır. ESLONG kullanmayı aniden bırakmışsanız, kesilme belirtileri ya şayabilirsiniz. Bu belirtiler ESLONG tedavisi aniden sonlandırıldığında sık görülür. ESLONG uzun süre kullanıldığında veya yüksek dozda kullanıldığında veya doz çok çabuk azaltıldığında, bu risk daha yüksektir. Birçok hastada belirtiler hafiftir ve iki hafta içinde kendiliğinden geçer. Ancak, bazı hastalarda, daha şiddetli olabilir veya daha uzun süre devam edebilir (2–3 ay veya daha uzun). Eğer, ESLONG’u bıraktığınızda, kesilme belirtileri şiddetliyse, lütfen doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz sizden ilacınızı tekrar kullanmaya başlamanızı ve daha yavaş bir şekilde bırakmanızı isteyebilir. Kesilme belirtileri şunlardır: Baş dönmesi (sersemlik veya dengesizlik), karıncalanma hissi, yanma hissi ve ba ş bölgesini de kapsayan elektrik şoku duygusu (daha az yaygın olarak), uyku bozuklukları (canlı rüyalar, kabuslar, uyuyamamak), endişe duygusu, ba ş ağrıları, bulantı, terleme (gece terlemeleri dahil), hu zursuz hissetme, titreme, kafa karışıklığı, duygusallık veya sinirlilik, ishal (yumuşak dışkı), görme bozuklukları, çarpıntı veya aşırı kalp atımı hissi. Bu ilacın kullanımına ilişkin sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi, ESLONG’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler genelde birkaç haftalık tedavi sonrasında yok olurlar. Lütfen çoğu etkinin hastalığınıza bağlı olabileceğini ve iyileşmeye başladığınızda geçebileceğini de göz önünde bulundurunuz. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10’da 1 kullanıcıdan daha fazlasını etkileyen. Yaygın: 100’de 1–10 kullanıcıyı etkileyen. Yaygın olmayan: 1.000’de 1–10 kullanıcıyı etkileyen. Seyrek: 10.000’de 1–10 kullanıcıyı etkileyen. Bilinmiyor: eldeki verilerle sıklığı tahmin edilemiyor.

Tedaviniz sırasında aşağıdaki yan etkilerden biri olursa doktorunuza başvurunuz: Yaygın olmayan:  Mide-barsak kanamaları dahil anormal kanamalar Seyrek:  Eğer deride, dilde, dudak veya yüzde şişme olursa veya soluk alırken ya da yutkunurken zorluk hissederseniz (alerjik reaksiyon) doktorunuza bildiriniz veya derhal hastaneye gidiniz.  Yüksek ateş, huzursuzluk, sersemlik, titreme ve kaslarda ani kasılmalar ortaya çıkarsa, bunlar nadir görülen bir durum olan, serotonin sendromu adı verilen olayın belirtileri olabilir. Böyle hissederseniz doktorunuza bildiriniz.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, DERHAL doktorunuza bildiriniz veya hastaneye gidiniz:  İdrar yaparken zorluk  Nöbetler, (ayrıca bakınız “ESLONG’u aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız”)  Deride ve gözlerin beyaz kısmında sararma karaciğer fonksiyon bozukluğu/hepatit belirtisidir.  Hızlı, düzensiz kalp atımı, bayılma: bunlar hayatı tehdit eden ve Torsades de Pointes olarak bilinen bir durumun belirtileri olabilir. Yukarıdakilere ek olarak aşağıdaki yan etkiler de bildirilmiştir: Çok yaygın:  Bulantı Yaygın:  Burunda tıkanıklık veya akma (sinüzit)  İştahta azalma veya artma  Endişe, huzursuzluk, anormal rüyalar, uykuya geçmede zorluk, uyku hali, sersemlik, esneme, titreme, deride karıncalanma  İshal, kabızlık, kusma, ağız kuruluğu  Terleme artışı  Kas ve eklemlerde ağrı (artralji ve miyalji)  Cinsel bozukluklar (ejakülasyonda gecikme, ereksiyon sorunl arı, cinsel dürtüde azalma ve kadınlarda orgazm bozuklukları)  Yorgunluk, ateş  Kilo artışı Yaygın olmayan:  Kurdeşen (ürtiker), döküntü, kaşıntı (pruritus)  Diş gıcırdatma, huzursuzluk, sinirlilik, panik atak, sersemlik, zihin karışıklığı durumu  Uyku bozukluğu, tat almada bozukluk, bayılma (senkop)  Göz bebeklerinde büyüme (midriyazis), görme bozukluğu, kulak çınlaması (tinnitus)  Saç dökülmesi  Vajinal kanama  Kilo kaybı  Kalp atımında hızlanma  Kol ve bacaklarda şişlik  Burun kanaması Seyrek:  Saldırganlık, depersonalizasyon, halüsinasyon  Kalp atışında yavaşlama Bazı hastalar tarafından bildirilenler (eldeki verilerle sıklığı tahmin edilemiyor):  Kendine zarar verme veya kendini öldürme düşünceleri (ayrıca bakını z “ESLONG’u aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız”)  Kan sodyum seviyelerinde azalma (belirtiler: bulantı, kendini hasta hissetme, zayı f kaslar veya konfüzyon (zihin karışıklığı))  Ayağa kalkıldığında, düşük kan basıncı nedeniyle baş dönmesi (ortostatik hipotansiyon)  Anormal karaciğer fonksiyon testleri (kanda karaciğer enzimlerinde artış)  Hareket bozuklukları (kaslarda istemsiz hareketler)  Ağrılı ereksiyon (priapizm)  Cilt ve mukoza kanamaları dahil kanama bozuklukları (ekimoz) ve kanda düşük trombosit seviyesi (trombositopeni)  Cilt veya mukozada ani şişme (anjiyoödem)  İdrar miktarında artma (uygun olmayan ADH salınımı)  Emzirmeyen kadınlarda süt gelmesi  Mani  Bu grup ilaçları kullanan hastalarda kemik kırıkları riskinde artma gözlenmiştir.  Kalp ritminde değişiklik ( “QT aralığında uzama” olarak adlandırılan, EKG’de (elektrokardiyogram) görülen kalbin elektriksel aktivitesi) Ek olarak, essitaloprama ( ESLONG’un etkin maddesi) benzer şekilde etki gösteren ilaçlarla saptanan bazı yan etkiler de vardır. Bunlar:  Motor huzursuzluk (akatizi (yerinde duramama hali))  Anoreksiya (iştahsızlık) Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ESLONG’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ESLONG’u kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi : İnventim İlaç San. Tic. Ltd. Şti. General Ali Rıza Gürcan Caddesi Merter İş Merkezi Bağımsız Bölüm No: 8 Güngören / İSTANBUL Telefon : (0 212) 481 76 41 Faks : (0 212) 481 76 41 e-mail : [email protected]

Üretim Yeri : Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. 1. OSB 1. Yol No: 3 Adapazarı / SAKARYA Telefon : (0 264) 295 75 00 Faks : (0 264) 291 51 98

Bu kullanma talimatı ( ) tarihinde onaylanmıştır.